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注射用亞葉酸鈉基本藥物

發(fā)布時(shí)間:2021/4/12 21:47:18 瀏覽次數(shù):408
基本信息
通用名稱: 注射用亞葉酸鈉
批準(zhǔn)文號(hào): 國(guó)藥準(zhǔn)字H20090013  【驗(yàn)證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類:  
招商區(qū)域: 全國(guó)
招商企業(yè): 環(huán)球醫(yī)藥網(wǎng)產(chǎn)品推薦部
溫馨提醒:請(qǐng)認(rèn)真閱讀藥品說(shuō)明書的注意事項(xiàng),禁忌等內(nèi)容,按照說(shuō)明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用,將藥品置于兒童無(wú)法拿到的位置。
    通用名稱 注射用亞葉酸鈉
    基藥產(chǎn)品
    產(chǎn)品規(guī)格 (1)0.1g;(2)0.2g(以亞葉酸計(jì))。
    零售價(jià)格 電話商議
    供貨價(jià)格 電話商議
    補(bǔ)充說(shuō)明 【藥品名稱】

    通用名稱:注射用亞葉酸鈉

    英文名稱:Disodium Folinate for Injection

    漢語(yǔ)拼音:Zhusheyong Yayesuanna

    【成份】

    化學(xué)名稱:N-[4-[(2-氨基-5-甲酰基-1,4,5,6,7,8-六氫-4-氧代-6-蝶啶基)甲基]氨基]苯甲酰基-L-谷氨酸二鈉鹽。

    化學(xué)結(jié)構(gòu)式:




    分子式:C20H21Na2N 7O7

    分子量:517.40

    輔料:甘露醇。

    【性狀】 本品為淡黃色至黃色的疏松塊狀物或粉末。

    【適應(yīng)癥】

    1.用作葉酸拮抗劑(如甲氨蝶呤、乙胺嘧啶或甲氧芐啶等)的解毒劑。

    2.用于防治甲氨蝶呤過量或大劑量治療后所引起的嚴(yán)重毒性作用。

    3.也可用于葉酸缺乏所引起的巨幼細(xì)胞性貧血的治療。

    4.與5-氟尿嘧啶合用,用于治療晚期結(jié)腸、直腸癌。


    【用法與用量】

    1.葉酸拮抗劑(如甲氨蝶呤?p乙胺嘧啶或甲氧芐啶等)治療后亞葉酸鈉“解救”療法:

    根據(jù)甲氨蝶呤的血藥濃度決定亞葉酸鈉的劑量。一般靜脈注射甲氨蝶呤24小時(shí)后,采用本品劑量按體表面積9~15mg/m2,每6~8小時(shí)1次,持續(xù)2日,直至血中甲氨蝶呤濃度在5×10-8mol/L以下。作為乙胺嘧啶或甲氧芐啶等的解毒劑,每次肌注劑量9~15mg,視中毒情況而定。

    甲氨蝶呤治療后亞葉酸鈉使用指導(dǎo)劑量:

    臨床情況
    實(shí)驗(yàn)室檢查
    亞葉酸鈉劑量和療程



    甲氨蝶呤常規(guī)消除


    給藥后24小時(shí),血漿甲氨蝶呤水平大約10μmol,48小時(shí)后大約1μmol,72小時(shí)后低于0.2μmol
    60小時(shí)內(nèi),肌注或靜脈注射15mg,每6小時(shí)1次(在使用甲氨蝶呤24小時(shí)后開始,共給藥10次)。

    甲氨蝶呤晚期延遲消除
    給藥后72小時(shí)血漿甲氨蝶呤水平大于0.2μmol,并在用藥96小時(shí)仍大于0.05μmol。
    繼續(xù)肌注或靜脈注射15mg,每6小時(shí)1次,直到甲氨蝶呤水平低于0.05μmol。

    甲氨蝶呤早期延遲消除和/或急性腎損傷
    血漿甲氨蝶呤水平在給藥后24小時(shí)大于或等于50μmol,或48小時(shí)大于/等于5μmol或使用甲氨蝶呤后,血清肌酐在24小時(shí)增加100%以上。
    每3小時(shí)靜脈注射150mg,直到甲氨蝶呤水平低于1μmol,然后每3小時(shí)靜脈注射15mg,直到甲氨蝶呤水平低于0.05μmol。


