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奧美拉唑鈉腸溶片
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【藥品名稱】
通用名稱：奧美拉唑鈉腸溶片
英文名稱：OmeprazoleSodiumEnteric-coatedTablets
商品名稱：蘋芳淑
【成份】奧美拉唑鈉。
【性狀】本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色或類白色。
【適應(yīng)癥】
消化性潰瘍（胃、十二指腸潰瘍）、反流性食管炎和卓-艾氏綜合癥（胃泌素瘤）。
【功能主治】消化性潰瘍（胃、十二指腸潰瘍）、反流性食管炎和卓-艾氏綜合癥（胃泌素瘤）。
【規(guī)格】20mg（以奧美拉唑計）。
【包裝】鋁塑包裝，外加鋁箔袋裝，每盒8片。
【用法用量】
十二指腸潰瘍、胃潰瘍和反流性食管炎：每日早晨吞服1片（20mg），不可咀嚼，對用其它治療不愈的患者，每日早晨吞服2片（40mg）。十二指腸潰瘍療程通常為2-4周，胃潰瘍和反流性食管炎的療程通常為4-8周。卓-艾氏綜合癥：首次劑量為3片（60mg），每晨一次口服，然后按病情調(diào)節(jié)劑量為每日1～6片（20mg～120mg），其療程視臨床情況而定，每日超過4片（80mg）時，應(yīng)分為兩次服用。
【不良反應(yīng)】
偶見頭痛、腹瀉、便秘、腹痛、惡心、嘔吐和腹脹，血清轉(zhuǎn)氨酶（ALT，AST）增高、皮疹、眩暈、嗜睡、失眠。
【禁忌】對本品過敏者禁用。
【注意事項】
當(dāng)懷疑胃潰瘍時，應(yīng)首先排除胃癌的可能性，因使用本品治療可減輕其癥狀，從而延誤診斷。肝腎功能不全者慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】雖然動物實驗表明本品無胎兒毒性或致畸作用，但對孕期婦女一般不用，對哺乳期婦女也應(yīng)慎用。
【兒童用藥】尚無兒童用藥經(jīng)驗。
【老人用藥】肝腎功能障礙者慎用。
【藥物相互作用】
本品可延緩經(jīng)肝臟氧化代謝藥物在體內(nèi)的消除，如安定，苯妥英鈉、華法令、硝苯啶，當(dāng)本品和上述藥物一起使用時，應(yīng)酌減后者的用量。
【藥物過量】如過量服用，應(yīng)對癥和支持治療。
【藥理】奧美拉唑鈉為苯并咪唑類化合物，通過特異性地抑制胃壁細胞H+-K+ATP酶系統(tǒng)而阻斷胃酸的分泌的最后步驟。該作用呈劑量依賴性，并可使基礎(chǔ)胃酸分泌和刺激狀態(tài)下的胃酸分泌均受抑制。動物試驗表明，本品在血漿內(nèi)迅速消除后，至少可在胃粘膜內(nèi)存在24小時。本品對膽堿和組胺H2受體無拮抗作用。
【毒理】遺傳毒性：本品鼠傷寒冷沙門氏菌回復(fù)突變試驗、小鼠淋巴瘤細胞試驗和大鼠肝臟DNA損傷試驗結(jié)果陰性，小鼠微核試驗結(jié)果難以判斷。生殖毒性：大鼠給予本品13.8-138.0mg/kg/天（約為人用劑量的35-345倍），其生育力和生殖行為未見明顯異常。懷孕大鼠給予本品138mg/kg/天（約為人用劑量的345倍），懷孕家兔給予69mg/kg/天（約為人用劑量的172倍），未發(fā)現(xiàn)本品具有潛在致畸作用。家兔給予本品6.9-69.1mg/kg/天（約為人用劑量的17-172倍），可見胚胎死亡、吸收胎和流產(chǎn)的發(fā)生率呈劑量依賴性地升高。親代大鼠給予本品13.8-138.0mg/kg/天（約為人用劑量的35-345倍），子代動物呈劑量依賴性地出現(xiàn)胚胎/胎仔毒性和出生后的發(fā)育毒性。尚無懷孕婦女給藥的充分的和嚴(yán)格對照的臨床研究。少量資料報道，懷孕婦女服用本品后出現(xiàn)新生兒先天畸形。因此，懷孕婦女在使用本品前，應(yīng)充分考慮本品可能對胎兒造成的傷害。致癌性：大鼠連續(xù)24個月給予本品1.7、3.4、13.8、44.0和140.8mg/kg/天（以50kg人每日服用20mg計，約為人用劑量的4-352倍），動物劑量依賴性
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)WS1-(X-030)-2004Z
【藥代動力學(xué)】
本品口服后經(jīng)小腸吸收進入血液。由于其弱堿性，很快被吸收到胃壁細胞分泌小管的高酸環(huán)境中，在該處與H+結(jié)合，形成有活性的物質(zhì)次磺酰胺，該活性物質(zhì)再與H+-K+-ATP酶結(jié)合，使其失去活性，血漿半衰期30-60分鐘。單劑量的生物利用度約35%，多劑量生物利用度增至約60%，主要在肝臟代謝。大約服用量的80%以代謝物的形式經(jīng)尿排泄，其余從糞便排泄。本藥起效迅速，每日服用1次即能抑制胃酸分泌，作用可持續(xù)約24小時以上。
【ATC分類】A02B
【醫(yī)保類別】甲
【編碼】HD000888
【貯藏】遮光，密封，在干燥處保存。
