加替沙星葡萄糖注射液
發(fā)布時間：2014/3/31 9:31:36 瀏覽次數(shù)：102274
- 基本信息
-
通用名稱： 加替沙星葡萄糖注射液
批準(zhǔn)文號： 國藥準(zhǔn)字H20083025 【驗證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)和酸堿平衡用藥 (OTC)
生產(chǎn)企業(yè)： 湖南金健藥業(yè)有限責(zé)任公司
招商區(qū)域： 全國
招商企業(yè)： 武漢樂泰醫(yī)藥有限公司
溫馨提醒：請認真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 | 加替沙星葡萄糖注射液 |
| 基藥產(chǎn)品 | 是 |
| 適應(yīng)癥 | 【適應(yīng)癥】用于治療敏感菌株引起的中度以上的下列感染性疾病:慢性支氣管炎急性發(fā)作:由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌或金黃色葡萄球菌所致。急性竇炎:由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌等所致。社區(qū)獲得性肺炎:由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、金黃色葡萄球菌、嗜肺衣原體、嗜肺支原體或嗜肺軍團菌等所致者。單純性或復(fù)雜性泌尿道感染（膀胱炎）:由大腸埃希氏菌、肺炎克雷白菌、奇異變形桿菌等所致者。腎盂腎炎:由大腸埃希氏菌等所致。單純性尿道和宮頸淋病:由奈瑟淋球菌所致。女性急性單純性直腸感染:由奈瑟淋球菌所致。在治療之前，為了分離鑒定致病微生物及確定其對加替沙星的敏感性，應(yīng)做適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)和敏感性試驗。但在獲得細菌檢查結(jié)果之前即可開始本品治療。得到細菌學(xué)檢查結(jié)果后，可以繼續(xù)合適的治療。 |
| 用法用量 | 靜脈滴注，每次200mg，每天二次。本品與口服片劑具生物等效。療程中，可根據(jù)醫(yī)生決定，由靜脈給藥改為口服片劑，無須調(diào)整劑量。 |
| 適用科室 | 感染科用藥 |
| 補充說明 | 【化學(xué)名】加替沙星葡萄糖注射液 【成份】本品主要成份為加替沙星，其化學(xué)名稱為：（±）-1-環(huán)丙基-6-氟-1，4-二氫-8-甲氧基-7-（3-甲基-1-哌嗪基）-4-氧代-3-喹啉羧酸半水合物。 【規(guī)格】0.2g:100ml*100瓶/件零售價：52.0 【有效期】1.5年。 【性狀】本品為微黃色或淡黃綠色的澄清液體。 【作用類別】 【藥理毒理】加替沙星為8-甲氧氟喹諾酮類外消旋化合物，體外具有廣譜的抗革蘭氏陰性和陽性微生物的活性。其R-和S-對映體抗菌活性相同。本品抗菌作用是通過抑制細菌的DNA旋轉(zhuǎn)酶和拓撲異構(gòu)酶IV，從而抑制細菌DNA復(fù)制、轉(zhuǎn)錄和修復(fù)過程。體外試驗和臨床使用結(jié)果均表明，本品對以下微生物的大多數(shù)菌株具有抗菌活性：1．革蘭氏陽性菌：金黃色葡萄球菌（**于對甲氧西林敏感的菌株）、肺炎鏈球菌（對青霉素敏感的菌株）。2．革蘭氏陰性菌：大腸桿菌、流感和副流感嗜血桿菌、肺炎克雷伯桿菌、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、奇異變形桿菌。3．其他微生物：肺炎衣原體、嗜肺性軍團桿菌、肺炎支原體。毒理研究遺傳毒性：Ames試驗中本品對多種菌株無致突變作用。但是體外對沙門氏菌株TA102有致突作用。中國倉鼠V79細胞的基因突變和中國倉鼠CHL/IU細胞的遺傳學(xué)試驗結(jié)果均為陽性。