阿奇霉素干混懸劑
發(fā)布時間：2019/4/12 16:57:27 瀏覽次數(shù)：47101
- 基本信息
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通用名稱： 阿奇霉素干混懸劑
批準(zhǔn)文號： 國藥準(zhǔn)字H20083473 【驗證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 抗感染類藥物 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 四川制藥制劑有限公司
招商區(qū)域： 全國
招商企業(yè)： 河南省順康醫(yī)藥有限責(zé)任公司
溫馨提醒：請認(rèn)真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 |
阿奇霉素干混懸劑 |
| 英文名稱 |
Azithromycin for Suspension |
| 基藥產(chǎn)品 |
是 |
| 醫(yī)保產(chǎn)品 |
是
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| 適應(yīng)癥 |
"本品適用于敏感細(xì)菌所引起的各類感染
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| 主要成分 |
阿奇霉素 |
| 用法用量 |
詳見說明書
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| 性狀劑型 |
口服混懸劑 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 |
0.1克*8袋 |
| 零售價格 |
電話商議 |
| 供貨價格 |
電話商議 |
| 適用科室 |
感染科用藥 |
| 補(bǔ)充說明 |
禁忌
對阿奇霉素、紅霉素、其他大環(huán)內(nèi)酯類或酮內(nèi)酯類抗生素，或任何賦形劑過敏的患者，禁忌使用本品。
注意事項
[u]過敏反應(yīng)[/u]
與紅霉素和其他大環(huán)內(nèi)酯類一樣，罕有嚴(yán)重的過敏反應(yīng)報告如血管性水腫和過敏性休克反應(yīng)（罕見致命性）、以及包括Stevens Johnson 綜合征和中毒性表皮壞死松解癥(罕見致命性)
在內(nèi)的皮膚反應(yīng)。有些因阿奇霉素引起的反應(yīng)可反復(fù)發(fā)作，需較長時間的觀察和治療。如果發(fā)生變態(tài)反應(yīng)，應(yīng)停用本品并采用適當(dāng)治療。醫(yī)生應(yīng)了解，在停止對癥治療后變態(tài)反應(yīng)癥狀可能再次出現(xiàn)。
[u]肝毒性[/u]
由于肝臟是阿奇霉素清除的主要途徑，故阿奇霉素用于明顯肝病患者時應(yīng)慎重。
曾有肝功能異常、肝炎、膽汁淤積性黃疸、肝壞死和肝衰竭的報道，其中某些病例可能導(dǎo)致死亡。如果出現(xiàn)肝炎的體征和癥狀，應(yīng)立即停用阿奇霉素。
[u]麥角衍生物[/u]
曾有報道接受麥角衍生物治療的患者同時服用某些大環(huán)內(nèi)酯類抗生素時會發(fā)生麥角中毒。
雖然尚無資料表明麥角與阿奇霉素有相互作用，但是由于理論上存在麥角中毒的可能性，所以阿奇霉素與麥角衍生物不宜同時給藥。
同其它抗生素制劑一樣，應(yīng)注意觀察包括真菌在內(nèi)的非敏感菌所致的二重感染癥狀。
[u]
難辨梭菌相關(guān)性腹瀉[/u]
