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注射用鹽酸氯普魯卡因
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【藥品名稱】
通用名稱：注射用鹽酸氯普魯卡因
英文名稱：ChloroprocaineHydrochlorideforInjection
商品名稱：可譜諾
【成份】鹽酸氯普魯卡因
【性狀】本品為類白色疏松塊狀物�？扇苡谒�。
【適應(yīng)癥】
臨床用于浸潤麻醉、神經(jīng)阻滯麻醉、骶管和硬膜外麻醉。浸潤麻醉和外周神經(jīng)阻滯麻醉用1%或2%溶液，骶管及硬膜外麻醉用2%或3%溶液。
【功能主治】臨床用于浸潤麻醉、神經(jīng)阻滯麻醉、骶管和硬膜外麻醉。浸潤麻醉和外周神經(jīng)阻滯麻醉用1%或2%溶液，骶管及硬膜外麻醉用2%或3%溶液。
【規(guī)格】0.5g
【包裝】管制抗生素瓶，藥用丁基膠塞，1瓶/盒。
【用法用量】
臨用前加滅菌注射用水或0.9%氯化鈉注射液溶解并稀釋至所要求的濃度，可一次注射或通過留置的導(dǎo)管持續(xù)應(yīng)用。其應(yīng)用劑量隨著麻醉方法、麻醉區(qū)域的血管分布狀態(tài)、需要麻醉的深度和肌肉松弛的程度、期望的麻醉時(shí)間和病人的身體狀況等而不同。應(yīng)該用產(chǎn)生期望結(jié)果所需的最小劑量和濃度。兒童、老年人、衰弱的病人和有心、肝病者劑量應(yīng)減小。推薦最大安全劑量：加入腎上腺素(1：200000)時(shí)，一次最大劑量為14mg/kg，總劑量不超過1000mg；不加入腎上腺素時(shí)，一次最大劑量為11mg/kg，總劑量不超過800mg。當(dāng)進(jìn)行骶尾部和腰部硬膜外麻醉時(shí)，為防止誤入蛛網(wǎng)膜下腔所致的不良反應(yīng)，推薦以下方法：在引起完全阻斷前，采用適當(dāng)?shù)脑囼?yàn)劑量(3%鹽酸氯普魯卡因注射液3ml或2%注射液5ml)。若因病人移動而導(dǎo)致硬膜外導(dǎo)管移出須再次置管，則應(yīng)重復(fù)試驗(yàn)劑量。每次試驗(yàn)劑量應(yīng)用后，應(yīng)給予足夠的起效時(shí)間。應(yīng)避免大劑量的局麻藥注射液經(jīng)導(dǎo)管一次快速注入，在可能的情況下，可將一次劑量分幾次給更為安全。在已知大劑量的局麻藥注射液注入蛛網(wǎng)膜下腔的情況下，經(jīng)適當(dāng)?shù)膹?fù)蘇后，如果導(dǎo)管在位，可考慮通過硬膜外導(dǎo)管抽出適量的腦脊液(例如10ml)回收藥物。當(dāng)作為常規(guī)方法使用時(shí)，建議的劑量如下：浸潤和外周神經(jīng)阻斷：用1%或2%的溶液(見下表)骶管和腰部硬膜外麻醉：用2%或3%的溶液。骶管麻醉，開始用2%或3%溶液15-25ml，經(jīng)40-60分鐘間隔后可再給同量；腰部硬膜外麻醉，可用2%或3%溶液，每次2-2.5ml，通�？偭�15-25ml，需重復(fù)使用可間隔40-50分鐘，再給量要少于起始量的2-6ml。上述推薦的劑量用于一般成人，但根據(jù)病人的體格大小，身體狀況和藥液從特定部位的全身吸收率不同，最大劑量應(yīng)區(qū)別對待。腎上腺素-鹽酸氯普魯卡因注射液的制備：取1：1000腎上腺素注射液0.1ml加入20ml鹽酸氯普魯卡因注射液中，即制成1：200000腎上腺素-鹽酸氯普魯卡因注射液。
【不良反應(yīng)】
