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注射用硫酸卷曲霉素
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【藥品名稱】
通用名稱：注射用硫酸卷曲霉素
英文名稱：CapreomycinSulfateforInjection
商品名稱：注射用硫酸卷曲霉索
【成份】本品主要成份為硫酸卷曲霉素。
【性狀】本品為白色或類白色粉末。
【適應(yīng)癥】
適用于肺結(jié)核病的二線治療藥物，經(jīng)一線抗結(jié)核藥（如鏈霉素、異煙肼、利福平和乙胺丁醇胎療失敗者，或?qū)ι鲜鏊幬镏械囊环N或數(shù)種產(chǎn)生毒性作用或細(xì)菌耐藥時(shí)，本品可作為聯(lián)合用藥之一。
【功能主治】適用于肺結(jié)核病的二線治療藥物，經(jīng)一線抗結(jié)核藥（如鏈霉素、異煙肼、利福平和乙胺丁醇胎療失敗者，或?qū)ι鲜鏊幬镏械囊环N或數(shù)種產(chǎn)生毒性作用或細(xì)菌耐藥時(shí)，本品可作為聯(lián)合用藥之一。
【規(guī)格】0.5g（50萬(wàn)單位）
【包裝】低硼硅玻璃管制注射劑瓶裝。1瓶/盒或10瓶/盒。
【用法用量】
每日一次用藥，持續(xù)2-4個(gè)月，隨后改為每周用藥2-3次。肌內(nèi)注射：0.75-1g/日，一次給藥，臨用前加滅菌注射用水適量使溶解，深部肌肉注射。靜脈滴注：每日1g(體重＜55kg，每日0.75g)，一日一次，臨用前用氯化鈉注射液250ml稀釋后滴注，60滴/分鐘。每日總劑量不得超過(guò)20mg/kg�；蜃襻t(yī)囑。
【不良反應(yīng)】
1.肌注引起局部疼痛與硬結(jié)，宜深部注射。2．靜脈注射時(shí)出現(xiàn)一過(guò)性血壓下降，局部靜脈炎、低鉀、低鈣、低鎂，應(yīng)查電解質(zhì)。3．腎功能損喜：BUN輕度升高，大劑量仍可造成腎組織損傷，出現(xiàn)血尿、屎量減少、食欲減低、極度口渴等，應(yīng)作為重要副反應(yīng)，加以重視。4．聽覺障礙：耳嗚，耳部飽滿感，聽力減退，步態(tài)不穩(wěn)，眩暈。與慶大霉素等氨基糖甙類龠用可使聽力減退加重，不宜使用。5．電解質(zhì)紊亂：因腎小管受損導(dǎo)致K+、Mg++重吸收降低，低鉀低鎂，表現(xiàn)為無(wú)力、嗜睡、脈弱、心律失常、呼吸困難、腹脹、惡心、嘔吐，伴低鈣，可有肌內(nèi)抽搐痙攣。6．少數(shù)病例可有藥物疹，可伴有藥物熱。7．偶有心律失常、精神改變，頭痛等癥狀。8．可見血細(xì)胞增多癥和白細(xì)胞減少癥。
【禁忌】對(duì)本品中任何成份過(guò)敏者及孕婦禁用。
【注意事項(xiàng)】
．聽力減退、重癥肌無(wú)力，帕金森病、腎功能不全者慎用。2．用藥期間應(yīng)注意檢查(1)聽力測(cè)定每周1-2次，最好作電測(cè)聽檢查，每月1次。(2)定期作前庭功能及腎功能測(cè)定，尤其是腎功能減退或第8對(duì)腦神經(jīng)病變患者，每周1-2次，如血尿素氮30mg/100ml以上需減量或停藥。(3)肝功能測(cè)定，尤其與其他肝毒性抗結(jié)核藥合用時(shí)。(4)血鉀濃度測(cè)定：用藥前、治療中每月測(cè)定一次。3．對(duì)診斷的干擾：酚磺酞及磺澳酞鈉排泄試驗(yàn)的結(jié)果降低，血液尿索氨及非蛋自氮的測(cè)定值可能增高。4．失水患者，由于血藥濃度增高，可能增加毒性反應(yīng)。5．本品單用時(shí)細(xì)菌可迅速產(chǎn)生耐藥，故本品只能與其他抗菌藥聯(lián)合用于結(jié)核病的治療。本品與卡那霉素，紫霉素有交叉耐藥性，但與其他抗結(jié)核藥無(wú)交叉耐藥性。6．腎功能減退的患者按下表調(diào)整劑量：7．用藥2~3周后如病情好轉(zhuǎn)，仍需繼續(xù)用完整個(gè)療程。8．注射本品時(shí)需作深部肌內(nèi)注射，注射過(guò)淺可加重疼痛并發(fā)生無(wú)菌性膿腫。9．使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請(qǐng)咨詢醫(yī)生。10．同時(shí)使用其他藥品，請(qǐng)告知醫(yī)生。11．請(qǐng)放置于兒童不能夠觸及的地方。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】1．本品可通過(guò)胎盤組織。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)具致畸作用。孕婦禁用本品。2．哺乳期婦女禁用本品，如確有指征應(yīng)用時(shí)需侉止授乳。