幾乎**抗菌藥物的應(yīng)用都有難辨梭菌相關(guān)性腹瀉（CDAD）的報告，其中包括阿奇霉素，其嚴(yán)重程度可表現(xiàn)為輕度腹瀉至致命性腸炎�？咕幬镏委熆梢鸾Y(jié)腸正常菌群的改變，導(dǎo)致難辨梭菌的過度生長。
難辨梭菌產(chǎn)生的毒素A 和毒素B 與CDAD 的發(fā)病有關(guān)。高產(chǎn)毒的難辨梭菌導(dǎo)致發(fā)病率和死亡率升高，這些感染可能對抗菌藥物治療無效，有可能需要結(jié)腸切除。對于**使用抗生素后出現(xiàn)腹瀉的患者，必須考慮到CDAD 的可能。由于曾經(jīng)有給予抗菌藥物治療超過2 個月后發(fā)生CDAD 的報道，因此需仔細(xì)詢問病史。
在嚴(yán)重腎功能不全的患者（腎小球濾過率<10ml/min）中，阿奇霉素的全身暴露量增加了33%。（參見【藥代動力學(xué)】）
糖尿病患者需注意：每袋本品含1.94g 蔗糖。
由于含有蔗糖成分（每袋本品含1.94g 蔗糖），該藥物不適用于果糖不耐受（遺傳性果糖不耐受癥）、葡萄糖－半乳糖吸收不良或蔗糖酶－異麥芽糖酶缺乏的患者。
[u]QT 間期延長[/u]
有報道，應(yīng)用其他大環(huán)內(nèi)酯類抗生素包括阿奇霉素可引起心室復(fù)極化和QT 間期延長，從而有發(fā)生心律失常和**扭轉(zhuǎn)型室性心動過速的危險（參見【不良反應(yīng)】）。因此治療以下患者時需謹(jǐn)慎：
·先天或已知有QT 間期延長的患者；
·正在接受其它已知可延長QT 間期的活性物質(zhì)，如IA 型和III 型抗心律失常藥物；抗精神病藥物；抗抑郁藥物；和氟喹諾酮類藥物治療的患者；
·電解質(zhì)紊亂，尤其是低鉀血癥和低鎂血癥的患者；
·有臨床表現(xiàn)的心動過緩、心律失�；蛐墓δ懿蝗幕颊�；
·老年患者：老年患者可能對藥物相關(guān)的QT 間期影響更為敏感。
無證據(jù)提示阿奇霉素對患者駕駛和操作機(jī)器的能力產(chǎn)生影響。 |
| 其它說明 |
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| 銷售包裝 |
紙盒 |
| 運(yùn)輸包裝 |
紙箱 |
【藥品名稱】
通用名稱：阿奇霉素干混懸劑
英文名稱：AzithromycinforSuspension
商品名稱：阿奇霉素干混懸劑
【成份】阿奇霉素
【性狀】本品為顆�；蚍勰�；氣芳香，味甜。
【適應(yīng)癥】
化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。敏感細(xì)菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作。肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。敏感細(xì)菌引起的皮膚軟組織感染。
【功能主治】化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。敏感細(xì)菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作。肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。敏感細(xì)菌引起的皮膚軟組織感染。
【規(guī)格】0.1g
【包裝】復(fù)合膜袋包裝，每盒6包、8包、10包或12包。
【用法用量】
將本品倒入杯中，加入適量涼開水，溶解搖勻后口服，在飯前1小時或飯后2小時服用。成人用量：沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g。對其他感染的治療：第1日，0.5g頓服，第2～5日，一日0.25g頓服；或一日0.5g頓服，連服3日。小兒用量：治療中耳炎、肺炎，第1日，按體重10mg/kg頓服（一日最大量不超過0.5g），第2～5日，每日按體重5mg/kg頓服（一日最大量不超過0.25g）或按如下方法給藥：治療小兒咽炎、扁桃體炎，一日按體重12mg/kg頓服（一日最大量不超過0.5g），連用5日�；蜃襻t(yī)囑。
