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| 通用名稱 |
外用凍干人纖維蛋白粘合劑 |
| 產(chǎn)品用途 |
適應(yīng)癥為局部止血藥。輔助用于處理燒傷創(chuàng)面、普通外科腹部切口、肝臟手術(shù)創(chuàng)面和血管外科手術(shù)創(chuàng)面的滲血。 |
| 主要成分 |
主要組成成份:本品是一個(gè)混合包裝的外用凍干人纖維蛋白粘合劑，包裝內(nèi)含有凍干人纖維蛋白原、凍干
人凝血酶二種血漿蛋白成份，并附有滅菌注射用水及氯化鈣水溶液作為配制用稀釋液，以及配制藥液和使
用產(chǎn)品所需的無(wú)菌醫(yī)用材料。
輔料:1.人凝血酶的輔料:2.人纖維蛋白原的輔料: |
| 作用機(jī)理 |
本品主要由人血漿制備的纖維蛋白原/FXⅢ和凝血酶組成。兩種成分混合時(shí)，模擬血液凝固過(guò)程的*后一步，通過(guò)凝血酶對(duì)纖維蛋白原的激活作用，使纖維蛋白原逐漸聚合，*終形成纖維蛋白網(wǎng)絡(luò)，起到術(shù)前和術(shù)后止血和組織粘合作用。 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 |
2ml |
| 零售價(jià)格 |
電話商議 |
| 供貨價(jià)格 |
電話商議 |
| 產(chǎn)品賣(mài)點(diǎn) |
外用凍干人纖維蛋白粘合劑低價(jià)招商、**豐厚。 |
【藥品名稱】
通用名稱：外用凍干人纖維蛋白粘合劑
英文名稱：FibrinSealant（Human）
商品名稱：護(hù)固萊士
【成份】主要組成成份：本品是一個(gè)混合包裝的外用凍干人纖維蛋白粘合劑，包裝內(nèi)含有凍干人纖維蛋白原、凍干人凝血酶二種血漿蛋白成份，并附有滅菌注射用水及氯化鈣水溶液作為配制用稀釋液，以及配制藥液和使用產(chǎn)品所需的無(wú)菌醫(yī)用材料。輔料：人凝血酶的輔料：甘氨酸人纖維蛋白原的輔料：氯化鈉，枸櫞酸鈉，蔗糖
【性狀】?jī)龈扇死w維蛋白原：灰白色或淡黃色疏松體。重溶后溶液為澄明或帶輕微乳光，允許有少量細(xì)小絮狀物或蛋白顆粒。凍干人凝血酶：白色或淡黃色疏松體,無(wú)融化跡象,溶解后應(yīng)為無(wú)色或淡黃色溶液，帶輕微乳光,允許有微量細(xì)小蛋白顆粒。
【適應(yīng)癥】
局部止血藥。輔助用于處理燒傷創(chuàng)面、普通外科腹部切口、肝臟手術(shù)創(chuàng)面和血管外科手術(shù)創(chuàng)面的滲血。
【功能主治】局部止血藥。輔助用于處理燒傷創(chuàng)面、普通外科腹部切口、肝臟手術(shù)創(chuàng)面和血管外科手術(shù)創(chuàng)面的滲血。
【規(guī)格】2ml
【包裝】外用凍干人纖維蛋白粘合劑產(chǎn)品單個(gè)包裝內(nèi)含：玻璃瓶裝凍干人纖維蛋白原1瓶；玻璃瓶裝凍干人凝血酶1瓶；玻璃瓶裝滅菌注射用水1瓶；玻璃瓶裝氯化鈣溶液1瓶；配制藥液所需的無(wú)菌注射器和醫(yī)用材料包一套。醫(yī)用材料包為單獨(dú)滅菌包裝，內(nèi)含：雙聯(lián)注射架1件，推桿1件，2ml三件套注射器2支，復(fù)式注射座（也稱Y型接頭）2件，噴嘴2支，平頭針2支，備用尖頭針2支。另附2ml三件套注射器2支備用。
【用法用量】
