心腦血管類藥物相關(guān)分類
相關(guān)產(chǎn)品信息
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阿司匹林雙嘧達(dá)莫緩釋膠囊
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【藥品名稱】
通用名稱：阿司匹林雙嘧達(dá)莫緩釋膠囊
英文名稱：AspirinandDipyridamoleSustained-ReleaseCapsules
商品名稱：賽同
【成份】雙嘧達(dá)莫，阿司匹林
【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為黃色球形微丸及一片白色或類白色薄膜衣片；薄膜衣片除去包衣后顯白色或類白色。
【適應(yīng)癥】
本品適用于已患有由于腦血栓形成而導(dǎo)致的短暫腦缺血發(fā)作或缺血性腦卒中患者降低發(fā)生或再發(fā)生腦卒中的風(fēng)險(xiǎn)。
【功能主治】本品適用于已患有由于腦血栓形成而導(dǎo)致的短暫腦缺血發(fā)作或缺血性腦卒中患者降低發(fā)生或再發(fā)生腦卒中的風(fēng)險(xiǎn)。
【規(guī)格】每粒膠囊含雙嘧達(dá)莫0.1g與阿司匹林12.5mg。
【包裝】塑料瓶包裝，每盒裝16、30或60粒膠囊。
【用法用量】
口服，成人每次二粒，每日二次，早晚各服一次。可與食物同服，也可分開。膠囊應(yīng)整粒吞服，不能咀嚼。
【不良反應(yīng)】
在國外進(jìn)行的為期24個(gè)月的多中心、雙盲、隨機(jī)、對(duì)照的臨床研究中觀察了本品的安全性。其中發(fā)生率在1%以上的不良事件如下：TABLEborderColor=#111111height=100width=664border=1>TBODY>TR>TDwidth=142rowSpan=2>不良事件TDwidth=507colSpan=4>分組TR>TDwidth=111>阿司匹林雙嘧達(dá)莫緩釋膠囊TDwidth=124>緩釋雙嘧達(dá)莫TDwidth=137>阿司匹林TDwidth=146>安慰劑TR>表1臨床不良事件TDwidth=142>總?cè)藬?shù)TDwidth=111>1650TDwidth=124>1654TDwidth=137>1649TDwidth=146>1649TR>TDwidth=142>至少發(fā)生一種不良事件的病人TDwidth=111>131(79.9%)TDwidth=124>1305(78.9%)TDwidth=137>1323(80.2%)TDwidth=146>1304(79.1%)TR>TDwidth=607colSpan=5>中樞、外周神經(jīng)系統(tǒng)異常TR>TDwidth=142>頭痛TDwidth=111>647(39.2%)TDwidth=124>634(38.3%)TDwidth=137>558(33.8%)TDwidth=146>543(32.9%)TR>TDwidth=142>驚厥TDwidth=111>28(1.7%)TDwidth=124>15(0.9%)TDwidth=137>28(1.7%)TDwidth=146>26(1.6%)TR>TDwidth=607colSpan=5>消化系統(tǒng)異常TR>TDwidth=142>消化不良TDwidth=111>303(18.4%)TDwidth=124>288(17.4%)TDwidth=137>299(18.1%)TDwidth=146>275(16.7%)TR>TDwidth=142>腹痛TDwidth=111>289(17.5%)TDwidth=124>255(15.4%)TDwidth=137>262(15.9%)TDwidth=146>239(14.5%)TR>TDwidth=142>惡心TDwidth=111>264(16.0%)TDwidth=124>254(15.4%)TDwidth=137>210(12.7%)TDwidth=146>232(14.1%)TR>TDwidth=142>腹瀉TDwidth=111>210(12.