【不良反應(yīng)】
本品一般耐受性良好，不良反應(yīng)發(fā)生率低，多為輕到中度可逆性反應(yīng)。常見不良反應(yīng)有：胃腸道反應(yīng)：腹瀉、惡心、腹痛、稀便、嘔吐等；皮膚反應(yīng)：皮疹、瘙癢等；其他反應(yīng)：如厭食、陰道炎、頭暈或呼吸困難等；臨床中還觀察到下列1%的不良反應(yīng)：消化系統(tǒng)：消化不良、胃腸脹氣、粘膜炎、口腔念珠菌病、胃炎等；神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、嗜睡等；過敏反應(yīng)：支氣管痙攣等；其他反應(yīng)：味覺異常等。上市后口服制劑還觀察到以下不良反應(yīng)，其與本品相關(guān)性尚不清楚。過敏反應(yīng)：關(guān)節(jié)痛、血管神經(jīng)性水腫、蕁麻疹、光過敏；心血管系統(tǒng)：心律不齊、室性心動過速；胃腸道：極少見的偽膜性腸炎、舌染色；泌尿生殖系統(tǒng)：間質(zhì)性腎炎、急性腎衰；造血系統(tǒng)：血小板減少；肝膽系統(tǒng)：曾有報道阿奇霉素引起肝炎和膽汁郁積性黃疸等，偶爾引起肝壞死和肝衰竭，但罕有致死者，因果關(guān)系尚未確定。精神神經(jīng)系統(tǒng)：攻擊性反應(yīng)，神經(jīng)質(zhì)，焦慮不安，憂慮、頭痛、嗜睡、頭暈、眩暈、驚厥、活動增多。皮膚/輔助器官：罕見的嚴(yán)重皮膚反應(yīng)如多形性紅斑，Stevens-Johnson綜合癥及中毒性上皮溶解壞死等曾有報道。感覺器官：有報道大環(huán)內(nèi)酯類抗生素能損害患者聽力。有些患者服用阿奇霉素后曾出現(xiàn)聽力損害包括聽力喪失、耳鳴和/或耳聾。據(jù)調(diào)查研究表明這種現(xiàn)象與患者持續(xù)大劑量使用本品有關(guān)，通過對這些患者的隨診，發(fā)現(xiàn)大多數(shù)患者的聽力可恢復(fù)。罕有阿奇霉素引起味覺變化的報道。實驗室檢查異常：血清ALT、AST、肌酐、LDH、膽紅素及堿性磷酸酶升高，白細(xì)胞、中性粒細(xì)胞及血小板計數(shù)減少。
【禁忌】對阿奇霉素、紅霉素或其他任何一種大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。
【注意事項】
進(jìn)食可影響阿奇霉素的吸收，故需在飯前1小時或飯后2小時口服。輕度腎功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分鐘)不需作劑量調(diào)整，但阿奇霉素對較嚴(yán)重腎功能不全患者中的使用尚無資料，給這些患者使用阿奇霉素時應(yīng)慎重。由于肝膽系統(tǒng)是阿奇霉素排泄的主要途徑，肝功能不全者慎用，嚴(yán)重肝病患者不應(yīng)使用。用藥期間定期隨訪肝功能。用藥期間如果發(fā)生過敏反應(yīng)（如血管神經(jīng)性水腫、皮膚反應(yīng)、Stevous-Jonson綜合征及毒性表皮壞死等），應(yīng)立即停藥，并采取適當(dāng)措施。有些因阿奇霉素引起的反應(yīng)可反復(fù)發(fā)作，需較長時間觀察和治療。治療期間，若患者出現(xiàn)腹瀉癥狀，應(yīng)考慮假膜性腸炎發(fā)生。如果診斷確立，應(yīng)采取相應(yīng)治療措施，包括維持水、電解質(zhì)平衡、補(bǔ)充蛋白質(zhì)等。