    2.甲氨蝶呤的過量補(bǔ)救:

    當(dāng)不慎超劑量使用甲氨蝶呤時(shí),應(yīng)盡可能及時(shí)的使用亞葉酸鈉進(jìn)行急救;排泄延遲時(shí),也應(yīng)在甲氨蝶呤使用24小時(shí)內(nèi)應(yīng)用亞葉酸鈉。一般每6小時(shí)肌注或靜脈注射亞葉酸鈉10mg,直到血中甲氨蝶呤水平低于10-8mol/L(0.01μmol)。出現(xiàn)消化系統(tǒng)反應(yīng)(如惡心、嘔吐)時(shí),亞葉酸鈉可胃腸外給藥,但不可鞘內(nèi)注射。

    治療前后每24小時(shí)監(jiān)測(cè)血清肌酐和甲氨蝶呤水平。用藥后24小時(shí)血清肌酐超過治療前50%或甲氨蝶呤量大于治療前5×10-6mol/L或用藥后48小時(shí)甲氨蝶呤量大于治療前9×10-7mol/L,亞葉酸鈉的用量增加到100mg/m2,每3小時(shí)一次靜注,直到甲氨蝶呤水平低于10-8mol/L。

    3.葉酸缺乏引起的巨幼細(xì)胞性貧血:一般每天肌注1mg,尚無(wú)根據(jù)證明劑量增加療效會(huì)增加。

    4.與氟尿嘧啶聯(lián)用,用于晚期結(jié)、直腸癌(目前臨床上有多種給藥方案和劑量,以下推薦兩種聯(lián)合用藥方案):

    (1)緩慢靜脈注射200mg/m2本品(不少于3分鐘)后,接著用370mg/m25-氟尿嘧啶靜注。

    (2)靜脈注射20mg/m2本品后,接著用425mg/m25-氟尿嘧啶靜注。

    每日一次,連續(xù)5日為一療程,間隔4-5周可重復(fù)一次。注意觀察毒性反應(yīng)的恢復(fù)情況,并根據(jù)病人的耐受性調(diào)整5-氟尿嘧啶的劑量以延長(zhǎng)存活期。

    【不良反應(yīng)】很少見,偶見皮疹、蕁麻疹或哮喘等其它過敏反應(yīng)。大劑量應(yīng)用偶見胃腸功能紊亂,失眠、煩躁、抑郁。

    【禁忌】惡性貧血及維生素B12缺乏引起的巨幼細(xì)胞性貧血禁用本品;禁止鞘內(nèi)注射本品。

    【注意事項(xiàng)】

    1.初次使用本品,應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師指導(dǎo)下用藥,并嚴(yán)格按照規(guī)定的劑量及用藥時(shí)間執(zhí)行。

    2.當(dāng)患者有下列情況者,本品應(yīng)慎用于甲氨蝶呤的“解救”治療:酸性尿(pH<7)、腹水、失水、胃腸道梗阻、胸腔滲液或腎功能障礙。有上述情況時(shí),甲氨蝶呤毒性較**,且不易從體內(nèi)排出,病情急需者,本品劑量可能要加大。

    3.接受大劑量甲氨蝶呤而用本品“解救”者應(yīng)進(jìn)行下列**實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè):(1)治療前觀察肌酐廓清試驗(yàn);(2)甲氨蝶呤大劑量用藥后12~24小時(shí)測(cè)定血漿或血清甲氨蝶呤濃度,以調(diào)整本品劑量和應(yīng)用時(shí)間;當(dāng)甲氨蝶呤濃度低于5×10-8mol/L時(shí),可以停止實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè);(3)甲氨蝶呤治療前及以后每24小時(shí)測(cè)定血清肌酐量,用藥后24小時(shí)肌酐量大于治療前50%,指示有嚴(yán)重腎毒性,要慎重處理;(4)甲氨蝶呤用藥前及用藥后每6小時(shí)應(yīng)監(jiān)測(cè)尿液酸堿度,要求尿液pH值在7以上,必要時(shí)用碳酸氫鈉和水化治療,在注射當(dāng)天及注射后2日(每日補(bǔ)液量在3000ml/m2);(5)本品與甲氨蝶呤不宜同時(shí)使用,以免影響后者抗葉酸作用,一次大劑量甲氨蝶呤后24~48小時(shí)再啟用本品,劑量應(yīng)要求血清濃度等于或大于甲氨蝶呤濃度。

