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注射用鹽酸多巴酚丁胺
-
【藥品名稱】
通用名稱：注射用鹽酸多巴酚丁胺
英文名稱：DobutamineHydrochlorideforInjection
商品名稱：奧萬源
【性狀】本品為白色或類白色的疏松塊狀物或粉末。
【適應癥】
鹽酸多巴酚丁胺適用于：心臟血液輸出量不能滿足體循環(huán)要求而出現低灌注狀態(tài)，需要采用強心劑治療的患者；由于心室充盈壓異常升高，導致出現肺充血和肺水腫的危險，需要進行強心治療的患者。下列情況可造成低灌注狀態(tài)：心源性：急性心力衰竭急性心肌梗死，心源性休克，心臟手術以后，藥物引發(fā)的心臟收縮力下降，例如β-腎上腺素能受體阻斷劑過量。慢性心力衰竭慢性充血性心力衰竭的急性代償失調。作為常規(guī)口服強心劑、全身性血管擴張藥以及利尿藥的補充，對晚期慢性充血性心力衰竭進行暫時性的強心。非心源性的由于創(chuàng)傷、手術、敗血癥或血容量不足導致急性低灌注狀態(tài)，出現平均動脈壓高于70mmHg且肺毛細管楔壓為18mmHg或更高，并伴有對高容量及心室充盈壓升高的反應不充分時。繼發(fā)于機械換氣且伴有呼氣終末正壓(PEEP)的低輸出量。在采用運動負荷試驗診斷冠狀動脈疾病時，鹽酸多巴酚丁胺也許能用來替代體育運動。如同負荷試驗中運動一樣，當把鹽酸多巴酚丁胺用于這一目的時，必須告知病人這種試驗的潛在風險。此外，病人必須接受同樣的嚴密監(jiān)測，以進行標準的運動負荷試驗，包括連續(xù)的心電圖監(jiān)測。
【功能主治】鹽酸多巴酚丁胺適用于：心臟血液輸出量不能滿足體循環(huán)要求而出現低灌注狀態(tài)，需要采用強心劑治療的患者；由于心室充盈壓異常升高，導致出現肺充血和肺水腫的危險，需要進行強心治療的患者。下列情況可造成低灌注狀態(tài)：心源性：急性心力衰竭急性心肌梗死，心源性休克，心臟手術以后，藥物引發(fā)的心臟收縮力下降，例如β-腎上腺素能受體阻斷劑過量。慢性心力衰竭慢性充血性心力衰竭的急性代償失調。作為常規(guī)口服強心劑、全身性血管擴張藥以及利尿藥的補充，對晚期慢性充血性心力衰竭進行暫時性的強心。非心源性的由于創(chuàng)傷、手術、敗血癥或血容量不足導致急性低灌注狀態(tài)，出現平均動脈壓高于70mmHg且肺毛細管楔壓為18mmHg或更高，并伴有對高容量及心室充盈壓升高的反應不充分時。繼發(fā)于機械換氣且伴有呼氣終末正壓(PEEP)的低輸出量。在采用運動負荷試驗診斷冠狀動脈疾病時，鹽酸多巴酚丁胺也許能用來替代體育運動。如同負荷試驗中運動一樣，當把鹽酸多巴酚丁胺用于這一目的時，必須告知病人這種試驗的潛在風險。此外，病人必須接受同樣的嚴密監(jiān)測，以進行標準的運動負荷試驗，包括連續(xù)的心電圖監(jiān)測。
【規(guī)格】125mg(以C18H23NO3計)。
【包裝】1瓶/盒。
【用法用量】