使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請咨詢醫(yī)生。同時使用其它藥品，請告知醫(yī)生。請放置于兒童不能觸及的地方。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前尚無在妊娠婦女中進(jìn)行充分的和嚴(yán)格對照的臨床試驗。由于動物生殖研究的結(jié)果并不總是能預(yù)測人的情況，因此，在孕婦中應(yīng)用須充分權(quán)衡利弊。尚不知本品是否在人乳汁中分泌，由于許多藥物經(jīng)人乳分泌，因此哺乳期的婦女在使用時須謹(jǐn)慎考慮。
【兒童用藥】無論何種感染，建議阿奇霉素在兒童中的總劑量最高不過1500mg。阿奇霉素干混懸劑用于體重大于45kg的兒童，用法用量同成人。治療小于6個月小兒中耳炎、社區(qū)獲得性肺炎及小于2歲小兒咽炎或扁桃體炎的療效與安全性尚未確定。
【老人用藥】未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。
【藥物相互作用】
根據(jù)國外進(jìn)行的藥物相互作用研究資料介紹，獲得以下有關(guān)本品信息:抗酸劑：在探討抗酸劑與阿奇霉素同時給藥的藥動學(xué)研究中，阿奇霉素的峰濃度大約降低了25%，未見對總生物利用度的影響。對服用阿奇霉素又需要服用抗酸劑的患者，不應(yīng)同一時間服用這些藥物。西替利嗪：健康志愿者同時口服阿奇霉素和西替利嗪（20mg）5天，穩(wěn)態(tài)濃度下兩者在藥代動力學(xué)上無相互作用，亦未觀察到QT間期的顯著變化。去羥肌苷(二去氧次黃嘌呤核苷)，與服用安慰劑相比較，6例HlV陽性患者每日同時服用12O0mg的阿奇霉素和40Omg的去羥肌苷并未影響去羥肌苷的穩(wěn)態(tài)藥代動力學(xué)。地高辛:曾有報告，某些大環(huán)內(nèi)酯類抗生素影響一些患者的地高辛腸內(nèi)代謝。因此對同時服用阿奇霉素和地高辛的患者，應(yīng)注意其地高辛血藥濃度有升高的可能性。齊多夫定：單劑量1000mg和多劑量1200mg或600mg的阿奇霉素對齊多夫定或其葡萄糖醛酸代謝物的血漿藥代動力學(xué)或尿排泄幾乎沒有影響。然而口服阿奇霉素可以增加外周血單核細(xì)胞中的磷酸化齊多夫定的濃度，后者是臨床活性代謝產(chǎn)物。這些發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不清楚，但對患者來說可能是有益的。阿奇霉素對肝內(nèi)細(xì)胞色素P450系統(tǒng)無顯著影響。阿奇霉素與紅霉素等其他大環(huán)內(nèi)酯類抗生素不同，不影響其它藥物的藥代動力學(xué)，不會因誘導(dǎo)肝內(nèi)細(xì)胞色素P450或通過形成細(xì)胞色素代謝復(fù)合物而失去活性。麥角：由于理論上存在有麥角中毒的可能性，故不主張阿奇霉素與麥角類衍生物同時使用。己進(jìn)行了阿奇霉素與下列主要通過肝內(nèi)細(xì)胞色素P450系統(tǒng)代謝的藥物之間的藥代動力學(xué)研究。阿托伐他�。好咳胀瑫r服用阿托伐他汀10mg與阿奇霉素500mg,對阿托伐他汀的血藥濃度沒有影響(HWGCoA-reductaseinhibitionassay)(3-羥基-3-甲基-戊二酰輔酶A還原酶抑制分析)�？R西平：對健康志愿者的藥代動力學(xué)研究表明，同時應(yīng)用卡馬西平和阿奇霉素，對卡馬西平及其活性代謝物的血藥濃度無顯著影響。西咪替�。涸趩蝿┝课鬟涮娑〉乃幋鷦恿W(xué)研究中，在服用阿奇霉素前二小時用藥，未見阿奇霉素的藥代動力學(xué)有所改變。