中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：特征是興奮和(或)抑制�？砂l(fā)生不安、焦慮、眩暈、耳鳴、視力模糊或震顫，還可能發(fā)展到驚厥。但是興奮可能是暫時(shí)的或不出現(xiàn)，而以抑制為首先表現(xiàn)的不良反應(yīng)。這可能很快變成倦睡，意識消失和呼吸停止。局麻藥應(yīng)用伴有驚厥的發(fā)生率是隨著所用方法和總劑量而不同的。在一項(xiàng)硬膜外麻醉的調(diào)研中，明顯毒性發(fā)展到驚厥的約為局麻藥應(yīng)用的0.1%。心血管系統(tǒng)反應(yīng)：高劑量或誤注入血管內(nèi)可導(dǎo)致血漿高濃度和心肌相關(guān)的抑制、低血壓、心率變慢、室性心律不齊，還可能出現(xiàn)心跳停止。過敏反應(yīng)：過敏反應(yīng)發(fā)生率很低，如有發(fā)生，可能由于對藥物的高敏體質(zhì)或局麻藥中的防腐劑出現(xiàn)敏感。這些反應(yīng)可表現(xiàn)為蕁麻疹、搔癢、紅斑、血管神經(jīng)性水腫(包括喉頭水腫)、心動過速、噴嚏、惡心、嘔吐、眩暈、虛脫、大量出汗、體溫升高、類過敏型癥狀(包括重度低血壓)。神經(jīng)性反應(yīng)：在腰、骶部硬膜外麻醉時(shí)，可能發(fā)生誤注入蛛網(wǎng)膜下腔，其不良反應(yīng)部分取決于注入的藥量，這包括不同程度的脊髓阻斷，低血壓、大小便失禁、會陰感覺和性功能喪失。由于這種操作失誤引起蛛網(wǎng)膜炎已有報(bào)道，其特點(diǎn)是：與低位脊髓有關(guān)的運(yùn)動、感覺和植物神經(jīng)長時(shí)期的功能障礙。腰部硬膜外或骶部阻斷后也有出現(xiàn)背痛和頭痛的。
【禁忌】對PABA(對氨基苯甲酸)酯類藥過敏的病人禁用本藥。
【注意事項(xiàng)】
應(yīng)用本品時(shí)，注射要慢，注射前和注射時(shí)要經(jīng)�；爻�，避免注入血管內(nèi)。在用持續(xù)(間斷的)插管技術(shù)時(shí)。每次補(bǔ)充注射前和注射時(shí)，也要進(jìn)行注射器的回抽。在用硬膜外麻醉時(shí)，推薦先用試驗(yàn)劑量(鹽酸氯普魯卡因注射液3% 3ml或2%5ml)，監(jiān)視病人的中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性和心血管毒性以及非有意鞘內(nèi)注入的體征。在臨床情況允許時(shí)，應(yīng)考慮應(yīng)用含有腎上腺素的鹽酸氯普魯卡因注射液作預(yù)試劑量，因?yàn)槟I上腺素可以快速改變循環(huán)系統(tǒng)情況，可以用于判斷是否有藥液誤入血管情況的存在。即使在給藥時(shí)進(jìn)行注射器回抽，并未發(fā)現(xiàn)回血存在，也還在一定程度上存在著誤入血管的可能性。在應(yīng)用持續(xù)插管技術(shù)給藥時(shí)，推薦每次增補(bǔ)劑量的一部分作為試驗(yàn)劑量，以證實(shí)插管的適當(dāng)定位。每次注射給藥后，對心血管和呼吸(通氣量是否充足)的生命體征以及病人的意識狀態(tài)應(yīng)作仔細(xì)持續(xù)的監(jiān)測。應(yīng)該了解此時(shí)的不安、焦慮、耳鳴、眩暈、視力模糊、震顫、抑郁或思睡可能是中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性早期警示。體衰、高齡、急性病者和兒童給藥劑量應(yīng)減少，使與其年齡和身體狀態(tài)相當(dāng)。低血壓或心臟傳導(dǎo)阻滯的病人應(yīng)用局麻藥也要謹(jǐn)慎。神經(jīng)性疾病、脊柱畸形、敗血癥、重度高血壓等患者，采用腰、骶硬膜外麻醉時(shí)，要非常謹(jǐn)慎。