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順鉑注射液
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【藥品名稱】
通用名稱：順鉑注射液
商品名稱：科鼎
【成份】順鉑注射液為1mg/ml順鉑、甘露醇BP1mg/ml及9mg/mlBP氯化鈉溶于注射用水中的無菌溶液，溶液中不含任何防腐劑。
【適應(yīng)癥】
順鉑注射劑適用于非精原細(xì)胞性生殖細(xì)胞癌、晚期頑固性卵巢癌、晚期頑固性膀胱癌、頑固性頭頸鱗狀細(xì)胞癌的姑息治療。它可單藥應(yīng)用或與其他化療、藥聯(lián)合應(yīng)用，它可被用于適當(dāng)環(huán)境下，加人于其他治療方式中，如放療治療或外科手術(shù)。
【功能主治】順鉑注射劑適用于非精原細(xì)胞性生殖細(xì)胞癌、晚期頑固性卵巢癌、晚期頑固性膀胱癌、頑固性頭頸鱗狀細(xì)胞癌的姑息治療。它可單藥應(yīng)用或與其他化療、藥聯(lián)合應(yīng)用，它可被用于適當(dāng)環(huán)境下，加人于其他治療方式中，如放療治療或外科手術(shù)。
【用法用量】
作為單藥治療成人與兒童常用劑量為50-100mg/mSUP>2，每3-4周靜滴一次，或每天靜滴15-20mg/mSUP>2，連用5天，3-4周重復(fù)用藥。肝功能不良者在人的研究證明順鉑在肝內(nèi)被高度攝取。在一些病例中曾報(bào)告谷草轉(zhuǎn)氨升高，而成人劑量必須小心應(yīng)用。腎功能不良者順鉑在腎中顯示高度組織攝取，出現(xiàn)劑量相關(guān)性與積累性腎臟毒性，而主要由腎排泄。此外，血漿消除半衰期在腎臟衰竭者會延長。原存有腎功能不良的病人必須小心用藥，血清肌酐水平0.2mmol/L病人忌用順鉑。反復(fù)療程在血清肌酐未低于0.14mmol/L或血尿素氮未低于9mmol/L前，不贊成使用。治療前的水化：在用順鉑前及在24小時內(nèi)病人應(yīng)充分水化。以保證良好的尿排出量。并減少腎毒。水化必須達(dá)到2小時內(nèi)靜脈輸入2升的0.9％氯化鈉靜脈用輸液或葡萄糖鹽水(即葡萄糖4％溶入1/5的0.9％氯化鈉中)。在用藥前水化的最后30分鐘或水化之后。可通過側(cè)臂滴入375ml的10％甘露醇注射液。順鉑靜脈輸注液的制備：順鉑注射液必須加入1升的0.9％氯化鈉靜脈滴注液中。治療：前水化之后，即用順鉑輸注(1-2小時)，據(jù)推想，輸注時間長至6-8小時可減低胃腸及腎毒性。靜滴瓶液應(yīng)予被蓋以避光。治療后的水化：必須在靜滴后24小叫內(nèi)，保持適量的水化及排尿量。曾建議治療后繼續(xù)靜脈水化。目標(biāo)是在6-12小期間應(yīng)用2升的0.9％氯化鈉靜脈輸液或葡萄糖鹽水。過量當(dāng)發(fā)生過量或毒性反應(yīng)時，必須采取癥狀性或支持性措施。病人必須監(jiān)測3-4周。以防延遲性毒性。
【不良反應(yīng)】
