抗過敏藥相關(guān)分類
相關(guān)產(chǎn)品信息
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鹽酸左西替利嗪分散片
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【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸左西替利嗪分散片
英文名稱：LevocetirizineDihydrochlorideDispersibleTablets
商品名稱：諾思達(dá)
【成份】鹽酸左西替利嗪
【性狀】本品為白色或類白色片
【適應(yīng)癥】
治療下述疾病的過敏相關(guān)癥狀，如季節(jié)性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、慢性特發(fā)性蕁麻疹
【功能主治】治療下述疾病的過敏相關(guān)癥狀，如季節(jié)性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、慢性特發(fā)性蕁麻疹
【包裝】鋁塑包裝，12片/盒，24片/盒，36片/盒。
【用法用量】
口服。用少量水分散溶解后口服或直接吞服。成人及6歲以上兒童：每日一次，每次一片（5mg）。2～6歲兒童：每日一次，每次半片�？崭够虿椭谢虿秃缶煞�。腎功能損害的患者：輕度腎功能損害患者無需調(diào)整劑量，中重度腎功能損害患者用法用量根據(jù)下表調(diào)整：
【不良反應(yīng)】
本品可能會(huì)使個(gè)別患者產(chǎn)生頭痛、嗜睡、口干、疲倦、衰弱、腹痛等不良反應(yīng)。
【禁忌】禁用于對(duì)本品任何成分過敏者或者對(duì)哌嗪類衍生物過敏者。禁用于肌酐清除率＜10ml/分鐘的腎病晚期患者。禁用于伴有特殊遺傳性疾�。ɑ加泻币姷陌肴樘遣荒褪馨Y、原發(fā)性腸乳糖酶缺乏（Lapp lactase）或葡萄糖-乳糖吸收不良）的患者。
【注意事項(xiàng)】
不建議6歲以下兒童使用本品，由于目前可使用的該產(chǎn)品的分散片仍無法允許調(diào)整劑量。雖然目前暫無研究資料，但當(dāng)某些敏感的病人同時(shí)服用左西替利嗪和酒精或中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑時(shí)可能會(huì)對(duì)其中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生影響。對(duì)駕駛或操作機(jī)器能力的影響：對(duì)照臨床試驗(yàn)證實(shí)，左西替利嗪在推薦劑量下不會(huì)削弱人的警戒性、反應(yīng)和駕駛的能力。如果患者需要駕駛、從事有潛在危險(xiǎn)性的活動(dòng)或操作機(jī)器時(shí)，切勿過量服用并考慮其對(duì)本品的反應(yīng)；合并服用酒精或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑可能導(dǎo)致其警戒性降低和操作能力削弱。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】左西替利嗪在動(dòng)物生殖毒性研究中未見不良反應(yīng)，尚無其應(yīng)用于孕婦的臨床資料，不推薦孕婦使用本品。左西替利嗪會(huì)從乳汁中分泌，不建議哺乳期婦女使用本品。
【兒童用藥】2周歲以下兒童用藥的安全性尚未確定。
【老人用藥】通常老年人生理機(jī)能衰退，需慎用本品。
【藥物相互作用】
尚無左西替利嗪與其他藥物相互作用的相關(guān)研究資料，至今未有西替利嗪與其他藥物相互作用的報(bào)導(dǎo)。
【藥物過量】過量癥狀：成人為嗜睡，兒童為起初興奮，隨后嗜睡。處理方法：尚無特效的解毒劑。過量服用本品后，建議采取對(duì)癥治療及支持性治療；如剛服用可考慮洗胃；血液透析對(duì)去除本品無效。
【藥理】本品為口服選擇性組胺H1受體拮抗劑。無明顯抗膽堿和抗5-羥色胺的作用，中樞抑制作用較小。
【毒理】遺傳毒性本品Ames試驗(yàn)、人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠淋巴瘤試驗(yàn)和大鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性小鼠生育力和一般生殖毒性試驗(yàn)結(jié)果提示，西替利嗪經(jīng)口給藥劑量達(dá)64mg/kg（按體表面積折算，約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的25倍）時(shí)，對(duì)生育力無損傷。小鼠、大鼠和兔經(jīng)口給藥劑量分別達(dá)96、225和135mg/kg（按體表面積折算，分別約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的40、180和220倍）時(shí)，均未見致畸作用。但目前尚無充分和嚴(yán)格控制的孕婦臨床研究資料。由于動(dòng)物生殖毒性研究并不總能預(yù)測(cè)藥物對(duì)人的影響，所以只有當(dāng)確實(shí)需要時(shí)，才可以在懷孕期間服用本品。哺乳期小鼠（母鼠）經(jīng)口給藥劑量達(dá)96mg/kg（按體表面積折算，約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的40倍）時(shí)，可引起仔鼠體重增長(zhǎng)延遲。Beagle犬的研究表明，給藥量的大約3%經(jīng)乳汁排泄。致癌作用大鼠連續(xù)2年經(jīng)口給藥的致癌性試驗(yàn)中，劑量達(dá)20mg/kg（按體表面積折算，約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的15倍，或兒童臨床推薦最大日劑量的7倍）時(shí)，未見致癌性。小鼠連續(xù)2年經(jīng)口給藥的致癌性試驗(yàn)中，劑量達(dá)16mg/kg（按體表面積折算，
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH15722006。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
左西替利嗪的藥代動(dòng)力學(xué)特征是血漿濃度水平和給藥劑量呈線性關(guān)系，個(gè)體間差異小。左西替利嗪在人體內(nèi)的吸收迅速且完全，進(jìn)食可能導(dǎo)致左西替利嗪的吸收速度和血藥濃度峰值下降，但是總的吸收度不會(huì)降低，左西替利嗪的吸收程度與給藥劑量無關(guān)。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，5mg左西替利嗪片劑的相對(duì)生物利用度近100%，成人給藥后約0.9小時(shí)血藥濃度達(dá)到峰值；左西替利嗪和血漿蛋白結(jié)合牢固，血漿蛋白結(jié)合率約為90%，表觀分布容積為0.4L/kg；血漿消除半衰期為7.9±1.9小時(shí)，每日一次給藥5mg，連續(xù)2天后血藥濃度達(dá)到穩(wěn)態(tài)；單劑量給藥5mg后血藥濃度峰值為270ng/ml，再次給藥5mg后血藥濃度穩(wěn)態(tài)峰值為308 ng/ml。左西替利嗪的代謝沒有首過效應(yīng)，其在人體內(nèi)的代謝率小于給藥劑量的14%，因此推測(cè)肝酶的個(gè)體差異性或合并服用肝酶抑制劑對(duì)其影響甚微，與其它物質(zhì)產(chǎn)生相互作用的可能性小。左西替利嗪平均85.4%以原型由尿液排出，12.9%由糞便排出。在吸收和清除的過程中左西替利嗪不會(huì)轉(zhuǎn)換為右西替利嗪。
【ATC分類】R06A
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD009030
【貯藏】密閉保存。
