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注射用奈達(dá)鉑
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【藥品名稱】
通用名稱：注射用奈達(dá)鉑
英文名稱：NedaplatinforInjection
商品名稱：奧先達(dá)
【成份】奈達(dá)鉑。
【性狀】類白色或淡黃色疏松塊狀物或粉末。
【適應(yīng)癥】
主要用于頭頸部癌，小細(xì)胞肺癌，非小細(xì)胞肺癌，食管癌，卵巢癌等實(shí)體瘤。
【功能主治】主要用于頭頸部癌，小細(xì)胞肺癌，非小細(xì)胞肺癌，食管癌，卵巢癌等實(shí)體瘤。
【規(guī)格】10mg；50mg
【包裝】西林瓶，1瓶/盒。
【用法用量】
臨用前，用生理鹽水溶解后，再稀釋至500ml，靜脈滴注，滴注時(shí)間不應(yīng)少于1小時(shí)，滴完后需繼續(xù)點(diǎn)滴輸液1000ml以上。推薦劑量為每次給藥80-100mg/m2，每療程給藥一次，間隔3-4周后方可進(jìn)行下一療程。
【不良反應(yīng)】
本品主要不良反應(yīng)為骨髓抑制，表現(xiàn)為白細(xì)胞、血小板、血色素減少；其它較常見(jiàn)的不良反應(yīng)包括惡心、嘔吐、食欲不振等消化道癥狀以及肝腎功能異常、耳神經(jīng)毒性、脫發(fā)等。其它不良反應(yīng)雖發(fā)生率較低，但應(yīng)引起關(guān)注：嚴(yán)重不良反應(yīng)：過(guò)敏性休克癥狀 (0.1-5%)：出現(xiàn)過(guò)敏性休克癥狀 (潮紅、呼吸困難、畏寒、血壓下降等)，應(yīng)細(xì)心觀察，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即停藥并做適當(dāng)?shù)奶幚�。骨髓抑�?(頻度不明)：表現(xiàn)為紅細(xì)胞減少、貧血、白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、血小板減少、出血傾向 (0.1-5%)，應(yīng)細(xì)心觀察末梢血象，發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)延長(zhǎng)給藥間隔、減量或停藥并進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼ＤI功能異常 (0.1-5%)：出現(xiàn)血尿素氮、血肌酐升高，肌酐清除率下降，β2球蛋白升高，以及血尿、蛋白尿、少尿、代償性酸中毒及尿酸升高等，發(fā)現(xiàn)異常，對(duì)于是否繼續(xù)給藥，應(yīng)慎重檢查。阿-斯綜合癥 (Adams-Stokes Syndrome) 發(fā)作：有報(bào)道因使用本品引起阿-斯綜合癥而死亡的病例 (參照：注意事項(xiàng)12)。聽(tīng)覺(jué)障礙、聽(tīng)力低下、耳鳴(頻度不明)：本品可引起耳神經(jīng)系統(tǒng)毒性反應(yīng)，表現(xiàn)為聽(tīng)覺(jué)障礙、聽(tīng)力低下、耳鳴。用藥期間應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)穆?tīng)力檢查并觀察患者的狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停藥并做適當(dāng)?shù)奶幚恚恢委熐坝眠^(guò)其它鉑類制劑的、給藥前就有聽(tīng)力低下、腎功能低下的患者應(yīng)特別注意。間質(zhì)性肺炎 (頻度不明)：對(duì)于伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常的間質(zhì)性肺炎患者，應(yīng)細(xì)心觀察，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)終止給藥，并給予腎上腺皮質(zhì)激素等藥物進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚�。抗利尿激素分泌異常綜合癥 (SIADH) (頻度不明)：表現(xiàn)為低鈉血癥，低滲透壓血癥，尿中鈉離子排泄增加，伴有高張尿、意識(shí)障礙等，發(fā)現(xiàn)這些癥狀應(yīng)終止給藥，并采取限制水分?jǐn)z取等適當(dāng)?shù)姆椒ㄌ幚�。其他不良反�?yīng)：
【禁忌】以下患者禁用：有明顯骨髓抑制及嚴(yán)重肝、腎功能不全者。對(duì)其它鉑制劑及右旋糖酐過(guò)敏者。孕婦、可能妊娠及有嚴(yán)重并發(fā)癥的患者。
【注意事項(xiàng)】
本品應(yīng)盡可能在具有腫瘤化療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師指導(dǎo)下使用，慎重選擇患者，應(yīng)具有應(yīng)對(duì)緊急情況的處理?xiàng)l件。聽(tīng)力損害、骨髓、肝、腎功能不良，合并感染和水痘患者及老年人慎用。本品有較強(qiáng)的骨髓抑制作用，并可能引起肝、腎功能異常。應(yīng)用本品過(guò)程中應(yīng)定期經(jīng)常檢查血液、肝、腎功能并密切注意患者的全身情況，若發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。對(duì)骨髓功能低下及腎功能不全及應(yīng)用過(guò)順鉑者，應(yīng)適當(dāng)降低初次給藥劑量；本品長(zhǎng)期給藥時(shí)，毒副反應(yīng)有增加的趨勢(shì)，并有可能引起延遲性不良反應(yīng)，應(yīng)密切觀察。