用順鉑的病人必須小心觀察，以防過敏樣反應(yīng)，支持性設(shè)備及藥物必須準(zhǔn)備以治療這種合并癥。積累性及劑量相關(guān)性腎功不良是順鉑的主要限量性毒性。如反復(fù)用多療程的藥，腎毒性會變得更延長及嚴(yán)重。靜脈水化及甘露醇利尿及順鉑輸注6-8小時曾用以減低腎毒性的發(fā)生率與嚴(yán)重程度。耳鳴和或高音聽力喪失曾見于用順鉑治療病人中的31％，耳毒性在兒童中可能較嚴(yán)重，而反復(fù)用藥可更常見而更嚴(yán)重。神經(jīng)性毒性以外周神經(jīng)病，包括感覺與運(yùn)動神經(jīng)作為特征，可在某些病人中發(fā)生。骨髓抑制可發(fā)生于用順鉑的病人。白細(xì)胞減少及血小板是劑量依賴性，在劑量50mg/mSUP>2時，更為顯著。白細(xì)胞及血小板最低點(diǎn)一般發(fā)生于治療的第18-23天，大多數(shù)病人在39天恢復(fù)。貧血發(fā)生于類似的頻率。順鉑幾乎在所有病人引起嚴(yán)重的惡心、嘔吐。惡心及嘔吐一般往治療后1-4小時開始，并可維持到治療后一周。用順鉑的病人可發(fā)生高尿酸血癥。主要是由于藥物所致腎毒性所導(dǎo)致。劑量50mg/mSUP>2者高尿酸血癥可較顯著，用藥后3-5天可發(fā)生峰水平�？捎脛e嘌呤醇以減少血清尿酸水平。低鎂血癥及低鈣血癥可在順鉑治療或停藥后發(fā)生。低鎂血癥和/或低鈣血癥可表現(xiàn)為肌肉刺激性或抽搐、陣痙、震顫、掌足痙攣或強(qiáng)直抽搐。定期監(jiān)測血清電解質(zhì)水平并給補(bǔ)充是建議必要的。敏樣反應(yīng)主要表現(xiàn)為面部水腫、噴嚏、心動過速及低血壓，均曾在過去接觸過順鉑的病人中報(bào)告過。此反應(yīng)可被靜注腎上腺素、皮質(zhì)激素及或抗組胺藥等所控制。不常見報(bào)告的順鉑不良反應(yīng)包括心臟不正常、谷草轉(zhuǎn)氨升高及肝臟損害。
【禁忌】順鉑禁忌用于對順鉑或其他含鉑化合物有過敏史的病人、孕婦或哺乳婦，以及腎功能不良的病人。用于孕婦(D范疇)順鉑在細(xì)菌上有致突變作用，在動物細(xì)胞培養(yǎng)中可引起染色體畸變。用于哺乳期尚未知道順鉑是否排泄于乳汁中。為了避免對嬰兒的損傷，不贊成在順鉑治療期間哺乳。
【注意事項(xiàng)】
腎毒性,積累及劑量依賴性是順鉑主要的劑量依賴性毒性，在腎功能上最常見的改變是腎小球過濾率下降，這點(diǎn)在血清肌酐上升反映，在給下一劑量之前，腎功能必須回復(fù)到可接受的限度。耳毒性,耳鳴或偶見對正常會話的聽力減低是耳毒性的指證，這是�？捎^察到的。聽力計(jì)試驗(yàn)異常更為常見，聽力喪失可以是單側(cè)或雙側(cè)的，反復(fù)用藥可使發(fā)生頻率及嚴(yán)重性增加，可以是不可逆的，但最常發(fā)生于4000-8000赫茲范圍。骨髓抑制,順鉑治療的病人可以發(fā)生骨髓抑制。血中血小板及白細(xì)胞下降的最低點(diǎn)一般發(fā)生于18-32(范圍7.3-45)天，多數(shù)病人在第39(范圍13-62)天恢復(fù)。白細(xì)胞減少及血小板減少在劑量50mg/mSUP>2更為顯著，貧血(血紅蛋白減少2g％)發(fā)生率約與白細(xì)胞減少及血小板減少相似，但一般發(fā)生得較晚。直至血小板處于10萬/mmSUP>2及白細(xì)胞4000/mmSUP>3水平之前，不得開始后一療程的順鉑治療。接量含順鉑的聯(lián)合化療的病人中，曾見較高的嚴(yán)重貧血發(fā)生率，要求輸入壓縮的紅細(xì)胞。很罕見的，是可引起溶血性貧血：Coomb氏直接陽性反應(yīng)，亦曾在少數(shù)這些病例中報(bào)告過。