7%)TDwidth=124>257(15.5%)TDwidth=137>112(6.8%)TDwidth=146>161(9.8%)TR>TDwidth=142>嘔吐TDwidth=111>138(8.4%)TDwidth=124>129(7.8%)TDwidth=137>101(6.1%)TDwidth=146>118(7.2%)TR>TDwidth=142>直腸出血TDwidth=111>26(1.6%)TDwidth=124>22(1.3%)TDwidth=137>16(1.0%)TDwidth=146>13(0.8%)TR>TDwidth=142>黑便TDwidth=111>31(1.9%)TDwidth=124>10(0.6%)TDwidth=137>20(1.2%)TDwidth=146>13(0.8%)TR>TDwidth=142>痔瘡TDwidth=111>16(1.0%)TDwidth=124>13(0.8%)TDwidth=137>10(0.6%)TDwidth=146>10(0.6%)TR>TDwidth=142>胃腸道出血TDwidth=111>20(1.2%)TDwidth=124>5(0.3%)TDwidth=137>15(0.9%)TDwidth=146>7(0.4%)TR>TDwidth=607colSpan=5>全身性異常TR>TDwidth=142>疼痛TDwidth=111>105(6.4%)TDwidth=124>88(5.3%)TDwidth=137>103(6.2%)TDwidth=146>99(6.0%)TR>TDwidth=142>疲倦TDwidth=111>95(5.9%)TDwidth=124>93(5.6%)TDwidth=137>97(5.9%)TDwidth=146>90(5.5%)TR>TDwidth=142>背痛TDwidth=111>76(4.6%)TDwidth=124>77(4.7%)TDwidth=137>74(4.5%)TDwidth=146>65(3.9%)TR>TDwidth=142>意外損傷TDwidth=111>42(2.5%)TDwidth=124>24(1.5%)TDwidth=137>51(3.1%)TDwidth=146>37(2.2%)TR>TDwidth=142>不適感TDwidth=111>27(1.6%)TDwidth=124>23(1.4%)TDwidth=137>26(1.6%)TDwidth=146>22(1.3%)TR>TDwidth=142>虛弱TDwidth=111>29(1.8%)TDwidth=124>19(1.1%)TDwidth=137>17(1.0%)TDwidth=146>18(1.1%)TR>TDwidth=142>暈厥TDwidth=111>17(1.0%)TDwidth=124>13(0.8%)TDwidth=137>16(1.0%)TDwidth=146>8(0.5%)TR>TDwidth=607colSpan=5>精神系統(tǒng)異常TR>TDwidth=142>健忘癥TDwidth=111>39(2.4%)TDwidth=124>40(2.4%)TDwidth=137>57(3.5%)TDwidth=146>34(2.1%)TR>TDwidth=142>精神錯(cuò)亂TDwidth=111>18(1.1%)TDwidth=124>9(0.5%)TDwidth=137>22(1.3%)TDwidth=146>15(0.9%)TR>TDwidth=142>厭食TDwidth=111>19(1.2%)TDwidth=124>17(1.0%)TDwidth=137>10(0.6%)TDwidth=146>15(0.9%)TR>TDwidth=142>嗜睡TDwidth=111>20(1.2%)TDwidth=124>13(0.8%)TDwidth=137>18(1.1%)TDwidth=146>9(0.5%)TR>TDwidth=607colSpan=5>骨骼肌肉系統(tǒng)異常TR>TDwidth=142>關(guān)節(jié)痛TDwidth=111>91(5.5%)TDwidth=124>75(4.5%)TDwidth=137>91(5.5%)TDwidth=146>76(4.6%)TR>TDwidth=142>關(guān)節(jié)炎TDwidth=111>34(2.1%)TDwidth=124>25(1.5%)TDwidth=137>17(1.0%)TDwidth=146>19(1.2%)TR>TDwidth=142>關(guān)節(jié)病TDwidth=111>18(1.1%)TDwidth=124>22(1.3%)TDwidth=137>13(0.8%)TDwidth=146>14(0.8%)TR>TDwidth=142>肌痛TDwidth=111>20(1.2%)TDwidth=124>16(1.0%)TDwidth=137>11(0.7%)TDwidth=146>11(0.7%)TR>TDwidth=607colSpan=5>呼吸系統(tǒng)異常TR>TDwidth=142>咳嗽TDwidth=111>25(1.5%)TDwidth=124>18(1.1%)TDwidth=137>32(1.9%)TDwidth=146>21(1.3%)TR>TDwidth=142>上呼吸道感染TDwidth=111>16(1.0%)TDwidth=124>9(0.5%)TDwidth=137>16(1.0%)TDwidth=146>14(1.8%)TR>TDwidth=607colSpan=5>心血管系統(tǒng)TR>TDwidth=142>心衰TDwidth=111>26(1.6%)TDwidth=124>17(1.0%)TDwidth=137>30(1.8%)TDwidth=146>25(1.5%)TR>TDwidth=607colSpan=5>血小板、出凝血系統(tǒng)異常TR>TDwidth=142>出血TDwidth=111>52(3.2%)TDwidth=124>24(1.5%)TDwidth=137>46(2.8%)TDwidth=146>24(1.5%)TR>TDwidth=142>鼻出血TDwidth=111>9(2.4%)TDwidth=124>16(1.0%)TDwidth=137>45(2.7%)TDwidth=146>25(1.5%)TR>TDwidth=142>紫癜TDwidth=111>23(1.4%)TDwidth=124>8(0.5%)TDwidth=137>9(0.5%)TDwidth=146>7(1.4%)TR>TDwidth=607colSpan=5>腫瘤TR>TDwidth=142>腫瘤TDwidth=111>28(1.7%)TDwidth=124>16(0.5%)TDwidth=137>23(1.4%)TDwidth=146>20(1.2%)TR>TDwidth=607colSpan=5>紅細(xì)胞異常TR>TDwidth=142>貧血TDwidth=111>27(1.6%)TDwidth=124>16(1.0%)TDwidth=137>19(1.2%)TDwidth=146>9(0.5%)表2引起用藥中斷的不良事件TABLEborderColor=#111111height=100width=528border=1>TBODY>TR>TDwidth=132>不良事件TDwidth=392colSpan=4>分組TR>TDwidth=132>TDwidth=112>阿司匹林雙嘧達(dá)莫緩釋膠囊TDwidth=108>緩釋雙嘧達(dá)莫TDwidth=86>阿司匹林TDwidth=86>安慰劑TR>TDwidth=132>總?cè)藬?shù)TDwidth=112>1650TDwidth=108>1654TDwidth=86>1649TDwidth=86>1649TR>TDwidth=132>至少發(fā)生一種不良事件的病人TDwidth=112>417(25%)TDwidth=108>419(25%)TDwidth=86>318(19%)TDwidth=86>352(21%)TR>TDwidth=132>頭痛TDwidth=112>165(10%)TDwidth=108>166(10%)TDwidth=86>57(3%)TDwidth=86>69(4%)TR>TDwidth=132>眩暈