給藥方法：由于鹽酸多巴酚丁胺的半衰期短，所以必須以連續(xù)靜脈輸注的方式給藥。繼開始常速輸注或繼改變輸注速度后，大約在10分鐘之內血漿多巴酚丁胺的濃度可以達到穩(wěn)定狀態(tài)。因此，無需給予負荷劑量或大劑量快速注射，而且也不推薦這樣做。推薦劑量：對于絕大多數病人而言，能夠使心輸出量增加的輸注速度范圍為2.5至10μg/kg/分鐘。要使血液動力學得到適當的改善，劑量常常需要高達20μg/kg/分鐘。有報道稱，在極少數情況下，輸注速度高達40μg/kg/分鐘。給藥速度與治療的持續(xù)時間必須根據病人的反應進行調整，并根據下列臨床指征加以確定：血液動力學參數，例如心率和節(jié)律、動脈壓、以及當時能夠得到的參數，心輸出量和心室充盈壓的測定值(中心靜脈壓、肺毛細管楔壓和左心房壓)，以及肺充血和器官充盈的體征(尿量、皮膚溫度和精神狀態(tài))。給人輸注的最高濃度曾經達到5000mg/L(250mg/50mL)。必須根據病人對液體的需求決定最后的給藥容量。逐漸減少劑量通常是明智的，而不是突然停止使用鹽酸多巴酚丁胺治療。劑量單位：在大部分有關鹽酸多巴酚丁胺的報告中均以與體重的相對關系來表達劑量，例如，μg/kg/分鐘。這種方式有利于表明在嬰兒與兒童中使用的劑量與成人之間的關系，體重的差別對鹽酸多巴酚丁胺的作用影響不大；由于鹽酸多巴酚丁胺的劑量在每位病人中都需進行調節(jié)，在成人中使用μg/分鐘作為單位可能更容易給藥。鹽酸多巴酚丁胺的起始劑量可能為100至200μg/分鐘，隨后逐漸增加到1000至2000μg/分鐘或更高，這取決于每位病人的臨床及血液動力學的反應。重溶：鹽酸多巴酚丁胺可以通過注射用滅菌水、注射用抑菌水或5%葡萄糖注射液進行重溶。偶爾，當預計在相對延長的輸注時間內輸注容量小的藥物時，使用注射用抑菌水對鹽酸多巴酚丁胺進行重溶可能會減低重溶液被細菌污染的危險。不得使用生理鹽水對鹽酸多巴酚丁胺進行重溶，因為氯離子可能會通過一種常見的離子作用而影響鹽酸多巴酚丁胺的最初溶解。重溶時，加入10mL稀釋液至含有鹽酸多巴酚丁胺250mg的7051號藥瓶中。如果溶質未能徹底溶解，再加入10mL稀釋液。進一步稀釋：當濃度高達25mg/mL時，重溶后的鹽酸多巴酚丁胺依然維持穩(wěn)定。然而，在大多數情況下，給藥以前應將鹽酸多巴酚丁胺進一步稀釋至濃度為5mg/mL或更低。使用5%葡萄糖注射液、0.9%氯化鈉注射液或乳酸鈉注射液進行稀釋。不得將鹽酸多巴酚丁胺加入到含有5%碳酸氫鈉的抑菌注射液或其它任何強堿性溶液中。由于可能存在著物理上的不相容性，建議不要將其它藥物與鹽酸多巴酚丁胺混合在同一種溶液中。不得將鹽酸多巴酚丁胺與其它藥物或含有亞硫酸氫鈉及乙醇的稀釋液共同注射。穩(wěn)定性：重溶后的溶液可以在冰箱中貯存96小時或在室溫下貯存24小時。配制好的靜脈輸注液必須在24小時內使用。含有鹽酸多巴酚丁胺的溶液可能會呈粉色，假如出現的話，顏色會隨著時間而加深。這一顏色的變化是由于藥物的輕微氧化作用造成的，但在上述指定的重溶時間范圍內藥物的療效不會明顯地丟失。根據鹽酸多巴酚丁胺的濃度決定輸注速度：對液體輸注速度的要求是為了提供特定的劑量，它是輸注液中鹽酸多巴酚丁胺濃度的一個函數。下表說明了分別采用3種鹽酸多巴酚丁胺濃度(250、500以及1000mg/L)以不同速度給藥時的用藥劑量(μg/kg/分鐘)。
【不良反應】
