血液循環(huán)用藥相關(guān)分類
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注射用前列地爾
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【藥品名稱】
通用名稱：注射用前列地爾
英文名稱：AlprostadilForInjection
商品名稱：保達(dá)新
【成份】前列地爾 化學(xué)名稱為：11,15(S)-二羥基-9-羰基-13-反前列烯酸分子式：C20H34O5分子量：354.48
【性狀】本品為白色凍干制劑，有引濕性，無味。凍干制劑溶解后為澄清溶液。
【適應(yīng)癥】
用于治療第Ⅲ、第Ⅳ期慢性阻塞性動脈疾�。‵ontaine分類）。
【功能主治】用于治療第Ⅲ、第Ⅳ期慢性阻塞性動脈疾病（Fontaine分類）。
【規(guī)格】每安瓿凍干品含前列地爾環(huán)糊精包合物666.7g，其中前列地爾20g
【包裝】安瓿包裝，10支/盒。
【用法用量】
劑量靜脈注射：根據(jù)目前的資料，除非另有說明，下列劑量方案適合于本品靜脈注射：將2安瓿本品 (40μg前列地爾) 溶于50～250ml生理鹽水中，將此溶液作靜脈滴注，2小時滴完，每日2次�；�?qū)?安瓿本品 (60μg前列地爾) 溶于50～250ml生理鹽水中進(jìn)行靜脈滴注，3小時滴完，每次1次。對于腎功能損害的病人 (腎功能不全，肌酐值＞1.5mg/dl)，靜脈滴注治療應(yīng)從1安瓿本品開始，滴注時間為2小時，每日2次 (40μg前列地爾)。根據(jù)臨床總體情況，在2～3天內(nèi)將劑量增加至上述推薦的正常劑量。腎功能不全或有心臟病的病人其滴注液體量應(yīng)限制在50～100ml/天，并且宜用輸注泵滴注。動脈內(nèi)注射：將1安瓿本品 (相當(dāng)于20μg前列地爾) 溶于50ml生理鹽水�；谀壳暗馁Y料，下列劑量方案適合于動脈內(nèi)輸注治療：除非另有說明，半安瓿本品 (10μg前列地爾) 由輸注泵于60～120分鐘內(nèi)經(jīng)動脈輸完。如有必要，特別是如果存在壞死，只要可以耐受，劑量可增加至1安瓿 (20μg前列地爾) 。通常每天輸注1次。如動脈內(nèi)輸注是通過一個導(dǎo)管給予，根據(jù)耐受性和癥狀的嚴(yán)重程度，建議劑量為0.1～0.6ng/kg體重/分鐘，用輸液泵輸注12小時以上。使用時間在本品治療3周后，應(yīng)明確治療是否已取得良好效果，如病人已不再對治療有所反應(yīng)，應(yīng)停止使用。所有治療期不能超過4周。穩(wěn)定性溶液必須在輸注前新鮮配制，并在12小時內(nèi)用完。超過有效期后不得使用。
【不良反應(yīng)】
動脈內(nèi)輸注本品期間，輸注肢端常出現(xiàn)疼痛、紅斑和水腫 (1～10％)。靜脈滴注期間偶爾出現(xiàn)相似的癥狀，可能會出現(xiàn)滴注靜脈發(fā)紅。這些與藥物有關(guān)或在穿刺過程中所引起的副作用在劑量減小或停止輸注時即會消失。偶爾出現(xiàn)下列癥狀，大多與給藥途徑無關(guān)：頭痛 (1～10％)，胃腸道反應(yīng) (如腹瀉、惡心、嘔吐)，面紅，感覺異常。動脈或靜脈輸注后，下列癥狀或體征較罕見 (0.1～1％)：血壓下降，心動過速，心絞痛，肝轉(zhuǎn)氨酶升高 (0.01～0.1％)，白細(xì)胞減少或增多 (0.01～0.1％)，關(guān)節(jié)癥狀，意識混亂，中樞性驚厥，體溫升高，出汗，寒戰(zhàn)，發(fā)熱，過敏反應(yīng)。C-反應(yīng)蛋白的改變 (CRP) 較罕見。有報(bào)道在非常少的病人中，經(jīng)4周以上的治療后可出現(xiàn)長骨的可逆性肥厚。
【禁忌】對前列地爾 (本品的活性成分) 及本品中其它輔料過敏者。本品不可用于已存在心功能衰竭病人、心律失常病人、冠心病病人，二尖瓣或主動脈瓣狹窄病人，在最近6個月內(nèi)有過心肌梗塞的病人，經(jīng)臨床或放射性同位素檢查懷疑有肺水腫或肺浸潤的病人，或患有嚴(yán)重慢性阻塞性通氣障礙的病人。本品不可用于有急性肝功能損害癥狀 (轉(zhuǎn)氨酶或γ－GT升高) 的病人或已知有肝臟疾病的病人，或本品的作用可能引起復(fù)雜性出血的病人 (如存在急性胃腸道潰瘍或多重?fù)p傷)。治療危重病人時應(yīng)采取特別的注意事項(xiàng) (見注意事項(xiàng))。
【注意事項(xiàng)】
因年齡關(guān)系而有心衰傾向或患有冠心病的病人在用本品治療后必須留院觀察一天。為避免這些病人的水潴留癥狀，盡可能使輸注的液體體積不超過50～100ml/天，并經(jīng)常檢查病人的心功能 (如血壓、心率)，如有必要，還應(yīng)包括體重、體液平衡、中央靜脈壓和超聲心動圖的檢查�；加兄車芩[或腎功能不良 (血漿肌酐＞1.5mg/dl) 的病人應(yīng)在同樣條件下留院觀察。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦、哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】本品應(yīng)用于兒童的安全性和有效性尚未確立。
【藥物相互作用】
本品可增強(qiáng)抗高血壓藥物、血管擴(kuò)張劑和治療冠心病藥物的作用，與這些藥物同時使用應(yīng)密切監(jiān)視心功能。同時使用延遲血液凝固的藥物 (抗凝劑、血小板凝集抑制劑) 可增加這些病人的出血傾向。
【藥物過量】可能出現(xiàn)低血壓，反射性心動過速，還觀察到下述癥狀：暈厥、面色蒼白、多汗、惡心和嘔吐。注射靜脈局部癥狀有疼痛、水腫和發(fā)紅。應(yīng)停止給藥，必要時采取升壓措施。
【藥理】本品通過改善紅細(xì)胞的變形性(增加紅細(xì)胞的柔韌性)、抑制血小板凝集、激活白細(xì)胞(中性白細(xì)胞活化)來提高血液流動性，增加局部缺血組織對氧和葡萄糖的利用，從而恢復(fù)正常新陳代謝，改善微循環(huán)。
【藥代動力學(xué)】
前列地爾為內(nèi)源性物質(zhì)，其半衰期極短，輸注開始后迅速達(dá)到穩(wěn)態(tài)濃度。前列地爾的生物轉(zhuǎn)化主要在肺內(nèi)進(jìn)行，60～90％經(jīng)肺部首過代謝為15-酮基-PGE1，15-酮基-PGE0和PGE0。
【ATC分類】C01E
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD010057
【貯藏】本品應(yīng)于25℃下避光保存。藥物應(yīng)置于兒童不能觸及的地方。