配制方法：常規(guī)消毒瓶塞以及使用過(guò)程中所用一切器具。同時(shí)，溶液配制過(guò)程亦應(yīng)保持無(wú)菌。凍干纖維蛋白原溶于滅菌注射用水中，凍干凝血酶溶于氯化鈣溶液中。在使用過(guò)程中，將上述兩種溶液混合形成粘合劑溶液，呈白色粘稠狀膠體。纖維蛋白原溶液的配制：將裝有凍干纖維蛋白原的產(chǎn)品瓶及滅菌注射用水瓶置于30-37℃的水浴中溫?zé)釘?shù)分鐘。然后使用注射器吸取2ml滅菌注射用水注入高濃度纖維蛋白原瓶中，將瓶重新置于水浴中，輕輕搖動(dòng)瓶子，注意應(yīng)避免產(chǎn)生氣泡。10-15分鐘后取出瓶子，在光亮處目檢，判定纖維蛋白原是否完全溶解，溶液應(yīng)呈現(xiàn)透明且無(wú)不溶性顆粒。若溶解不完全，則將瓶重新置于水浴中，延長(zhǎng)水浴時(shí)間。凝血酶溶液的配制：配制前將凍干人凝血酶產(chǎn)品瓶和氯化鈣溶液瓶預(yù)溫至室溫。使用注射器,將2ml氯化鈣溶液注入凝血酶瓶中。輕輕搖動(dòng)瓶子，使其溶解，待用。注意：用于溶解凝血酶的注射器和針頭，應(yīng)嚴(yán)格與溶解纖維蛋白原的注射器與針頭區(qū)分開(kāi)來(lái)，以防止溶液提前凝固。用法：用雙聯(lián)混藥系統(tǒng)同時(shí)噴涂：無(wú)菌的雙聯(lián)混藥系統(tǒng)采用一個(gè)雙聯(lián)注射架固定兩個(gè)同容積的一次性注射器，并通過(guò)聯(lián)動(dòng)推桿的推進(jìn)，即可將等量的粘合劑兩種組分經(jīng)過(guò)一個(gè)復(fù)式注射座均勻混合，并通過(guò)注射頭或噴頭送出。將分別裝有纖維蛋白原溶液以及凝血酶溶液的兩個(gè)注射器裝上雙聯(lián)注射架，兩個(gè)注射器中所裝溶液的體積須相等。安裝注射器時(shí)必須小心謹(jǐn)慎，勿使任何一種溶液意外地流出注射器。將兩個(gè)注射器與材料包內(nèi)的復(fù)式注射座套接。注意使聯(lián)接牢固，并使其固定在注射架上。將包裝內(nèi)的平頭針或噴頭之一裝到復(fù)式注射座上。對(duì)大面積創(chuàng)傷表面可用材料包中提供的噴頭噴涂。兩表面之間進(jìn)行粘合，可在其中的一面上薄而均勻地涂抹一層。注意：如果噴涂中斷，則在重新用藥之前，須換新的注射頭。材料包內(nèi)各有一個(gè)備用平頭針或噴頭。如果復(fù)式注射座發(fā)生堵塞，則需更換新的復(fù)式注射座。甚至也可以不用注射頭，而直接通過(guò)復(fù)式注射座進(jìn)行涂抹。輪換涂抹方法：將纖維蛋白原溶解液涂抹于給藥部位，然后立即涂抹高濃度的凝血酶溶液。需要組織粘合時(shí)，應(yīng)將待粘合組織定位數(shù)分鐘以達(dá)到粘合效果。用量：使用的劑量與所要覆蓋的表面積、涂藥方法有關(guān)，用2.0ml規(guī)格的纖維蛋白膠可以覆蓋面積大約為20cm2的創(chuàng)面。為避免粘合劑長(zhǎng)時(shí)間不被吸收，建議涂抹粘合劑溶液時(shí)應(yīng)盡量使形成的凝膠薄一些。為使外用凍干人纖維蛋白粘合劑能迅速凝固，凝血酶溶液濃度的選擇是很重要的。凝血酶溶液濃度的選擇要視具體情況而定。若使用約500IU/ml的凝血酶溶液,僅需數(shù)秒鐘即可凝固。若需延長(zhǎng)凝固時(shí)間，可用40mmol/L的CaCl2溶液對(duì)凝血酶溶液進(jìn)行適當(dāng)?shù)南♂尅?br />【不良反應(yīng)】
臨床試驗(yàn)未見(jiàn)不良反應(yīng)。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，反復(fù)多次用藥，有可能會(huì)發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)。
【禁忌】對(duì)本品過(guò)敏者禁用。動(dòng)脈及大靜脈的大出血禁用以免延誤處理，應(yīng)緊急采取其他外科止血措施。警告：本品僅供局部使用，嚴(yán)禁血管內(nèi)注射。國(guó)外同類品種臨床使用過(guò)程中，至今尚未發(fā)現(xiàn)任何致血栓的報(bào)導(dǎo)。如不慎靜脈使用，可能造成嚴(yán)重的血栓并發(fā)癥。
【注意事項(xiàng)】
