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鹽酸咪達普利片
-
【藥品名稱】
- 5mg
- 10mg
通用名稱：鹽酸咪達普利片
英文名稱：ImidaprilHydrochloride
商品名稱：達爽
【成份】鹽酸咪達普利
【性狀】本品為白色片。
【適應(yīng)癥】
原發(fā)性高血壓腎實質(zhì)性病變所致繼發(fā)性高血壓
【功能主治】原發(fā)性高血壓腎實質(zhì)性病變所致繼發(fā)性高血壓
【規(guī)格】
【包裝】鋁塑泡罩，10片×1板。
【用法用量】
一般成人1日1次口服鹽酸咪達普利5～10mg。根據(jù)年齡癥狀適當(dāng)增減。但嚴(yán)重高血壓患者、伴有腎功能障礙高血壓患者以及腎實質(zhì)性高血壓患者最好從2.5mg開始用藥。本品需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。注意：對肌酐清除率在30ml/分以下、或血清肌酐在3mg/dl以上的嚴(yán)重腎功能障礙患者，用藥需慎重，或劑量減半、或延長用藥間隔。(由于排泄延遲可能造成血壓過度下降及腎功能惡化。)
【不良反應(yīng)】
臨床試驗：總例數(shù)858例中，有不良反應(yīng)報道的為50例 (5.83%)，主要不良反應(yīng)有咳嗽23例 (2.68%)、咽部不適4例 (0.47%)、胃部不適2例 (0.23%)、心悸2例 (0.23%)等。此外，臨床檢查值異常者，可能與本藥物有關(guān)的為56例 (6.53%)，其中主要有ALT(GPT)升高2.03% (15/739)、AST (GOT)升高1.76% (13/739)、肌酐升高0.83% (6/722)等。使用調(diào)查 (1993年10月～1999年g月) 總例數(shù)5774例中，有不良反應(yīng)報道的為390例 (6.75%)，主要不良反應(yīng)有咳嗽275例 (4.76%)、低血壓15例 (0.26%)、眩暈13例 (0.23%)、頭痛11例 (0.19%)、咽部不適8例 (0.14%)、蹣跚8例(0.14%)、皮疹7例 (0.12%)等。嚴(yán)重不良反應(yīng)伴有呼吸困難的面部、舌、聲道、咽喉腫脹癥狀的血管神經(jīng)性水腫 (發(fā)生頻率不詳) ，出現(xiàn)異常時立即中止用藥，給予抗組胺藥物、腎上腺皮質(zhì)激素以及保護呼吸道等的適當(dāng)處置。嚴(yán)重血小板減少 (不到0.1%) ，此時要立即中止用藥，作適當(dāng)處置。偶有急性腎功能障礙 (發(fā)生頻率不詳) 或腎功能障礙進一步惡化 (不到0.1%) 發(fā)生，因此要通過腎功能檢查等進行充分觀察，出現(xiàn)異常時，中止用藥并進行適當(dāng)處置。偶有嚴(yán)重高血鉀癥 (不到0.1%) 發(fā)生，因此要進行充分觀察，出現(xiàn)異常時，進行適當(dāng)處置。偶有剝脫性皮炎、皮膚粘膜眼綜合征 (Stevens-Johnson)、天皰瘡病癥狀 (發(fā)生頻率均不詳) 發(fā)生，因此，出現(xiàn)紅斑、水皰、瘙癢、發(fā)熱、粘膜疹等時，要中止用藥，進行適當(dāng)處置。同類藥物嚴(yán)重不良反應(yīng)有報道其它血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑可引起各種血細胞減少，因此出現(xiàn)此類異常時，應(yīng)立即停藥作適當(dāng)處置。有報道其它血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑可引起胰腺炎，因此，出現(xiàn)血中淀粉酶、脂酶升高等現(xiàn)象時，應(yīng)停藥進行適當(dāng)處置。其它不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)時，停止用藥作適當(dāng)處置。
【禁忌】對本藥物成分有過敏史的患者有用其它血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑引起血管神經(jīng)性水腫病史的患者用葡萄糖硫酸纖維素進行LDL治療中的患者[可能引起休克]（參考『相互作用』項）用丙烯腈甲烯丙基磺酸鈉膜 (AN69) 進行血液透析治療中的患者[可能出現(xiàn)過敏癥狀] (參考『相互作用』)妊娠或可能妊娠的婦女 (參考『對孕婦、產(chǎn)婦、哺乳婦女用藥』項)
【注意事項】
