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頭孢丙烯咀嚼片

發(fā)布時間:2021/4/12 21:47:18 瀏覽次數(shù):658
基本信息
通用名稱: 頭孢丙烯咀嚼片
批準文號: 國藥準字H20060575  【驗證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類:  
招商區(qū)域: 全國
招商企業(yè): 環(huán)球醫(yī)藥網(wǎng)產(chǎn)品推薦部
溫馨提醒:請認真閱讀藥品說明書的注意事項,禁忌等內(nèi)容,按照說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購買和使用,將藥品置于兒童無法拿到的位置。
    通用名稱 頭孢丙烯咀嚼片
    零售價格 電話商議
    供貨價格 電話商議
    補充說明 【藥品名稱】
    通用名稱:頭孢丙烯咀嚼片
    英文名稱:Cefprozil Chewable Tablets
    漢語拼音:Toubaobingxi Jujuepian
    【成份】
    本品主要成份為:頭孢丙烯。
    化學(xué)名稱:(6R,7R)-7-[(R)-2-氨基-2-(對羥基-苯基)乙酰氨基]-8-氧代-3-丙烯-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)-(4,2,0)辛-2-烯-2-羧酸一水合物。
    化學(xué)結(jié)構(gòu)式:

    【性狀】
    本品為類白色或微黃色圓形或異形片。
    【適應(yīng)癥】
    用于敏感菌所致的下列輕、中度感染。 上呼吸道感染
    化膿性鏈球菌性咽炎/扁桃體炎。
    注:通常治療和預(yù)防鏈球菌感染(包括預(yù)防風(fēng)濕熱)應(yīng)選擇肌內(nèi)注射青霉素。雖然頭孢丙烯一般可以有效清除鼻咽部的化膿性鏈球菌,但目前尚無可供借鑒的頭孢丙烯預(yù)防繼發(fā)性風(fēng)濕熱的資料。
    肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)性中耳炎。
    肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)性急性鼻竇炎。
    下呼吸道感染
    由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)引起的急性支氣管炎繼發(fā)細菌感染和慢性支氣管炎急性發(fā)作。
    皮膚和皮膚軟組織
    金黃色葡萄球菌(包括產(chǎn)青霉素酶菌株)和化膿性鏈球菌引起的非復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染,但膿腫通常需行外科引流排膿。
    適當時應(yīng)進行細菌培養(yǎng)和藥敏試驗以確定病原菌對頭孢丙烯的敏感性。
    0.25g
    口服。
    成人(13歲或以上)上呼吸道感染,每次0.5g,每天1次;下呼吸道感染,每次0.5g,每天2次;皮膚或皮膚軟組織感染,每天0.5g,分1次或2次,嚴重病例每次0.5g,每天2次。
    2至12歲兒童上呼吸道感染,每次7.5mg/kg體重,每天2次;皮膚或皮膚軟組織感染,每次20mg/kg體重,每天1次。
    6個月嬰兒至12歲兒童中耳炎,每次15mg/kg體重,每天2次;急性鼻竇炎,一般每次7.5mg/kg體重,每天2次;嚴重病例,每次15mg/kg體重,每天2次。
    療程一般7-14天,但β-溶血性鏈球菌所致急性扁桃體炎、咽炎的療程至少10天。
    腎功能不全
    腎功能不全患者服用頭孢丙烯應(yīng)按下表調(diào)整劑量:


    肌酐清除率(m1/min)
    劑量(mg)
    服藥間隔

    30~120
    常用量
    常規(guī)時間

    0~29 *
    50%常用量
    常規(guī)時間


    *血液透析可清除體內(nèi)部分頭孢丙烯,因此應(yīng)在血透完畢后服用。
    肝功能不全
    肝功能受損患者無需調(diào)整劑量。
    【不良反應(yīng)】
    1、頭孢丙烯的不良反應(yīng)與其他口服頭孢菌素相似,主要為胃腸道反應(yīng),包括腹瀉,惡心,嘔吐和腹痛等。亦可發(fā)生過敏反應(yīng),常見為皮疹,蕁麻疹。兒童發(fā)生過敏反應(yīng)較成人多見。多在開始治療后幾天內(nèi)出現(xiàn),停藥后幾天內(nèi)消失。
    其他不良反應(yīng)較少,包括:
    肝膽系統(tǒng):AST(谷草轉(zhuǎn)氨酶)和ALT(谷丙轉(zhuǎn)氨酶)升高。偶見堿性磷酸酶和膽紅素升高。膽汁淤積性黃疸罕見。
    中樞神經(jīng)系統(tǒng):眩暈,多動,頭痛,精神緊張,失眠。偶見嗜睡。**這些反應(yīng)均呈可逆性。
    血液系統(tǒng):白細胞減少,嗜酸性粒細胞增多。
    腎臟:血尿素氮增高,血肌酐增高。
    其他:尿布皮炎樣皮疹和二重感染,生殖器瘙癢和陰道炎。 下述不良事件,無論是否已明確其與頭孢丙烯的因果關(guān)系,在上市后監(jiān)測中均少見。包括過敏、血管神經(jīng)性水腫、結(jié)腸炎(包括偽膜性結(jié)腸炎),多形性紅斑、發(fā)熱、血清病樣反應(yīng)、Stevens-Johnson綜合征和血小板減少癥。
    2、頭孢菌素類藥物的不良反應(yīng) 除上述所列使用頭孢丙烯發(fā)生的不良反應(yīng)外,頭孢菌素類藥物尚有以下的不良反應(yīng)和引起實驗室檢查異常:
    再生障礙性貧血、溶血性貧血、出血、腎功能不全、中毒性表皮壞死、中毒性腎病、凝血酶原時間延長、Coomb試驗陽性、LDH增高、全血細胞減少、中性粒細胞減少、粒細胞缺乏癥。 有幾種頭孢菌素藥物與癲癇發(fā)作有關(guān),特別是腎功能損傷患者未減少用藥量時(見"劑量和用法")。如與藥物治療有關(guān)的癲癇發(fā)作,應(yīng)停用藥物,并根據(jù)臨床表現(xiàn)進行抗驚厥治療。
    【禁忌】
    禁用于對頭孢菌素類過敏患者。
    【注意事項】
    使用本品治療前,應(yīng)仔細詢問病人是否有頭孢丙烯和其他頭孢菌素類藥物、青霉素類及其他藥物的過敏史。有青霉素過敏史患者服用本品應(yīng)謹慎。凡以往有青霉素類藥物所致過敏性休克史或其他嚴重過敏反應(yīng)者不宜使用本品。如發(fā)生過敏反應(yīng),應(yīng)停止用藥。嚴重過敏反應(yīng)需使用腎上腺素并采取其他緊急措施。包括給氧、靜脈輸液,靜注抗組胺藥、皮質(zhì)激素、升壓藥和人工呼吸。
    幾乎**抗菌藥物包括頭孢丙烯長期使用可引起非敏感性微生物的過度生長,改變腸道正常菌群,誘發(fā)二重感染,尤其是偽膜性腸炎。因此應(yīng)仔細觀察用藥病人服藥后的反應(yīng),特別注意對繼發(fā)腹瀉患者的診斷,如在治療期間發(fā)生二重感染,應(yīng)采取適當?shù)拇胧。對偽膜性腸炎患者,輕度病例僅需停用藥物,而中至重度病例,根據(jù)臨床癥狀采取調(diào)節(jié)水和電解質(zhì)平衡,補充蛋白,并用對耐藥菌有效的抗菌藥物治療。
    確診或疑有腎功能損傷的病人(見劑量和用法)在用本品治療前和治療時,應(yīng)嚴密觀察臨床癥狀并進行適當?shù)膶嶒炇覚z查。在這些病人中,常規(guī)劑量時血藥濃度較高或/和排泄減慢,故應(yīng)減少本品的每日用量。同時服用強利尿劑治療的病人使用頭孢菌素應(yīng)謹慎,因為這些藥物可能會對腎功能產(chǎn)生有害影響! 』加形改c道疾病,尤其是腸炎病人應(yīng)慎用頭孢丙烯。
    【孕婦及哺乳期婦女用藥】
    家兔、小鼠和大鼠分別經(jīng)口給予人用****劑量(1000mg)的0.8、8.5、18.5倍(以mg/m2計算)未發(fā)現(xiàn)對胎兒的影響。但尚未在妊娠婦女中進行充分和良好對照的研究。因為動物的生殖毒性研究不能完全預(yù)測人類的反應(yīng),故僅在確有需要時方可用于懷孕婦女。
    哺乳婦女單次口服頭孢丙烯1g,可在乳汁中可發(fā)現(xiàn)少量藥物(小于給藥量的0.3%),24小時后平均水平在0.25-3.3μg/ml范圍。由于尚不清楚頭孢丙烯對哺乳嬰兒的影響,故哺乳婦女應(yīng)慎用。
    【兒童用藥】
