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奧硝唑葡萄糖注射液
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【藥品名稱】
通用名稱：奧硝唑葡萄糖注射液
英文名稱：OrnidazoleAndGlucoseInjection
商品名稱：圣諾
【成份】奧硝唑 化學(xué)名稱為：1-(3-氯-2-羥丙基)-甲基-5-硝基咪唑分子式：C7H10ClN3O3分子量：219.63
【性狀】無色或幾乎無色澄明液體。
【適應(yīng)癥】
用于治療由脆弱擬桿菌、狄氏擬桿菌、卵園擬桿菌、多形擬桿菌、普通擬桿菌、梭狀芽胞桿菌、真桿菌、消化球菌和消化鏈球菌、竽門螺桿菌、黑色素擬桿菌、梭桿菌、CO2噬織維菌、牙齦類桿菌等厭氧菌感染引起的多種疾病，包括：腹部感染：腹膜炎、腹內(nèi)膿腫、肝膿腫、消化性潰瘍、壞死性肺炎、肺膿腫、膿胸等；口腔感染：牙周炎、根尖周炎、冠周炎、急性潰瘍性齦炎等；婦科感染：子宮內(nèi)膜炎、子宮肌炎、輸卵管或卵巢膿腫、盆腔軟組織感染、嗜血桿菌陰道炎等；外科感染：傷口感染、表皮膿腫、褥瘡潰瘍感染、蜂窩組織炎、氣性壞疽等；腦部感染：腦膜炎、腦膿腫；敗血癥及嚴(yán)重全身感染等。用于手術(shù)前預(yù)防感染和手術(shù)后厭氧菌感染的治療。治療消化系統(tǒng)嚴(yán)重阿米巴蟲病，如阿米巴痢疾、阿米巴肝膿腫等。
【功能主治】用于治療由脆弱擬桿菌、狄氏擬桿菌、卵園擬桿菌、多形擬桿菌、普通擬桿菌、梭狀芽胞桿菌、真桿菌、消化球菌和消化鏈球菌、竽門螺桿菌、黑色素擬桿菌、梭桿菌、CO2噬織維菌、牙齦類桿菌等厭氧菌感染引起的多種疾病，包括：腹部感染：腹膜炎、腹內(nèi)膿腫、肝膿腫、消化性潰瘍、壞死性肺炎、肺膿腫、膿胸等；口腔感染：牙周炎、根尖周炎、冠周炎、急性潰瘍性齦炎等；婦科感染：子宮內(nèi)膜炎、子宮肌炎、輸卵管或卵巢膿腫、盆腔軟組織感染、嗜血桿菌陰道炎等；外科感染：傷口感染、表皮膿腫、褥瘡潰瘍感染、蜂窩組織炎、氣性壞疽等；腦部感染：腦膜炎、腦膿腫；敗血癥及嚴(yán)重全身感染等。用于手術(shù)前預(yù)防感染和手術(shù)后厭氧菌感染的治療。治療消化系統(tǒng)嚴(yán)重阿米巴蟲病，如阿米巴痢疾、阿米巴肝膿腫等。
【規(guī)格】100ml：奧硝唑0.5g與葡萄糖5g。
【用法用量】
滴注時間15-30min。預(yù)防手術(shù)后由厭氧菌引起的感染：手術(shù)前30min靜滴1g奧硝唑(2瓶)預(yù)防感染，手術(shù)后每12小時靜滴500mg(1瓶)，連用3-5天。治療厭氧菌引起的感染：起始劑量為0.5-1g(1-2瓶)，隨后劑量為每12小時靜滴500mg，5-10天或每天一次，每次1g，連用5-10天。治療嚴(yán)重阿米巴感染：起始劑量為0.5-1g(1-2瓶)，隨后每12小時劑量為500mg，3-6天，兒童劑量為每日20-30mg/kg體重。兒童劑量為每日20-30mg/kg體重，每12小時靜滴一次，滴注時間15-30min。1-42周嬰幼兒劑量每日20mg/kg體重，每12小時一次，滴注時間應(yīng)大于20分鐘。肝病患者應(yīng)給藥間隔延長，以免藥物蓄積。腎功能不全者藥代動力學(xué)指標(biāo)不變，但血透可快速消除奧硝唑，故血透后必須給藥一次，或血透前加服一個劑量的奧硝唑。
【不良反應(yīng)】
本品通常具有良好的耐受性，服藥期間會出現(xiàn)輕度胃部不適，胃痛，頭痛及困倦，偶爾會出現(xiàn)眩暈，顫抖，四肢麻木，痙攣，皮疹和精神錯亂，但非常罕見，當(dāng)發(fā)生不良反應(yīng)時應(yīng)立即請醫(yī)生診治。國內(nèi)臨床研究結(jié)果與國外基本一致。
【禁忌】禁用于對本品及硝基咪唑類藥物過敏的患者；禁用于腦和脊髓發(fā)生病變的患者，羊癲瘋及各種器官硬化癥患者。
【注意事項】
肝損傷患者服藥每次劑量與正常用量相同，但服藥間隔時間要加倍。使用過程中，如有異常神經(jīng)癥狀反應(yīng)即停藥，并進(jìn)一步觀察治療。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠早期和哺乳期婦女慎用。