心率加快、血壓升高以及心室異位搏動：在許多病人，收縮壓升高10至20mmHg，心率加快5～15次/分鐘。(參閱警告中有關變時性和加壓作用的內容)。在輸注鹽酸多巴酚丁胺期間，大約有5%的病人出現了室性早搏的情況。這些作用通常都與劑量有關。低血壓：偶有報道指出血壓急劇下降與使用多巴酚丁胺治療有關。減低劑量或停止輸注一般能使血壓迅速地回復到基線水平。在極少數情況下，可能需要進行處置，而且可能無法立即得到逆轉。靜脈輸注部位的反應：靜脈炎偶有報道。不小心發(fā)生滲漏后出現了局部炎性改變。已經報道了有關皮膚壞死的零星病例(皮膚組織破壞)。各種不常見的作用：在1%至3%的病人中報道了下列不良作用：惡心、頭痛、心絞痛、不明確的胸痛、心悸以及呼吸短促。已經報道了有關血小板減少癥的零星病例。如同其它兒茶酚胺類一樣，給予鹽酸多巴酚丁胺能導致血清鉀濃度的輕度降低，但達到低鉀血癥水平的極少(參閱注意事項)。長期安全性：除了在較短的輸注內見到的那些不良作用以外，輸注直至72小時未見其它不良作用。有證據顯示連續(xù)輸注鹽酸多巴酚丁胺72小時或更長時會發(fā)生部分耐受，因此，可能需要更高的劑量以維持相同的作用。
【禁忌】以往對鹽酸多巴酚丁胺有過敏表現的病人禁止用。
【注意事項】
一般注意事項如同使用任何胃腸外的兒茶酚胺一樣，在鹽酸多巴酚丁胺給藥期間，必須嚴密監(jiān)測心率和節(jié)律、血壓以及輸注速度。當開始治療時，建議采用心電圖監(jiān)測直至達到了穩(wěn)定的反應。使用鹽酸多巴酚丁胺治療前必須對血容量不足進行糾正，這一點是公認的。對于存在著明顯的機械性阻塞，例如嚴重的主動脈瓣狹窄的患者，本品無明顯療效。心力衰竭并發(fā)急性心肌梗死時的用法：雖然治療心力衰竭及減小心臟的直徑能夠減低心肌的耗氧量，但使用強心劑后，心肌對氧的需求增加及局部缺血的加劇而導致梗死范圍擴大的問題仍然值得留意。急性心肌梗死后使用鹽酸多巴酚丁胺的臨床與試驗性證據提示，當使用的劑量未引起心率或動脈壓過度升高時，鹽酸多巴酚丁胺不會對心肌產生副作用。對鹽酸多巴酚丁胺的劑量應當進行調節(jié)以防止心率過度加快和收縮壓過度升高。低灌注狀態(tài)時的用法：當低灌注狀態(tài)主要是由心輸出量減低所引起且同時發(fā)生心室充盈壓升高的時候，輸注鹽酸多巴酚丁胺可能對壓力的恢復起到幫助作用。在治療急性低灌注狀態(tài)時，當容量得到補充以及肺楔壓或中心靜脈壓升高，而心輸出量和動脈壓沒有升高時，鹽酸多巴酚丁胺也許能改善輸出量并對動脈壓的恢復有所幫助�？傊斊骄鶆用}壓低于70mmHg且未出現心室充盈壓升高時，可能存在著血容量不足，在給予鹽酸多巴酚丁胺以前，需要用適當容量的擴容劑進行治療。假如在給予鹽酸多巴酚丁胺期間，盡管心室充盈壓和心輸出量處于適當的水平，而動脈血壓維持在低水平或持續(xù)下降，此時可能需要考慮同時給予外周血管收縮藥，例如多巴胺或去甲腎上腺素。實驗室檢查：象其它β2-受體激動劑一樣，多巴酚丁胺能夠使血清鉀濃度產生輕度的下降，但極少達到低鉀血癥的水平。因此，應當考慮對血清鉀予以監(jiān)測。警告：心率加快或動脈血壓升高：鹽酸多巴酚丁胺可能會引起心率加快或血壓升高，特別是收縮壓。在臨床研究中，大約有10%的病人出現心率加快30次/分鐘或更快，而大約7.5%的病人則出現收縮壓升高50mmHg或更高。減少劑量通常能使這些作用迅速逆轉。以前患有高血壓的病人更有可能出現過高的增壓反應。房室傳導加強：由于鹽酸多巴酚丁胺能促進房室傳導，患有心房撲動或心房顫動的病人可能會發(fā)生快速的心室反應。