風(fēng)濕骨傷類相關(guān)分類
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鹽酸雷洛昔芬片
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【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸雷洛昔芬片
英文名稱：RaloxifeneHydrochlorideTablets
商品名稱：貝邦
【成份】本品主要成份為鹽酸雷洛昔芬
【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯淡黃色。
【適應(yīng)癥】
主要用于預(yù)防絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥。
【功能主治】主要用于預(yù)防絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥。
【規(guī)格】60mg
【包裝】鋁塑包裝，7片/板/盒，10片/板/盒。
【用法用量】
推薦劑量是口服每日一次，每次60mg（一片）�？梢栽谝惶熘械娜魏螘r(shí)候服用且不受進(jìn)餐的限制。老年人無需調(diào)整劑量。由于疾病的自然過程，雷洛昔芬需要長期使用。通常建議飲食鈣攝入量不足的婦女服用鈣劑和維生素D�；蜃襻t(yī)囑。
【不良反應(yīng)】
在上市后應(yīng)用中，下列不良反應(yīng)的自發(fā)報(bào)告非常罕見(1/10000)：齒齦增生，可逆的血清肝轉(zhuǎn)氨酶升高，低血壓，尿頻和胸痛。在一些罕見的情況下，部分二氫吡啶類藥物可導(dǎo)致心前區(qū)疼痛或者心絞痛。極少敏先前存在心絞痛的患者，其心絞痛發(fā)作頻率、持續(xù)時(shí)間或者發(fā)作的嚴(yán)重程度會(huì)增加。還有心肌梗死的個(gè)例報(bào)道。樂卡地平不會(huì)對(duì)血糖和血脂水平產(chǎn)生不利影響。
【禁忌】以下患者禁用：可能妊娠的婦女�；加谢蚣韧加徐o脈血栓栓塞性疾病者(VTE)，包括深靜脈血栓、肺栓塞和視網(wǎng)膜靜脈血栓者。對(duì)雷洛昔芬或片中所含的任何賦形劑成份過敏者。肝功能減退包括膽汁瘀積者。嚴(yán)重腎功能減退者。原因不明的子宮出血者。雷洛昔芬不能用于有子宮內(nèi)膜癌癥狀和體征的患者、因?yàn)閷?duì)這類患者的安全性尚未充分研究。
【注意事項(xiàng)】
以下患者禁用：可能妊娠的婦女�；加谢蚣韧加徐o脈血栓栓塞性疾病者(VTE)，包括深靜脈血栓、肺栓塞和視網(wǎng)膜靜脈血栓者。對(duì)雷洛昔芬或片中所含的任何賦形劑成份過敏者。肝功能減退包括膽汁瘀積者。嚴(yán)重腎功能減退者。原因不明的子宮出血者。雷洛昔芬不能用于有子宮內(nèi)膜癌癥狀和體征的患者、因?yàn)閷?duì)這類患者的安全性尚未充分研究。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】雷洛昔芬僅用于絕經(jīng)后婦女。雷洛昔芬在有妊娠可能的婦女中禁用。懷孕婦女?dāng)z入雷洛昔芬可能引起胎兒損害。如果妊娠婦女誤服或在服用該藥期間妊娠，應(yīng)向患者說明對(duì)胎兒的可能損害（參見藥理毒理）。尚不知雷洛昔芬是否經(jīng)乳汁排出，所以哺乳婦女不推薦使用雷洛昔芬。雷洛昔芬可能影響嬰兒的發(fā)育。
【兒童用藥】不適用。
【老人用藥】無特殊說明，參見[用法用量]。
【藥物相互作用】
同時(shí)攝入碳酸鈣或含鋁和氫氧化鎂的抗酸劑對(duì)全身使用雷洛昔芬不影響。同時(shí)服用雷洛昔芬和華法令不改變兩種化合物的藥代動(dòng)力學(xué)。但發(fā)現(xiàn)能輕度減少凝血酶原時(shí)間，所以當(dāng)雷洛昔芬與華法令或其他香豆素類衍生物合用時(shí)需要監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間。對(duì)已經(jīng)接受香豆素抗凝的藥物的患者雷洛昔芬對(duì)凝血酶原時(shí)間的作用可能在治療后幾周內(nèi)出現(xiàn)。雷洛昔芬不影響對(duì)單次作用甲基強(qiáng)的松龍的藥代動(dòng)力學(xué)。雷洛昔芬不影響地高辛曲線下面積（AUC）的穩(wěn)定狀態(tài)，地高辛的藥物最大濃度（Cmax）的增加少于5%。在雷洛昔芬預(yù)防和治療的臨床研究中評(píng)價(jià)了同時(shí)服藥物對(duì)雷洛昔芬血漿濃度的影響。經(jīng)常同服的藥物包括：對(duì)乙酰氨基酚，非甾體類抗炎藥（如乙酰水楊酸，布洛芬和萘普生）�？