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【藥品名稱】通用名稱：米氮平片

英文名稱：MirtazapineTablets

【成份】米氮平 化學名稱為：1,2,3,4,10,14b六氫-2-甲基吡嗪基[2,1-a]吡啶并[2,3-c]氮分子式：C17H19N3分子量：265.36

【性狀】本品為薄膜包衣片，除去薄膜衣后顯白色或類白色。

【適應癥】抑郁癥。

【規(guī)格】

【包裝】

【用法用量】口服，可隨水吞服，不要咀嚼。成人治療起始劑量為每日一次，每次15mg(1/2片)，而后逐步加大劑量以達最佳療效，有效口服劑量通常為每天15～45mg(1/2片～3/2片)。有肝腎功能損傷的病人，米氮平的清除能力下降，因而這類病人用藥時，應予以注意。米氮平的半衰期為20～40小時，因而用藥可以一天一次，于睡覺前服下效果更佳。也可分服，早晚各一次。病人應持續(xù)服藥，最好在癥狀完全消失4～6個月后再停藥。合適的劑量在2～4周內(nèi)就會有顯著療效。如效果不明顯，可將劑量增加，直至最大劑量，如加量后2～4周內(nèi)仍無顯著療效，應立即停止用藥。

【不良反應】患抑郁癥的病人常表現(xiàn)出一系列和疾病相關的現(xiàn)象，因而有時很難斷定一種現(xiàn)象是疾病本身的表現(xiàn)還是服用米氮平后的不良反應。服用米氮平常見的不良反應有：食欲增大及體重增加。疲倦、鎮(zhèn)靜，通常發(fā)生在服藥后一周內(nèi)(注意：此時劑量的減少并不會緩和這種不良反應，反而會影響對抑郁癥的治療效果)。極少數(shù)情況下可能出現(xiàn)以下癥狀：體位性)低血壓躁狂癥驚厥發(fā)作、震顫和肌痙攣浮腫及相應的體重增加急性骨髓抑制(粒細胞缺乏、再生障礙性貧血、血小板減少、各類細胞減少)(見使用注意事項)血清轉氨酶的升高藥疹

【禁忌】米氮平過敏者禁止使用。

【注意事項】

多數(shù)抗抑郁藥使用時，均有骨髓抑制的現(xiàn)象，表現(xiàn)為粒性白血球減少和粒性白細胞缺乏癥，此癥狀多發(fā)生在用藥后的4～6周內(nèi)，停藥后多數(shù)可恢復正常。在米氮平的臨床研究中極少數(shù)病人也曾出現(xiàn)這種可逆性白細胞缺乏癥，因此醫(yī)生在治療過程中應注意，如病人有發(fā)熱、咽喉痛、胃痛及其它感染癥狀時應停止用藥，并用周圍血象檢查。對以下病癥患者，應注意用藥劑量并定期作仔細檢查：癲癇病及器質性腦組織綜合癥：臨床經(jīng)驗證明使用米氮平治療極少會引起不良反應。肝腎功能不全者。有心血管疾病，如傳導阻滯、心絞痛及近期發(fā)作的心肌梗塞。這類病癥應采取常規(guī)預防措施并謹慎服用其它藥物。低血壓者。和其它抗抑郁藥一樣，下列病人服用米氮平時應予以注意：排尿困難如前列腺肥大者(盡管米氮平僅有微弱的抗膽堿能活性，使用時極少引起不良反應)急性窄角性青光眼的眼內(nèi)壓升高(同樣由于米氮平僅有微弱的抗膽堿能活性，情況很少發(fā)生)糖尿病患者如病人出現(xiàn)黃疸應立即中止治療。此外，與其它抗抑郁藥一樣，下列情況也應加以注意：用抗抑郁藥物來治療有精神分裂癥及其它精神性病的患者，精神病癥狀有可能惡化，虛妄的念頭也會加重。于躁狂～抑郁階段病人使用時，可能會引發(fā)躁狂癥。考慮到病人有可能自殺，特別是治療的初期，因而米氮平片的處方劑量應予以限制。雖然抗抑郁藥物無致癮性，但長期使用突然停藥后，有可能導致惡心、頭痛及不適。對于抗抑郁藥的不良反應，老年人通常更加敏感，但米氮平的臨床實驗中，未見老年組病人中表現(xiàn)出更多不良反應。然而這方面的臨床經(jīng)驗還很有限。服用本品可能影響注意力和反應性，因此，應避免從事需較高注意力和反應性要求的操作活動，如駕駛等。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】雖然動物實驗顯示米氮平無致畸胎的毒副作用，但妊娠時使用米氮平是否安全尚無足夠的臨床經(jīng)驗。因而除非特別需要再考慮使用。育齡期婦女在使用米氮平時，應采取有效的避免措施。動物實驗顯示，米氮平在乳汁中只有很少的分泌，但對于人乳中是否有分泌，目前還沒有準確的臨床實驗數(shù)據(jù)，因此哺乳期婦女不提倡使用。

