替米沙坦片
發(fā)布時(shí)間：2022/9/7 16:20:13 瀏覽次數(shù)：31397
- 基本信息
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通用名稱： 替米沙坦片
批準(zhǔn)文號(hào)： 國(guó)藥準(zhǔn)字H20060094 【驗(yàn)證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 心血管系統(tǒng)藥物 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 西安迪賽生物藥業(yè)有限責(zé)任公司
招商區(qū)域： 全國(guó)
招商企業(yè)： 吉林省百源康醫(yī)藥有限公司
溫馨提醒：請(qǐng)認(rèn)真閱讀藥品說明書的注意事項(xiàng)，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 | 替米沙坦片 |
| 英文名稱 | Telmisartan Tablets |
| 漢語(yǔ)拼音 | timishatanpian |
| 品牌名稱 | 施諾奇 |
| 注冊(cè)商標(biāo) | 施諾奇 |
| 醫(yī)保產(chǎn)品 | 是 |
| 適應(yīng)癥 | 高血壓 用于成年人原發(fā)性高血壓的治療。 降低心血管風(fēng)險(xiǎn) 本品適用于年齡55歲及以上.存在發(fā)生嚴(yán)重心血管事件高風(fēng)險(xiǎn)且不能接受血管緊張素轉(zhuǎn)換酶（ACE）抑制劑治療的患者，以降低其發(fā)生心肌梗死.卒中或心血管疾病導(dǎo)致死亡的風(fēng)險(xiǎn)。 心血管事件的高風(fēng)險(xiǎn)包括冠狀動(dòng)脈疾病.外周動(dòng)脈疾病、卒中、一過性腦缺血發(fā)作或伴有終末器官損害證據(jù)的高危2型糖尿�。ㄒ葝u素依賴或非胰島素依賴）病史。替米沙坦還可以與其他必要的治療同時(shí)使用（例如降壓藥物.抗血小板藥物或降脂藥）。 不推薦替米沙坦與ACE抑制劑同時(shí)使用。 |
| 主要成分 | 本品主要成分為替米沙坦，其化學(xué)名稱:4’-[(1,4’-二甲基-2’-丙基[2,6’-二-1H-苯并咪唑]-1’-基)-甲基]-[1，1’-二聯(lián)苯基]-2-羧酸。 |
| 作用機(jī)理 | 1、鋰劑鋰劑與血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑合用,可引起可逆性的血鋰水平升高和毒性反應(yīng)。也有個(gè)別病例是鋰劑與血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑合用引起的。因此，鋰劑和本品合用須慎重。如需合用，則合用期間應(yīng)監(jiān)測(cè)血鋰水平。 2、有些藥物可影響血鉀水平或引起高血鉀癥（如ACE抑制劑、保鉀類利尿藥、鉀離子補(bǔ)充劑、含鉀的鹽替代品、環(huán)胞菌素A或其它藥物如肝素鈉）；如果本品需與這些藥物合用，建議監(jiān)測(cè)血鉀水平。基于使用其它影響腎素-血管緊張素系統(tǒng)藥物的經(jīng)驗(yàn)，本品與上述藥物合用，可致血鉀水平升高（參見注意事項(xiàng)）。 |
| 用法用量 | 成人:應(yīng)個(gè)體化給藥。常用初始劑量為每次一片（40mg）,每日一次。在20～80mg的劑量范圍內(nèi)，替米沙坦的降壓療效與劑量有關(guān)。若用藥后未達(dá)到理想血壓可加大劑量，最大劑量為80mg，每日1次。本品可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用，此類利尿藥與本品有協(xié)同降壓作用。因替米沙坦在療程開始后四至八周本品才能發(fā)揮最大藥效，因此若欲加大藥物劑量時(shí)，應(yīng)對(duì)此予以考慮。腎功能不全的病人輕或中度腎功能不良的病人，服用本品不需調(diào)整劑量。替米沙坦不通過血過濾消除。肝功能不全的病人輕或中度肝功能不全的病人，本品用量每日不應(yīng)超過40mg。老年人服用本品不需調(diào)整劑量。 |
