加替沙星膠囊
發(fā)布時間：2022/11/22 11:11:43 瀏覽次數(shù)：31406- 基本信息
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通用名稱： 加替沙星膠囊
批準文號： 國藥準字H20052429 【驗證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 呼吸系統(tǒng)用藥 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 湖北百科亨迪藥業(yè)有限公司
招商區(qū)域： 全國
招商企業(yè)： 沈陽天行健醫(yī)藥有限公司
溫馨提醒：請認真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 | 加替沙星膠囊 |
| 英文名稱 | Gatifloxacin Capsules |
| 漢語拼音 | jiatishaxingjiaonang |
| 品牌名稱 | 會康 |
| 注冊商標 | 會康 |
| 適應癥 | 本品主要用于由敏感病原體所致的**感染性疾病，包括慢性支氣管炎急性發(fā)作，急性鼻竇炎，社區(qū)獲得性肺炎，單純性尿路感染(膀胱炎)和復雜性尿路感染，急性腎盂腎炎，男性淋球菌性尿路炎癥或直腸感染和女性淋球菌性宮頸感染。 |
| 主要成分 | 本品主要成份為加替沙星，其化學名稱為:（±）1-環(huán)丙基-6-氟-1，4-二氫-8-甲氧基-7-（3-甲基-1-哌嗪基）-4-氧-3-喹啉羧酸 |
| 作用機理 | 1.本品與丙磺舒合用，可減緩加替沙星經(jīng)腎排除。 2.硫酸亞鐵，含鋁或鎂制酸劑和去羥基苷（地丹諾辛，惠妥茲）與本品合用，加替沙星的生物利用度降低。而在服用硫酸亞鐵，含鋅、鎂、鐵等飲食補充劑（如多種維生素），或含鋁/鎂制酸劑或去羥基苷（地丹諾辛，惠妥茲）前4小時服用本品，不影響加替沙星的藥代動力學過程。 3.牛奶，碳酸鈣，西咪替丁，茶堿，法華令，優(yōu)降糖或****與本品同時服用未見發(fā)生相互作用。 4.本品與地高辛同時服用，未見加替沙星藥代動力學參數(shù)發(fā)生明顯改變，但在部分受試者發(fā)現(xiàn)地高辛血藥濃度升高。故應監(jiān)測服用地高辛患者的地高辛毒性反應的癥狀和體征。對表現(xiàn)出毒性癥狀和體征的患者，應測定地高辛的血藥濃度，并適當調(diào)整地高辛劑量。 |
| 用法用量 | 口服，每日一次，每次400mg（2粒）。 腎功能不全患者采用單劑400mg治療單純性尿路感染或淋病,和每日200mg,使用3天治療單純性尿路感染時,無須調(diào)整本品劑量。 |
| 性狀劑型 | 膠囊劑 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 16粒 |
| 不良反應 | 本品的國內(nèi)外臨床試驗中常見的不良反應為惡心，陰道炎，腹瀉，頭痛，眩暈。發(fā)生率較低的藥物相關不良事件包括: 全身反應:變態(tài)反應，寒戰(zhàn)，發(fā)熱，背痛和胸痛。 心血管系統(tǒng):心悸。 |
| 禁忌 | 本品禁用于對加替沙星或喹諾酮類藥物過敏者。糖尿病患者禁用。 |
| 零售價格 | 電話商議 |
| 供貨價格 | 電話商議 |
| 銷售渠道 | 醫(yī)藥公司， |
| 適用科室 | 呼吸科用藥 |
| 補充說明 | 【性狀】本品為硬膠囊，內(nèi)容物為類白色顆粒及粉末。 【不良反應】本品的國內(nèi)外臨床試驗中常見的不良反應為惡心，陰道炎，腹瀉，頭痛，眩暈。發(fā)生率較低的藥物相關不良事件包括: 全身反應：變態(tài)反應，寒戰(zhàn)，發(fā)熱，背痛和胸痛. 心血管系統(tǒng)：心悸。 消化系統(tǒng)：腹痛，便秘，消化不良，舌炎，念珠菌性口腔炎，口腔炎，口腔潰瘍，嘔吐。 代謝與營養(yǎng)系統(tǒng)：周圍性水腫。 神經(jīng)系統(tǒng)：多夢，失眠，感覺異常，震顫，血管擴張，眩暈。 呼吸系統(tǒng)：呼吸困難，咽炎。 皮膚及皮膚軟組織：皮疹，出汗。 特殊感官：視覺異常，味覺異常，耳鳴。 泌尿生殖系統(tǒng)：排尿困難，血尿。 其他罕見的相關不良事件有：思維異常，煩躁不安，不能耐受酒精，食欲不振，焦慮，關節(jié)痛，關節(jié)炎，虛弱，哮喘(支氣管痙攣)，共濟失調(diào)，骨痛，心動過緩，乳腺疼痛，唇炎，結(jié)腸炎，意識模糊，驚厥，紫紺，人格解體，抑郁，糖尿病，皮膚干燥，吞咽困難，耳病，瘀斑，水腫，鼻衄，欣快感，眼痛，面部水腫，胃腸脹氣，胃炎，胃腸出血，牙齦炎，口臭，幻覺，嘔血，敵意,感覺過敏，高血糖，高血壓，肌張力增加，過度通氣，低血糖，下肢痛性痙攣，淋巴結(jié)病，斑丘疹，子宮出血，偏頭痛，嘴部水腫，肌痛，肌無力，頸痛，神經(jīng)過敏，驚慌，妄想狂，嗅覺倒錯，瘙癢，偽膜性腸炎，精神病，上瞼下垂，直腸出血，嗜睡，緊張，胸骨下胸痛，心動過速，味覺喪失，口干，舌腫，皰疹等。 