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注射用鹽酸雷莫司瓊
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【藥品名稱】
通用名稱：注射用鹽酸雷莫司瓊
英文名稱：RamosetronHydrochlorideForInjection
商品名稱：艾可安
【成份】鹽酸雷莫司瓊 化學(xué)名稱為：(1-Methyl-1H-indol-3-yl)[(5R)-4,5,6,7-tetrahydro-1H-benzimidazol-5-yl]methanone分子式：C17H17N3O分子量：279.34
【性狀】本品為白色疏松狀物
【適應(yīng)癥】
預(yù)防和治療抗惡性腫瘤治療所引起的惡心、嘔吐等消化道癥狀。
【功能主治】預(yù)防和治療抗惡性腫瘤治療所引起的惡心、嘔吐等消化道癥狀。
【規(guī)格】0.3mg
【包裝】西林瓶,10瓶/盒。
【用法用量】
成人:通常給藥0.3mg,用2ml0.9%氯化鈉注射液溶解后靜脈注射,1日1次,另外可根據(jù)年齡、癥狀不同適當(dāng)增減用量。效果不明顯時(shí),可以追加給藥相同劑量,但日用量不應(yīng)超過0.6mg。
【不良反應(yīng)】
上市前進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)的352例中有7例(2.0%)出現(xiàn)了不良反應(yīng)。主要的不良反應(yīng)是體熱、頭痛、頭重等。嚴(yán)重不良反應(yīng)對(duì)本品過敏者可能出現(xiàn)過敏癥狀如:胸悶、呼吸困難、喘鳴、顏面潮紅、發(fā)紅、瘙癢、發(fā)紺、血壓降低甚至休克等。發(fā)生率尚不明確。此外,在國外有使用其它5-HT3受體拮抗型止吐藥出現(xiàn)癲癇樣發(fā)作的報(bào)告。
【禁忌】對(duì)本藥成份有過敏史者禁用。
【注意事項(xiàng)】
建議本品在抗惡性腫瘤治療前15～30分鐘靜脈注射給藥。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】對(duì)妊娠過程中用藥的安全性尚未確立。對(duì)孕婦或可能懷孕的婦女,只有判斷治療方面的益處在于危險(xiǎn)性時(shí)方可給藥。大鼠的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明,本藥可分泌到乳汁中。對(duì)哺乳期婦女用藥時(shí)要讓其停止哺乳。
【兒童用藥】尚不明確。
【老人用藥】通常老年患者生理機(jī)能低下,應(yīng)密切觀察患者狀態(tài),慎重給藥。出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí),及時(shí)處理。
【藥物相互作用】
本藥與甘露醇注射液、布美他尼注射液、呋塞米注射液等可發(fā)生配伍反應(yīng),所以不要混合使用。但向含有呋喃苯胺酸20mg的呋塞米注射液中加200ml生理鹽水與本藥1個(gè)安瓿混合時(shí)可以使用。
【藥物過量】尚不明確
【藥理】藥理作用5-HT3受體拮抗作用:在5-羥色胺引起的豚鼠離體結(jié)腸收縮實(shí)驗(yàn)和大鼠、雪貂心率減慢反射(Bezold-Jarisch反射)實(shí)驗(yàn)中,本品顯示了對(duì)5- HT3受體的拮抗作用�？箰盒阅[瘤藥物誘發(fā)嘔吐抑制使用:對(duì)使用順鉑誘發(fā)的雪貂的嘔吐,在出現(xiàn)嘔吐之前或在初次嘔吐之后給予本品,均顯示抑制作用。作用機(jī)制順鉑等抗惡性腫瘤藥物可使5-羥色胺從消化道的腸嗜鉻細(xì)胞中游離出來。5-羥色胺與存在于消化道粘膜內(nèi)的傳入迷走神經(jīng)末梢的5- HT3受體結(jié)合,進(jìn)而刺激嘔吐中樞誘發(fā)嘔吐。鹽酸雷莫司瓊就是通過阻斷這一5- HT3受體而發(fā)揮止吐作用。
【毒理】急性毒性對(duì)小鼠、大鼠和狗進(jìn)行了靜脈給藥的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。小鼠和大鼠在給藥后可見一過性的自發(fā)運(yùn)動(dòng)的減少,在出現(xiàn)震顫和痙攣后死亡。LD50分別是:雄性小鼠90～108mg/kg,雌性小鼠108～130mg/kg,雄性大鼠172mg/kg,雌性大鼠151mg/kg.。對(duì)狗給藥30mg/kg后可見嘔吐、呼吸急促、心率加快、體重減少等,未出現(xiàn)死亡。無論哪種動(dòng)物都沒有明顯的性別差異。亞急性毒性對(duì)大鼠和狗進(jìn)行了為期一個(gè)月的靜脈給藥動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。大鼠(給藥量:0.1、1.0、10mg/kg/日)在給藥1mg/kg以上時(shí)出現(xiàn)GPT的輕度升高(大約是對(duì)照組的1.2倍),在給藥10mg/kg時(shí)體重增加受到抑制(大約4%)。但是,無論是哪一種動(dòng)物,臟器組織都未出現(xiàn)病理組織學(xué)的異常。大鼠的最大毒性劑量推定為0.1mg/kg/日。對(duì)狗的最高給藥量達(dá)3mg/kg,也未出現(xiàn)毒性影響。生殖毒性和致癌性對(duì)大鼠和家兔靜脈給藥,劑量達(dá)10mg/kg時(shí)大鼠未出現(xiàn)妊娠毒性,未出現(xiàn)致畸、致死胎作用,僅出生鼠體重增加受到限制。劑量達(dá)20mg/kg時(shí)家兔出現(xiàn)胎兒體重減少,骨化延遲,但未出現(xiàn)致畸作用。對(duì)大鼠和小鼠的24周口服給藥表明,未見腫瘤發(fā)生
【ATC分類】A04A
【編碼】HD010273
【貯藏】避光、密閉保存。