诜股�，H1拮抗劑，H2拮抗劑，和苯二氮卓類。未發(fā)現(xiàn)同服藥物對(duì)雷洛昔芬血漿濃度的臨床影響。若需要治療陰道萎縮的癥狀，可以在臨床治療方案中同時(shí)經(jīng)陰道使用雌激素制劑，與安慰劑比較使用雷洛昔芬的患者中局部雌激素的使用例數(shù)未見增加。雷洛昔芬在體外與華法令，苯妥因鈉和三苯氧胺之間無相互作用。雷洛昔芬不宜與消膽胺（或其他陰離子交換樹脂）同時(shí)服用，它可顯著減低雷洛昔芬的吸收和腸肝循環(huán)。與氨芐青霉素同服會(huì)減低雷洛昔芬的峰濃度，但由于不影響整體的吸收量和清除率，雷洛昔芬可以與氨芐青霉素同服。雷洛昔芬可輕度增加激素結(jié)合球蛋白的濃度，包括性激素結(jié)合球蛋白（SHBG），甲狀腺素結(jié)合球蛋白（TBG）和皮質(zhì)激素結(jié)合球蛋白（CBG），使相應(yīng)的總的激素濃度增高，但并不影響自由激素的濃度。
【藥物過量】還沒有人體用藥過量的報(bào)告。一項(xiàng)每日攝入600mg共8周的研究和120mg超過2500絕經(jīng)后婦女參加療程3年的研究，均具有良好的耐受性。在上市后的自發(fā)報(bào)告中，極罕見有藥物過量的報(bào)道(0.01%)。最高的藥物過量劑量為約1.5克。沒有和藥物過量相關(guān)的死亡報(bào)告。在成人中，單次服藥劑量超過120毫克后報(bào)告的癥狀包括：腿痙攣、眩暈。在一些報(bào)告中，沒有因?yàn)樗幬镞^量而導(dǎo)致的不良事件。在小于2歲的兒童中發(fā)生的偶然藥物過量的報(bào)道中，報(bào)道的最大劑量為180mg。在兒童中報(bào)道的癥狀包括：共濟(jì)失調(diào)、眩暈、嘔吐、皮疹、腹瀉、震顫、潮紅、堿性磷酸酶升高。沒有針對(duì)鹽酸雷洛昔芬的特殊解毒劑。
【藥理】作為一種選擇性雌激素受體調(diào)節(jié)劑(SERM)，雷洛昔芬對(duì)雌激素作用的組織有選擇性的激動(dòng)或拮抗活性。它是一種對(duì)骨骼和部分對(duì)膽固醇代謝(降低總膽固醇和LDL-膽固醇)的激動(dòng)劑，但對(duì)下丘腦、子宮和乳腺組織無此激動(dòng)作用。雷洛昔芬的生物學(xué)作用，如同雌激素一樣是通過與高親和力的雌激素受體結(jié)合和基因表達(dá)的調(diào)節(jié)為介導(dǎo)的。這種結(jié)合引起不同組織的多種雌激素調(diào)節(jié)基因的不同表達(dá)。最近的資料表明雌激素受體至少可以通過兩種具有不同配體、組織和/或基因特異性的旁路調(diào)節(jié)基因表達(dá)。
【毒理】骨骼的作用絕經(jīng)后體內(nèi)可利用的雌激素減少，導(dǎo)致骨吸收明顯增強(qiáng)，骨量丟失和骨折的危險(xiǎn)性顯著增加。絕經(jīng)后的前10年內(nèi)骨丟失明顯加快，盡管骨形成也代償性加快，但不足以補(bǔ)償骨吸收增強(qiáng)所致的骨丟失。其它可能引起骨質(zhì)疏松癥的危險(xiǎn)因素包括絕經(jīng)早；骨量減少(至少低于峰值骨量的-1SD以下)；體形瘦；白人和亞洲人種以及骨質(zhì)疏松癥家族史者。替代治療通�？梢阅孓D(zhuǎn)骨吸收過快。在絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松婦女中，雷洛昔芬可以降低椎體骨折的發(fā)生率，保持骨量和增加骨礦鹽密度(BMD)。基于這些危險(xiǎn)因素，雷洛昔芬預(yù)防骨質(zhì)疏松癥適用于絕經(jīng)10年以內(nèi)的婦女，并且其脊椎BMD在正常青年人均值的1.0至-2.5SD之間者，主要考慮到高齡時(shí)會(huì)發(fā)生骨質(zhì)疏松性骨折的危險(xiǎn)。同樣，雷洛昔芬治療骨質(zhì)疏松癥適用于那些脊柱BMD在正常青年人均值-2.5SD以下的骨質(zhì)疏松癥或伴有椎體骨折者，無論其骨密度如何。雷洛昔芬降低骨吸收；對(duì)骨的作用表現(xiàn)為血清和尿的骨轉(zhuǎn)換標(biāo)志物水平下降，放射性鈣動(dòng)力研究提示骨吸收降低，同時(shí)BMD增加和骨折發(fā)生率降低。對(duì)脂代謝和心血管危險(xiǎn)因素的影響臨床研究表明雷洛昔芬每日60mg能顯著降低總膽固醇(3%～6%)和LDL-膽固醇(4%～1
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH10992005
【ATC分類】G03X
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD008286
【貯藏】遮光，密閉，30℃以下干燥處保存。
