注射用頭孢唑啉鈉

發(fā)布時間：2014/3/31 9:31:36　瀏覽次數(shù)：3044

基本信息: 通用名稱：注射用頭孢唑啉鈉
批準文號： H32021175 【驗證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類：西藥抗感染類藥物
招商區(qū)域：全國
招商企業(yè)：武漢龍康醫(yī)藥保健有限責任公司

溫馨提醒：請仔細閱讀產(chǎn)品說明書，禁忌內(nèi)容或者注意事項詳見說明書。

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通用名稱	注射用頭孢唑啉鈉
適應癥	適用于治療敏感細菌所致的支氣管炎及肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、敗血癥、感染性心內(nèi)膜炎、肝膽系統(tǒng)感染及眼、耳、鼻、喉科等感染。本品也可作為外科手術(shù)前的預防用藥�！舅幤飞a(chǎn)單位】:蘇州二葉
主要成分	頭孢唑林鈉
產(chǎn)品規(guī)格	0.5G/1.0G
適用科室	感染科用藥，皮膚科用藥，泌尿科用藥
產(chǎn)品賣點	品種全，規(guī)格全，價格低，廠家多

【藥品名稱】
通用名稱：注射用頭孢唑啉鈉
英文名稱：Cefazolin Sodium for Injection
拼音名稱：Zhusheyong Toubao Zuolinna
【成份】本品主要成份為頭孢唑林鈉。
化學名稱：(6R,7R)-3-[[(5-甲基-1,3,4-噻二唑-2-基)硫]甲基]-7-[(1H-四唑-1-基)
乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸鈉鹽。
【性狀】本品為白色或類白色的粉末或結(jié)晶性粉末；無臭。
【適應癥】適用于治療敏感細菌所致的支氣管炎及肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、敗血癥、感染性心內(nèi)膜炎、肝膽系統(tǒng)感染及眼、耳、鼻、喉科等感染。本品也可作為外科手術(shù)前的預防用藥。本品不宜用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染。對慢性尿路感染，尤其伴有尿路解剖異常者的療效較差。本品不宜用于治療淋病和梅毒。
【規(guī)格】1.0g（按 C14H14N8O4S3 計算）
【用法用量】可靜脈緩慢推注、靜脈滴注或肌內(nèi)注射。肌內(nèi)注射：臨用前加滅菌注射用水或氯化鈉注射液溶解后使用。也可用適量 5%鹽酸利多卡因注射液 2－3ml 溶解。靜脈注射：臨用前加適量注射用水完全溶解后于 3－5 分鐘靜脈緩慢推注。靜脈滴注：加適量注射用水溶解后，再用氯化鈉或葡萄糖注射液 100ml 稀釋后靜脈滴注。
成人常用劑量：一次 0.5～1g，一日 2～4 次，嚴重感染可增加至一日 6g，分 2～4 次靜脈給予。兒童常用劑量：一日 50～100mg/kg，分 2～3 次靜脈緩慢推注，靜脈滴注或肌內(nèi)注射。腎功能減退者的肌酐清除率大于 50ml/min 時，仍可按正常劑量給藥。肌酐清除率為20～50ml/ min 時，每 8 小時 0.5g；肌酐清除率為 11～34ml/ min 時，每 12 小時 0.25g；肌酐清除率小于 10ml/ min 時，每 18～24 小時 0.25g。所有不同程度腎功能減退者的首次劑量為 0.5g。