成都－藥品注冊法規(guī)變更剖析指導(dǎo)與現(xiàn)場互動(dòng)問答務(wù)實(shí)培訓(xùn)班

展會(huì)名稱：成都－藥品注冊法規(guī)變更剖析指導(dǎo)與現(xiàn)場互動(dòng)問答務(wù)實(shí)培訓(xùn)班

參展時(shí)間：2016/11/25至2016/11/28

展會(huì)城市：四川,成都

詳細(xì)地址：四川省成都

展館名稱：會(huì)議酒店

主辦單位：中國化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專業(yè)委員會(huì)

承辦單位：中國化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專業(yè)委員會(huì)

協(xié)辦單位：

聯(lián)系單位：中國化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專業(yè)委員會(huì)

聯(lián) 系 人：孫文

郵件地址：1076122882@qq.com

聯(lián)系電話：18614220968

聯(lián)系傳真：010-51606473

參展范圍：

制藥企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)從事藥品研發(fā)、注冊申報(bào)人員和法規(guī)人員

展會(huì)介紹：

關(guān)于舉辦“2016藥品注冊法規(guī)變更剖析指導(dǎo)與現(xiàn)場互動(dòng)問答
務(wù)實(shí)培訓(xùn)班”通知

各有關(guān)單位：
為回應(yīng)廣大藥品注冊人員對*新注冊法規(guī)變更的求知心聲,幫助大家排除藥品注冊實(shí)際工作中種種困惑與難題,我單位吸納諸多專家與企業(yè)人員的真知灼見,特以高效、科學(xué)、準(zhǔn)確、接地氣、人性化教學(xué)模式舉辦“2016藥品注冊法規(guī)變更剖析指導(dǎo)與現(xiàn)場互動(dòng)問答 務(wù)實(shí)培訓(xùn)班”.
本次培訓(xùn)將邀請業(yè)界**專家對課程板塊內(nèi)容進(jìn)行剖析講解,并以現(xiàn)場問答討論的形式呈現(xiàn)給大家,望廣大學(xué)員能夠掙脫心理束縛與現(xiàn)場專家共同推心置腹的探討、暢所欲言的交流.
歡迎各有關(guān)工作人員積極參加學(xué)習(xí)交流，有關(guān)培訓(xùn)事項(xiàng)通知如下：
一、時(shí)間地點(diǎn)：
時(shí)間：2016年 11月25-28日 （課時(shí)三天、25日全天報(bào)到）
地點(diǎn)：成都市 （具體地點(diǎn)、報(bào)名后通知）
二、培訓(xùn)對象：
制藥企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)從事藥品研發(fā)、注冊申報(bào)人員和法規(guī)人員
三、培訓(xùn)說明
1、請各位參加人員提前準(zhǔn)備好提問事項(xiàng),以便于現(xiàn)場討論問答
2．關(guān)于提問事項(xiàng)不可脫離本次培訓(xùn)課程表的主題內(nèi)容范疇
四、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)：每人2500元；包含（專家費(fèi)、場地費(fèi)、資料費(fèi)、討論費(fèi)）等
食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。培訓(xùn)費(fèi)可現(xiàn)場交納或提前匯款
五、報(bào)名咨詢
電 話：18614220968 傳 真：010-51606473
聯(lián)系人：孫文 郵 箱: 1076122882@qq.com

附件：一課程安排表 　　　　　 醫(yī)藥化工專業(yè)委員會(huì)　　　　附件：二 報(bào)名回執(zhí)表 2016年10月25日

附件一： 課 程 安 排 表 成都市

11月26日
（星期六）
上午
09:00-12:00

全天

下午
14:00-17:00

一、2016我國藥品注冊相關(guān)法規(guī)*新進(jìn)展與未來趨勢
二、2016藥品注冊法規(guī)體系變更重點(diǎn)分析與政策厘清
三、2016藥品上市許可持有人制度分析解讀與申請要求 (現(xiàn)場問答)
四、2016藥品注冊優(yōu)先審評(píng)審批管理規(guī)定解析與高效實(shí)施 (現(xiàn)場問答)
五、2016藥品注冊受理審查的程序及注意事項(xiàng) (現(xiàn)場問答)
六、藥品變更補(bǔ)充申請的法規(guī)要求及審核要點(diǎn) (現(xiàn)場問答)
七、藥品再注冊的法規(guī)要求及審核要點(diǎn) (現(xiàn)場問答)
八、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定解讀與問題分析 (現(xiàn)場問答)
九、藥品注冊研制現(xiàn)場核查要點(diǎn)及常見問題解析 (現(xiàn)場問答)
十、藥品注冊申報(bào)過程中實(shí)際工作難題與困惑解析 (現(xiàn)場問答)

主講人:田老師 藥品審評(píng)中心 **專家
11月27日
（星期日）
上午
09:00-12:00

全天

下午
14:00-17:00

一、2016化學(xué)藥品新注冊分類特點(diǎn)與分析解讀 (現(xiàn)場問答)
二、2016藥品注冊分類、技術(shù)要求和研究理念的變遷 (現(xiàn)場問答)
三、2016化學(xué)藥品藥學(xué)研究注冊申報(bào)資料的核心與邏輯思維 (現(xiàn)場問答)
四、藥學(xué)研究申報(bào)資料中分析方法學(xué)驗(yàn)證的目的 (現(xiàn)場問答)
五、API特性解析的意義（討論） (現(xiàn)場問答)
六、2016仿制藥口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求與仿制藥申報(bào)資料的異同
七、仿制藥一致性評(píng)價(jià)注冊審評(píng)政策存在的問題及應(yīng)對方案 (現(xiàn)場問答)
八、2016仿制藥一致性評(píng)價(jià)過程中實(shí)際問題與困惑解析 (現(xiàn)場問答)

主講人:周立春 國家藥典委員會(huì) **專家
11月28日
（星期一）
上午
09:00-12:00

全天

下午
14:00-17:00
一、2016關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對工作的公告以及以往相關(guān)文件 分析解讀
二、原料藥生產(chǎn)工藝變更的相關(guān)法規(guī)及技術(shù)要求、案例分析
三、制劑處方工藝變更的相關(guān)法規(guī)及技術(shù)要求、案例分析
四、2016基于“已上市藥品變更研究指導(dǎo)原則”的“藥品生產(chǎn)工藝核對”
關(guān)鍵因素分析及對策
五、2016*新藥品注冊法規(guī)對CTD申報(bào)資料要求的分析解讀
六、2016藥品注冊CTD格式的關(guān)鍵特點(diǎn)、與國外的異同性及常見問題分析
七、藥品注冊申報(bào)項(xiàng)目的規(guī)劃和管理，包括委托項(xiàng)目
八、如何提高藥品注冊專員實(shí)戰(zhàn)技能與工作效率
九、現(xiàn)場問答,問題解析
主講人: 孫亞洲 全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會(huì) 特邀專家
備注 敬請各位參會(huì)人員現(xiàn)場有序的進(jìn)行提問發(fā)言,謝謝!


有需要或問題的老師請盡快聯(lián)系我，謝謝支持

備 注：

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