含有血管收縮劑的局麻注射液應(yīng)小心使用，并用在終末動脈分布的局限身體部位，否則會危及血液供應(yīng)�；加兄車懿『透哐獕旱娜丝沙霈F(xiàn)過分的血管收縮反應(yīng)，以至發(fā)生缺血性損傷或壞死。由于該藥是被肝臟產(chǎn)生的存在于血漿中的膽堿酯酶所水解，因此給肝臟病人應(yīng)用時(shí)要謹(jǐn)慎。局麻藥用于心血管功能受損的病人也要小心，因?yàn)檫@些藥產(chǎn)生的房室傳導(dǎo)延時(shí)所伴隨的功能改變，可使病人的代償能力減小。眼手術(shù)的應(yīng)用：局麻注射液用于眼球后阻斷時(shí)，不能依據(jù)角膜感覺的消失來決定是否可以對病人施行手術(shù)。這是因?yàn)榻悄じ杏X的完全喪失通常是在臨床滿意的眼外肌麻醉(不能運(yùn)動)之前。本品經(jīng)溶解后置于低溫時(shí)，可析出鹽酸氯普魯卡因的結(jié)晶，再放回室溫或微溫經(jīng)振搖溶解后，可繼續(xù)使用。若發(fā)現(xiàn)藥液中含有不能溶解的物質(zhì)時(shí)，則不能應(yīng)用。本品開封后，應(yīng)單次使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：氯普魯卡因尚未進(jìn)行過動物生殖研究。當(dāng)本藥用于孕婦時(shí)，是否傷害胎兒或影響生殖能力，尚不清楚，確實(shí)需要時(shí)，應(yīng)權(quán)衡利弊。分娩：局麻藥迅速通過胎盤，用于硬膜外、宮頸組織旁，會陰部或骶部阻斷麻醉時(shí)，能引起不同程度的母體、胎兒和新生兒毒性。授乳母親：本藥是否從人乳汁中排出尚不了解。但有許多藥物均可從人乳汁中泌出，所以氯普魯卡因用于哺乳期婦女時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。
【兒童用藥】任何藥物推薦兒童的最大劑量是困難的，因?yàn)檫@是隨著年齡和體重而不同的。3歲以上正常發(fā)育、瘦體質(zhì)的兒童，最大劑量從其年齡和體重來測定，應(yīng)不超過11mg/kg。為防止全身吸收，應(yīng)該用最低有效濃度和劑量。建議兒童用藥時(shí)浸潤麻醉用0.5-1.0%藥液，神經(jīng)阻滯用1.0-1.5%藥液，臨用時(shí)用0.9%氯化鈉注射液稀釋至所要求的濃度。
【老人用藥】參照成人劑量，由臨床醫(yī)師根據(jù)情況掌握。
【藥物相互作用】
一般應(yīng)避免與單胺氧化酶抑制劑、三環(huán)類抗抑郁藥或酚噻嗪類的藥物同時(shí)使用，如必須同時(shí)使用時(shí)，則需要密切觀察患者。本品的代謝產(chǎn)物(對氨基苯甲酸)可抑制磺胺藥的作用，故應(yīng)避免與磺胺藥同時(shí)應(yīng)用。本品禁與苛性堿及其碳酸鹽、肥皂、銀鹽、碘和碘化物合用。
【藥物過量】局麻藥的急癥一般是在進(jìn)行治療時(shí)出現(xiàn)的血漿高濃度或藥液誤注入蛛網(wǎng)膜下腔。局麻藥急癥的處理：每種局麻藥注射后，要仔細(xì)持續(xù)的監(jiān)視心血管和呼吸生命體征以及病人的意識狀態(tài)。一旦有異常情況發(fā)生，就應(yīng)給予氧吸人。如果發(fā)生麻醉藥液誤入蛛網(wǎng)膜下腔，即可發(fā)生病人的驚厥、通氣不足和窒息，首先要做的是維持氣道通暢，同時(shí)對病人通氣進(jìn)行支持，提供氧氣并使用面罩對病人進(jìn)行正壓通氣。