過敏反應(yīng),在過去接觸過順鉑的病人，可能繼發(fā)于順鉑治療，亦偶有報(bào)告發(fā)生過敏反應(yīng)。發(fā)生過敏反應(yīng)有特別危險(xiǎn)性的病人是曾有過去歷史或家族史者。面部水腫、噴嚏、心動過速、低血壓及蕁麻疹樣非特異性斑丘疹型皮疹可在注藥后幾分鐘之內(nèi)發(fā)生。嚴(yán)重反應(yīng)看來可用腎上腺素、腎上皮質(zhì)激素及抗組胺靜注控制。低鎂血癥及低鈣血癥,用順鉑時，低鎂血癥相當(dāng)多發(fā)，而低鈣血癥發(fā)生較不頻繁。鎂的損失看來常伴隨腎小管損害，這種損害阻止了鎂離子的再吸收。當(dāng)這二種電解質(zhì)都缺乏時，可導(dǎo)致抽搐，它看來非劑量相關(guān)性。有必要監(jiān)測電解質(zhì)。神經(jīng)毒性及驚厥,外周神經(jīng)病，體位性低血壓及驚厥可發(fā)生于應(yīng)用順鉑時，這種現(xiàn)象看來在延長用藥后較為常見，發(fā)生臨床上明顯癥狀者一般應(yīng)禁忌進(jìn)一步應(yīng)用順鉑。應(yīng)用注意,只有對于抗癌治療有經(jīng)驗(yàn)者才可用順鉑。腎功能,在開始順鉑治療前或下一療程之前，必須測量血中尿素氮(BUN)、血清肌酐、肌酐清除率，因?yàn)槎拘允欠e累性的，推薦每3-4周用順鉑一次。聽力,順鉑的耳毒性是積累性的，應(yīng)進(jìn)行聽力計(jì)測試，尤其是如果發(fā)生了耳鳴或聽力不良等臨床癥狀。血液學(xué),外周血細(xì)胞計(jì)數(shù)必須在順鉑治療期間定期進(jìn)行。其他,肝功能必須定期監(jiān)測，神經(jīng)學(xué)檢查亦必須定期進(jìn)行。
【藥物相互作用】
例如氨基甙抗生素及腎攀利尿藥等，可能有腎毒或耳毒性藥物，可增強(qiáng)順鉑的腎毒性及耳毒性。配伍禁忌:順鉑可與鋁相互作用生成黑色沉淀。有含鋁部分的針頭、注射器、套管或靜注裝置，可能與順鉑接觸者，不應(yīng)用于制備或使用該藥。
【藥理】順鉑是具有類似雙功能團(tuán)烷化劑的生化特性的抗癌藥物。本藥通過在DNA上產(chǎn)生鏈內(nèi)交聯(lián)與鏈間交聯(lián)而抑制DNA的合成。RNA及蛋白質(zhì)合成亦以較小程度受抑制，順鉑看來并非細(xì)胞周期特異性的。
【藥代動力學(xué)】
腎、肝及腸攝取順鉑甚佳。90％以上含鉑物質(zhì)保留于血中，是與血漿蛋白結(jié)合的(可能為不可逆性)�？傘K由血漿中清楚，在靜注后4小時內(nèi)是迅速的，然后進(jìn)行得較慢，因與血清蛋白共價結(jié)合之故。未結(jié)合鉑的水平接半衰期20分至1小時下降，這取決于藥物輸注速率。不變的藥物的消除及各種含鉑的生化轉(zhuǎn)變產(chǎn)物的消除均通過尿。注入鉑的約15-25％在用順鉑后2.4小時迅速地排泄。早期排泄大部分為未變的順鉑。用藥后頭24小時20-80％被排泄，其余代表與組織或血漿蛋白結(jié)合的藥物。
【ATC分類】L01X
【醫(yī)保類別】甲
【編碼】HD006470
【貯藏】儲存于15-25℃，勿冷凍。避光。15mg/ml順鉑溶于0.9％氯化鈉溶液中。如儲存于室溫及避光，化學(xué)上可穩(wěn)定24小時。溶液中不含任何抗菌防腐劑，為防止微生物污染的危險(xiǎn)，輸液必須配后即用。輸注必須在24小時內(nèi)完成，任何剩余必須拋棄。