一般注意事項(xiàng)：本品所附針頭、針筒及雙重注射系統(tǒng)裝置均為一次性使用，一旦使用完畢，應(yīng)妥善按生物廢料處理，不可多次重復(fù)使用。人纖維蛋白原和人凝血酶兩種組分配制后應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)使用。本品一旦開(kāi)啟，應(yīng)盡快使用。未用完部分應(yīng)廢棄，不要留作下次使用。用藥時(shí)，應(yīng)盡量使給藥部位干燥。涂膠體之前，吸干傷口表面，提供一個(gè)干爽的表面，10秒內(nèi)就會(huì)開(kāi)始凝固。涂上膠體后，最少在60秒內(nèi)不要吸干或壓迫傷口。配置和使用時(shí)注意事項(xiàng)：請(qǐng)使用與本品配套的注射器和注射針，分別溶解、抽吸凍干人纖維蛋白原溶解液和凍干人凝血酶溶解液；制備纖維蛋白原溶液的器具絕對(duì)不能與制備凝血酶溶液的混用，以免凝膠提前形成；纖維蛋白原溶解時(shí)，先將制品及其溶解液的溫度平衡至30-37℃，注入該溶解液后靜置1-2分鐘，再輕輕轉(zhuǎn)動(dòng)，至凍干制劑完全溶解，以避免產(chǎn)生泡沫；用連接針座牢固地將兩個(gè)注射器和注射針連接一起；使用過(guò)程中，若發(fā)現(xiàn)注射針針管或噴嘴被蛋白凝塊阻塞，請(qǐng)更換一個(gè)新的注射針或噴嘴；一旦開(kāi)始輸送膠體，就不能往回拔針管活塞，否則會(huì)使膠體回到“Y”型接頭中，這就會(huì)堵塞涂藥器的尖端，需要再打開(kāi)一個(gè)新的“Y”型接頭。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女用藥的安全性和有效性尚未確立，孕婦及哺乳期婦女應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品。
【兒童用藥】本品兒童用藥的安全性和有效性尚未確立。
【老人用藥】老年患者用藥的安全性和有效性尚未確立、使用前請(qǐng)進(jìn)行利弊權(quán)衡。
【藥物相互作用】
為避免本品和消毒劑中的酒精、碘或其他重金屬接觸后，引起變性，所以涂?jī)煞N成份之前應(yīng)去掉傷口表面所有雜質(zhì)。
【藥物過(guò)量】在國(guó)外同類品種臨床使用過(guò)程中，至今尚未發(fā)現(xiàn)任何藥物過(guò)量導(dǎo)致的不良反應(yīng)。過(guò)量的藥物大約在15天內(nèi)被自身的纖溶酶快速水解和吸收。
【藥理】本品主要由人血漿制備的纖維蛋白原和凝血酶組成。兩種成分混合時(shí)，模擬血液凝固過(guò)程的最后一步，通過(guò)凝血酶對(duì)纖維蛋白原的激活作用，使纖維蛋白原逐漸聚合，最終形成纖維蛋白網(wǎng)絡(luò)，起到術(shù)前和術(shù)后止血和組織粘合作用。
【毒理】未進(jìn)行此項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBS00142003
【藥代動(dòng)力學(xué)】
無(wú)人體藥代動(dòng)力學(xué)資料。
【ATC分類】B02B
【編碼】SF000963
【貯藏】避光保存于2-8℃的干燥環(huán)境。不得冰凍。
招商政策
有誠(chéng)意和上海萊士血制品有限公司合作；有較強(qiáng)的責(zé)任心和信心；完善的銷售網(wǎng)絡(luò)；具有一定的經(jīng)濟(jì)實(shí)力和良好的商業(yè)信譽(yù)；有豐富的市場(chǎng)操作經(jīng)驗(yàn)，較強(qiáng)的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)能力。
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