關(guān)于召開(kāi)“符合新版GMP的SOP、操作活動(dòng)與記錄一致性管理解析研討班”的通知

展會(huì)名稱(chēng)：關(guān)于召開(kāi)“符合新版GMP的SOP、操作活動(dòng)與記錄一致性管理解析研討班”的通知

參展時(shí)間：2015/12/4至2015/12/6

展會(huì)城市：江蘇,南京

詳細(xì)地址：南京市

展館名稱(chēng)：南京市

主辦單位：國(guó)家食品行業(yè)生產(chǎn)力促進(jìn)中心、中國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)、中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)食品與營(yíng)養(yǎng)支持分會(huì)、中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)腫瘤營(yíng)養(yǎng)與支持治療專(zhuān)業(yè)委員會(huì)

承辦單位：上海冬澤特醫(yī)食品有限公司 北京邦凱企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司

協(xié)辦單位：北京聯(lián)合大學(xué)營(yíng)養(yǎng)與功能食品研究院 江南大學(xué)營(yíng)養(yǎng)與功能食品研究院

聯(lián)系單位：全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)

聯(lián) 系 人：馬超

郵件地址：1683101345@qq.com

聯(lián)系電話：010-51606934

聯(lián)系傳真：010-51606934

參展范圍：

南京市

展會(huì)介紹：

關(guān)于召開(kāi)“符合新版GMP的SOP、操作活動(dòng)與記錄一致性
管理解析研討班”的通知
各有關(guān)單位：
新版GMP提高了對(duì)硬件的要求，同時(shí)對(duì)質(zhì)量管理體系、文件、記錄等軟件方面提出了更高的要求，而在GMP實(shí)施與改造過(guò)程中，軟件的升級(jí)是成本*低、效率*高的，其中SOP與之相關(guān)記錄的文件是作為*基礎(chǔ)、*接地氣的軟件系統(tǒng)的內(nèi)容；并且GMP 的核心關(guān)鍵是“SOP – 操作 – 記錄”之間的一致性， 只要企業(yè)能夠達(dá)到這個(gè)一致性， 即使存在與現(xiàn)行 GMP 的一定差距，企業(yè)將 SOP 變更到與現(xiàn)行 GMP 一致后，實(shí)際操作和記錄也能夠達(dá)到與現(xiàn)行 GMP 的一致性。因而，只有企業(yè)將記錄當(dāng)成知識(shí)資產(chǎn)去保護(hù)和開(kāi)發(fā)，那么記錄就會(huì)給企業(yè)帶來(lái)相應(yīng)的回報(bào)。
為了幫助企業(yè)進(jìn)一步規(guī)范SOP與之相關(guān)記錄的文件撰寫(xiě)，如何對(duì)記錄體系進(jìn)行管理，以避免歐美及國(guó)內(nèi)GMP檢查中常見(jiàn)的記錄管理缺陷。具體討論了法規(guī)檢查 模型、假記錄的嚴(yán)重后果、記錄的設(shè)計(jì)、記錄的生命周期管理（發(fā)放 / 回收、原始數(shù)據(jù)的完整性、存檔管理），通過(guò)不斷地總結(jié)、修改、執(zhí)行和完善，以達(dá)到**產(chǎn)品質(zhì)量的目的。全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)定于2015年12月4-6日在南京市舉辦“符合新版GMP的SOP、操作活動(dòng)與記錄一致性管理解析研討班”，請(qǐng)你單位積極選派人員參加�，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、會(huì)議安排
會(huì)議時(shí)間：2015年12月4-6日 (4日全天報(bào)到)
報(bào)到地點(diǎn)：南京市 (具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員)
二、會(huì)議主要交流內(nèi)容
詳見(jiàn)附件一（日程安排表)
三、參會(huì)對(duì)象
從事無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP管理、QC管理、驗(yàn)證專(zhuān)員、儀器驗(yàn)證工程師、QA經(jīng)理、QA審計(jì)員、穩(wěn)定性試驗(yàn)專(zhuān)員、校驗(yàn)工程師、工程部管理、設(shè)備部管理、生產(chǎn)管理、注冊(cè)管理等相關(guān)人員。
四、會(huì)議說(shuō)明
1、理論講解,實(shí)例分析,專(zhuān)題講授,互動(dòng)答疑.
2、主講嘉賓均為全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)GMP工作室專(zhuān)家，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)起草人,檢查員和行業(yè)內(nèi)GMP**專(zhuān)家、歡迎來(lái)電咨詢(xún)，課后及時(shí)跟蹤輔導(dǎo)。
3、完成**培訓(xùn)課程者由全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書(shū)