室性心動過速：鹽酸多巴酚丁胺可能會促進或加劇心室的異位活動；極少數情況下它會引發(fā)室性心動過速或室顫。心室充盈受損及心室流出道受阻：在大部分患有機械性障礙的病人中，影響肌肉收縮力的藥物，包括鹽酸多巴酚丁胺，不能改善血液動力學，這種障礙干擾了心室的充盈或流出，或兩者均有。在心室順應性明顯降低的患者中強心作用可能不明顯，這種情況見于患有心包填塞、主動脈瓣狹窄以及特發(fā)性肥厚性主動脈瓣下狹窄的病人中。如果心臟擴大或它的作用低于α-腎上腺素能受體拮抗劑過高的作用時，在某些病人中也許可以看到有益的強心作用。過敏：有的過敏反應與鹽酸多巴酚丁胺有關，包括偶有報道的皮疹、發(fā)熱、嗜酸性細胞增多以及支氣管痙攣。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】生殖實驗表明，給予大鼠劑量高達正常人體劑量的3.5倍(1Omg/kg/min給藥24小時，一天中共給予14.4mg/kg)，給予家兔的劑量高達正常人體劑量的2倍，均未見鹽酸多巴酚丁胺對胎兒有危害或有致畸形的現象。由于在妊娠婦女中沒有進行足夠的以及具有良好對照的研究，而且由于在動物中所作的生殖研究并不總能預測人的反應，除非潛在的效益超過了對胎兒潛在的威脅，否則妊娠期間不得使用鹽酸多巴酚丁胺。分娩：鹽酸多巴酚丁胺對分娩的影響尚不清楚。哺乳婦女：尚不了解本藥是否會分泌到人乳中。由于許多藥物能夠分泌到人乳中，因此，當哺乳婦女使用鹽酸多巴酚丁胺時必須謹慎。假如哺乳的婦女需要使用鹽酸多巴酚丁胺，治療期間應停止哺乳。
【兒童用藥】鹽酸多巴酚丁胺已經用于因患有失代償心力衰竭、心臟手術以及心源性和膿毒性休克而導致低輸出量低灌注狀態(tài)的兒童。在兒童中，鹽酸多巴酚丁胺的某些血液動力學作用在定量和定性方面可能與成人有所不同(參閱臨床藥理學)。出現心率加快和血壓升高的頻率似乎在兒童中更高且更為嚴重。如同成人一樣，兒童的肺楔壓可能不會下降，或者實際上出現升高，特別是小于l歲的嬰兒。因此，在兒童中使用鹽酸多巴酚丁胺必須進行嚴密的監(jiān)測，密切注意其藥效變化。
【老人用藥】參照“用法用量”。
【藥物相互作用】
假如給病人使用了β腎上腺素能受體拮抗劑，鹽酸多巴酚丁胺的效能就可能減弱。在這種情況下，未受到抵消的鹽酸多巴酚丁胺的α激動劑作用可能就會變得明顯，包括外周血管的收縮以及高血壓。相反地，α腎上腺素能的阻斷可能會使β1 和β2 的作用明顯，從而導致心悸和血管舒張。臨床研究表明：鹽酸多巴酚丁胺與下列藥物間無明顯的相互作用，這些藥物包括洋地黃制劑、速尿、安體舒通、利多卡因、硝酸甘油、硝普鈉、硝酸異山梨醇、嗎啡、阿托品、肝素、魚精蛋白、氯化鉀、葉酸及對乙酰氨基酚。
【藥物過量】有關多巴酚丁胺過量的報道極少。如果出現使用過量的情況時，可按下列方法進行處理：體征和癥狀：鹽酸多巴酚丁胺的毒性通常是由于對心臟的β受體過度刺激引起的。鹽酸多巴酚丁胺作用的持續(xù)時間一般比較短(t1/2=2分鐘)，因為它被兒茶酚-0-甲基轉移酶迅速地代謝。毒性癥狀包括食欲不振、惡心、嘔吐、震顫、焦慮、心悸、頭痛、呼吸短促以及心絞痛和不明確的胸痛。多巴酚丁胺對心臟的正性肌力及正性變時性作用可能會導致高血壓、快速型心律紊亂、心肌局部缺血和心室顫動。血管擴張可能會導致低血壓、如果將本品口服，在口腔和胃腸道內的吸收量不可預測。