非那雄胺片
發(fā)布時間：2022/9/27 16:47:03 瀏覽次數(shù)：33881
- 基本信息
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通用名稱： 非那雄胺片
批準文號： 國藥準字H20041152 【驗證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 男科用藥 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 河南吉程醫(yī)藥有限公司
招商區(qū)域： 全國
招商企業(yè)： 河南天中醫(yī)藥有限公司
溫馨提醒：請認真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 | 非那雄胺片 |
| 英文名稱 | Finasteride Tablets |
| 漢語拼音 | feinaxionganpian |
| 品牌名稱 | 巴暢 |
| 注冊商標 | 巴暢 |
| 基藥產(chǎn)品 | 是 |
| 醫(yī)保產(chǎn)品 | 是 |
| 適應癥 | 1、本品適用于治療和控制良性前列腺增生(BPH)以及預防泌尿系統(tǒng)事件 —降低發(fā)生急性尿潴留的危險性。 —降低需進行經(jīng)尿道切除前列腺（TLRP）和前列腺切除術(shù)的危險性。 2、本品可使肥大的前列腺縮小改善尿流及改善前列腺增生有關(guān)的癥狀，前列腺肥大患者適用于本品治療。 |
| 主要成分 | 本品主要成份為非那雄胺，其化學名：17β-(N-叔丁基氨基甲酰)-4-氮雜-5α-雄甾-1-烯－3-酮 |
| 作用機理 | 尚未確定具有臨床重要意義的藥物相互作用。 1.非那雄胺對細胞色素P450-相關(guān)的藥物代謝酶系統(tǒng)沒有明顯影響。在男性中已被檢測的化合物有普萘洛爾、地高辛、格列本脲、華法令、茶堿和安替比林，它們均未發(fā)現(xiàn)與非那雄胺有臨床意義的相互作用。 2.其它聯(lián)合治療。雖然沒有進行特異的藥物相互作用研究，但在臨床研究中非那雄胺與血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、對乙酰氨基酚、乙酰水楊酸、α-阻滯劑、β-阻滯劑、鈣通道阻滯劑、心臟病用硝酸酯類、利尿劑、H2拮抗劑、HMG-CoA還原酶抑制劑、非甾體抗炎藥（NSAIDs）、喹諾酮類和苯二氮卓類同時使用時，沒有發(fā)現(xiàn)明顯的臨床不良相互作用。 |
| 用法用量 | 口服。推薦劑量：每次5毫克（1片），每天1次，空腹服用或與食物同時服用均可。 |
| 性狀劑型 | 片劑 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 5mg*10片 |
| 不良反應 | 本品具有良好的耐受性。 |
| 禁忌 | 本品不適用于婦女和兒童。 本品禁用于以下情況． ．對本品任何成份過敏者。 ．妊娠——懷孕和可能懷孕的婦女（見孕婦及哺乳期婦女用藥）。 |
