抗感染藥相關(guān)分類(lèi)
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相關(guān)招商信息
鹽酸阿莫羅芬搽劑
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【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：鹽酸阿莫羅芬搽劑
英文名稱(chēng)：AmorolfineHydrochlorideLiniment
商品名稱(chēng)：鹽酸阿莫羅芬搽劑
【成份】本品主要成份為鹽酸阿莫羅芬
【性狀】本品為無(wú)色或幾乎無(wú)色的澄明液體。
【適應(yīng)癥】
本品用于治療敏感真菌引起的指（趾）甲感染。
【功能主治】本品用于治療敏感真菌引起的指（趾）甲感染。
【規(guī)格】5%（按阿莫羅芬計(jì)）
【包裝】玻璃瓶裝，2.5ml/瓶/盒，其中含有清潔藥簽，甲鏟和甲銼。
【用法用量】
銼光病甲后將搽劑均勻涂抹于患處，每周1-2次。指甲感染一般連續(xù)用藥6個(gè)月，趾甲感染需持續(xù)9～12個(gè)月，每三個(gè)月觀察治療進(jìn)展，在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥。
【不良反應(yīng)】
即使在正確使用情況下，治療期間也可能會(huì)出現(xiàn)一些除治療作用之外的不良反應(yīng)。少數(shù)情況下，涂施本品后會(huì)在局部甲床周?chē)つw出現(xiàn)輕微的燒灼感，瘙癢，紅斑，脫屑，無(wú)須停藥即可消失，極少數(shù)情況下，會(huì)出現(xiàn)滲出、水皰、疼痛、炎癥等。罕見(jiàn)蕁麻疹發(fā)生。尚未見(jiàn)全身副作用報(bào)道。
【禁忌】對(duì)本品任一成份過(guò)敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】
如果不慎將搽劑誤入眼內(nèi)或耳內(nèi)，立即用水沖洗，立即去就近醫(yī)院咨詢醫(yī)生或藥師。本品應(yīng)避免接觸粘膜（如口腔、鼻）：不得吸入。如果誤服本品，立即去就近醫(yī)院咨詢醫(yī)生或藥師。如擔(dān)心或出現(xiàn)任何不良反應(yīng)，請(qǐng)向醫(yī)生咨詢。請(qǐng)放置在兒童不能觸到的地方。請(qǐng)不要將甲銼重復(fù)用于健康指（趾）甲。每次使用前，如有必要，銼光受感染的指（趾）甲，并用藥簽除去殘留的搽劑。如果接觸有機(jī)溶媒（如白酒，稀料等）需戴防護(hù)手套以保護(hù)指（趾）甲上的涂層。若藥液不慎涂在皮膚上，請(qǐng)用酒精棉球擦除。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】懷孕：在動(dòng)物試驗(yàn)中，阿莫羅芬顯示無(wú)致畸性，但具有胚胎毒性。由于缺少懷孕婦女的臨床研究資料，所以本品應(yīng)禁用于懷孕婦女或可能懷孕的婦女。哺乳：由于缺少相關(guān)臨床研究資料，所以本品應(yīng)避免用于哺乳期婦女。
【兒童用藥】缺乏相關(guān)臨床研究資料，不推薦用于兒童。
【藥物相互作用】
如正在使用其他藥物時(shí)，使用本品前請(qǐng)向醫(yī)師或藥師咨詢。
【藥理】本品是局部外用抗真菌藥，其活性成分為嗎啉衍生物阿莫羅芬。阿莫羅芬的抑菌作用主要是通過(guò)改變構(gòu)成真菌細(xì)胞膜的脂類(lèi)的生物合成來(lái)實(shí)現(xiàn)的。使麥角固醇含量減少，非典型脂類(lèi)的累積導(dǎo)致真菌細(xì)胞膜和細(xì)胞器的形態(tài)改變，從而實(shí)現(xiàn)抑菌作用。阿莫羅芬為廣譜高效抗真菌藥，它的抗菌譜為：酵母菌：白色念珠菌及其它念珠菌種。皮膚癬菌：紅色毛癬菌、指（趾）間毛癬菌、須發(fā)毛癬菌及其它毛癬菌種。表皮癬菌，小孢子菌。霉菌：帚霉菌。暗色孢菌：Hendersonula、鏈格孢菌、分支孢子菌。低敏感性菌種：曲霉菌、鐮孢菌、毛霉菌。
【毒理】鹽酸阿莫羅芬的急性毒性數(shù)據(jù)：唯一的發(fā)現(xiàn)：嘔吐：在急性皮膚試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)有輕微的皮膚刺激。亞急性及慢性毒性試驗(yàn)：在大鼠和狗中進(jìn)行了為期13和26周的亞急性和慢性毒性試驗(yàn)，鹽酸阿莫羅芬的給藥劑量分別是每天每公斤體重60mg和40mg。沒(méi)有直接相關(guān)性表明使用藥物與動(dòng)物死亡有關(guān)。在26周試驗(yàn)中，每天每公斤體重給藥40mg，僅有一只狗在119天由于全身系統(tǒng)衰竭死亡。大部分毒性反應(yīng)，表現(xiàn)為高劑量試驗(yàn)組中皮膚角化病和皮炎樣損害，粘膜、皮膚與粘膜過(guò)渡區(qū)角化不良或角質(zhì)化不全。僅在大鼠和狗的最高劑量組發(fā)現(xiàn)白內(nèi)障形成。另外在狗中發(fā)現(xiàn)劑量依賴性的肝反應(yīng)（主要體現(xiàn)在膽汁分泌增多，偶爾出現(xiàn)肝出血或纖維化）。這些反應(yīng)在低劑量組未發(fā)生。生殖毒性生殖能力：在生殖能力試驗(yàn)中，對(duì)雄鼠和雌鼠口服給藥，在所有劑量組對(duì)交配能力或生殖能力沒(méi)有影響，每公斤體重35mg鹽酸阿莫羅芬可導(dǎo)致大鼠發(fā)育遲緩。致畸性：大鼠口服給藥最大劑量達(dá)每公斤體重80mg鹽酸阿莫羅芬，或靜脈給藥每公斤體重36mg，未顯示胎變或畸變現(xiàn)象。兔口服給藥每公斤10mg鹽酸阿莫羅芬或靜脈給藥每公斤體重8mg，可顯示胚胎毒性。在所有劑量下未發(fā)現(xiàn)有致畸性。圍產(chǎn)期和產(chǎn)后毒性：大
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH01532012
【藥代動(dòng)力學(xué)】
鹽酸阿莫羅芬搽劑可滲透甲板并在其中彌散，根除甲板內(nèi)及甲板下的真菌。鹽酸阿莫羅芬搽劑局部外用所致的全身吸收很少，即便連續(xù)用藥一年以上，血漿中的藥物濃度仍然低于檢測(cè)水平。
【ATC分類(lèi)】D01A
【編碼】HD007646
【貯藏】遮光，密閉，低于30℃保存。
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