治療在處置過量時，須考慮您的病人發(fā)生多種藥物過量、藥物間的相互反應以及異常藥物動力學的可能性。發(fā)生鹽酸多巴酚丁胺過量時首先應采取的步驟是停止給藥，氣管插管，以確保供氧和通氣。必須迅速地開始采用復蘇的措施。使用普萘洛爾或利多卡因也許能有效地治療嚴重的室性快速型心律失常。高血壓通常對減小劑量或停止治療有反應。保證患者的氣道通暢并給予通氣和輸液支持。假如需要，可以在能夠接受的范圍內，對病人的生命體征、血氣、血清電解質等進行精確的監(jiān)測并予以維持。藥物通過胃腸道吸收時，可給予活性炭減少
【毒理】鹽酸多巴酚丁胺(dobutaminehydrochloride)是一種直接影響肌肉收縮力的藥物，它的主要活性來自于刺激心臟的腎上腺素能受體；它有輕度變時性、升高血壓、致心律失常及擴張血管作用。與多巴胺比較，它并不釋放去甲腎上腺素，而且它的作用也不依賴于蓄積在心臟內的去甲腎上腺素。動物研究表明，在獲得強心作用時，鹽酸多巴酚丁胺引發(fā)心率加快和外周血管阻力下降的作用均比異丙腎上腺素小。在人體內，鹽酸多巴酚丁胺能增加每搏射血量和心輸出量，并能降低心室充盈壓、體循環(huán)和肺循環(huán)的阻力。作為對心肌收縮力增強的一種反映，心室功能曲線向左上方發(fā)生位移。當使用常用的鹽酸多巴酚丁胺劑量時，心率不會明顯的加快；然而，當使用高劑量時，可能會發(fā)生明顯的心動過速(劑量通常大于10μg/kg/分鐘)。由于增加心輸出量的作用受到同時發(fā)生的外周血管阻力下降的平衡，使用鹽酸多巴酚丁胺通常不會導致動脈血壓發(fā)生明顯的改變。動脈血壓升高和降低的情況都已有報道。以前患有動脈性高血壓的病人，即使當時他們的血壓是正常的，似乎對血壓升高的反應也更為敏感。動物實驗表明，鹽酸多巴酚丁胺具有降低由于肺部缺氧時血管收縮的作用。這可能會導致通氣不良
【藥代動力學】
雖然鹽酸多巴酚丁胺在靜脈給藥1至2分鐘之內開始發(fā)揮作用，但對于任何一種輸注速度而言，達到穩(wěn)態(tài)血漿濃度以及最大作用也許需要大約10分鐘時間。穩(wěn)態(tài)血漿濃度與輸注速度之間呈線性關系。當輸注速度為5μg/kg/分鐘時，充血性心力衰竭患者的平均血漿濃度大約是100ng/mL。鹽酸多巴酚丁胺在人體內的血漿清除率為2.4L/分鐘/m2，分布容積大約為體重的20%，而血漿消除半衰期則小于3分鐘。藥物處置的主要途徑主要為甲基化，其次為結合。代謝產物通過腎和膽汁消除。在人的尿液中，主要的排泄物包括共軛結合的多巴胺和3-0-甲基多巴酚丁胺。3-0-甲基衍生物沒有活性。在連續(xù)輸注時間延長時會發(fā)生對鹽酸多巴酚丁胺的部分耐受，并且在72小時達到有統(tǒng)計學顯著性差異的水平。在患有充血性心力衰竭的病人中，連續(xù)輸注鹽酸多巴酚丁胺72小時時心輸出量的反應相當于輸注2小時末時的70%。這一現象可能是由于β腎上腺素能受體數量減少(下調)造成的。在動物中，利用利血平(reserpine)或三環(huán)類抗抑郁藥改變兒茶酚胺類的突觸濃度并不能改變鹽酸多巴酚丁胺的作用；鹽酸多巴酚丁胺的作用是直接的，它的作用并不依賴于突觸前的機制。
【ATC分類】C01C
【醫(yī)保類別】甲
【編碼】HD010251
【貯藏】遮光，密閉保存。