類似的結(jié)果在其它喹諾酮類的藥物也可見，這可能是由高濃度下本品對真核生物的II型DNA拓撲異構(gòu)酶的抑制作用所致。本品經(jīng)口和靜脈給藥的小鼠微核試驗、大鼠經(jīng)口給藥的細胞遺傳學(xué)試驗、大鼠經(jīng)口給藥的DNA修復(fù)試驗結(jié)果均為陰性。生殖毒性：大鼠經(jīng)口給予劑量高達200mg/kg（以每天全身顯露量[AUC]計，與人大**劑量等效），對大鼠生育力和生殖無不良反應(yīng)。大鼠和家兔經(jīng)口給予劑量分別達150mg/kg和50mg/kg（以AUC計，約為臨床上人大**劑量下的0.7和1.9倍），未見有致畸胎作用。但是，大鼠在器官形成期，經(jīng)口或靜脈給予劑量分別達200mg/kg和60mg/kg可引起胎仔骨骼畸形；經(jīng)口或靜脈給予劑量分別≥150mg/kg和≥30mg/kg時，可引起胎仔骨骼骨化延遲，包括出現(xiàn)波形肋骨。提示在此劑量下，有輕度的胎仔毒性。此毒性在其它的喹諾酮類藥物也可見。大鼠在妊娠后期的初階段經(jīng)口給藥劑量達200mg/kg，并持續(xù)給藥至哺乳期，可見后期的植入后胚胎丟失增加和新生仔鼠和圍產(chǎn)期的死亡率升高。這些發(fā)現(xiàn)也提示了本品的胎仔毒性。致癌性：B6C3F1小鼠經(jīng)摻食給藥18月，雌、雄動物劑量分別為90mg/kg和81mg/kg（以AUC計，約為臨床上人體大**劑量下的0.13和0.18倍）；Fischer344大鼠經(jīng)摻食給藥2年，雌、雄動物劑量139mg/kg和47mg/kg（以AUC計，藥為人體大**劑量的0.81和0.36倍），結(jié)果均未提示本品有促進腫瘤生長的作用，但是雄性動物當(dāng)劑量達100mg/kg（以AUC計，約為人體大**劑量的0.74倍）時，與對照組相比，可增加巨粒細胞淋巴（1GL）白血病的發(fā)生率，盡管這種增加稍高于已有歷史性對照的范圍，但是并不能認為雄性動物高劑量下的這些發(fā)現(xiàn)會影響到本品臨床用藥的性。 【藥代動力學(xué)】文獻資料：加替沙星靜脈滴注約1小時左右達加替沙星血藥峰濃度（Cmax）。在**劑量范圍內(nèi)加替沙星血藥峰濃度（Cmax）和藥時曲線下面積（AUC）隨劑量成比例增加。靜脈滴注本品200mg至800mg，每天一次，連續(xù)14天，加替沙星的藥代動力學(xué)呈線性和非時間依賴性，并在第3天時可達血藥穩(wěn)態(tài)濃度。400mg每天一次靜脈注射的平均穩(wěn)態(tài)血藥濃度峰值和谷值分別約為4.6mg/l和0.4mg/L。加替沙星片口服與本品靜脈注射生物等效，口服的生物利用度約為96*，且靜脈注射后1小時的藥動學(xué)與口服同等劑量片劑相同，提示靜脈注射和口服兩種給藥途徑可交替使用。加替沙星蛋白結(jié)合率約為20*，與濃度無關(guān)。加替沙星廣泛分布于組織和體液中。唾液中藥物濃度與血漿濃度相近，而在膽汁、肺泡巨噬細胞、肺實質(zhì)、肺表皮細胞層、支氣管粘膜、竇粘膜、陰道、宮頸、前列腺液、精液等靶組織的藥物濃度高于血漿濃度。加替沙星無酶誘導(dǎo)作用，不改變自身和其他合用藥物的清除代謝。加替沙星在體內(nèi)代謝極低。主要以原形經(jīng)腎臟排出。加替沙星靜脈注射后48小時，藥物原形在尿中的回收率達70*以上，而其乙二胺和甲基乙二胺代謝物在尿中的濃度不足攝入量的1*，加替沙星平均血漿消除半衰期7~14小時。加替沙星口服或靜脈注射后，糞便中加替沙的原藥回收率約5*，提示加替沙性也可經(jīng)膽道和腸道排出。 【適應(yīng)癥】用于治療敏感菌株引起的中度以上的下列感染性疾病：慢性支氣管炎急性發(fā)作：由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌或金黃色葡萄球菌所致。