| 注意事項 | 一般注意事項 對于有大量殘留尿和/或嚴重尿流減少的患者，應該密切監(jiān)測其堵塞性尿路疾病。 對PSA及前列腺癌檢蠢的影響 目前為止，用本品治療前列腺癌患者還未見臨床療效。在對照的臨床研究中，通過系列PSAs和前列腺活檢，對前列腺增生和前列腺特異抗原(PSA)升高的患者進行監(jiān)測。這些對前列腺增生的研究中，本品未改變前列腺癌的檢測率，并且使用本品與使用安慰劑的患者前列腺癌的總發(fā)病率沒有顯著差異。 建議在接受本品治療前及治療一段時間之后定期做直腸指診，以及其它的前列腺癌檢查。血清PSA也用于前列腺癌的檢查。一般來說，基線PSA>10納克/毫升(Hybritech)則提示應進一步檢查并考慮活檢；PSA水平在4和10納克/毫升之間建議作進一步檢查。在患有或未患有前列腺癌的男性中PSA水平存在一定的重疊。因此，患前列腺增生的男性，不管是否服用本品，若PSA值在正常參考范圍內(nèi)并不能排除前列腺癌的可能性。若基線PSA<4納克/毫升也不能排除前列腺癌。 |
| 零售價格 | 電話商議 |
| 供貨價格 | 電話商議 |
| 銷售渠道 | 醫(yī)藥公司，連鎖藥店， |
| 適用科室 | 男科用藥 |
| 補充說明 | 【性狀】本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色或類白色 【不良反應】非那雄胺具有良好的耐受性，不良反應多輕微、短暫。 文獻報道： 1.發(fā)生率≥1%不良反應的，主要是性功能受影響（陽痿、性欲減退、射精障礙）、乳房不適（乳腺增大、乳腺疼痛）和皮疹。該品使用一年的不良事件的發(fā)生率如下（括號內(nèi)為安慰劑對照組），使用該品二至四年累計的發(fā)生率呈下降趨勢。 陽痿：8.1%（3.7%）。 性欲減退：6.4%（3.4%）。 精液量減少：3.7%（0.8%）。 射精障礙：0.8%（0.1%）。 乳腺增大：0.5%（0.1%）。 乳腺疼痛：0.4%（0.1%）。 皮疹：0.5%。 2.產(chǎn)品上市后報道的其它不良反應包括：瘙癢感、風疹及面唇部腫脹等過敏反應和睪丸疼痛。 3.實驗室化驗結(jié)果：評價實驗室檢查結(jié)果時，應考慮到服用非那雄胺的患者前列腺特異抗原（PSA）水平降低的情況。服用非那雄胺或安慰劑的患者中，其它標準實驗室參數(shù)沒有差別。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品禁用于懷孕或可能受孕婦女。由于包括非那雄胺在內(nèi)的Ⅱ型5α-還原酶抑制劑類藥物具有抑制**轉(zhuǎn)化為二氫**的作用，當懷孕婦女服用后，可引起男性胎兒外生殖器異常。 懷孕或可能受孕的婦女不應觸摸本品的碎片和裂片。 本品不適用于哺乳期婦女。尚不知非那雄胺是否從人乳汁排泄。 【兒童用藥】本品不適用于兒童。兒童用藥的**性和有效性資料還未確定。 【老年用藥】老年患者不需調(diào)整給藥劑量。 【藥理毒理】藥理作用 本品屬4-氮甾體激素類化合物，為特異性Ⅱ型5α-還原酶競爭抑制劑，抑制外周**轉(zhuǎn)化為二氫**，降低血液和前列腺、皮膚等組織中二氫**水平。前列腺的生長發(fā)育和良性增生依賴于二氫**，非那雄胺通過降低血液和前列腺組織中的二氫**水平而抑制前列腺增生、改善良性前列腺增生的相關(guān)臨床癥狀。 毒理研究 遺傳毒性： 體外細菌、哺乳動物細胞致突變試驗及體外堿性洗脫試驗結(jié)果均未顯示出致突變作用。體外CHO細胞染色體畸變研究中，非那雄胺在450～550μmol濃度下，CHO細胞染色體畸變率輕度增加，該濃度相當于人口服本品5mg后血漿峰濃度的4000～5000倍。體內(nèi)染色體畸變試驗中，小鼠給予非那雄胺250mg/kg/天（按AUC計，相當于人臨床推薦日用劑量5mg的228倍，下述**毒理研究劑量的計算方法相同），染色體畸變率沒有升高。 生殖毒性： 非那雄胺80mg/kg/天（同上計算，相當于人用劑量的543倍），連續(xù)給藥12周對性成熟雄兔和雄性大鼠的生育力沒有影響。