    尚無6個月以下兒童患者使用頭孢丙烯的**性和療效的資料。然而,已有有關(guān)其他頭孢菌素類藥物在新生兒體內(nèi)蓄積(由于在此年齡段兒童藥物半衰期延長)的報道。
    【老年用藥】
    健康老年志愿者(大于65歲)給予1g頭孢丙烯,與20-40歲成年人相比,AUC升高35%-60%,腎清除率下降40%。臨床研究顯示,當老年人接受和成人同樣劑量時,**有效性是可以接受的,且和非老年患者相當。
    【藥物相互作用】
    已有氨基糖苷類抗生素和頭孢菌素合用引起腎毒性的報道;與丙磺舒合用可使頭孢丙烯的AUC增加一倍。
    藥物/實驗室試驗相互作用
    頭孢菌素類抗生素可引起尿糖還原試驗[Benedict或Feling氏試劑或硫酸銅片狀試劑(Clinitest®片)]假陽性反應(yīng),但尿糖酶學(xué)試驗(如Tes-Tape®尿糖試紙)不產(chǎn)生假陽性。此類藥物可引起假陰性血糖鐵氰化反應(yīng)。血液中頭孢丙烯不干擾用堿性苦味酸鹽法對血或尿中肌酐量的測定。
    【藥物過量】
    成年、斷奶或新生大鼠以及成年小鼠單次口服劑量達5000mg/kg未引起死亡或毒性癥狀,猴單次口服劑量達3000mg/kg引起腹瀉和味覺喪失,但未見死亡。
    頭孢丙烯主要經(jīng)腎臟清除,對嚴重過量,尤其是腎功能損傷患者,血液透析有助于頭孢丙烯清除。
    【藥理毒理】
    本品為第二代頭孢菌素類藥物,具有廣譜抗菌作用。該藥的殺菌機制是通過與細菌細胞膜上的青霉素結(jié)合蛋白(PBPs)結(jié)合,阻礙細菌細胞壁合成,從而導(dǎo)致細菌的溶解死亡。
    體外試驗證明,頭孢丙烯對革蘭陽性需氧菌中的金黃色葡萄球菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌作用明顯,對堅忍腸球菌、單核細胞增多性李斯特菌、表皮葡萄球菌、腐生葡萄球菌、Warnei葡萄球菌、無乳鏈球菌、鏈球菌C、D、F、G組和草綠色鏈球菌具有抑制作用。對耐甲氧西林葡萄球菌和糞腸球菌無效。對革蘭陰性需氧菌的流感嗜血桿菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)、卡他莫拉菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)高度敏感,可抑制Diversus枸櫞酸菌、大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、淋病奈瑟菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)、奇異變形桿菌、沙門菌屬、志賀菌和弧菌的生長繁殖,對不動桿菌屬、腸桿菌屬、摩氏摩根菌屬、普通變形桿菌、普羅威登菌屬、假單孢菌屬的多數(shù)菌株無抗菌作用。對厭氧菌中的產(chǎn)黑色素類桿菌、艱難梭桿菌、產(chǎn)氣莢膜桿菌、梭桿菌屬、消化鏈球菌和痤瘡丙酸桿菌具一定抑制作用,對多數(shù)脆弱類桿菌株無抗菌作用。
    毒理研究:
    尚未進行長期致癌性研究。在沙門氏菌或大腸桿菌中進行的Ames試驗和中國倉鼠卵巢細胞中進行的染色體畸變試驗均未發(fā)現(xiàn)致突變作用。在鼠骨髓微核試驗中口服給予劑量達人用*高劑量的30倍以上(以mg/m2計算)未發(fā)現(xiàn)染色體畸變。
    雄性或雌性大鼠經(jīng)口給予頭孢丙烯劑量達人用*高劑量18.5倍(以mg/m2計算)未發(fā)現(xiàn)對生殖能力的損害。
    【藥代動力學(xué)】
    已有試驗證明空腹口服該藥片劑、膠囊劑和混懸劑具生物等效。以下數(shù)據(jù)主要來自膠囊劑的研究資料。
    受試者空腹口服頭孢丙烯,約95%給藥量可被吸收。空腹口服頭孢丙烯250mg、500mg或1g,服藥后1.5小時內(nèi)可達血藥峰濃度,平均血藥峰濃度分別為6.1、10.5和18.3μg/ml。
    口服250mg、500mg和1g后*初4小時,尿中平均濃度分別為700μg/ml、1000μg/ml和2900μg/ml。尿回收率約為服藥量的60%。
    在健康受試者的平均血漿消除半衰期為1.3小時,穩(wěn)態(tài)分布容積約0.23L/kg?偳宄屎湍I清除率分別為3ml/min/kg和2.3ml/min/kg左右。血漿蛋白結(jié)合率約為36%,當血藥濃度在2~20μg/ml范圍內(nèi),血漿蛋白結(jié)合率與血藥濃度變化無關(guān)。
    片劑或混懸劑與食物同服不影響頭孢丙烯的吸收(AUC)和血藥峰濃度,但達峰時間可延長0.25小時至0.75小時。
    腎功能正常者口服頭孢丙烯劑量達1000mg,每8小時一次,連續(xù)10天,未見有藥

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