急性竇炎：由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌等所致。社區(qū)獲得性肺炎：由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、金黃色葡萄球菌、嗜肺衣原體、嗜肺支原體或嗜肺軍團菌等所致者。單純性或復(fù)雜性泌尿道感染（膀胱炎）：由大腸埃希氏菌、肺炎克雷白菌、奇異變形桿菌等所致者。腎盂腎炎：由大腸埃希氏菌等所致。單純性尿道和宮頸淋�。河赡紊芮蚓�。女性急性單純性直腸感染：由奈瑟淋球菌所致。在治療之前，為了分離鑒定致病微生物及確定其對加替沙星的敏感性，應(yīng)做適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)和敏感性試驗。但在獲得細菌檢查結(jié)果之前即可開始本品治療。得到細菌學(xué)檢查結(jié)果后，可以繼續(xù)合適的治療。 【用法和用量】靜脈滴注，每次200mg，每天二次，具體參照下表（表1）。本品與口服片劑具生物等效。療程中，可根據(jù)醫(yī)生決定，由靜脈給藥改為口服片劑，無須調(diào)整劑量。 【禁忌】本品禁用于對加替沙星或喹諾酮類藥物過敏者。 【注意事項】1．加替沙星與其他喹諾酮類藥物類似，可使心電圖Q-T間期延長。Q-T間期延長、低血鉀或急性心肌缺血患者應(yīng)避免使用本品。本品不宜與IA類（如奎尼丁、普魯卡因胺）或III類（受碘酮、****）抗心律失常藥物合用：正在使用可心電圖Q-T間期延長藥物（如西沙比利、紅毒素、三環(huán)類抗抑郁藥）的患者慎用本品。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】加替沙星對孕婦及哺乳婦女的療效的性尚未建立，孕婦應(yīng)避免使用本品，授乳婦女使用時暫停授乳。 【兒童用藥】本品對兒童、青少年（18歲以下）的療效和性尚未建立，建議禁用本品。 【老年患者用藥】雖老年女性受試者與年輕女性相比有輕微的藥代動力學(xué)差異，但這種差異主要是由于腎功能隨年齡增加而減退，并無重要的臨床意義。老年患者使用本品應(yīng)根據(jù)其腎功能決定用量。 【藥物相互作用】1、本品與丙磺舒合用，可減緩加替沙星經(jīng)腎排除。2．本品與地高辛同時使用，未見加替沙星藥代動力學(xué)發(fā)生明顯改變，單在部分受試者發(fā)現(xiàn)地高辛血藥濃度升高。故應(yīng)監(jiān)測服用地高辛患者的地高辛毒性反應(yīng)的癥狀和體征。對表現(xiàn)出毒性癥狀和體征的患者，應(yīng)測定地高辛的血藥濃度，并適當(dāng)調(diào)整地高辛劑量。但不**事先調(diào)整兩藥劑量。 【藥物過量】不宜使用高于**劑量的治療。如發(fā)生急性過量、應(yīng)嚴(yán)密觀察（包括心電圖監(jiān)測）并給予對癥和支持治療。 【生產(chǎn)企業(yè)】湖南金健藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
企業(yè)檔案
- 武漢樂泰醫(yī)藥有限公司
- [經(jīng)營模式]：民營 貿(mào)易型
[主營產(chǎn)品]：中成藥、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、中藥材、中藥飲片批發(fā)和醫(yī)療器械一、二 更多>
[聯(lián)系地址]：武漢市漢陽區(qū)車友路和康達街交叉口名士府E棟2層3號房、4號房
[聯(lián) 系 人]：張經(jīng)理
溫馨提示
本網(wǎng)站只提供藥品信息交流平臺，對交易雙方不負任何責(zé)任，望供求雙方謹(jǐn)慎交易， 索要三證，打款請打公司開戶行。
本站不提供藥品、保健品、醫(yī)療器械在線交易和產(chǎn)品咨詢，個人購買者請到醫(yī)院和藥店購買和咨詢！
