克拉霉素膠囊
發(fā)布時(shí)間：2014/3/31 9:31:36 瀏覽次數(shù)：2311
- 基本信息
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通用名稱： 克拉霉素膠囊
批準(zhǔn)文號(hào)： H20068098 【驗(yàn)證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 抗感染類藥物
生產(chǎn)企業(yè)： 開封制藥（集團(tuán)）有限公司
招商區(qū)域： 遼寧
招商企業(yè)： 輔仁藥業(yè)集團(tuán)有限公司
溫馨提醒：請(qǐng)認(rèn)真閱讀藥品說(shuō)明書的注意事項(xiàng)，禁忌等內(nèi)容，按照說(shuō)明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用，將藥品置于兒童無(wú)法拿到的位置。
| 通用名稱 |
克拉霉素膠囊 |
| 基藥產(chǎn)品 |
是 |
| 適應(yīng)癥 |
克拉霉素適用于對(duì)其敏感的致病微生物引起的下列感染. |
| 主要成分 |
克拉霉素 |
| 用法用量 |
口服，成人常用的**劑量為每日兩次，每次0.25g（1粒） |
| 產(chǎn)品規(guī)格 |
6粒, 400盒/件 ； 8粒 200盒/件 |
| 適用科室 |
感染科用藥 |
| 產(chǎn)品賣點(diǎn) |
國(guó)家醫(yī)保乙類品種；可信賴的新型大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，抗菌、抑菌雙重功效；治療急性上呼吸道感染有效的藥物；服用方便，吸收快，高效。 |
| 補(bǔ)充說(shuō)明 |
警告：醫(yī)生在考慮給妊娠尤其是妊娠三個(gè)月的婦女服用克拉霉素時(shí)，應(yīng)仔細(xì)權(quán)衡其利弊。據(jù)報(bào)道，幾乎**的抗生素包括大環(huán)內(nèi)酯類都可能會(huì)導(dǎo)致輕度至危及生命的假膜性腸炎。
克拉霉素主要由肝臟排泄，因此，對(duì)肝功能損害的病人用藥應(yīng)謹(jǐn)慎，中度至嚴(yán)重腎功能損害的病人使用本品也應(yīng)注意。應(yīng)注意克拉霉素和其它大環(huán)內(nèi)酯類藥物的交叉耐藥性，如林可霉素和克拉霉素。 |
【藥品名稱】
通用名稱：克拉霉素膠囊
英文名稱：ClarithromycinCapsules
商品名稱：勁克
【成份】本品主要成份為克拉霉素，
【性狀】本品內(nèi)容物為白色或類白色顆�；蚪Y(jié)晶性粉末。
【適應(yīng)癥】
適用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：1．鼻咽感染：包括扁桃體炎、咽炎、副鼻竇炎。2．下呼吸道感染：包括支氣管炎、細(xì)菌性肺炎、除SARS外的非典型肺炎。3．皮膚軟組織感染：膿皰病、丹毒、毛囊炎、癤和傷口感染。4．急性中耳炎、肺炎支原體肺炎、沙眼衣原體引起的尿道炎及宮頸炎等。5．也用于軍團(tuán)菌感染，或與其他藥物聯(lián)合用于鳥分枝桿菌感染、幽門螺桿菌感染的治療。
【功能主治】適用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：1．鼻咽感染：包括扁桃體炎、咽炎、副鼻竇炎。2．下呼吸道感染：包括支氣管炎、細(xì)菌性肺炎、除SARS外的非典型肺炎。3．皮膚軟組織感染：膿皰病、丹毒、毛囊炎、癤和傷口感染。4．急性中耳炎、肺炎支原體肺炎、沙眼衣原體引起的尿道炎及宮頸炎等。5．也用于軍團(tuán)菌感染，或與其他藥物聯(lián)合用于鳥分枝桿菌感染、幽門螺桿菌感染的治療。
【規(guī)格】0.125g；0.25g
【包裝】0.125g鋁塑或雙鋁包裝，每盒6粒、8粒、10�；�12粒。0.25g鋁塑或雙鋁包裝，每盒6粒、8�；�12粒。
【用法用量】
成人:口服，常用量一次0.25g，每12小時(shí)1次；重癥感染者一次0.5g，每12小時(shí)1次。根據(jù)感染的嚴(yán)重程度應(yīng)連續(xù)服用6～14日。兒童:口服，6個(gè)月以上的兒童按體重一次7.5mg/kg，每12小時(shí)1次。或按以下方法給藥：體重8～11kg，一次62.5mg，每12小時(shí)1次；體重12～19kg，一次125mg，每12小時(shí)1次；體重20～29kg，一次187.5mg，每12小時(shí)1次；體重30～40kg，一次250mg，每12小時(shí)1次；根據(jù)感染的嚴(yán)重程度應(yīng)連續(xù)服用5～10日。
