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愛普列特片
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【藥品名稱】
通用名稱：愛普列特片
英文名稱：EpristerideTablets。
商品名稱：川流
【成份】本品活性成份為愛普列特。
【性狀】本品為白色或類白色片。
【適應(yīng)癥】
愛普列特片適用于治療良性前列腺增生癥，改善因良性前列腺增生的有關(guān)癥狀。
【功能主治】愛普列特片適用于治療良性前列腺增生癥，改善因良性前列腺增生的有關(guān)癥狀。
【規(guī)格】5mg
【包裝】鋁鋁泡罩包裝。1．每盒1板，每板10片；2．每盒2板，每板7片。
【用法用量】
口服，每次1片(5mg)，每日早晚各一次，飯前飯后均可，療程4個月或遵照醫(yī)囑。
【不良反應(yīng)】
可見惡心、食欲減退、腹脹、腹瀉、口干、頭昏、失眠、全身乏力、皮疹、性欲下降、勃起功能障礙、射精量下降、耳鳴、耳塞、髖部痛等，其發(fā)生率約為6.63%。本品IV期臨床研究中，實驗室檢查異常發(fā)生率為2.49%，包括肝功能異常（GPT升高、總膽紅素升高）、腎功能異常（尿素氮升高、肌酐升高）、血常規(guī)異常（血紅蛋白降低、白細胞降低、血小板降低），其中腎功能與血常規(guī)異常與本品的關(guān)系尚未確定。
【禁忌】對本品組分過敏者禁用。孕婦和可能懷孕的婦女禁用。
【注意事項】
服用本品的患者在使用血清PSA值指標檢測前列腺癌時，應(yīng)提請醫(yī)生充分考慮患者因服用本品而導(dǎo)致血清PSA值下降的重要因素。治療前需明確診斷，注意排除外感染、前列腺癌、低張力膀胱及其它尿道梗阻性疾病等。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】禁用。
【兒童用藥】不適用。
【老人用藥】雖然70歲以上患者本品血漿清除率降低，但無臨床意義，因此無需對老年患者進行劑量調(diào)整。
【藥物相互作用】
目前未發(fā)現(xiàn)。
【藥物過量】在一個很寬的劑量范圍內(nèi)，本品是安全的。如果服用本品太多或出現(xiàn)異常，可送醫(yī)院查治。
【藥理】本品為選擇性的和非競爭性的類固醇II型5-還原酶抑制劑，用于治療良性前列腺增生癥，其作用機理是通過抑制睪酮轉(zhuǎn)化為雙氫睪酮而降低前列腺腺體內(nèi)雙氫睪酮的含量，導(dǎo)致增生的前列腺體萎縮。
【毒理】重復(fù)給藥的實驗結(jié)果表明：雄性SD大鼠和雄性Beagle犬分別連續(xù)經(jīng)口給予本品劑量30mg/kg/d、100mg/kg/d、300mg/kg/d和10mg/kg/d、100mg/kg/d，連續(xù)180天，除了可見對動物前列腺和精囊有影響外，未見對睪丸和其它臟器有明顯的毒性影響；遺傳毒性試驗結(jié)果表明：Ames試驗、CHL細胞染色體畸變試驗和ICR小鼠骨髓微核試驗的結(jié)果均為陰性。一般生殖毒性結(jié)果表明：本品劑量為75mg/kg/d，連續(xù)經(jīng)口給予本品9周，可見雌鼠的懷孕降低。對雄性SD大鼠生育能力的無毒性反應(yīng)劑量為15mg/kg。
【執(zhí)行標準】WS1-(X-075)-2003Z
【藥代動力學(xué)】
愛普列特片的臨床藥代動力學(xué)呈二房室模型，它在消化道中吸收迅速，給藥后0.25小時就能測出藥物存在于血清中，3～4小時血藥濃度達峰值，消除相半衰期(T1/2β)為7.5小時。連續(xù)給藥（5mg/次，每日2次）第6天，血藥濃度可達穩(wěn)態(tài)。主要經(jīng)胃腸道排泄，經(jīng)腎臟排泄很少。平均蛋白結(jié)合率高達97.0%。分布容積約等于0.5L/kg，與人體的體液量基本相當。
【ATC分類】G04C
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD000735
【貯藏】遮光，密封，在陰涼干燥處（不超過20℃）保存。