實驗室檢查異常改變發(fā)生率低，包括：白細胞減少，ALT或AST增高以及鹼性磷酸酶，總膽紅素，血清淀粉酶，電解質(zhì)異常等。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】加替沙星對孕婦，授乳婦女的療效和**性尚未建立。孕婦和授乳婦女使用本品應謹慎，只有在使用本品所獲益處大于對胎兒和嬰兒可能的危險性時，才可考慮。 【兒童用藥】本品對兒童，青少年(18歲以下)的療效和**性尚未建立，目前不推薦使用。 【老年用藥】雖老年女性受試者與年輕女性相比有輕微的藥代動力學差異，但這種差異主要是由于腎功能隨年齡增加而生理性減退，應根據(jù)其腎功能情況決定用量。 【藥理毒理】藥理作用 加替沙星為8-甲氧基氟喹諾酮類外消旋體化合物，體外具有廣譜的抗革蘭氏陰性和陽性微生物的活性，其R-和S-對映體抗菌活性相同。本品的抗菌作用是通過抑制細菌的DNA旋轉(zhuǎn)酶和拓撲異構(gòu)酶Ⅳ，從而抑制細菌DNA的復制，轉(zhuǎn)錄、修復過程。 抗菌實驗結(jié)果均表明，本品對以下微生物的大多數(shù)菌株具抗菌活性： 1.革蘭氏陽性菌：金黃色葡萄球菌（僅限于對甲氧西林敏感的菌株）、凝固酶陰性葡萄球菌屬、肺炎鏈球菌等鏈球菌屬菌株。 2.革蘭氏陰性菌：嗜血桿菌屬菌（流感和副流感嗜血桿菌）、卡他莫拉菌、奈瑟菌屬菌、不動桿菌屬菌、肺炎克雷伯菌、陰溝腸桿菌、變形桿菌（奇異變形桿菌和普通變形桿菌）、銅綠假單胞菌、枸櫞酸桿菌和大腸埃希菌。 3.其他微生物：肺炎衣原體、嗜肺性軍團菌、肺炎支原體。 毒理研究 遺傳毒性： Ames試驗中本品對多種菌株無致突變作用，但是體外對沙門氏菌株TA102有致突變作用。中國倉鼠V79細胞的基因突變和中國倉鼠CHL/IU細胞的遺傳學試驗結(jié)果均陽性。類似的結(jié)果在其他喹諾酮類的藥物也可見，這可能是由高濃度下本品對真核生物的Ⅱ型DNA拓撲異構(gòu)酶的抑制作用所致。本品經(jīng)口和靜脈給藥的小鼠微核試驗、大鼠經(jīng)口給藥的細胞遺傳學試驗、大鼠經(jīng)口給藥的DNA修復試驗結(jié)果均為陰性。 生殖毒性： 對大鼠經(jīng)口給予劑量高達200mg/kg（以每日暴露量（AUC）計，與人*大推薦劑量等效），對大鼠生育力和生殖無不良反應。大鼠和家兔經(jīng)口給予劑量分別達150mg/kg和50mg/kg（以AUC計，約為人*大推薦劑量的0.7和1.9倍），未見有致畸胎作用。但是大鼠在器官形成期，經(jīng)口或靜脈給予劑量分別達200mg/kg和60mg/kg可引起胎仔骨骼畸形；經(jīng)口或靜脈給予劑量分別≥150mg/kg和≥30mg/kg時，可引起胎仔骨骼骨化延遲，包括出現(xiàn)波形肋骨。提示在此劑量下，有輕度的胎仔毒性。此毒性在其他的喹諾酮類藥物也可見。 大鼠在妊娠后期的*初階段經(jīng)口給藥劑量達200mg/kg，并持續(xù)給藥至哺乳期，可見后期的植入后胚胎丟失增加和新生仔和圍產(chǎn)期的死亡率升高。這些發(fā)現(xiàn)提示了本品的胎仔毒性。 致癌性： B6C3F1小鼠經(jīng)摻食給藥18月，雌、雄動物劑量分別為90mg/kg和81mg/kg[以每天全身暴露量（AUC）計，約為人*大推薦劑量的0.13和0.18倍]；Fischer344大鼠經(jīng)摻食給藥2年，雌、雄動物劑量分別為139mg/kg和47mg/kg（以AUC計，約為人*大推薦劑量的0.81和0.36倍），結(jié)果均未提示本品有促進腫瘤生長的作用，但是雄性動物當劑量達100mg/kg（以AUC計，約為人*大推薦劑量的0.74倍）時，與對照組相比，可增加巨粒細胞淋巴（LGL）白血病的發(fā)病率，盡管這種增加稍高于已有歷史性對照的范圍，但是并不能認為雄性動物高劑量下的這些發(fā)現(xiàn)會影響到本品臨床用藥的**性。 【藥物過量】不宜使用高于推薦劑量的治療。如發(fā)生急性口服過量，應用催吐或胃減壓促使胃排空，并嚴密觀察（包括心電圖監(jiān)測）病人病情變化，給予支持治療，適當補充液體。血液透析（每4小時約清除14％）和長期腹膜透析（8天約清除11％）不能有效地從體內(nèi)清除加替沙星。 【藥代動力學】本品口服吸收良好，且不受飲食因素影響，**生物利用度為96％，口服1—2小時后達加替沙星血藥峰濃度。在臨床推薦劑量范圍內(nèi)，加替沙星血藥峰濃度（Cmax）和血藥時曲線下面積（AUC）隨劑量成比例增加。口服本品200mg至800mg，連續(xù)14天，加替沙星的藥代動力學呈線性和非時間依賴性。每天一次連續(xù)用藥，第3天時可達血藥穩(wěn)態(tài)濃度。400mg每天一次口服，其穩(wěn)態(tài) |
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