【不良反應(yīng)】
主要有口腔異味（3%），腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng)（2%～3%），頭痛（2%），血清氨基轉(zhuǎn)移酶短暫升高。可能發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，輕者為藥疹、蕁麻疹，重者為過(guò)敏及Stevens-Johnson癥。偶見肝毒性、艱難梭菌引起的假膜性腸炎。曾有發(fā)生短暫性中樞神經(jīng)系統(tǒng)副作用的報(bào)告，包括焦慮、頭昏、失眠、幻覺、惡夢(mèng)或意識(shí)模糊，然而其原因和藥物的關(guān)系仍不清楚。
【禁忌】對(duì)本品或大環(huán)內(nèi)酯類藥物過(guò)敏者禁用。孕婦、哺乳婦女期禁用。嚴(yán)重肝功能損害者、水電解質(zhì)紊亂患者、服用特非那丁治療者禁用。某些心臟�。òㄐ穆墒С�、心動(dòng)過(guò)緩、Q－T間期延長(zhǎng)、缺血性心臟病、充血性心力衰竭等）
【注意事項(xiàng)】
肝功能損害、中度至嚴(yán)重腎功能損害者慎用。腎功能嚴(yán)重?fù)p害（肌酐清除率小于30ml/分鐘）者，須作劑量調(diào)整。常用量為一次0.25g，一日1次；重癥感染者首劑0.5g，以后一次0.25g，一日2次。本品與紅霉素及其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物之間有交叉過(guò)敏和交叉耐藥性。與別的抗生素一樣，可能會(huì)出現(xiàn)真菌或耐藥細(xì)菌導(dǎo)致的嚴(yán)重感染，此時(shí)需要中止使用本品，同時(shí)采用適當(dāng)?shù)闹委�。本品可空腹口服，也可與食物或牛奶同服，與食物同服不影響其吸收。血液或腹膜透析不能降低本品的血藥濃度。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中本品對(duì)胚胎及胎兒有毒性作用，同時(shí)本品及其代謝產(chǎn)物可進(jìn)入母乳中，故孕婦及哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】6個(gè)月以下兒童的療效和安全性尚未確定。
【老人用藥】老年人的耐受性與年輕人相仿。
【藥物相互作用】
本品可輕度升高卡馬西平的血藥濃度，兩者合用時(shí)需對(duì)后者作血藥濃度監(jiān)測(cè)。本品對(duì)氨茶堿、茶堿的體內(nèi)代謝略有影響，一般不需要調(diào)整后者的劑量，但氨茶堿、茶堿應(yīng)用劑量偏大時(shí)需監(jiān)測(cè)血濃度。與其他大環(huán)內(nèi)酯類抗生素相似，本品會(huì)升高需要經(jīng)過(guò)細(xì)胞色素P450系統(tǒng)代謝的藥物的血清濃度（如阿司咪唑、華法林、麥角生物堿、三唑侖、咪達(dá)唑侖、環(huán)胞素、奧美拉唑、雷尼替丁、苯妥因、溴隱亭、阿芬他尼、海索比妥、丙吡胺、洛伐他丁、他克莫司等）。本品與HMG-CoA還原酶抑制藥（如洛伐他丁和辛伐他丁）合用，極少有橫紋肌溶解的報(bào)道。本品與西沙必利、匹莫齊特合用會(huì)升高后者血濃度，導(dǎo)致Q-T間期延長(zhǎng)，心率失常如室性心動(dòng)過(guò)速、室顫和充血性心力衰竭。與阿司咪唑合用會(huì)導(dǎo)致Q-T間期延長(zhǎng)，但無(wú)任何臨床癥狀。大環(huán)內(nèi)酯類抗生素能改變特非那丁的代謝而升高其血濃度，導(dǎo)致心律失常如室性心動(dòng)過(guò)速、室顫和充血性心力衰竭。本品與地高辛合用會(huì)引起地高辛血濃度升高，應(yīng)進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測(cè)。IV感染的成年人同時(shí)口服本品和齊多夫定時(shí)，本品會(huì)干擾后者的吸收使其穩(wěn)態(tài)血濃度下降，應(yīng)錯(cuò)開服用時(shí)間。與利托那韋合用本品代謝會(huì)明顯被抑制，故本品每天劑量大于1g時(shí)，不應(yīng)與利托那韋合用。與氟康唑合用會(huì)增加本品血濃度。