TDwidth=112>85(5%)TDwidth=108>97(6%)TDwidth=86>69(4%)TDwidth=86>68(4%)TR>TDwidth=132>惡心TDwidth=112>91(6%)TDwidth=108>95(6%)TDwidth=86>51(3%)TDwidth=86>53(3%)TR>TDwidth=132>腹痛TDwidth=112>74(4%)TDwidth=108>64(4%)TDwidth=86>56(3%)TDwidth=86>52(3%)TR>TDwidth=132>消化不良TDwidth=112>59(4%)TDwidth=108>61(4%)TDwidth=86>49(3%)TDwidth=86>46(3%)TR>TDwidth=132>嘔吐TDwidth=112>53(3%)TDwidth=108>52(3%)TDwidth=86>28(2%)TDwidth=86>24(1%)TR>TDwidth=132>腹瀉TDwidth=112>35(2%)TDwidth=108>41(2%)TDwidth=86>9(＜1%)TDwidth=86>16(＜1%)TR>TDwidth=132>中風(fēng)TDwidth=112>39(2%)TDwidth=108>48(3%)TDwidth=86>57(3%)TDwidth=86>73(4%)TR>TDwidth=132>短暫腦缺血發(fā)作TDwidth=112>35(2%)TDwidth=108>40(2%)TDwidth=86>26(2%)TDwidth=86>48(3%)TR>TDwidth=132>心絞痛TDwidth=112>23(1%)TDwidth=108>20(1%)TDwidth=86>16(＜1%)TDwidth=86>26(2%)發(fā)生率在1%以下的不良事件如下：全身：過敏、發(fā)熱。心血管：低血壓。中樞神經(jīng)系統(tǒng)：昏迷、頭昏、感覺異常、腦出血、顱內(nèi)出血、蛛網(wǎng)膜下腔出血。胃腸道：胃炎,、潰瘍、胃穿孔。聽覺和前庭障礙：耳鳴、耳聾、高頻聽力喪失的病人可能感覺不到耳鳴，因此對(duì)于此種病人耳鳴不能作為水楊酸中毒的臨床指標(biāo)。心率及心律失常：心動(dòng)過速、心悸、心律失常、室上性心動(dòng)過速。肝膽系統(tǒng)異常：膽石癥、黃疸、肝功能異常。營養(yǎng)代謝異常：高血糖、口干。血小板、出血、凝血異常：血腫、牙齦出血。精神異常：易激動(dòng)。生殖：子宮出血。呼吸：呼吸急促、哮喘、支氣管痙攣、咯血、肺水腫。感覺異常：味覺喪失。皮膚及附件異常：搔癢、蕁麻疹。泌尿生殖系統(tǒng)異常：腎功能不全和衰竭、血尿。血管：潮紅。以下為文獻(xiàn)報(bào)道的或是上市后使用中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)雙嘧達(dá)莫和阿司匹林的不良反應(yīng)：全身：低體溫、胸痛。心血管：心絞痛。中樞神經(jīng)系統(tǒng)：腦水腫。體液和電解質(zhì)：高鉀血癥、代謝酸中毒、呼吸性堿中毒、低血鉀癥。胃腸道：胰腺炎、Reye＇s綜合癥、嘔血。聽覺和前庭障礙：耳聾。過敏：急性過敏、喉水腫。肝膽系統(tǒng)異常：肝炎、肝功能衰弱。肌肉骨骼：橫紋肌炎。代謝與營養(yǎng)異常：低血糖、脫水。血小板、出血、凝血障礙：凝血酶原時(shí)間延長、彌漫性血管內(nèi)凝血、凝血障礙、血小板減少。生殖系統(tǒng)：孕期及產(chǎn)程延長、死胎、新生兒低體重、產(chǎn)前產(chǎn)后出血。呼吸系統(tǒng)：呼吸過緩、呼吸困難。皮膚及附件異常：皮疹、脫發(fā)、血管性水腫、Stevens-Johnson綜合癥。泌尿生殖系統(tǒng)：間質(zhì)腎炎、乳頭壞死、蛋白尿。血管：變應(yīng)性脈管炎。還有些不良事件與用藥的因果關(guān)系還不確定：如食、先天性貧血、各類血細(xì)胞減少、血小板增多。
【禁忌】下列患者禁用：對(duì)阿司匹林或雙嘧達(dá)莫過敏者；已知對(duì)其它非甾體抗炎藥過敏者；具有哮喘、過敏性鼻炎和鼻息肉患者；胃十二指腸潰瘍或其它原因引起消化道出血的患者；患出血性疾病及有出血危險(xiǎn)的患者；口服抗凝劑(如肝素、雙香豆素、氨芐喹哌啶及尿素)類藥物患者；孕婦及哺乳期婦女。