注意出血傾向及感染性疾病的發(fā)生或加重。本品主要由腎臟排泄，應(yīng)用本品過(guò)程中須確保充分的尿量以減少尿中藥物對(duì)腎小管的毒性損傷。必要時(shí)適當(dāng)輸液及使用甘露醇、速尿等利尿劑。由于有報(bào)道應(yīng)用速尿等利尿劑時(shí)，會(huì)加重腎功能障礙，聽(tīng)覺(jué)障礙，所以應(yīng)進(jìn)行輸液等以補(bǔ)充水分。另外，飲水困難或伴有惡心、嘔吐、食欲不振、腹瀉等的患者應(yīng)特別注意。對(duì)惡心、嘔吐、食欲不振等消化道不良反應(yīng)應(yīng)注意觀察，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚�。合用其它抗惡性腫瘤藥物(氮芥類、代謝拮抗類、生物堿、抗生素等)及放療可能使骨髓抑制加重。育齡患者應(yīng)考慮本品對(duì)性腺的影響。本品只作靜脈滴注，應(yīng)避免漏于血管外。本品配制時(shí)，不可與其它抗腫瘤藥混合滴注，也不宜使用氨基酸輸液、pH5以下的酸性輸液(如電解質(zhì)補(bǔ)液、5%葡萄糖輸液或葡萄糖氯化鈉輸液等)。本品忌與含鋁器皿接觸。本品在存放及滴注時(shí)應(yīng)避免直接日光照射。本品在國(guó)外的臨床試驗(yàn)中(共632例)，突然死亡2例及因阿一斯綜合癥(Adams-Stokes Syndrome，心臟傳導(dǎo)阻滯引起的腦缺氧綜合癥)死亡1例。突然死亡的1例患者死于因高血壓而引起心功能不全；另1例患者死于既往心肌梗塞所引起的冠脈梗塞，或者由于腦部轉(zhuǎn)移引起的出血。阿一斯綜合癥發(fā)作的1例，給藥前可見(jiàn)心電圖ST段降低，懷疑由于應(yīng)用本品而引起的食欲不振、貧血是此次發(fā)作的誘因，但進(jìn)行尸檢沒(méi)有異常發(fā)現(xiàn)，不能表明本品與此相關(guān)。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】動(dòng)物試驗(yàn)中觀察到本品有致畸和引起胎兒死亡的作用，因此孕婦及可能妊娠的患者禁用本品。有報(bào)道類似藥物順鉑可通過(guò)乳汁分泌，因此哺乳期婦女用藥時(shí)應(yīng)終止授乳。
【兒童用藥】?jī)和褂帽酒返陌踩陨形创_立。
【老人用藥】本品主要經(jīng)腎臟排泄，由于一般老年人腎功能減退，排泄延遲，因此應(yīng)注意觀察出現(xiàn)骨髓抑制的可能性。建議老年患者初次用藥劑量為80mg/m2。
【藥物相互作用】
本品與其它抗腫瘤藥(如烷化劑，抗代謝藥、抗腫瘤抗生素等)及放療并用時(shí)，骨髓抑制作用可能增強(qiáng)。與氨基糖苷類抗生素及鹽酸萬(wàn)古霉素合用時(shí)，對(duì)腎功能和聽(tīng)覺(jué)器官的損害可能增加。
【藥物過(guò)量】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
【藥理】奈達(dá)鉑為順鉑類似物。本品進(jìn)入細(xì)胞后，甘醇酸脂配基上的醇性氧與鉑之間的鍵斷裂，水與鉑結(jié)合，導(dǎo)致離子型物質(zhì)(活性物質(zhì)或水合物)的形成，斷裂的甘醇酸脂配基變得不穩(wěn)定并被釋放，產(chǎn)生多種離子型物質(zhì)并與DNA結(jié)合。本品以與順鉑相同的方式與DNA結(jié)合，并抑制DNA復(fù)制，從而產(chǎn)生抗腫瘤活性。另外，已經(jīng)證實(shí)本品在與DNA反應(yīng)時(shí)，所結(jié)合的堿基位點(diǎn)與順鉑相同。
【毒理】重復(fù)給藥毒性：本品大鼠每周2次共一個(gè)月、每天一次連續(xù)1個(gè)月，每周一次共6個(gè)月及狗每周一次共6周靜脈注射給藥的毒理研究結(jié)果顯示，其毒性與順鉑類似，主要毒性靶器官為血液 (紅細(xì)胞、血小板下降)、腎臟、胰腺。遺傳毒性：本品Ames試驗(yàn)陽(yáng)性，體外 (人淋巴細(xì)胞) 及體內(nèi) (小鼠骨髓細(xì)胞) 染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果顯示本品可引起染色體畸變率明顯增高。生殖毒性：家兔器官形成期靜脈注射本品劑量為500μg/kg時(shí)有致畸性，對(duì)胎仔的無(wú)影響劑量為250μg/kg。大鼠給藥劑量達(dá)540μg/kg時(shí)，可引起胎鼠骨化延遲，但對(duì)其外形、骨骼系統(tǒng)、發(fā)育等功能無(wú)明顯影響。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)(試行)YBH13822004
【藥代動(dòng)力學(xué)】
腫瘤患者靜脈滴注奈達(dá)鉑80mg/m2或100mg/m2后，用原子吸收光譜分析法直接測(cè)定總鉑的方法研究本品的體內(nèi)動(dòng)態(tài)，結(jié)果顯示，奈達(dá)鉑單次靜脈滴注后，血漿中鉑濃度呈雙相性減少，t1/2α約為0.1-1小時(shí)，t1/2β約為2-13小時(shí)，AUC隨給藥量增大而增大。本品在血漿內(nèi)主要以游離形式存在，動(dòng)物試驗(yàn)可見(jiàn)本品在腎臟及膀胱分布較多，組織濃度高于血漿濃度。本品的排泄以尿排泄為主，24小時(shí)尿中鉑的回收率在40-69%之間。
【ATC分類】L01X
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD010020
【貯藏】遮光，密閉，在陰涼處(不超過(guò)20℃)保存。