| 性狀劑型 | 片劑 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 36片/盒 |
| 不良反應(yīng) | 在安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，替米沙坦（41.4%）的不良事件總發(fā)生率和安慰劑（43.9%）相似。不良事件的發(fā)生和劑量無相關(guān)性，與患者性別、年齡和種族亦無關(guān)。 |
| 禁忌 | ·對(duì)本品活性成分及任一種賦形劑成分過敏者 ·中晚期妊娠（第2個(gè)及第3個(gè)三月期間）及哺乳期婦女 ·膽道阻塞性疾病患者 ·嚴(yán)重肝功能損害患者 |
| 注意事項(xiàng) | 胎兒或新生兒的患病率和病死率 直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物應(yīng)用于妊娠婦女時(shí)可以導(dǎo)致胚胎或新生兒患病和死亡。全球范圍內(nèi)關(guān)于服用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑的患者的文獻(xiàn)中已經(jīng)報(bào)道了多項(xiàng)這類的案例。當(dāng)發(fā)現(xiàn)妊娠時(shí)，應(yīng)立即停用本品片劑。 在妊娠的中間三個(gè)月及最末三個(gè)月時(shí)應(yīng)用直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物會(huì)導(dǎo)致胚胎和新生兒損傷.包括低血壓、新生兒顱骨發(fā)育不良、無尿.可逆性或不可逆性腎衰竭以及死亡。還有關(guān)于羊水過少的報(bào)道.可能是由于胚胎腎臟功能降低所致。在這種情況下羊水過少會(huì)導(dǎo)致胚胎肢體攣縮、顱腦面部畸形和肺臟發(fā)育不良。另外還有早產(chǎn)、宮內(nèi)發(fā)育遲緩和動(dòng)脈導(dǎo)管未閉，尚不明確這些情況的發(fā)生是否與藥物暴露有關(guān)。 |
| 零售價(jià)格 | 電話商議 |
| 供貨價(jià)格 | 電話商議 |
| 銷售渠道 | 醫(yī)藥公司，連鎖藥店，國(guó)營(yíng)醫(yī)院， |
| 適用科室 | 心血管科用藥 |
| 補(bǔ)充說明 | 【性狀】本品為白色或類白色片。 【禁忌】對(duì)本品活性成分及任一種賦形劑成分過敏者妊娠中末期及哺乳者膽道阻塞性疾病患者嚴(yán)重肝功能不全患者嚴(yán)重腎功能不良患者（肌酐清除率﹤30ml/分鐘） 0)全身反應(yīng):常見:后背痛(如坐骨神經(jīng)痛)、胸痛、流感樣癥狀、感染癥狀（如泌尿道感染包括膀胱炎）少見：視覺異常、多汗中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：常見：眩暈胃腸道系統(tǒng)：常見：腹痛、腹瀉、消化不良、胃腸功能紊亂少見：口干、胃腸脹氣肌肉骨骼系統(tǒng)：常見：關(guān)節(jié)痛、腿痙攣或腿痛、肌痛少見：腱鞘炎樣癥狀精神系統(tǒng)：少見：焦慮呼吸系統(tǒng)：常見：上呼吸道感染包括咽炎和鼻炎皮膚和附件系統(tǒng)：常見：皮膚異常如濕疹另外，自替米沙坦上市后，個(gè)別病例報(bào)告發(fā)生紅斑、瘙癢、暈厥、失眠、抑郁、胃部不適、嘔吐、低血壓、心動(dòng)過緩、心動(dòng)過速、呼吸困難、嗜酸粒細(xì)胞增多癥、血小板減少癥、虛弱、工作效率下降。與其它血管緊張素Ⅱ拮抗劑相似，極少數(shù)病例報(bào)道出現(xiàn)血管性水腫、蕁麻癥和其它相關(guān)不良反應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)：與安慰劑相比， 替米沙坦治療組偶有發(fā)現(xiàn)血紅蛋白下降或尿酸升高。血肌酐或肝臟酶的升高替米沙坦與安慰劑相似或低于安慰劑。 