婦科用藥相關分類
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米非司酮膠囊
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【藥品名稱】
通用名稱：米非司酮膠囊
英文名稱：MifepristoneCapsules
商品名稱：諾慮婷
【成份】米非司酮
【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為微黃色粉末。
【適應癥】
米非司酮膠囊與前列腺素藥物序貫合并使用，可用于終止停經(jīng)49天內(nèi)的妊娠。
【功能主治】米非司酮膠囊與前列腺素藥物序貫合并使用，可用于終止停經(jīng)49天內(nèi)的妊娠。
【規(guī)格】5mg
【包裝】鋁塑包裝，每板15粒，每盒1板。
【用法用量】
推薦的用法及用量：停經(jīng)≤49天之健康早孕婦女，空腹或進食2小時后，口服米非司酮膠囊一次25～50mg，一日2次，連服2～3天，每次服藥后禁食2小時，總量150mg，第3～4天清晨口服米索前列醇600μg（200μg/片×3片），或于陰道后穹窿放置卡前列甲酯栓1枚（1mg），或口服其他同類前列腺素藥物，臥床休息1～2小時，門診觀察6小時，注意用藥后出血情況，有無妊娠產(chǎn)物排出和副反應。對本品總量150mg不能耐受的早孕婦女，可把總量減至75mg。服藥前后2小時禁食，第一天晨服米非司酮膠囊30mg（6粒），12小時后服15mg（3粒），第二天晨服米非司酮膠囊15mg（3粒），12小時后服15mg（3粒），總量75mg，第三天清晨口服米索前列醇600μg（200μg/片×3片）。臥床休息2小時，門診觀察6小時。注意用藥后出血情況，有無妊娠產(chǎn)物排出和副反應。華中科技大學同濟醫(yī)學院計劃生育研究所組織的多中心隨機雙盲終止早孕臨床試驗，240例分次服用總量75mg米非司酮膠囊與240例分次服用總量150mg米非司酮片劑配伍米索前列醇的早孕婦女進行比較：米非司酮膠囊組和米非司酮片劑組的完全流產(chǎn)率分別為96.25%和95.42%，不全流產(chǎn)率分別為3.33%和3.75%，失敗率分別為0.42%和0.83%。經(jīng)非劣效性檢驗統(tǒng)計分析，允許誤差為0.03，兩組比較，膠囊組完全流產(chǎn)率不劣于片劑組(P0.05)。經(jīng)等效性檢驗統(tǒng)計分析,允許誤差為0.03,膠囊組流產(chǎn)失敗率與片劑組相比,具等效性(P0.05)。兩組藥物流產(chǎn)過程基本相似，胚囊排出時間在6小時以內(nèi)膠囊組和片劑組分別為85.42%和80%；在2小時內(nèi)分別為39.58%和27.50%。經(jīng)非劣效性檢驗統(tǒng)計分析，允許誤差為0.015，兩組比較，膠囊組胎囊累計排出率不劣于片劑組(P0.05)。陰道出血情況，經(jīng)等效性檢驗統(tǒng)計分析，膠囊組開始出血時間與片劑組開始出血時間相比，差值不超過4小時，具等效性(P0.05)。出血時間跨度、出血總天數(shù)、月經(jīng)復潮天數(shù)的允許差值為3天，膠囊組與片劑組相比具等效性(P0.05)。出血量多于月經(jīng)量的發(fā)生率分別為16.32%和7.92%，允許差值為0.03，膠囊組與片劑組相比不具等效性（P>0.05）,但兩組均未發(fā)生大出血情況。