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馬來酸曲美布汀膠囊
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【藥品名稱】
通用名稱：馬來酸曲美布汀膠囊
英文名稱：TrimebutineMaleateCapsules
商品名稱：瑞健
【成份】曲美布汀 化學(xué)名稱為：(±)-3，4，5-三甲氧基苯甲酸(2-二甲胺基-2苯基)丁酯馬來酸鹽分子式：C22H29NO5·C4H4O4分子量：503.55
【性狀】本品為硬膠囊,內(nèi)容物為無(wú)嗅、味苦的白色顆粒。
【適應(yīng)癥】
胃腸運(yùn)動(dòng)功能紊亂引起的食欲不振、惡心、嘔吐、暖氣、腹脹、腹鳴、腹痛、腹瀉、便秘等癥狀的改善。腸道易激惹綜合癥。
【功能主治】胃腸運(yùn)動(dòng)功能紊亂引起的食欲不振、惡心、嘔吐、暖氣、腹脹、腹鳴、腹痛、腹瀉、便秘等癥狀的改善。腸道易激惹綜合癥。
【規(guī)格】每粒裝0.1g
【包裝】鋁塑,每盒1(2)板,每板12粒。
【用法用量】
慢性胃炎:口服每次1粒(0.1g),每日3次或遵醫(yī)囑。腸道易激惹綜合征:口服每次1-2粒(0.1-0.2g),每日3次或遵醫(yī)囑。
【不良反應(yīng)】
偶有口渴、口內(nèi)麻木、腹鳴、腹脹、便秘和心動(dòng)過速、困倦、眩暈、頭痛、皮疹、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高等，發(fā)生率約為0.4%。
【禁忌】對(duì)本品過敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】
出現(xiàn)皮疹等反應(yīng)應(yīng)停藥觀察。治療前需明確診斷，其它器質(zhì)性，占位性消化道疾病慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】慎用。
【兒童用藥】不宜推薦使用本品。
【老人用藥】老年人生理機(jī)能較弱，用藥時(shí)加以注意。
【藥理】對(duì)消化道運(yùn)動(dòng)的作用胃運(yùn)動(dòng)調(diào)節(jié)作用。當(dāng)給切斷胸部迷走神經(jīng)的麻醉犬靜脈注射3mg/kg.b后,可使胃的不規(guī)則運(yùn)動(dòng)趨于規(guī)律化。胃幽門部運(yùn)動(dòng)機(jī)能亢進(jìn)時(shí)其受抑制,運(yùn)動(dòng)機(jī)能低下時(shí)使其活動(dòng)增強(qiáng)。對(duì)消化系統(tǒng)推進(jìn)運(yùn)動(dòng)的誘發(fā)作用。對(duì)慢性胃炎所致的胃排空障礙具有興奮作用,使胃排空得到較大改善,同時(shí)還使胃排空功能亢進(jìn)時(shí)具有抑制作用。對(duì)消化道平滑肌的直接作用。應(yīng)用阿托品、酚妥拉明、心得安及河豚魚毒素后仍能直接作用于平滑肌。對(duì)乙酰膽堿引起的豚鼠離體回腸的作用,可產(chǎn)生非競(jìng)爭(zhēng)性的抑制作用。末梢性鎮(zhèn)吐作用對(duì)狗的實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)雖對(duì)阿撲嗎啡誘發(fā)的嘔吐其抑制作用較弱,但對(duì)因硫酸銅誘發(fā)的嘔吐,在靜脈注射3mg/kg.b或口服6mg/kg.b后,可以明顯延長(zhǎng)誘發(fā)嘔吐所需時(shí)間。
【毒理】亞急性慢性毒性亞急性慢性試驗(yàn)：SD系大鼠：200、400、800及1600mg/kg/日；獵兔犬：10、25、50及100mg/kg/日，口服一個(gè)月。慢性毒性試驗(yàn)：SD系大鼠：100、200、400、800mg/kg/日；獵兔犬：10、25、50及100mg/kg/日，口服6個(gè)月。在SD系大鼠組發(fā)現(xiàn)，有以胃前部粘膜角質(zhì)化亢進(jìn)和過多組織增生為特征的粘膜的障礙（亞急性毒性試驗(yàn)400mg/kg/日以上；慢性毒性試驗(yàn)200mg/kg/日以上）。在獵兔犬組發(fā)現(xiàn)有肌酐和尿素氮上升，尿蛋白和尿糖呈陽(yáng)性以及腎小管上皮細(xì)胞再生性變化等類型的腎障礙（亞急性毒性試驗(yàn)100mg/kg/日以上；慢性毒性試驗(yàn)25mg/kg/日以上）。但上述變化一般在停藥1-2個(gè)月后消失或趨于消失。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】WS1-(X-168)-2004Z
【藥代動(dòng)力學(xué)】
口服本品300mg后，達(dá)峰時(shí)間和峰濃度分別為0.63±0.24小時(shí)和312.01±119.72ng/ml，平均駐留時(shí)間(MRT)和半衰期(T1/2)分別為2.58±0.81小時(shí)和1.82±0.43小時(shí)。本品在體內(nèi)水解，形成N位脫甲基代謝物，由尿中排出。
【ATC分類】A03A
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD004957
【貯藏】密封，在干燥處保存。