    4.臨床使用本品應(yīng)用現(xiàn)配液,避免光線直接照射及熱接觸。

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】盡管動(dòng)物研究未顯示本品有生殖毒性,但由于亞葉酸鈉未進(jìn)行適當(dāng)?shù)某浞謱?duì)照的妊娠婦女臨床研究,因此如非確實(shí)必要,本品不應(yīng)在妊娠期使用。

    尚不清楚本品是否經(jīng)人乳汁分泌,哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。

    【兒童用藥】服用抗癲癇藥的兒童應(yīng)慎用本品(見藥物相互作用),其它兒童用藥尚不明確。

    【老年用藥】有研究指出,本品與氟尿嘧啶聯(lián)合用藥時(shí)老年患者和/或身體虛弱者其嚴(yán)重胃腸道毒性的危險(xiǎn)性增大。老年患者慎用本品。

    【藥物相互作用】大量葉酸可能對(duì)抗苯巴比妥、苯妥英鈉和撲米酮的抗癲癇作用,使某些正在服用抗癲癇藥兒童的癲癇發(fā)作率增加。

    動(dòng)物和人的初步研究顯示,全身給藥時(shí)有少量亞葉酸鈉以5-甲基四氫葉酸的形式進(jìn)入脊髓,使甲氨蝶呤鞘內(nèi)給藥后的通常血藥濃度出現(xiàn)下降。因此高劑量的亞葉酸鈉可能降低甲氨蝶呤鞘內(nèi)給藥的效果。

    亞葉酸鈉可能增加5-氟尿嘧啶的毒性。主要表現(xiàn)在白細(xì)胞減少?p粘膜炎?p口腔炎或腹瀉上,這些毒性可能呈劑量限制性。若該聯(lián)合用藥的毒性比5-氟尿嘧啶單獨(dú)給藥時(shí)的更大,則5-氟尿嘧啶的劑量應(yīng)在原調(diào)整的基礎(chǔ)上進(jìn)一步降低。

    【藥物過量】 本品過量使用可能抵消葉酸拮抗劑的化療效果。

    【藥理毒理】

    藥理作用:本品是葉酸還原型的甲酰化衍生物,系葉酸在體內(nèi)的活化形式。葉酸在小腸細(xì)胞內(nèi)經(jīng)二氫葉酸還原酶還原并甲基化,轉(zhuǎn)變?yōu)榧谆臍淙~酸,然后作為輔酶參與體內(nèi)嘌呤和嘧啶核苷酸的合成及某些氨基酸的轉(zhuǎn)化。甲氨蝶呤可與二氫葉酸還原酶結(jié)合,阻斷二氫葉酸轉(zhuǎn)變?yōu)樗臍淙~酸,從而抑制胸腺嘧啶核苷酸、DNA、RNA以至蛋白質(zhì)的合成。本品進(jìn)入體內(nèi)后,通過四氫葉酸還原酶轉(zhuǎn)變?yōu)樗臍淙~酸,可限制甲氨蝶呤對(duì)正常細(xì)胞的損害程度,并能逆轉(zhuǎn)甲氨蝶呤對(duì)骨髓和胃腸粘膜的反應(yīng),但對(duì)已出現(xiàn)的甲氨蝶呤所致神經(jīng)毒性則無(wú)明顯作用。

    毒理研究:大鼠和兔的生殖毒性研究顯示,本品在人用劑量的至少50倍時(shí),未見胚胎毒性。

    【藥代動(dòng)力學(xué)】 肌注或靜注后,0.6~0.8小時(shí)達(dá)峰值。T1/2為3.5~6.2小時(shí)。作用持續(xù)3~6小時(shí),經(jīng)肝作用后代謝成5-甲基四氫葉酸,80%~90%經(jīng)腎排出,小量5%~8%隨糞便排泄。

    【貯藏】遮光、密閉保存。

    【包裝】玻璃管制注射劑瓶,1瓶/盒

    【有效期】24個(gè)月。

    【批準(zhǔn)文號(hào)】0.1g(以亞葉酸計(jì))國(guó)藥準(zhǔn)字H20090013

    0.2g(以亞葉酸計(jì))國(guó)藥準(zhǔn)字H20090012

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