膠囊組陰道出血總天數(shù)為15.26±9.09天，比片劑組13.99±6.45天稍有延長，其它不良反應發(fā)生率兩組均相近，無統(tǒng)計學顯著差異。米非司酮終止早孕縮短出血時間的四項措施：嚴格掌握藥流適應癥，不能單以停經(jīng)天數(shù)計算孕周。因為婦女排卵時間有提前錯后，受孕時間也會有前后的差別，單以停經(jīng)天數(shù)計算孕周會有偏差。所以應將停經(jīng)天數(shù)、婦科檢查與B超三者結(jié)合計算孕周，使孕囊控制在≤49天內(nèi)。孕囊排出后可及時給予宮縮劑、口服生化湯等活血化淤藥物以促進宮腔內(nèi)絨毛及蛻膜組織的排出。必須強調(diào)服藥前的咨詢與服藥后的定期隨訪、適時干預。出血時間超過兩周者一定要及時到醫(yī)院就診。藥流當月避免性生活，以防感染及再孕。
【不良反應】
終止早孕治療過程的設計是誘導蛻膜壞死，必要的陰道出血和子宮收縮痙攣致使流產(chǎn)。幾乎所有接受米非司酮與米索前列醇治療的婦女均有不良反應，發(fā)生率約為90%。子宮出血和下腹痛（包括子宮痙攣）是用本品治療可預見的結(jié)果，部分婦女出血量超過最大月經(jīng)量。部分早孕婦女服藥后，有輕度惡心、嘔吐、頭暈、頭痛、疲勞、腹瀉，肛門墜脹感。個別婦女可出現(xiàn)皮疹。使用前列腺素后可有腹痛，部分對象可發(fā)生嘔吐腹瀉。少數(shù)有潮紅和發(fā)麻現(xiàn)象。其它不良反應有：背痛、發(fā)熱、陰道炎、寒戰(zhàn)、消化不良、失眠、腿痛、焦慮、白帶和盆骨痛。實驗室檢查可有血色素，血球壓積和血紅細胞下降，極少數(shù)可有血清ALT、AST、ALP及γ-GT增高。
【禁忌】對本品中任何成份過敏者。心、肝、腎疾病患者及腎上腺皮質(zhì)功能不全者。有使用前列腺素類藥物禁忌癥者：如青光眼、哮喘及對前列腺素類藥物過敏等。帶宮內(nèi)節(jié)育器妊娠和懷疑宮外孕者。同時進行長期皮質(zhì)類固醇治療者。有異常出血史或同時進行抗凝治療者。遺傳性卟啉癥。如不能為病人提供緊急處理不全流產(chǎn)、輸血和緊急復蘇的醫(yī)療設施，則禁用本品治療。不得用于不能理解治療程序或不能依從治療方案的病人。
【注意事項】
本品必須在有經(jīng)驗臨床醫(yī)生監(jiān)控下使用。確認為早孕者，停經(jīng)天數(shù)不應超過49天。米非司酮膠囊必須在具有急診、刮宮手術和輸液、輸血條件下使用。本品不得在藥房自行出售。服藥前必須向服藥者詳細告知治療效果，及可能出現(xiàn)的不良反應。治療或隨診過程中，如出現(xiàn)大量出血或其他異常情況，應及時就醫(yī)。服藥后，一般會較早出現(xiàn)少量陰道出血，平均9～16天，部分婦女流產(chǎn)后出血時間較長，8%可達30天或更長，曾有出血達69天的報告。在某些病人中，過多的出血可能需要血管收縮劑治療、刮宮、輸注生理鹽水或輸血。少數(shù)早孕婦女服用米非司酮膠囊后，即可自然流產(chǎn)。約80%的孕婦在使用前列腺素類藥物后，6小時內(nèi)排出絨毛胎囊，約10%孕婦在服藥后一周內(nèi)排出妊娠物。服藥后8-15天應去治療單位復診，以確定流產(chǎn)效果。必要時作B型超聲波檢查或血HCG測定，如確診為流產(chǎn)不全或繼續(xù)妊娠，應及時處理。使用本品終止早孕失敗者，必須進行人工流產(chǎn)終止妊娠。沒有本品在患慢性疾病，如心血管、高血壓、肝、呼吸或腎臟病人，I型糖尿病，嚴重貧血或重度吸煙的婦女中的安全性和有效性數(shù)據(jù)。對超過35歲和每天吸煙10支或以上的婦女應慎用。使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應，請咨詢醫(yī)生。同時使用其他藥品，請告知醫(yī)生。請放置于兒童不能夠觸及的地方。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】除終止早孕婦女外，其他禁用。