小兒腎功能減退者應用頭孢唑林時，先給予 12.5mg/kg，繼以維持量，肌酐清除率在 70ml/min 以上時，仍可按正常劑量給予；肌酐清除率為 40～70ml/ min 時，每 12小時按體重 12.5～30mg/kg；肌酐清除率為 20～40ml/ min 時，每 12 小時按體重 3.1～12.5mg/kg；肌酐清除率為 5～20ml/ min 時，每 24 小時按體重 2.5～10mg/kg。本品用于預防外科手術(shù)后感染時，一般為術(shù)前 0.5～1 小時肌注或靜脈給藥 1g，手術(shù)時間超過 6 小時者術(shù)中加用 0.5～1g，術(shù)后每 6～8 小時 0.5～1g，至手術(shù)后 24 小時止。
【不良反應】應用頭孢唑林的不良反應發(fā)生率低。靜脈注射發(fā)生的血栓性靜脈炎和肌內(nèi)注射區(qū)疼痛均較頭孢噻吩少而輕。藥疹發(fā)生率為 1.1%，嗜酸性粒細胞增高的發(fā)生率為 1.7%，單獨以藥物熱為表現(xiàn)的過敏反應僅偶有報告。本品在實驗動物中可產(chǎn)生腎小管損害。臨床上本品無肝損害現(xiàn)象，但個別病人可出現(xiàn)暫時性血清氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶升高，腎功能減退病人應用高劑量（每日 12g）的頭孢唑林時可出現(xiàn)腦病反應。白色念珠菌二重感染偶見。
【禁忌】對頭孢菌素過敏者及有青霉素過敏性休克或即刻反應史者禁用本品。
【注意事項】
1．交叉過敏反應：病人對一種頭孢菌素或頭霉素（cephamycin）過敏者對其它頭孢菌素或頭霉素也可能過敏。病人對青霉素類、青霉素衍生物或青霉胺過敏者也可能對頭孢菌素或頭霉素過敏。對青霉素過敏病人應用頭孢菌素時臨床發(fā)生過敏反應者達 5%－7%；如作免疫反應測定時，則青霉素過敏病人對頭孢菌素過敏者達 20%。對青霉素過敏病人應用本品時應根據(jù)病人情況充分權(quán)衡利弊后決定。有青霉素過敏性休克或即刻反應者，不宜再選用頭孢菌素類。
2．對診斷的干擾：應用本品和其他頭孢菌素的病人抗球蛋白（Coombs）試驗可出現(xiàn)陽性；孕婦產(chǎn)前應用這類藥物，此陽性反應也可出現(xiàn)于新生兒。當應用本品的病人尿中頭孢類含量超過 10mg/ml 時，以磺基水楊酸進行尿蛋白測定可出現(xiàn)假陽性反應。以硫酸銅法測定尿糖可呈假陽性反應。血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶和血尿素氮在應用本品過程中皆可升高。如采用 Jaffe 反應進行血清和尿肌酐值測定時可有假性增高。
3．病人有胃腸道疾病病例史者，特別是潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或抗生素相關(guān)性結(jié)腸炎（頭孢菌素類很少產(chǎn)生偽膜性結(jié)腸炎）者和病人有腎功能減退者應慎用頭孢菌素類。
4．本品與慶大霉素或其他腎毒性抗生素合用有增加腎損害的危險性；對腎功能減退病人應在減少劑量情況下謹慎使用；因本品部分在肝臟代謝，因此肝功能損害病人也應慎用。
5．靜脈滴注：將本品用滅菌注射用水、生理鹽水或葡萄糖注射液溶解后使用，當靜脈滴注體積超過 100 毫升時不要用注射用水。
6．肌內(nèi)注射：可將本品溶于已滅菌的 2－3 毫升 0.5%（w/v）利多卡因注射液內(nèi)，以減輕使用時的疼痛。
7．本品配制后請避光保存。室溫保存不得超過 48 小時。
8．本品常溫不溶時，可置 37℃加溫使其溶解。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】頭孢菌素類可經(jīng)乳汁排出，哺乳期婦女應用頭孢菌素類雖尚無發(fā)生問題的報告，但其應用仍須權(quán)衡利弊后決定。