【藥物過(guò)量】當(dāng)服用大劑量的克拉霉素時(shí)，可能有胃腸不適。因過(guò)量引起癥狀時(shí)應(yīng)迅速洗胃并適當(dāng)給予支持療法。
【藥理】本品為大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，對(duì)革蘭陽(yáng)性菌如金黃色葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌等有抑制作用，對(duì)部分革蘭陰性菌如流感嗜血桿菌、百日咳桿菌、淋病奈瑟菌、嗜肺軍團(tuán)菌和部分厭氧菌如脆弱擬桿菌、消化鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌等也有抑制作用，此外對(duì)支原體也有抑制作用。本品特點(diǎn)為在體外的抗菌活性與紅霉素相似，但在體內(nèi)對(duì)部分細(xì)菌如金黃色葡萄球菌、鏈球菌、流感嗜血桿菌等的抗菌活性比紅霉素強(qiáng)。本品與紅霉素之間有交叉耐藥性。本品的作用機(jī)制是通過(guò)阻礙細(xì)胞核蛋白50S亞基的聯(lián)結(jié)，抑制蛋白合成而產(chǎn)生抑菌作用。
【毒理】本品除體外染色體畸變?cè)囼?yàn)一次是弱陽(yáng)性，另一次為陰性結(jié)果外，其他體外致突變?cè)囼?yàn)如沙門菌/哺乳動(dòng)物細(xì)胞微粒體試驗(yàn)、細(xì)菌致突變頻率試驗(yàn)、大鼠肝細(xì)胞DNA合成測(cè)定、小鼠淋巴瘤測(cè)定、小鼠顯性致死試驗(yàn)和小鼠微核試驗(yàn)均為陰性。生育、生殖研究表明，雌性、雄性大鼠給用克拉霉素160mg/kg/日（以體表面積計(jì)，是人用最大推薦劑量的1.3倍），對(duì)大鼠動(dòng)情期、生育能力、分娩及子代的數(shù)量和存活率均無(wú)影響。給予猴子口服克拉霉素150mg/kg/日(以體表面積計(jì)，是人用最大推薦劑量的2.4倍)，出現(xiàn)胚胎喪失。動(dòng)物長(zhǎng)期毒性研究未證實(shí)克拉霉素有致癌性。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2010年版二部
【藥代動(dòng)力學(xué)】
口服后經(jīng)胃腸道迅速吸收，生物利用度(F)為55%。食物可稍延緩吸收之起始，但不影響生物利用度。單劑口服400mg后2.7小時(shí)達(dá)血藥峰濃度(Cmax)2.2mg/L；每12小時(shí)口服250mg，在2-3天內(nèi)達(dá)到穩(wěn)態(tài)血濃度約為1mg/L，其代謝物（14-羥基克拉霉素）為0.6mg/L，每12小時(shí)口服500mg，藥物在穩(wěn)定峰值狀態(tài)的血漿濃度平均為2.7-2.9mg/L，其代謝物為0.83-0.88mg/L。體內(nèi)分布廣泛，鼻粘膜、扁桃體及肺組織中的藥物濃度比血濃度高。在血漿中，蛋白結(jié)合率為65%-75%。其主要代謝產(chǎn)物是具有大環(huán)內(nèi)酯類活性作用的14-羥基克拉霉素。單劑給藥后血消除半衰期(t1/2β)為4.4小時(shí)；每12小時(shí)口服250mg后的原形藥物血消除半衰期(t1/2β)為3-4小時(shí)，其代謝物為5-6小時(shí)；每12小時(shí)口服500mg后的原形藥物的血消除半衰期(t1/2β)為4.5-4.8小時(shí)，其代謝物為6.9-8.7小時(shí)。經(jīng)口服或靜脈注入14C標(biāo)記的克拉霉素，5日內(nèi)自尿排出占劑量的36%，自大便排出占52%。低劑量給藥經(jīng)糞、尿兩個(gè)途徑排出的藥量相仿，但劑量增大時(shí)尿中排出量較多。
【ATC分類】J01F
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD015850
【貯藏】遮光，密封，在陰涼（不超過(guò)20℃）干燥處保存。
招商政策
強(qiáng)大的品牌塑造：每年強(qiáng)大的廣告活動(dòng)宣傳投入，打造企業(yè)品牌形象； 嚴(yán)格市場(chǎng)保護(hù),全程跟蹤服務(wù)
代理要求
1、良好的網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)、較好的人脈關(guān)系、完善的終端隊(duì)伍。
2、熟知藥品臨床操作，有臨床操作的經(jīng)驗(yàn)和經(jīng)歷。