4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系
五、會(huì)議費(fèi)用
會(huì)務(wù)費(fèi)：1980元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。報(bào)名六人以上，送一免費(fèi)名額（六免一）
六、聯(lián)系方式
電 話：010-51606934 傳 真：010-51606934
聯(lián) 系 人：馬超 郵 箱:1683101345@qq.com
會(huì)議質(zhì)量監(jiān)督電話：010-51606480 張 嵐
附件一：會(huì)議日程安排
附件二：參會(huì)報(bào)名表
全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)
二○一五年十一月
附件一： 課 程 安 排 表
12月5日
（星期六）
09:00-12:00
14:00-17:00
SOP及相關(guān)記錄文件建設(shè)解析
1.國(guó)內(nèi)外GMP對(duì)文件和記錄的要求
2.典型SOP編寫(xiě)的思路及編寫(xiě)的技巧
3.風(fēng)險(xiǎn)管理和SOP編寫(xiě)的有機(jī)關(guān)聯(lián);
4.EHS相關(guān)SOP編寫(xiě)和維護(hù).
5.工藝規(guī)程如何編寫(xiě)和維護(hù)
6.批生產(chǎn)記錄如何編寫(xiě)和維護(hù)
7.批包裝記錄如何編寫(xiě)和維護(hù)
8.批檢驗(yàn)記錄如何編寫(xiě)和維護(hù)
9.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)如何編寫(xiě)和維護(hù)
10.質(zhì)量檢驗(yàn)記錄如何編寫(xiě)和維護(hù)
11.電子數(shù)據(jù)管理法規(guī)要求
12.電子數(shù)據(jù)管理SOP和記錄的編寫(xiě)和維護(hù)
13.各類(lèi)檔案的建立和管理要求
14. 案例解析
主講人：**GMP專(zhuān)家 外資制藥企業(yè)質(zhì)量總監(jiān) 在生產(chǎn)、質(zhì)量管理等方面積累了相當(dāng)豐富的實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)， CFDA認(rèn)證中心的GMP客座講師 ，全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)特邀專(zhuān)家。
12月6日
（星期日）
09:00-12:00
14:00-17:00
SOP、操作活動(dòng)、記錄一致性管理
一．記錄的管理方法（案例分析）
1.合規(guī)的檢查模型與假記錄及案例解析
2.記錄的設(shè)計(jì)與案例解析;如何確保合理性和可操作性;
3.記錄的生命周期管理
*記錄的發(fā)放與回收 *原始記錄的完整性
*回收記錄的存檔管理 *書(shū)面規(guī)程和生產(chǎn)偏差
*記錄管理中出現(xiàn)的偏差 *周期性統(tǒng)計(jì)分析評(píng)價(jià)
4.如何處理工藝規(guī)程、SOP和BPR三者的關(guān)系
二．批生產(chǎn)記錄（BPR）常見(jiàn)缺陷
三．主生產(chǎn)和控制記錄與批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比
四．過(guò)程控制的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否一致
五．批生產(chǎn)記錄（記錄的完整性、可追蹤性、真實(shí)性）
六.設(shè)備設(shè)施預(yù)防性計(jì)劃和規(guī)程編寫(xiě)要求
七.驗(yàn)證文件的編寫(xiě)要求
八.工藝優(yōu)化文件的編寫(xiě)要求.
主講人：**專(zhuān)家 藥品培訓(xùn)專(zhuān)家，ISPE會(huì)員，國(guó)內(nèi)知名藥企任職高管；經(jīng)歷多崗位歷練，大量接觸一線實(shí)際問(wèn)題，具有豐富的分析問(wèn)題和解決問(wèn)題的能力和經(jīng)驗(yàn),能給學(xué)員提供*佳實(shí)踐的問(wèn)題解答。全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)特邀專(zhuān)家。
備注
每天除專(zhuān)家報(bào)告外，還安排了約1小時(shí)的代表發(fā)言和提問(wèn)時(shí)間
附件二：
符合新版GMP的SOP、操作活動(dòng)與記錄一致性管理解析
研討班回執(zhí)表
因參會(huì)名額有限請(qǐng)盡快傳真至010-51606934或1683101345@qq.com組委會(huì)
單位名稱(chēng)
聯(lián)系人
地 址
郵 編
姓 名
性別
職務(wù)
電 話
傳真/E-mail
手 機(jī)
住宿是否需要單間：是○ 否○
入住時(shí)間： 日 至 日
是否參加會(huì)議發(fā)言：是○ 否○ 發(fā)言題目:
電 話：010-51606934 傳 真：010-51606934
聯(lián) 系 人：馬超 郵 箱:1683101345@qq.com
針對(duì)本次培訓(xùn)專(zhuān)題內(nèi)容，結(jié)合實(shí)際工作中遇到哪些問(wèn)題？以便我們反饋給老師并到會(huì)場(chǎng)交流探討、答疑解惑。
問(wèn)題1、
問(wèn)題2、
南京-符合GMP的SOP、操作、記錄一致性管理.doc(44.55k) 在線查看

備 注：