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鹽酸阿扎司瓊注射液
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【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸阿扎司瓊注射液
英文名稱：AzasetronHydrochlorideInjection
商品名稱：邦悅
【成份】阿扎司瓊
【性狀】本品為無色或幾乎無色的澄明液體。
【適應(yīng)癥】
用于細(xì)胞毒類藥物化療引起的嘔吐。
【功能主治】用于細(xì)胞毒類藥物化療引起的嘔吐。
【規(guī)格】2ml：10mg。
【包裝】玻璃安瓿，5支/盒。
【用法用量】
每日一次10mg(一次1支)，用40ml生理鹽水稀釋后，于化療前30分鐘緩慢靜脈注射。
【不良反應(yīng)】
部分病人出現(xiàn)口渴、便秘、頭痛、頭暈、腹部不適等。上述反應(yīng)輕微，無須特殊處理。嚴(yán)重者曾有發(fā)生過敏性休克的報(bào)道。故使用時(shí)應(yīng)密切觀察病人的反應(yīng)，如發(fā)生異常應(yīng)立即停藥，并給予適當(dāng)處理。
【禁忌】本類藥物(5-HT3受體阻斷劑)及本品過敏者禁用。腸道梗阻者禁用。
【注意事項(xiàng)】
本品見光易分解，開封后應(yīng)立即使用，并注意避光。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦除非必需外，不宜使用。哺乳期婦女使用本品時(shí)應(yīng)停止授乳。
【兒童用藥】尚未確定小兒用藥的安全性。
【老人用藥】本品主要從腎臟排泄，由于高齡者多見腎功能降低，會(huì)持續(xù)血中高濃度，并可能出現(xiàn)頭痛等副作用。因此應(yīng)根據(jù)患者狀態(tài)給藥。出現(xiàn)副作用時(shí)應(yīng)減量(例如5mg)。
【藥物相互作用】
本品與堿性注射液(如呋喃苯胺酸、甲氨蝶呤、氟脲嘧啶、吡咯他尼等注射液)或鬼臼乙叉甙注射液配伍會(huì)發(fā)生渾濁或結(jié)晶析出，故需將本品先用氯化鈉注射液稀釋后，方可與上述堿性藥物配伍使用。本品與鬼臼乙叉甙注射液或氟氧頭孢鈉注射液配伍使用可能會(huì)使本品的含量降低，故應(yīng)在配制后6小時(shí)內(nèi)使用。本品與地西泮注射液配伍會(huì)出現(xiàn)渾濁或產(chǎn)生沉淀，應(yīng)避免與之配伍使用。
【藥物過量】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。
【藥理】鹽酸阿扎司瓊為選擇性5-HT3受體拮抗劑，對順鉑等抗癌藥物引起的惡心及嘔吐有明顯抑制作用。動(dòng)物研究表明，鹽酸阿扎司瓊對大鼠大腦皮質(zhì)5-HT3受體親和力比甲氧氯普胺約強(qiáng)410倍，為昂丹司瓊的2倍，與格拉司瓊基本相同。
【毒理】重復(fù)給藥毒性：本品大鼠靜脈注射給藥，10mg/kg和60mg/kg組動(dòng)物出現(xiàn)進(jìn)食量和體重增加，可逆性的心臟、肝臟、腦和腎上腺重量加大。狗連續(xù)靜脈注射給藥3個(gè)月，劑量達(dá)30mg/kg時(shí)，給藥后即刻出現(xiàn)嘔吐和流涎等癥狀。生殖毒性：大鼠妊娠前及妊娠初期給藥劑量60mg/kg時(shí)，對母體動(dòng)物的生殖功能及胎仔發(fā)育未見明顯影響。器官形成期靜脈注射劑量達(dá)100mg/kg時(shí)，出現(xiàn)胎盤重量(F1)減小及雄性新生鼠(F1)的腎臟及腎上腺重量增加，但對母體、胎仔(F1和F2)及新生鼠(F1)的發(fā)育和功能均未表現(xiàn)出明顯影響。家兔靜脈注射給藥劑量達(dá)0.3mg/kg時(shí)，出現(xiàn)母體動(dòng)物攝食量減少，劑量達(dá)3.0mg/kg時(shí)出現(xiàn)胎仔發(fā)育輕度抑制，達(dá)30mg/kg時(shí)出現(xiàn)胎仔死亡率輕度增加，但未出現(xiàn)致畸性。大鼠圍產(chǎn)期靜脈注射給藥達(dá)100mg/kg時(shí)，對母體動(dòng)物無明顯影響，但雄性仔鼠出現(xiàn)肝臟重量稍減輕。動(dòng)物研究結(jié)果已表明，本品可經(jīng)大鼠乳汁分泌，故哺乳期婦女本品用藥期間應(yīng)中止授乳。遺傳毒性：本品Ames試驗(yàn)和小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性，但體外培養(yǎng)細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)染色體結(jié)構(gòu)異常。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】WS1-(X-334)-2004Z
【藥代動(dòng)力學(xué)】
據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，健康男性志愿者靜注本品10mg后，3分鐘的血漿中原形藥的濃度為190.5μg/ml，其藥動(dòng)學(xué)是線性的。本品呈雙向消除，α相和β相的半衰期分別為0.13h和4.3h。對接受順鉑治療的惡性腫瘤患者，靜注本品10mg后，終末半衰期為7.3±1.2h，較健康人長。原形藥24h由尿排泄量為劑量的64.3±15%。
【ATC分類】A04A
【編碼】HD007666
【貯藏】遮光，密閉保存。