當大鼠持續(xù)24周以上給予非那雄胺80mg/kg/天時，導致其精囊和前列腺的重量也**減輕，交配時精栓形成失敗從而使大鼠生育力下降；但對大鼠和兔的睪丸及交配行為沒有影響；上述毒性效應在停藥后6周內(nèi)恢復。 大鼠致畸敏感期給予非那雄胺對雄性后代有明顯的致畸作用，100μg～100mg/kg/天（同上，相當于臨床日用劑量5mg的1-1000倍）時出現(xiàn)劑量依賴的尿道下裂，發(fā)生率為3.6～****，劑量≥30μg/kg/天（同上，相當于人日用劑量g的30%）時，雄性后代出現(xiàn)前列腺和精囊重量減輕、包皮分離延遲以及短暫的乳房發(fā)育等，當劑量3μg/kg/天（同上，相當于人日用劑量的3%）時，雄性后代出現(xiàn)泌尿生殖道間距縮短。研究認為，導致大鼠雄性后代出現(xiàn)上述毒性的關(guān)鍵時間為妊娠第16-17天。妊娠大鼠給予非那雄胺所產(chǎn)生的上述毒性系該類藥物（5α-還原酶抑制劑）藥理作用的結(jié)果，與先天性缺乏5α-還原酶男嬰所報道的畸形相似。恒河猴在妊娠期間口服非那雄胺2mg/kg/天（同上，相當于人日用劑量的20倍），雄性胎仔出現(xiàn)外生殖器畸形。**致畸研究中，本品對雌性后代沒有致畸作用。 給予非那雄胺80mg/kg/天的雄性大鼠與未給藥雌性大鼠交配所生育的子代大鼠中未觀察到與藥物相關(guān)的效應。大鼠妊娠末期和哺乳期給予非那雄胺3mg/kg/天（同上，相當于人日用劑量的30倍）導致**代雄性后代生育能力輕度下降，對雌性后代沒有影響。 致癌性： SD雌、雄大鼠分別連續(xù)24個月給予非那雄胺320和160mg/kg/天（同上計算，分別相當于臨床推薦用劑量的274和111倍），沒有出現(xiàn)致瘤效應。在為期19個月的致癌研究中，非那雄胺250mg/kg/天（同上，相當于人推薦日用劑量的228倍）給藥使CD-1雄性小鼠睪丸間質(zhì)細胞腺瘤的發(fā)生明顯升高。小鼠給予非那雄胺25mg/kg/天或大鼠劑量超過40mg/kg/天時，兩種動物睪丸間質(zhì)細胞增生的發(fā)生率均明顯升高；睪丸間質(zhì)細胞增生的發(fā)生率與血清LH水平呈正相關(guān)。大鼠和犬分別給予本品20和45mg/kg/天（同上，相當于人日用劑量的30和350倍）1年或小鼠2.5mg/kg/天（同上，相當于人日用劑量的2.3倍）19個月，沒有出現(xiàn)與給藥相關(guān)的睪丸間質(zhì)細胞增生。 【藥物過量】文獻資料：服用非那雄胺單次劑量高達400毫克，以及服用非那雄胺多次劑量80毫克/天，共3個月的患者未見不良反應。對非那雄胺用藥過量沒有推薦的特異治療. 【藥代動力學】據(jù)56版PDR文獻資料： 吸收：非那雄胺（5mg）單劑口服，生物利用度為63%（34-108%），其生物利用度不受食物影響。血藥濃度于服藥后1-2小時達峰值，Cmax為37ng/mL（范圍為27～49ng/mL）。 分布：平均穩(wěn)態(tài)分布容積為76L（范圍44-96L），血漿蛋白結(jié)合率約為90%。多劑量口服后有少量緩慢蓄積。連續(xù)服用非那雄胺（5mg/d）17天，45～60歲年齡組受試者多劑口服后血漿濃度比單劑口服后血藥濃度高出47%，在70歲以上年齡組受試者其血藥濃度比單劑口服時高出54%；平均谷濃度在兩年齡組分別為6.2ng/mL和8.1ng/mL。另一項研究表明，年齡平均65歲的服用非那雄胺（5mg/d）一年以上的良性前列腺增生癥（BPH）患者，平均谷濃度為 |
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