2016年6月17日-19日在上海市召開“ 新政策下改良型新藥研發(fā)與技術(shù)評價及注冊申報流程解析研討班

展會名稱：2016年6月17日-19日在上海市召開“ 新政策下改良型新藥研發(fā)與技術(shù)評價及注冊申報流程解析研討班

參展時間：2016/6/17至2016/6/19

展會城市：上海,崇明

詳細(xì)地址：上海市

展館名稱：上海市 報名后發(fā)報到通知

主辦單位：全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會

承辦單位：中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥專業(yè)委員會

協(xié)辦單位：中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥專業(yè)委員會

聯(lián)系單位：中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥專業(yè)委員會

聯(lián) 系 人：馬超 主任

郵件地址：1683101345@qq.com

聯(lián)系電話：010-51606934

聯(lián)系傳真：010-51606934

參展范圍：

藥品 醫(yī)院 藥廠

展會介紹：

關(guān)于舉辦“新政策下改良型新藥研發(fā)策略與技術(shù)審評

及注冊管理”研討班的通知

各有關(guān)單位：

國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》頒布后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局密集出臺了一系列配套文件，藥品審評制度改革的力度和速度都是空前的,將對行業(yè)的發(fā)展造成深遠(yuǎn)影響，在大變革背景下，對藥品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)既是機(jī)遇又是挑戰(zhàn)。而其中改良型新藥是指結(jié)構(gòu)已知、已上市活性成分的物質(zhì)基礎(chǔ)上，對結(jié)構(gòu)、劑型、給藥途徑、適應(yīng)證或者聯(lián)合用藥等進(jìn)行優(yōu)化，具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。

為幫助藥品企業(yè)研發(fā)申報人員厘清*新政策法規(guī)變更要求，及時正確的了解“《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》”新制度的實(shí)施細(xì)節(jié)，以及改良型藥物未來發(fā)展方向及市場前景分析,搶占先機(jī)撐握高端發(fā)展策略，明確產(chǎn)品的注冊審評的操作要點(diǎn)，解決申報過程中遇到的核心問題，順利通過評審。我單位決定聯(lián)合相關(guān)主管部門于2016年6月17日-19日在上海市召開“ 新政策下改良型新藥研發(fā)與技術(shù)評價及注冊申報流程解析研討班”。屆時將邀請國家藥品監(jiān)管部門領(lǐng)導(dǎo)及審評專家對法規(guī)進(jìn)行詳細(xì)解讀，并進(jìn)行改良型藥物專題交流研討，請各有關(guān)單位積極派員參加，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、會議安排

會議時間：2016年6月17-19日 (17日全天報到)

報到地點(diǎn)：上海市 (具體地點(diǎn)直接發(fā)給報名人員)

二、會議主要交流內(nèi)容

詳見附件一（日程安排表)



三、參會對象

制藥生產(chǎn)企業(yè)從事研發(fā)、注冊相關(guān)人員，以及GMP管理、QC管理、驗(yàn)證專員、儀器驗(yàn)證工程師、QA經(jīng)理、QA審計員、穩(wěn)定性試驗(yàn)專員、校驗(yàn)工程師、工程部管理、設(shè)備部管理、生產(chǎn)管理等相關(guān)人員。

四、會議說明

1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動答疑.

2、主講嘉賓均為協(xié)會培訓(xùn)工作室專家，檢查員和行業(yè)內(nèi)相關(guān)**專家、歡迎來電咨詢，課后及時跟蹤輔導(dǎo)。

3、完成**培訓(xùn)課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書

4、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系

五、會議費(fèi)用

會務(wù)費(fèi)：1980元/人（會務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

六、聯(lián)系方式

電 話：010-51606934 傳 真：010-51606934

聯(lián) 系 人：馬超 郵 箱：1683101345@qq.com

會議質(zhì)量監(jiān)督電話：010-51606480 張 嵐

附件一：會議日程安排

附件二：參會報名表



中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會

二○一六年五月




附件一： 日 程 安 排 表


6月18日


一、注冊審評政策厘清精講

1.《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》解讀

2.《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見（征求意見稿）》中改良型新藥相關(guān)內(nèi)容分析解讀

3. 《藥品注冊審評審批若干政策公告》規(guī)范改良型新藥的審評審批解析

4. 企業(yè)取舍之道——改良型新藥的前路與選擇

二、改良型新藥的申報與審批

1. 改良型創(chuàng)新藥物申報與審批品種分析

2. 申報資料——申報資料對生產(chǎn)工藝、過程控制、物料控制、關(guān)鍵步驟和中間體的控制都有明確的要求FDA505(b)(2)

3.工藝評價要與穩(wěn)定性試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行相關(guān)分析申報資料的要求FDA505(b)(2)

4.輔料申報資料要求和包裝材料/容器申報資料要求FDA505(b)(2)

5.申報過程常見問題分析與典型案例

現(xiàn)場討論 互動答疑

主講人： **專家, 高級工程師，ISPE會員，曾任職于國內(nèi)知名藥企及外資企業(yè)高管；近20年具有藥物研發(fā)、注冊申報及GMP管理的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，目前任國內(nèi)知名企業(yè)技術(shù)總監(jiān)，熟悉歐美制藥質(zhì)量法規(guī)，本協(xié)會特邀講師



6月19日

三、改良型新藥評價相關(guān)技術(shù)要求

1.“改酸根/堿基”等不同鹽類藥物技術(shù)審評及管理要求

2.改變其結(jié)晶水、結(jié)晶溶劑、晶型類藥物技術(shù)審評及管理要求

3.“改劑型/給藥途徑” 類藥物技術(shù)審評及管理要求

4.“新復(fù)方制劑”類藥物技術(shù)審評及管理要求

5.“新適應(yīng)癥”類藥物技術(shù)審評及管理要求

6.改良型藥物創(chuàng)新中的早期臨床試驗(yàn)

7.改良型創(chuàng)新藥物研發(fā)過程中的藥代動力學(xué)”。

8.藥品臨床試驗(yàn)核查要點(diǎn)及企業(yè)應(yīng)對策略

4.脂質(zhì)體釋放、緩控式釋放等劑型關(guān)注重點(diǎn)

主講人：**專家，多年從事藥物研發(fā)工作，熟悉歐美及國內(nèi)注冊申報，本協(xié)會特邀講師。


四、改良型新藥研發(fā)策略

1.改良型新藥重點(diǎn)研究方向

*提高藥效 *降低毒副作用 *使病人方便用藥（或改善病人的依從性）

2.基于臨床價值的改良型新藥研發(fā)設(shè)計案例分析

現(xiàn)場討論 互動答疑

主講人： 王博士 深圳市華力康生物醫(yī)藥有限公司執(zhí)行董事兼首席科學(xué)官，南京大學(xué)深圳研究院附屬的深圳市南大藥物技術(shù)研究院常務(wù)副院長、廣東省藥學(xué)會藥劑專業(yè)委員會副主任委員。長期負(fù)責(zé)制定研究院和公司的研發(fā)和新產(chǎn)品開發(fā)策略，曾參與或管理過多個美國上市產(chǎn)品的制劑開發(fā)和申報。熟悉國際制藥領(lǐng)域新藥開發(fā)規(guī)則，了解國際藥監(jiān)部門對制劑開發(fā)和現(xiàn)代藥品研發(fā)的要求。本協(xié)會特邀講師。

備 注：