慎重用藥 (對下列患者慎重用藥)雙側(cè)腎動脈狹窄患者或單側(cè)腎動脈狹窄患者高血鉀癥患者腎功能障礙患者腦血管障礙患者 (過度降壓可能引起腦血流不足、使病情惡化)高齡患者重要的基本注意事項對于雙側(cè)腎動脈狹窄患者或單側(cè)腎動脈狹窄患者，由于腎血流量減少和腎小球濾過壓降低，可能引起腎功能迅速惡化，因此治療上如果不是必須，應(yīng)盡量避免使用本藥物。對于高血鉀癥患者，可能使高血鉀癥惡化，因此治療上如果不是必須，應(yīng)盡量避免使用本藥物。此外，由于腎功能障礙、控制不良的糖尿病等易引起血清鉀升高，這類患者可能出現(xiàn)高血鉀癥，因此應(yīng)注意血清鉀值。伴有Ⅰ型糖尿病的糖尿病腎病患者，用藥初期 (1個月以內(nèi)) 可能出現(xiàn)腎功能迅速惡化和高血鉀癥，因此用藥初期要測定血清肌酐值和血清鉀值，如發(fā)現(xiàn)腎功能迅速惡化和血清鉀值上升，則需減量或中止用藥。本藥物對下列患者首次用藥，可能出現(xiàn)一過性血壓急劇下降，因此需從小劑量開始用藥，增加劑量時邊充分觀察患者狀態(tài)邊緩慢增量。嚴(yán)重高血壓患者血液透析中的患者正使用利尿藥的患者 (尤其剛開始使用利尿降壓藥的患者)正在進行低鹽療法的嚴(yán)重高血壓患者由于降壓作用可引起眩暈、蹣跚，高空作業(yè)、駕車等有危險性的機械操作要注意。手術(shù)前24小時最好不用藥其它有報道胰島素或口服降血糖藥物使用過程中，服用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑易引起低血糖。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】有報道妊娠中期及未期給以血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑的高血壓患者，出現(xiàn)羊水過少、胎兒／新生兒死亡、新生兒低血壓、腎功能障礙、高血鉀癥、囟門形成不全以及羊水過少癥引起的四肢拘縮、頭骨面部變形等異常。對孕婦或可能妊娠婦女禁用本藥。動物試驗 (大鼠) 發(fā)現(xiàn)藥物可轉(zhuǎn)移到乳汁中。哺乳期婦女慎用本藥，必須用藥時，應(yīng)中止哺乳。
【兒童用藥】本品對兒科患者的安全、有效性尚未建立。
【老人用藥】從低劑量 (如2.5mg) 開始，邊觀察患者狀態(tài)邊慎重用藥。本品主要從腎臟排泄，一般高齡患者腎臟功能降低，血藥濃度持續(xù)較高水平，易出現(xiàn)不良反應(yīng)或易使作用增強。對高齡患者一般不易過度降壓 (易發(fā)生腦梗塞)。
【藥物相互作用】
合用禁忌 (不能合用)合用注意 (合用時需注意)
【藥物過量】現(xiàn)有的文獻表明，藥物過量能夠?qū)е逻^度的外周血管擴張，繼發(fā)或延長體循環(huán)低血壓狀態(tài)，表現(xiàn)為低血壓、頭暈、頭痛、疲勞、嗜睡，嚴(yán)重者出現(xiàn)休克或死亡。輕者置患者于臥位，血壓低者給予補液、升壓治療；顯著的低血壓反應(yīng)的患者，應(yīng)及時在心肺監(jiān)測的同時，給予積極的心血管支持治療。
【藥理】本品為抗高血壓藥，系血管緊張素轉(zhuǎn)換酶 (ACE) 抑制劑。口服后，在體內(nèi)轉(zhuǎn)換成活性代謝物咪達普利拉，后者可抑制ACE的活性，阻止血管緊張素Ⅰ轉(zhuǎn)換成血管緊張素Ⅱ，使外周血管舒張，降低血管阻力，產(chǎn)生降壓作用。
【毒理】毒理 (致癌、致突變和生殖毒性)大鼠和小鼠分別長期口服本品 (每日10mg/kg和每日30mg/kg) 18個月和4個月，均未發(fā)現(xiàn)有致癌作用。細菌的逆轉(zhuǎn)變異試驗、小鼠微核試驗、染色體畸變和基因突變試驗均未見致突變作用。大鼠和家兔的生殖毒性研究未見致畸和致死作用。
【藥代動力學(xué)】
本藥物在體內(nèi)除藥物原形外還檢出鑒定了4種代謝產(chǎn)物。這些代謝物中只有二酸體 (咪達普利拉) 具有活性。血漿藥物濃度單次給藥健康成年人單次口服本品10mg，約2小時血藥濃度達峰值。半衰期約為2小時�；钚源x物咪達普利拉在服藥后6～8小時達最高血藥濃度 (約15ng/ml) 后，以8小時的半衰期緩慢從血漿消失。連續(xù)給藥健康成人健康成年人1日1次口服本藥物10mg連續(xù)7日，咪達普利拉的血漿濃度在3～5日趨于穩(wěn)定狀態(tài)。健康成年人1日1次口服本藥物10mg連續(xù)7日的藥代動力學(xué)參數(shù)腎功能障礙患者伴有嚴(yán)重腎功能障礙的高血壓患者 (血清肌酐：3.3、2.9、1.9mg/dl)，1日1次服用5mg連續(xù)用藥時，其血漿咪達普利拉的濃度變化，與無腎功能障礙高血壓患者服用10mg的情況相比較，血漿濃度達峰時間 (Tmax) 延長 (約為11小時) 且清除半衰期延長 (約為18小時) 。腎功能障礙患者的血漿濃度峰值(Cmax) (約為18ng/ml) 比無腎功能障礙患者的值 (約為11ng／ml) 要高。代謝、排泄健康成年人單次口服本藥物10mg，24小時內(nèi)尿中總排泄率為服用劑量的25.5%。
【ATC分類】C09A
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD008484
【貯藏】密封，陰涼干燥處保存。