【兒童用藥】早產(chǎn)兒及 1 個月以下的新生兒不推薦應用本品。
【老年用藥】本品在老年人中 T1/2較年輕人明顯延長，應按腎功能適當減量或延長給藥間期。
【藥物相互作用】 1．本品與下列藥物有配伍禁忌：硫酸阿米卡星、慶大霉素、卡那霉素、妥布霉素、新霉素、鹽酸金霉素、鹽酸四環(huán)素、鹽酸土霉素、粘菌素甲磺酸鈉、硫酸多粘菌素 B、葡萄糖酸紅霉素、乳糖酸紅霉素、林可霉素、磺胺異噁唑、氨茶堿、可溶性巴比妥類、氯化鈣、葡萄糖酸鈣、鹽酸苯海拉明和其他抗組胺藥、利多卡因、去甲腎上腺素、間羥胺、哌甲酯、琥珀膽堿等。偶亦可能與下列藥品發(fā)生配伍禁忌：青霉素、甲氧西林、琥珀酸氫化可的松鈉、苯妥英鈉、丙氯拉嗪（prochlorperazine）、維生素 B 族和維生素 C、水解蛋白。
2．呋塞米、依他尼酸、布美他尼等強利尿藥，卡氮芥、鏈佐星（streptozocin）等抗腫瘤藥以及氨基糖苷類抗生素與本品合用有增加腎毒性的可能。
3．棒酸可增強本品對某些因產(chǎn)生 ß-內(nèi)酰胺酶而對之耐藥的革蘭陰性桿菌的抗菌活性。
【藥物過量】本品無特效拮抗藥，藥物過量時主要給予對癥治療和大量飲水及補液等。
【藥理毒理】頭孢唑林為第一代頭孢菌素，抗菌譜廣。作用機制為與細菌細胞膜上的青霉素結(jié)合蛋白結(jié)合，使轉(zhuǎn)肽酶�；毦L受抑制，以至溶解死亡。除腸球菌屬、耐甲氧西林葡萄球菌屬外，本品對其他革蘭氏陽性球菌均有良好抗菌活性，肺炎鏈球菌和溶血性鏈球菌對本品較敏感。白喉桿菌、炭疽桿菌、李斯特菌和梭狀芽胞桿菌對本品也敏感。本品對部分大腸埃希菌、奇異變形桿菌和肺炎克雷伯菌具有良好抗菌活性，但對金葡菌的抗菌作用較差。傷寒桿菌、志賀菌屬和奈瑟菌屬對本品敏感，其他腸桿菌科細菌、不動桿菌和銅綠假單胞菌耐藥。產(chǎn)酶淋球菌對本品耐藥；流感嗜血桿菌僅中度敏感。革蘭氏陽性厭氧菌和某些革蘭氏陰性厭氧菌對本品多敏感。脆弱擬桿菌耐藥。
【藥代動力學】肌內(nèi)注射本品 500mg 后，經(jīng) 1～2 小時達血藥峰濃度(Cmax38mg/L（32～42mg/L）)，6小時血藥濃度尚可測得 7mg/L。20 分鐘內(nèi)靜脈滴注本品 0.5g，血藥峰濃度為 118mg/L，有效濃度維持 8 小時。本品難以透過血-腦脊液屏障，腦脊液中不能測出藥物濃度。頭孢唑林在胸水、腹水、心包液和滑囊液中可達較高濃度。炎癥滲出液中的藥物濃度基本與血清濃度相等；膽汁中濃度等于或略超過同期血藥濃度。胎兒血藥濃度為母體血藥濃度的 70％～90％，乳汁中含量低。本品蛋白結(jié)合率為 74％～86％。正常成人的血消除半衰期(t1/2β)為1.5～2 小時，老年人中可延長至 2.5 小時。腎衰竭患者的 t1/2β可延長，內(nèi)生肌酐清除率為12～17ml/min 和低于5ml/min 時分別為12 小時和57 小時。出生1 周內(nèi)新生兒的t1/2β為 4.5～5 小時。本品在體內(nèi)幾乎不代謝；原形藥通過腎小球濾過,部分通過腎小管分泌自尿中排出。24 小時內(nèi)可排出給藥量的 80%～90%。丙磺舒可使血藥濃度約提高 30％，有效血藥濃度時間
延長。血液透析 6 小時后血藥濃度減少 40％～50％；腹膜透析一般不能清除本品。
【貯藏】密閉，在涼暗（避光并不超過 20℃）干燥處保存。
【有效期】24 個月
【執(zhí)行標準】《中國藥典》2005 年版二部

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