罕見：低血糖（罕見于糖尿病患者）；罕見：血管源性水腫（伴有致命性結(jié)果）；罕見：肢端疼痛（腿部疼痛）。不明確：包括致死性結(jié)局的敗血癥【1】注：【1】在PRoFESS研究中替米沙坦與安慰劑相比敗血癥的發(fā)生率有所增加。這可能是偶然的結(jié)果，也可能與目前不明確的機(jī)制有關(guān)。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期使用尚無足夠數(shù)據(jù)顯示本品能否用于妊娠婦女。動(dòng)物試驗(yàn)未顯示致畸性，但顯示胚胎毒性。因此，慎重起見，在妊娠前三個(gè)月不要使用替米沙坦。在計(jì)劃妊娠之前，應(yīng)采取適宜的替代療法。在妊娠的中末期（第二及第三個(gè)三個(gè)月期間），直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物可導(dǎo)致胎兒的損傷甚至死亡，因此替米沙坦禁用于妊娠中末期。一旦確診妊娠，應(yīng)盡快停用本品。哺乳期使用由于本品是否經(jīng)乳汁排出尚不得而知，故哺乳期間禁用本品。 【藥理毒理】藥理作用替米沙坦是一種口服起效的,特異性血管緊張素Ⅱ受體（AT1型）拮抗劑，與血管緊張素Ⅱ受體AT1亞型（已知的血管緊張素Ⅱ作用位點(diǎn)）呈高親和性結(jié)合，該結(jié)合作用持久，但無任何部分激動(dòng)劑效應(yīng)。由于替米沙坦導(dǎo)致血管緊張素Ⅱ水平增高，從而可能引起的受體過度刺激效應(yīng)亦不可知。替米沙坦可致血醛固酮水平下降。替米沙坦不抑制人體血漿腎素，亦不阻斷離子通道。血管緊張素轉(zhuǎn)換酶（激酶Ⅱ）亦可降解緩激肽，由于替米沙坦不抑制血管緊張素轉(zhuǎn)換酶，故不會(huì)出現(xiàn)緩激肽作用增強(qiáng)導(dǎo)致的不良反應(yīng)。替米沙坦對(duì)其它受體（包括AT2和其它特征更少的AT受體，功能尚不清楚）無親和力。在人體，給予80mg替米沙坦幾乎可完全抑制血管緊張素II引起的血壓升高，抑制效應(yīng)持續(xù)24小時(shí)，在48小時(shí)仍可測(cè)到。首劑替米沙坦后3小時(shí)內(nèi)降壓效應(yīng)逐漸明顯。在治療開始后4周可獲得*大降壓效果，并可在長(zhǎng)期治療中維持。動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)測(cè)顯示，服藥后降壓效果持續(xù)超過24小時(shí)，包括下次給藥前的4小時(shí)。這一結(jié)果在安慰劑對(duì)照的臨床實(shí)驗(yàn)研究中得到證實(shí)：服用替米沙坦40mg和80mg后波谷與波峰的比值持續(xù)地在80％以上�；謴�(fù)到基線SBP有明顯的劑量-時(shí)間依賴關(guān)系。此方面關(guān)于DBP的數(shù)據(jù)不一致。對(duì)于高血壓患者，替米沙坦可降低收縮壓及舒張壓而不影響心率。替米沙坦的抗高血壓效果與其它類型的抗高血壓代表藥物具有可比性。（臨床實(shí)驗(yàn)研究進(jìn)行了替米沙坦與氨氯地平、****、依那普利、雙氫氯噻嗪、氯沙坦和賴諾普利的比較）替米沙坦治療如突然中斷，數(shù)天后血壓逐漸恢復(fù)到治療前水平，不出現(xiàn)反跳性高血壓在直接比較兩種抗高血壓藥物的臨床實(shí)驗(yàn)研究中，替米沙坦治療組的患者干咳發(fā)生率**低于血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑治療組。替米沙坦對(duì)于改善死亡率和心血管疾病患病率的作用目前尚未可知。毒理學(xué)在臨床前**性研究中所用的劑量，與臨床治療劑量相當(dāng)，能引起紅細(xì)胞指數(shù)（紅細(xì)胞，血紅蛋白，紅細(xì)胞壓積）降低和腎臟血液動(dòng)力學(xué)改變（血尿素氮與肌酐增加）以及血壓正常的動(dòng)物血鉀升高。在狗可見腎小管擴(kuò)張及萎縮。大鼠和狗也可見消化道黏膜損傷（糜爛、潰瘍或炎癥）。