【注意事項(xiàng)】
肝、腎功能不全者慎用；有消化道潰瘍史的患者慎用；患嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈疾病(如不穩(wěn)定心絞痛或新近發(fā)生的心肌梗塞等的患者)慎用；在服藥期間應(yīng)避免飲酒，以防出血的發(fā)生；在服藥期間應(yīng)密切關(guān)注和警惕與消化道潰瘍和出血相關(guān)的癥狀，如腹痛、嘔血、黑便等，早期發(fā)現(xiàn)消化道潰瘍和出血，及時(shí)就診和停藥；在服藥期間不宜進(jìn)行外科手術(shù)等，以免發(fā)生大出血；低血壓患者慎用；患有痛風(fēng)、月經(jīng)過多的患者應(yīng)酌情慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】兒童使用本品的安全性未建立。
【老人用藥】國外文獻(xiàn)報(bào)道，老年健康人(＞65歲)用本復(fù)方制劑后，雙嘧達(dá)莫血漿濃度(以AUC檢測)比55歲以下人的血漿濃度約高40%。提示，老年人應(yīng)用本品應(yīng)適當(dāng)調(diào)整劑量。
【藥物相互作用】
腺苷：已有文獻(xiàn)報(bào)道，雙嘧達(dá)莫可提高腺苷的血藥濃度及對(duì)心血管的作用。需要時(shí)應(yīng)調(diào)整腺苷的劑量。血管緊張素轉(zhuǎn)換酶(ACE)抑制劑：阿司匹林間接作用于腎素-血管緊張素轉(zhuǎn)換通道，與阿司匹林共同給藥，ACE抑制劑的降鈉及降血壓作用降低。乙酰唑胺：阿司匹林與乙酰唑胺共用時(shí)，由于它們?cè)谀I小管競爭性排泄，可導(dǎo)致乙酰唑胺血清濃度升高�？鼓齽┲委�(肝素和華法令)：使用抗凝劑治療的病人，因藥物間相互作用及對(duì)血小板的影響，加大了出血的危險(xiǎn)性。阿司匹林可置換與蛋白結(jié)合的華法令，導(dǎo)致延長了凝血時(shí)間及出血時(shí)間。阿司匹林增加肝素的抗凝活性，加大了出血的危險(xiǎn)�？贵@厥藥：水楊酸可置換蛋白結(jié)合的苯妥英及丙戊酸，導(dǎo)致苯妥英的總濃度降低及提高血清丙戊酸水平。β-阻斷劑：與阿司匹林同服，抑制腎前列腺素，導(dǎo)致降低腎血流，降低β-阻斷劑的降壓效果。乙酰膽堿脂酶抑制劑：雙嘧達(dá)莫可抵消乙酰膽堿脂酶抑制劑的抗乙酰膽堿脂酶的效果，因此，有可能加重肌無力。氨甲蝶呤：水楊酸可抑制氨甲蝶呤的腎清除，引起骨髓毒性，特別是在老年人或腎功能不全者。利尿劑：在腎臟和心血管疾病患者中合用阿司匹林和利尿劑時(shí)，可能會(huì)減低利尿劑的療效。非甾體抗炎藥(NSAIDs)：阿司匹林與其它非甾體抗炎藥合用，可能增加出血或?qū)е履I功能降低。口服降糖藥：中等劑量的阿司匹林可增加降糖藥的有效性，導(dǎo)致低血糖。抗痛風(fēng)藥(丙磺舒及苯磺唑酮)：水楊酸可消除抗痛風(fēng)藥的促尿酸排泄作用。
【藥物過量】由于雙嘧達(dá)莫與阿司匹林的比率，故本品的藥物過量可能與雙嘧達(dá)莫的藥物過量的體征和癥狀一致。雙嘧達(dá)莫：雙嘧達(dá)莫藥物過量的主要癥狀如：發(fā)熱、面紅、出汗、不安、感覺無力及眩暈，偶可觀察到血壓下降及心動(dòng)過速。對(duì)癥治療可包括洗胃，使用升壓藥。因?yàn)殡p嘧達(dá)莫高度蛋白結(jié)合，故透析無益處。阿司匹林：水楊酸的毒性主要來自于急性攝取(藥物過量)或長期毒性。水楊酸過量的早期信號(hào)，包括耳鳴，血漿濃度接近200μg/ml時(shí)即產(chǎn)生。阿司匹林血漿濃度超過300μg/ml時(shí)，產(chǎn)生明顯的毒性；超過400μg/ml時(shí)，產(chǎn)生嚴(yán)重的毒性。成人阿司匹林的致死量約為30g。治療主要有支持療法，包括水楊酸的清除，保持體內(nèi)酸堿與電解質(zhì)的平衡。
【ATC分類】N02B
【編碼】HF000158
【貯藏】密閉,陰涼干燥處保存。