香豆素類口服抗凝劑:在健康志愿者進(jìn)行的藥代動力學(xué)研究中，阿奇霉素并不影響口服單劑量15mg的華法的抗凝作用，在阿奇霉素上市后，有報道同時應(yīng)用阿奇霉素和香豆素類口服抗凝劑可使抗凝作用增強(qiáng)。雖然因果關(guān)系尚未確定，但是對同時使用香豆素類口服抗凝劑的患者，應(yīng)注意經(jīng)常監(jiān)測凝血酶原時間。環(huán)孢素：在健康志愿者中進(jìn)行藥代動力學(xué)研究，每日口服阿奇霉素500mg，連續(xù)3天后再口服環(huán)孢素單劑量lOmg/kg，環(huán)孢素的峰濃度和5小時藥時曲線下面積顯著增加。故二者同時使用時必須慎重。如必須同時使用，應(yīng)監(jiān)測環(huán)孢素的血藥濃度，以便相應(yīng)調(diào)整劑量。依非韋倫：同時應(yīng)用阿奇霉素(單劑600mg)和依非韋倫(每天400mg，共7天)，未發(fā)現(xiàn)具有顯著臨床意義的藥代動力學(xué)改變。氟康唑：同時應(yīng)用單體氟康唑800mg與單劑阿奇霉素1200mg，未見氟康唑的藥代動力學(xué)有明顯改變，阿奇霉素的總暴露量和半衰期也無改變，血藥峰濃度則降低18%，但無顯著臨床意義。茚地那韋：同時應(yīng)用單劑量的阿奇霉素1200mg，對于茚地那韋(每天3次，每次800mg,連續(xù)5天)的藥代動力學(xué)無顯著影響。甲潑尼龍:在健康志愿者中進(jìn)行的藥物相互作用研究中，阿奇霉素對甲潑尼龍的藥代動力學(xué)參數(shù)無顯著影響。咪達(dá)唑侖：健康志愿者同時使用阿奇霉素(500mg/天，共3天)和咪達(dá)唑侖(單劑15mg),后者的藥代動力學(xué)和藥效學(xué)無顯著改變。奈非那韋：同時應(yīng)用阿奇霉素1200mg和奈非那韋(750mg,每天3次給藥，直到達(dá)到血藥穩(wěn)態(tài)濃度為止)，未發(fā)生具有顯著臨床意義的藥物相互作用，所以不需要調(diào)整劑量。利福布�。罕酒放c利福布丁合用對兩者的血清濃度均無影響。阿奇霉素與利福布丁合用時，會發(fā)生中性粒細(xì)胞減少癥。雖然中性粒細(xì)胞減少癥和使用利福布丁有關(guān)，但是否與阿奇霉素合用有關(guān)尚無定論。西地那非：在健康男性志愿者中進(jìn)行的研究中，尚無證據(jù)表明阿奇霉素(每天500mg,共3天)對西地那非或主要循環(huán)代謝產(chǎn)物的血藥峰濃度、藥時曲線下面積有影響。特非那�。核幋鷦恿W(xué)研究表明：阿奇霉素與特非那丁之間無藥物相互作用。雖兩者相互作用的病例罕有報道，而且這種作用的可能性亦不能完全排除，可仍無特定證據(jù)表明這種相互作用發(fā)生過。茶堿：在健康志愿者中阿奇霉素與茶堿無相互作用。三唑侖：與服用安慰劑相比較，14名健康志愿者同時服用阿奇霉素(第1天500mg,第2天250mg),與三唑侖(第2天給予0.125mg),對三唑侖的藥代動力學(xué)無顯著影響。TMP/SMZ：每日服用TMP/SMZ160mg/800mg，連續(xù)7天，并在第7天同時服用阿奇霉素單劑12OOmg，測得TMP/SMZ的血藥濃度、總暴露量和尿清除率均無顯著改變。阿奇霉素的血藥濃度亦與其他研究中相仿。
【藥物過量】未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。