這些藥理學(xué)不良反應(yīng)，從臨床前研究得知是血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑和血管緊張素Ⅱ拮抗劑共有的反應(yīng)，可以使用口服鹽類補(bǔ)充劑預(yù)防。在上述兩個(gè)種屬都可見血漿腎素活性增高與腎小球近球細(xì)胞肥厚/增生。上述變化,亦是血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑和其它血管緊張素Ⅱ拮抗劑共有的反應(yīng)，無臨床特異性。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示，替米沙坦對(duì)于胎仔產(chǎn)后發(fā)育有些潛在的不良影響，包括體重減輕，睜眼延遲，死亡率增高。體外實(shí)驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)致突變性和相關(guān)的誘變活性。在小鼠和大鼠實(shí)驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)致癌性。 【藥物過量】尚無過量使用的病例報(bào)告。替米沙坦過量*可能的表現(xiàn)是低血壓和心動(dòng)過速；心動(dòng)過緩也可能發(fā)生。替米沙坦不能經(jīng)血液透析消除。一旦發(fā)生過量，應(yīng)對(duì)患者做密切觀察，并做對(duì)癥和支持治療。治療應(yīng)根據(jù)服藥的時(shí)間和癥狀的嚴(yán)重性。推薦的措施包括催吐和/或洗胃。活性炭治療過量可能有效。應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血電解質(zhì)和肌酐。若發(fā)生低血壓，患者應(yīng)平臥，并盡快補(bǔ)充鹽分和擴(kuò)容。 【藥代動(dòng)力學(xué)】吸收：口服后，替米沙坦被迅速吸收，**生物利用度平均值約為50％。替米沙坦與食物同時(shí)攝入時(shí)，藥時(shí)曲線下面積（AUC0→∞）面積減少6％（40 mg劑量）到19％（160 mg劑量）。空腹和飲食狀態(tài)下服用替米沙坦3小時(shí)后血漿濃度近似。AUC的輕度降低不會(huì)引起療效降低。劑量和血漿水平無線性關(guān)系。在40 mg以上劑量時(shí)出現(xiàn)Cmax與AUC輕度的不成比例增高。性別不同，血漿濃度不同。女性與男性相比Cmax與AUC分別高出近2～3倍。分布：替米沙坦大部分與血漿蛋白結(jié)合（＞99.5％），主要是白蛋白與α-1酸糖蛋白。平均穩(wěn)態(tài)表觀分布容積（Vss）約為500L。代謝： 替米沙坦通過母體化合物與葡糖苷酸結(jié)合代謝。結(jié)合產(chǎn)物無藥理學(xué)活性。消除：替米沙坦按照二次冪藥代動(dòng)力學(xué)消除，*終清除半衰期＞20小時(shí)。*大血漿濃度（Cmax）不隨劑量增加而成比例增加，藥時(shí)曲線下面積（AUC）也不完全隨劑量增加而成比例增加。以推薦劑量服用時(shí)，未見臨床相關(guān)的替米沙坦蓄積作用。血漿濃度女性高于男性，但對(duì)療效無影響�？诜ɑ蜢o注）時(shí)替米沙坦幾乎完全隨糞便排泄，主要以未改變的化合物形式排出。累積尿液排泄小于劑量的2％。總血漿清除率(CLtot)(約1000mL/min)與肝血流(約1500 mL/min)相比較高。老年人替米沙坦藥代動(dòng)力學(xué)在老年人和年輕人無差別。腎功能不全患者進(jìn)行透析的腎功能不全患者血漿濃度較低。替米沙坦在腎功能不全患者與血漿蛋白高度結(jié)合，透析不能清除。腎功能不全患者替米沙坦半衰期不變。肝功能不全患者藥代動(dòng)力學(xué)研究顯示肝功能不全患者**生物利用度增加約為100％。清除半衰期在肝功能不全患者不變。 【貯藏】密封，置陰涼處保存。 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn) YBH11852006 |
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