【兒童用藥】尚不明確。

【老人用藥】推薦使用劑量與成人相同，如需加量，應在密切監(jiān)控下進行，以達安全且滿意的效果。

【藥物相互作用】

米氮平可能會加重酒精對中樞神經(jīng)系統(tǒng)的抑制作用，因此治療期間禁止飲酒。應避免與單胺氧化酶同時使用或兩者使用時間間隔小于14天。米氮平會加重苯(并)二氮?類的鎮(zhèn)靜作用，所以此類藥物與米氮平同時使用時應予以注意

【藥物過量】過量的米氮平其臨床安全性還未證實。毒性試驗表明，使用過量的米氮平不會引起顯著的心臟毒性。在臨床實驗中，服用過量的米氮平除了鎮(zhèn)靜過度的不良反應外，無其它臨床相關效應。對過量服藥的病人應及時進行洗胃并給予相應的對癥和支持治療

【藥理】米氮平具有四環(huán)結構，屬于哌嗪-氮?類化合物。本品治療嚴重抑郁癥的作用機制尚不清楚，臨床前試驗顯示本品可增強中樞去甲腎上腺素和5-羥色胺活性，這可能與本品為中樞突觸前抑制性α2-腎上腺素受體拮抗相關。米氮平是5-HT2和5-HT3受體的強效拮抗劑，但對5-HT1A和5-HT1B受體沒有明顯的親和力。同時，米氮平是H1受體的強效拮抗劑，這可能與其明顯的鎮(zhèn)靜作用有關；米氮平對α1-腎上腺素受體具有中等強度拮抗作用，這可能與其作用中報道的偶發(fā)性直立低血壓有關；米氮平對M受體具有中等強度拮抗作用，這可能與相對低的抗膽堿副作用發(fā)生率有關。

【毒理】遺傳毒性：Ames試驗、體外中國倉鼠V79細胞基因突變試驗、體外培養(yǎng)家免淋巴細胞姊妹染色體交換試驗、大鼠骨髓微核試驗和HeLa細胞程序外DNA合成試驗均未顯示本品有致突變可能。生殖毒性：大鼠給予米氮平達100mg/Kg(以mg/m2計，為人最大推薦劑量的20倍)，未發(fā)現(xiàn)對交配、妊娠的影響，但劑量為人最大推薦劑量的3倍或以上劑量時，動物的動情期中斷，20倍劑量時，發(fā)生著床前丟失。妊娠大鼠和家孕兔劑量分別達100mg/kg和40mg/kg(以mg/m2計，分別為人最大推薦劑量的20和17倍)時未發(fā)現(xiàn)有致畸作用，但給予米氮平的妊娠大鼠的著床后丟失增加，哺乳前3天幼仔死亡增加(死亡的原因尚不清楚)，幼仔出生體重降低，這些作用發(fā)生在人最大推薦劑量20倍劑量時，3倍劑量時未出現(xiàn)。致癌性：采用摻食法，進行了大鼠給藥2、20、60mg/kg/day、小鼠2、20、20mg/kg/day的致癌性研究(以mg/m2計，大、小鼠最大劑量分別約為人推薦最大劑量的12倍和20倍)。結果顯示，高劑量組雄性小鼠的肝細胞腺瘤和癌的發(fā)生率增加；中、高劑量組雌性大鼠肝細胞腺瘤，及高劑組雄性大鼠肝細胞腺瘤和甲狀腺濾泡腺瘤/

根據(jù)國外文獻報道，口服米氮平片后，活性組份米氮平得到迅速有效的吸收(生物利用度為50%)，大約2小時后血藥濃度達到峰值，其與血漿蛋白的結合率為85%，平均半衰期為20～40小時；偶見長達65小時；在年輕人中也偶見較短的半衰期。由米氮平的半衰期可見，服藥方式可定為每天一次。血藥濃度在服藥后3～4天達到穩(wěn)定狀態(tài)，此后將無體內(nèi)集聚現(xiàn)象發(fā)生。在推薦劑量范圍內(nèi)，其藥代動力學曲線呈線性。在體內(nèi)米氮平被廣泛代謝并在幾天內(nèi)隨糞便和尿液排出，主要的生物代謝反應為去甲基化和氧化反應，隨后發(fā)生結合反應。其去甲基后的代謝物仍有藥效活力，并與原形物有著相似的代謝動力學。肝腎功能不全者其清除效果降低。

【ATC分類】N06A

【醫(yī)保類別】甲

【編碼】HD005166