【藥理】阿奇霉素為氮雜內(nèi)酯類抗生素。其作用機(jī)理是通過與敏感微生物的50s核糖體的亞單位結(jié)合，從而干擾其蛋白質(zhì)的合成（不影響核酸的合成）。體外試驗和臨床研究均表明，阿奇霉素對以下多種致病菌有效：革蘭氏陽性需氧微生物：金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌、肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌。阿奇霉素對于耐紅霉素的革蘭陽性菌有交叉耐藥性。大多數(shù)糞鏈球菌（腸球菌）以及耐甲氧西林葡萄球菌對本品耐藥。革蘭氏陰性需氧微生物：流感嗜血桿菌、卡他摩拉菌、沙眼衣原體。厭氧菌：脆弱類桿菌、類桿菌屬、產(chǎn)氣莢膜桿菌、消化鏈球菌屬、壞死梭桿菌、痤瘡丙酸桿菌。性傳播疾病微生物：梅毒螺旋體、淋病奈瑟菌、杜克嗜血桿菌。其他微生物：包括特南包柔螺旋體（Lyme病體）、肺炎支原體、人型支原體、解脲支原體、沙眼衣原體、卡氏肺孢子蟲、鳥分枝桿菌屬、單核細(xì)胞增多性李斯德桿菌。體外試驗和臨床研究提示，本品可預(yù)防鳥胞內(nèi)分支桿菌復(fù)合體（由鳥胞內(nèi)分支桿菌和胞內(nèi)分支桿菌組成）引起的疾病。產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株對本品無效。對以下微生物已有體外研究結(jié)果，但是其臨床意義尚不清楚，包括鏈球菌屬（C、F、G）、草綠色鏈球菌、百日咳桿菌、杜克嗜血桿菌、嗜肺性軍團(tuán)菌、類桿菌屬、消化
【毒理】遺傳毒性：人淋巴細(xì)胞試驗、小鼠骨髓微核試驗和小鼠體外淋巴瘤細(xì)胞試驗的結(jié)果阿奇霉素未表現(xiàn)出致突變作用。生殖毒性：大鼠和小鼠的生殖毒性試驗均表明，當(dāng)阿奇霉素（經(jīng)口給藥）劑量達(dá)產(chǎn)生中等程度的母體毒性的劑量水平（即200mg/kg/日，按體表面積計算，約為人用藥劑量500mg/kg/日的2~4倍）時，未發(fā)現(xiàn)致畸胎作用。尚未發(fā)現(xiàn)對生育力和胎兒的損害。目前尚無在妊娠婦女中進(jìn)行充分的和嚴(yán)格對照的臨床試驗。由于動物生殖研究的結(jié)果并不總是能預(yù)測人的情況，因此，只有在確實必要時，孕婦才能使用本品。尚不知本品是否在人乳中分泌，由于許多藥物經(jīng)人乳汁分泌，因此，哺乳期的婦女在使用時應(yīng)注意。致癌性：尚無有關(guān)本品動物長期使用的致癌性研究資料。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國藥典》2010年版二部
【藥代動力學(xué)】
口服后迅速吸收，生物利用度為37%。單劑口服0.5g后，達(dá)峰時間為2.5～2.6小時，血藥峰濃度（Cmax）為0.4～0.45mg/L。本品在體內(nèi)分布廣泛，在各組織內(nèi)濃度可達(dá)同期血濃度的10～100倍，在巨噬細(xì)胞及纖維母細(xì)胞內(nèi)濃度高，前者能將阿奇霉素轉(zhuǎn)運(yùn)至炎癥部位。本品單劑給藥后的血消除半衰期（t1/2β）為35～48小時，給藥量的50%以上以原形經(jīng)膽道排出，給藥后72小時內(nèi)約4.5%以原形經(jīng)尿排出。本品的血清蛋白結(jié)合率隨血藥濃度的增加而減低，當(dāng)血藥濃度為0.02μg/ml時，血清蛋白結(jié)合率為15%；當(dāng)血藥濃度為2μg/ml時，血清蛋白結(jié)合率為7%。國外資料顯示，輕中度腎功能不全患者（腎小球濾過率為10～80ml/min）藥代參數(shù)無明顯變化，嚴(yán)重腎功能不全者（腎小球濾過率為小于10ml/min）與正常者有顯著差異，全身暴露量增加33%。
【ATC分類】J01F
【編碼】HD000548
【貯藏】密封，在干燥處保存。
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·具有較強(qiáng)的責(zé)任心和合作理念，將企業(yè)和自身作為一個有機(jī)整體對待；