【兒童用藥】尚缺乏本品兒童用藥的有效性和安全性研究資料。
【老人用藥】尚不明確。
【藥物過量】在耐受性研究中，對健康未懷孕婦女和健康男性單次給予1800mg米非司酮，未見有嚴重的不良反應報告。如果病人攝入明顯超過劑量，應當密切注意腎上腺衰竭征兆。在小鼠、大鼠和狗中，口服米非司酮急性致死的劑量大于1000mg/kg（大約是推薦用于終止妊娠的劑量的100倍）。
【藥理】米非司酮為受體水平抗孕激素藥，具有終止早孕、抗著床、誘導月經(jīng)及促進宮頸成熟等作用，與孕酮競爭受體而達到拮抗孕酮的作用，與糖皮質(zhì)激素受體亦有一定結(jié)合力。米非司酮能明顯增高妊娠子宮對前列腺素的敏感性。小劑量米非司酮序貫合并前列腺素類藥物，可得到滿意的終止早孕效果。
【毒理】尚無長期研究可用來評價米非司酮的潛在致癌作用。體外研究和動物研究顯示，米非司酮沒有潛在的遺傳毒性。所進行的試驗有：有或沒有代謝活化的Ames試驗；在SaccharomycescerevisiaeD4細胞中的基因轉(zhuǎn)化試驗；在SchizosaccharomycespompeP1細胞中的正向突變試驗；在培養(yǎng)Hela細胞中誘導非預定的DNA合成試驗；在CHO細胞中誘導染色體畸變試驗；在V79中國倉鼠肺細胞中基因的體外試驗和小鼠微核試驗。米非司酮的藥理學活性中斷了動物的動情周期，在給藥期間所設計的研究不能評價對生育的作用。已經(jīng)進行3個大鼠研究以確定停藥后是否存在對生殖功能的殘余影響。大鼠持續(xù)給藥3周引起動情周期嚴重中斷的最低口服劑量為0.3mg/kg/day。在動情周期重建后，讓動物交配，并未觀察到對生殖能力有影響。在新生大鼠的暴露研究中，在出生第一天，皮下給予劑量100mg/kg的米非司酮，對雄鼠或雌鼠將來的生殖功能沒有不良影響。新生期暴露于米非司酮的雌鼠中觀察到青春期發(fā)生稍早。在另一大鼠研究中，新生期隔天給予米非司酮1mg之后，觀察到雌性大鼠輸卵管和卵巢畸形，雄鼠青春期推遲，雄性性行為缺乏，
【執(zhí)行標準】YBH04852005
【藥代動力學】
依據(jù)本品生物等效性研究資料可知，本品口服吸收迅速，約0.94±0.34小時血藥濃度達峰值為1.26±0.38mg/l，但有明顯個體差異。體內(nèi)消除緩慢，消除半衰期約20～34小時。據(jù)文獻報道，本品有明顯首過效應，口服1～2小時后血中代謝產(chǎn)物水平已可超過母體化合物。其主要代謝產(chǎn)物為單去甲米非司酮、雙去甲米非司酮及丙炔醇米非司酮，其中單去甲米非司酮在米非司酮抗孕酮作用中起重要作用。米非司酮及其代謝產(chǎn)物主要排泄途徑是通過糞便，尿中排泄量低于10%。人體生物利用度比較試驗結(jié)果表明：單次服用75mg本品和75mg北京紫竹藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的米非司酮片劑的相對生物利用度為109.40%±34.80，兩種制劑具有生物等效性。
【ATC分類】G03X
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD005171
【貯藏】遮光，密閉，干燥處保存。