一旦通氣被建立，馬上對循環(huán)情況進(jìn)行評估，保持有效循環(huán)量，同時(shí)應(yīng)當(dāng)了解治療驚厥的藥物當(dāng)靜脈給藥時(shí)，有時(shí)可以抑制循環(huán)，如果足夠的通氣并未改變病人的驚厥狀態(tài)，如果病人的循環(huán)情況允許，可以靜脈給予小量超短效巴比妥類藥物(如：硫苯妥鈉)或苯二氮卓類(如：安定)藥物。所以，實(shí)施麻醉的醫(yī)生在麻醉實(shí)施前，應(yīng)對抗驚厥藥物的使用有一定的了解。當(dāng)循環(huán)系統(tǒng)發(fā)生抑制時(shí)，首先進(jìn)行支持療法，補(bǔ)充體液，并適時(shí)使用血管升壓藥(如麻黃堿，用以增強(qiáng)心肌收縮力)。驚厥和心血管抑制如不立即處理，則可導(dǎo)致缺氧，酸中毒，心跳減慢，心律失常甚至心跳驟停。局麻藥誤人蛛網(wǎng)膜下腔所致呼吸抑制或呼吸暫停也可產(chǎn)生這些相似的體征，如有效通氣不能建立，也可導(dǎo)致心跳驟停。如發(fā)生心跳停止，應(yīng)給予標(biāo)準(zhǔn)的心
【藥理】鹽酸氯普魯卡因?qū)俦郊姿狨ヮ惖木植柯樽硭帯Ｋ赡芡ㄟ^提高神經(jīng)產(chǎn)生電沖動的閾值和減慢神經(jīng)沖動的生成速度及降低動作電位的生成率，阻礙神經(jīng)沖動的產(chǎn)生和傳遞而起作用。和其它局麻藥一樣，本品全身吸收后，可產(chǎn)生心血管和中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響。血藥濃度在正常治療劑量內(nèi)，對心肌傳導(dǎo)性、興奮性、收縮力和周圍血管阻力的影響很小，但是，在中毒血藥濃度時(shí)，可明顯抑制心肌的傳導(dǎo)和興奮，甚至導(dǎo)致房室傳導(dǎo)阻滯和心跳停止。在中毒血藥濃度時(shí)，可抑制心肌收縮，周圍血管擴(kuò)張，導(dǎo)致心臟輸出量減少，動脈壓降低，還可引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)的興奮或抑制或兩者兼有。
【毒理】尚未在動物上進(jìn)行鹽酸氯普魯卡因的長期潛在致癌性和生殖毒性試驗(yàn)以評價(jià)本品的致突變性或?qū)ιΦ膿p害，也未進(jìn)行本品對動物生殖功能影響的研究。本品給予懷孕婦女，是否引起胎兒損傷或影響生殖能力尚不清楚，所以只有明確需要時(shí)才能給予懷孕婦女，但是不排除本品在產(chǎn)程中作為產(chǎn)科麻醉使用。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】WS1-(X-409)-2004Z
【藥代動力學(xué)】
局麻藥全身吸收的速率取決于所給藥的總量和濃度、給藥途徑、給藥部位的血管狀態(tài)及藥液中有無腎上腺素。腎上腺素可減少其吸收速率和血漿濃度，還可延長作用時(shí)間。氯普魯卡因作用開始快(通常6-12分鐘)，麻醉持續(xù)時(shí)間達(dá)60分鐘，由于給藥的劑量和途徑不同，作用時(shí)間可略有不同。肝或腎的疾病、加入腎上腺素、影響尿pH的因素、腎血流量、給藥途徑和病人的年齡，都能顯著改變局麻藥的藥代動力學(xué)參數(shù)。體外試驗(yàn)氯普魯卡因的血漿半衰期成人男性為21±2秒，女性為25±1秒，新生兒為43±2秒。局麻藥分布于機(jī)體各組織的多少，也受給藥途徑的影響，血液大量灌注的器官如肝、肺、心、腦，具有較高的濃度。氯普魯卡因在血漿中被假膽堿酯酶迅速代謝，使其酯鍵水解，水解后產(chǎn)生β-二乙胺基乙醇和2-氯-4-氨基苯甲酸。氯普魯卡因及其代謝產(chǎn)物主要經(jīng)腎臟排泄，尿量和影響尿pH的因素影響其尿排泄。
【ATC分類】N01B
【編碼】HD010280
【貯藏】遮光、密閉保存。