【兒童用藥】尚不明確，但不推薦在兒童患者中使用本品。
【藥物相互作用】
1．與氨基糖苷類合用，可增加產(chǎn)生耳毒性、腎毒性和神經(jīng)肌肉阻滯作用的可能性，發(fā)生聽力減退，停藥后仍可繼續(xù)進(jìn)展至耳聾，往往呈永久性。神經(jīng)肌肉阻滯作用可導(dǎo)致骨骼肌軟弱與呼吸抑制或呼吸肌麻痹，用抗膽堿酯酶藥或鈣鹽有助恢復(fù)。2．與兩性霉索B、萬(wàn)古霉素，桿菌肽、巴龍霉素、環(huán)孢素、卡氪芥、順鉑、布美他尼、依他尼酸、呋塞米同時(shí)或先后應(yīng)用可增加耳毒性及腎毒性發(fā)生的可能性，同用時(shí)需定期進(jìn)行聽力和腎功能測(cè)定。3．抗組胺藥、布克利嗪、賽克剎嗓、美克利嗪、吩噻嗪類、嚷噸類、曲美芐胺，與本品合用可能掩蓋耳嗚、頭昏或眩暈等耳毒性癥狀。4．與抗神經(jīng)肌肉阻斷藥合用時(shí)可拮抗后者對(duì)骨骼肌的作用，因此在合用的當(dāng)時(shí)或合用后，需調(diào)整抗肌無(wú)力藥的劑量。5．甲氧氟烷或多粘菌素類注射劑與本品同時(shí)或先后應(yīng)用時(shí)，腎毒性或神經(jīng)肌肉阻滯作用可能增加，故應(yīng)避免合用；神經(jīng)肌肉阻滯作用可致骨骼肌軟弱和呼吸抑制或呼吸肌麻痹；在外科手術(shù)過(guò)程中或手術(shù)后本品與兩者合用時(shí)亦應(yīng)謹(jǐn)慎，用抗膽堿酯酶藥或鈣鹽有助于阻滯恢復(fù)。6．本品與阿片類鎮(zhèn)痛藥合用時(shí)．兩者的中樞呼吸抑制作崩可能相加，導(dǎo)致呼吸抑制作用加重或抑制時(shí)間延長(zhǎng)或呼吸麻痹，必須密切觀察和隨訪。
【藥理】卷曲霉素對(duì)人結(jié)核分枝桿菌具有抑菌作用。卷曲霉素的抗菌作用機(jī)理尚不清楚。因其與紫霉素（VM）結(jié)構(gòu)類似，有交叉耐藥，推測(cè)其作用機(jī)理與氨基糖甙類一樣，與結(jié)核菌核糖體結(jié)合而影響細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成，產(chǎn)生抑菌、殺菌作用。體外抗菌試驗(yàn)：國(guó)內(nèi)報(bào)告，對(duì)結(jié)核菌H37RV菌株最低抑菌濃度為3.1-4.0μg/ml，亦有低至1.6μg/ml的。國(guó)外報(bào)告為3.13-6.25μg/mI。依＞10μg/mL為耐藥界限，國(guó)內(nèi)部分調(diào)查對(duì)卷曲霉素耐藥者極少．僅約0.8%-2.4%。對(duì)鏈霉素耐藥者卷曲霉素均敏感。一般認(rèn)為卷曲霉素為產(chǎn)生耐藥較慢的抗結(jié)核藥之一，但單獨(dú)應(yīng)用仍易耐藥。體外抑茁試驗(yàn)顯示卷曲霉素對(duì)部分G+球菌如肺炎鏈球菌、乙型鏈球菌抑菌效果好，對(duì)部分G-桿菌主要是肺炎桿菌有效。對(duì)球菌作用較強(qiáng)。本品靜脈注射時(shí)LD50為172.9mg/kg，皮下注射LD50為1189.6mg/kg。
【毒理】給予大鼠人用劑量3.5倍的本品時(shí)，顯現(xiàn)出致畸性。在動(dòng)物毒性研究中，除出現(xiàn)腎毒性和第八對(duì)腦神經(jīng)毒性之外，延期給藥62mg/kg和100mg/kg，兩只狗發(fā)生了白內(nèi)障。在致畸研究中，每天50mg/kg或者更高劑量治療，雌性大鼠幼仔巾發(fā)現(xiàn)了低發(fā)生率的“波形肋”。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2010年版二部
【藥代動(dòng)力學(xué)】
本品很少經(jīng)胃腸道吸收，必須注射用藥。正常人肌注1g后1-2小時(shí)血藥濃度邊峰值，平均為28-32μg/ml，半衰期為3-6小時(shí)，8小時(shí)尚可達(dá)抑菌濃度。主要隨尿排出，12小時(shí)可經(jīng)尿以原形排出50-60%。有人測(cè)肌注1g后3小時(shí)尿中濃度為2000μg/ml，12小時(shí)仍有320μg/ml。腎功能損害者T1/2延長(zhǎng)，血清中可有卷曲霉素積蓄。靜滴應(yīng)用時(shí)，1g加生理鹽水250ml，60滴/分．1小時(shí)10分鐘滴完，滴后1、2、3、4、6，小時(shí)測(cè)血藥濃度。2小時(shí)達(dá)124-302μg/ml．相當(dāng)于肌注的3倍多，4小時(shí)多降至0，血藥濃度維持時(shí)間較肌注時(shí)短。
【ATC分類】J04A
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD009958
【貯藏】密閉，在陰涼（不超過(guò)20℃）干燥處保存。