【兒童用藥】按照用法用量中的劑量依照兒童體重用藥(兒童用藥劑量依據(jù)，參考《馬丁代爾大藥典》及國外使用說明書)。
【老人用藥】同成年人用藥。
【藥物相互作用】
同其它硝基咪唑類藥物相比，本品對乙醛脫氫酶無抑制作用。奧硝唑能抑制抗凝藥華法林的代謝，使其半衰期延長，增強(qiáng)抗凝藥的藥效，當(dāng)與華法林同用時，應(yīng)注意觀察凝血酶原時間并調(diào)整給藥劑量。巴比妥類藥、雷尼替丁和西咪替丁等藥物可使奧硝唑加速消除而降效并可影響凝血，因此應(yīng)禁忌合用。同時應(yīng)用苯妥英鈉、苯巴比妥等誘導(dǎo)肝微粒體酶的藥物，可加強(qiáng)本品代謝，使血藥濃度下降，而苯妥英鈉排泄減慢。本品可延緩肌肉松弛劑維庫溴銨的作用。
【藥物過量】過量服用此藥可加重不良反應(yīng)，如發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時應(yīng)立即停止服用此藥，并請醫(yī)生對癥施治，應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)生處方劑量服用。
【藥理】本品為第三代硝基咪唑類衍生物。具有抗微生物作用。其發(fā)揮抗微生物作用的確切作用機(jī)理尚不清楚，可能是通過其分子中的硝基，在無氧環(huán)境中還原成氨基或通過自由基的形成，與細(xì)胞成分相互作用，從而導(dǎo)致微生物的死亡。
【毒理】急性毒性：CF-1小鼠口服LDSUB>50為1420±96mg/kg，腹腔注射LDSUB>50為1120±84mg/kg，靜脈注射LDSUB>50為375±11mg/kg。Füllinsdorf小鼠口服LDSUB>50為1880±300mg/kg，靜脈注射LDSUB>50為707±56mg/kg。Charles小鼠口服LDSUB>50為1139±160mg/kg；River小鼠口服LDSUB>50為998±161mg/kg；Wistar大鼠口服LDSUB>50為1780±183mg/kg；Füllinsdorf大鼠口服LDSUB>50為804±135mg/kg；Albino狗口服LDSUB>50值2000mg/kg。大鼠連續(xù)兩年口服400mg/kg/日的奧硝唑不影響動物的壽命，也沒引起嚴(yán)重的功能性和形態(tài)學(xué)的損傷；狗連續(xù)一年口服70-100mg/kg/日奧硝唑，僅高劑量組(250mg/kg/日)出現(xiàn)中樞神經(jīng)毒性。奧硝唑具有致突變作用，這與其它硝基咪唑類藥類似，小鼠微核試驗、顯性基因褪變試驗與人體淋巴細(xì)胞染色體畸變試驗結(jié)果表明對哺乳類動物的染色體無影響，高劑量的奧硝唑?qū)π∈�、大�?400m
【藥代動力學(xué)】
國內(nèi)尚無本品詳細(xì)的研究報道。據(jù)《馬丁代爾藥典》第31版(1996年版)報道奧硝唑廣泛分布于組織和體液中(包括腦脊液)。蛋白結(jié)合率小于15%，本品在肝中代謝，以結(jié)合物和代謝物的形式從尿中排泄，少量通過糞便排泄。國外文獻(xiàn)報道，健康志愿者30min靜脈滴注1g奧硝唑，其半衰期tSUB>1/2為14.1±0.5h，MRT19.4±0.6h，血漿清除率為50.6±2.1ml/min，Vss值為0.86±0.02L/kg。在體內(nèi)代謝有兩個主要代謝物，M1(1-(3-氯-2-丙基)-2-羥甲基-5-硝基咪唑)，M4(1-(3-羥基-2-羥丙基)-2-甲基-5-硝基咪唑)，代謝產(chǎn)物M1、M4的濃度低于原形藥物，代謝物M1、M4的活性也遠(yuǎn)低于奧硝唑，其CSUB>max分別為85±6、120±6ng/ml，tSUB>1/2分別為14.4±1.0、15.5±1.2h。由于藥物的清除在肝臟中進(jìn)行，肝病患者的清除率會降低26-48%，半衰期及MRT值會增加19-38%，故肝病患者給藥間隔應(yīng)延長，以避免藥物蓄積。1-42周的幼兒術(shù)前20min滴注奧硝唑20mg/kg藥代動力學(xué)特點與成人一致。
【ATC分類】J01X
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD018855
【貯藏】遮光，陰涼處保存。
