診斷用藥相關(guān)分類
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注射用亞錫焦磷酸鈉
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【藥品名稱】
通用名稱：注射用亞錫焦磷酸鈉
英文名稱：SodiumPyrophosphateandStannousChlorideforInjection
商品名稱：注射用亞錫焦磷酸鈉
【成份】焦磷酸鈉和氯化亞錫
【性狀】白色凍干粉末，在水中易溶。
【適應(yīng)癥】
本品通過體內(nèi)紅細(xì)胞標(biāo)記可實(shí)現(xiàn)血池顯像.。本品與锝直接標(biāo)記得到的锝[99m Tc]焦磷酸鹽注射液，現(xiàn)作為骨顯像劑已基本淘汰，目前在臨床上可用作急性心肌梗陽性顯像劑。
【功能主治】本品通過體內(nèi)紅細(xì)胞標(biāo)記可實(shí)現(xiàn)血池顯像.。本品與锝直接標(biāo)記得到的锝[99m Tc]焦磷酸鹽注射液，現(xiàn)作為骨顯像劑已基本淘汰，目前在臨床上可用作急性心肌梗陽性顯像劑。
【包裝】本品為白色凍干粉末，置于具鹵化丁基膠塞的10mL管制注射劑瓶中，每瓶含焦磷酸鈉10mg,氯化亞錫1.0mg，瓶內(nèi)為充氮條件下的負(fù)壓。
【用法用量】
1.體內(nèi)紅細(xì)胞標(biāo)記用于血池顯像病人口服400mg過氯酸鉀，1小時后用氯化鈉注射液2～5mL溶解本品，靜脈注入后20～30分鐘，再靜脈注入高锝[99mTc]酸鈉注射液370～740MBq。1.作為心肌梗陽性顯像劑：锝[99mTc]焦磷酸鹽注射液的制備方法：取本品1瓶，臨用前在無菌操作條件下，依高锝[99mTc]酸鈉注射液的放射性濃度，取4～10mL注入瓶內(nèi)，充分振搖，使凍干物溶解，靜止5分鐘，即得到锝[99mTc]焦磷酸鹽注射液。檢查：制備得到的注射液為無色澄明液體，pH為5.0～7.0。放射化學(xué)純度：本品使用前須進(jìn)行放射化學(xué)純度測定，方法如下：用毛細(xì)管取本品適量點(diǎn)于離聚酰胺薄層層析條下端1cm處，干燥后，用生理鹽水作展開劑，上行展開適當(dāng)距離，取出用合適儀器測定層析條放射性分布，其中锝[99mTc]焦磷酸鹽的Rf值為0.6～1.0，高锝[99mTc]酸鈉和膠體锝[99mTc]的Rf值為0～0.1，锝[99mTc]焦磷酸鹽的放射化學(xué)純度應(yīng)大于95%方可使用。給藥劑量和方法：供靜脈注射，成人一次用量555～740MBq。
【不良反應(yīng)】
尚未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng)
【禁忌】妊娠及哺乳期婦女禁用。
【注意事項】
1.本品僅供用于锝[99mTc]的標(biāo)記，不得作為處方直接開給病人，標(biāo)記時必須嚴(yán)格按照使用說明書提供的方法進(jìn)行操作。2.對本品的使用應(yīng)嚴(yán)格遵循放射性操作的一般防護(hù)要求，操作者應(yīng)經(jīng)過專門訓(xùn)練并取得放射性操作許可證。3.要取得滿意的放射化學(xué)純度，要求使用的高锝[99mTc]酸鈉注射液為Mo-Tc發(fā)生器24小時內(nèi)淋洗，放置時間不超過4小時的新鮮淋洗液。4.本品若潮解或變色，應(yīng)停止使用。5.由于體內(nèi)其它血液成分與紅細(xì)胞競爭99mTcO4-，部分游離99mTcO4-迅速擴(kuò)散入血管外空間，易被胃粘膜、唾液腺和甲狀腺所濃集，因而體內(nèi)法標(biāo)記紅細(xì)胞的標(biāo)記率容易受到各種因素的影響，出現(xiàn)較大波動。6.制備得到的锝[99mTc] 焦磷酸鹽注射液應(yīng)在制備后6小時內(nèi)使用，如發(fā)生變色、沉淀或放射化學(xué)純度低于95%，應(yīng)停止使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】兒童慎用.目前尚無明確數(shù)據(jù)證明兒童在接受該放射性藥品時的安全性。
【藥理】本品經(jīng)锝[99mTc]標(biāo)記，可制備得到锝[99mTc]焦磷酸鹽注射液，該注射液可被骨濃集，也可選擇性地濃集于急性壞死心肌組織，其對骨和急性壞死心肌組織的濃集機(jī)理尚不完全明確。利用本品總的氯化亞錫靜脈注入后，可將隨后靜脈注入的高锝[99mTc]酸鈉還原，完成锝[99mTc]－紅細(xì)胞的體內(nèi)標(biāo)記，實(shí)現(xiàn)血池顯像. 其標(biāo)記機(jī)理目前仍不清楚。作為放射性藥物，本品的化學(xué)物質(zhì)含量很少，因而在毒理方面應(yīng)重點(diǎn)考慮放射性[99mTc]標(biāo)記后，輻照劑量對人體的損傷。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】中國藥典2005年版
【藥代動力學(xué)】
據(jù)文獻(xiàn)報道, 對于本品與锝直接標(biāo)記得到的锝[99mTc]焦磷酸鹽注射液，經(jīng)靜脈給藥后，在血液中以三項指數(shù)方式清除，其半清除分別為0.03h(74%ID)，10.64h(18.3%ID)和53.7h(7.4%)；給藥后約40%～50%ID沉積在骨中，但清除較快，24小時后經(jīng)尿排泄的累積放射性達(dá)到40%～60%。 對于利用本品進(jìn)行的锝[99mTc]-紅細(xì)胞體內(nèi)標(biāo)記法，在靜脈注射高锝[99mTc]酸鈉30～60分鐘內(nèi)，與體內(nèi)紅細(xì)胞結(jié)合的放射性達(dá)到最高水平，未與紅細(xì)胞結(jié)合的放射性锝[99mTc]及標(biāo)記紅細(xì)胞上洗脫的锝[99mTc]主要經(jīng)尿排出，24小時內(nèi)的放射性累積排泄量約21%ID。
【ATC分類】V08C
【編碼】HF003768
【貯藏】密封，在2～8℃暗處保存.允許常溫條件下短時運(yùn)輸。
