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乙酰半胱氨酸注射液
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【藥品名稱】
通用名稱：乙酰半胱氨酸注射液
英文名稱：AcetylcysteineInjection
商品名稱：阿思欣泰
【成份】乙酰半胱氨酸本品輔料為：乙二胺四醋酸 氫氧化鈉
【性狀】本品為無(wú)色澄明液體。
【適應(yīng)癥】
在綜合治療基礎(chǔ)上用于肝衰竭早期治療，以降低膽紅素、提高凝血酶原活動(dòng)度。
【功能主治】在綜合治療基礎(chǔ)上用于肝衰竭早期治療，以降低膽紅素、提高凝血酶原活動(dòng)度。
【規(guī)格】20ml:4g
【包裝】安瓿，5支/盒。
【用法用量】
靜脈滴注，本品8g(40ml)用10%葡萄糖注射液250ml稀釋滴注，一日1次，療程45天。以上用法用量基于國(guó)內(nèi)臨床研究結(jié)果，試驗(yàn)中其它治療包括：維生素K 10mg加入5～10%葡萄糖注射液滴注，一日1次；促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素20mg加入10%葡萄糖注射液250ml滴注，一日1次，低蛋白血癥和腹水者加用血漿200ml或白蛋白10g，隔日1次；雷尼替丁150mg，口服，一日3次。
【不良反應(yīng)】
本品滴注過(guò)快可出現(xiàn)惡心、嘔吐、皮疹、瘙癢、支氣管痙攣、頭暈頭痛、發(fā)熱、過(guò)敏反應(yīng)等、偶可見(jiàn)面潮紅、血管性水腫、心動(dòng)過(guò)速、低血壓及高血壓、紅細(xì)胞、白細(xì)胞減少、咽炎、鼻（液）溢、耳鳴。減慢靜脈輸液滴速可減少不良反應(yīng)，一般可用抗組織胺藥物對(duì)抗，嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)患者建議停藥處理。
【禁忌】對(duì)本藥過(guò)敏者或處方中其它任何成分過(guò)敏或曾出現(xiàn)過(guò)敏樣反應(yīng)的患者禁用。對(duì)支氣管哮喘或有支氣管痙攣史、胃潰瘍、胃炎病人者應(yīng)慎用。
【注意事項(xiàng)】
本品未經(jīng)稀釋不得進(jìn)行注射。本品不得與氧化性藥物包括金屬離子、抗生素等配伍。參照馬丁代爾藥典及臨床應(yīng)用文獻(xiàn)，本品可根據(jù)體重適當(dāng)調(diào)整劑量，一般以50～150mg/kg給藥。支氣管哮喘患者或有支氣管痙攣史患者在用本品期間應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)控，如發(fā)生支氣管痙攣?lái)毩⒓赐Ｋ�。本品開(kāi)瓶后會(huì)從無(wú)色變成微紫色，屬正�，F(xiàn)象，不影響藥品使用。本品應(yīng)臨用現(xiàn)配。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦、產(chǎn)婦和哺乳期婦女應(yīng)慎重用藥，因有關(guān)妊娠期用藥的安全性尚未確立，該藥是否排泄至乳汁也還未知。因?yàn)樵S多藥物都會(huì)排泄至乳汁，所以對(duì)于孕婦或有可能妊娠的婦女以及哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。
【兒童用藥】對(duì)兒童用藥的安全性尚未確立。
【老人用藥】尚未明確。臨床試驗(yàn)未提供足夠多的老年受試者資料。
【藥物相互作用】
本品與鐵、銅等金屬及橡膠、氧氣、氧化物等接觸，可發(fā)生不可逆結(jié)合而失效，應(yīng)避免相互接觸。本品易使青霉素、氨芐青霉素、先鋒霉素、紅霉素乳糖酸鹽、四環(huán)素類等抗生素破壞而失效，故不宜配合應(yīng)用。
【藥物過(guò)量】主要出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)，并有血壓下降，呼吸困難等癥狀，應(yīng)立即停止輸液，靜脈注射抗組織胺藥物等適當(dāng)措施。
【藥理】乙酰半胱氨酸為還原型谷胱甘肽(GSH)的前體，屬體內(nèi)氧自由基清除劑。其肝臟保護(hù)作用的機(jī)制尚不十分清楚，可能與維持或恢復(fù)谷胱甘肽水平有關(guān)。另外，乙酰半胱氨酸也可能通過(guò)改善血液動(dòng)力學(xué)和氧輸送能力，擴(kuò)張微循環(huán)發(fā)揮肝臟保護(hù)作用。
【毒理】遺傳毒性乙酰半胱氨酸在鼠傷寒沙門氏菌營(yíng)養(yǎng)缺陷型回復(fù)突變?cè)囼?yàn)（Ames試驗(yàn)）、小鼠微核試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)具有遺傳毒性，但在體外小鼠淋巴瘤細(xì)胞（L5178Y/TK+/-）正向突變?cè)囼?yàn)中顯陽(yáng)性結(jié)果。生殖毒性雄性大鼠連續(xù)15天經(jīng)口給予乙酰半胱氨酸250mg/kg/天，未見(jiàn)一般生育力出現(xiàn)異常。致畸敏感期試驗(yàn)中，大鼠經(jīng)口給藥劑量達(dá)到2000mg/kg/天，家兔經(jīng)口給藥劑量達(dá)1000mg/kg/天時(shí)，未見(jiàn)乙酰半胱氨酸損傷動(dòng)物胚胎。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH24732005
【藥代動(dòng)力學(xué)】
據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，本品靜脈注射后分布迅速、廣泛，約有83%的藥物與血漿蛋白共價(jià)結(jié)合，平均消除終末半衰期為5.6小時(shí)，在體內(nèi)以肝、肌肉、腎、肺分布最高，其他組織如心、脾、腎上腺、腦等分布很低，本品靜脈給藥后約30%從尿中排出，血漿清除率0.84L/h/kg，體內(nèi)主要代謝為雙硫氧化物，大部分隨尿排泄，未見(jiàn)有積蓄現(xiàn)象。
【ATC分類】A05B
【編碼】HD009305
【貯藏】密閉保存。
