抗過敏藥相關(guān)分類
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氯雷他定分散片
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【藥品名稱】
通用名稱：氯雷他定分散片
英文名稱：LoratadineDispersibleTablets
商品名稱：雷寧
【成份】氯雷他定
【性狀】本品為白色至類白色片。
【適應(yīng)癥】
用于緩解過敏性鼻炎的鼻部或非鼻部癥狀，如噴嚏、流涕、鼻癢、眼癢及眼部燒灼感等。亦適用于減輕慢性蕁麻疹及其他過敏性皮膚病的癥狀及體征。
【功能主治】用于緩解過敏性鼻炎的鼻部或非鼻部癥狀，如噴嚏、流涕、鼻癢、眼癢及眼部燒灼感等。亦適用于減輕慢性蕁麻疹及其他過敏性皮膚病的癥狀及體征。
【規(guī)格】10mg、5mg
【包裝】鋁塑包裝；10片/盒或6片/盒。
【用法用量】
口服，成人及大于12歲的兒童每天1次，每次10mg。2～12歲兒童：體重＞30kg，每次10mg，每天一次，體重30kg，每次5mg，每天一次。
【不良反應(yīng)】
常見不良反應(yīng)有乏力、頭痛、嗜睡、口干、胃腸道不適（包括惡心、胃炎）以及皮疹等。偶見嗜睡，健忘及晨起面部肢端水腫。罕見不良反應(yīng)有視覺模糊、血壓降低或升高、暈厥、癲癇發(fā)作、乳房腫大、脫發(fā)、過敏反應(yīng)、肝功能異常、心動過速、心悸、運(yùn)動機(jī)能亢進(jìn)、黃疸、肝炎、肝壞死、多形性紅斑等。文獻(xiàn)報道，約300名6～12歲的兒童患者參加的隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)中，口服氯雷他定10mg，每天1次，連續(xù)用藥8～15天。其中188名兒童使用氯雷他定糖漿10mg/天。不良反應(yīng)發(fā)生的類別和頻率與成人相似。氯雷他定10mg所致的發(fā)育終止的發(fā)生率小于1%。不良反應(yīng)發(fā)生情況如表1所示。表1.安慰劑對照的過敏性鼻炎患者口服氯雷他定，發(fā)生率大于2%的副作用在一項(xiàng)雙盲、安慰劑對照的臨床試驗(yàn)中，60名2～5歲患兒接受氯雷他定每天5mg，14天，未觀察到非預(yù)期的不良反應(yīng)。與2～5歲患者使用氯雷他定糖漿治療有關(guān)的發(fā)生率在2～3%的不良反應(yīng)包括：腹瀉、鼻出血、咽炎、流感樣癥狀、疲勞、口炎、牙齒不適、耳痛、病毒感染和皮疹。除了上述發(fā)生率大于2%的不良反應(yīng)以外，還發(fā)現(xiàn)以下不良反應(yīng)：自主神經(jīng)系統(tǒng)：流淚、流涎、潮紅、感覺遲鈍、陽萎、多汗、口干。一般狀況：血管神經(jīng)性水腫、虛弱、背痛、視物模糊、胸痛、耳痛、眼痛、腿部抽筋、抑郁、寒顫、耳鳴、病毒感染、體重增加。心血管系統(tǒng)：高血壓、低血壓、心悸、室上性快速性心律失常、暈厥、心動過速。中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：眼瞼痙攣、眩暈、發(fā)音困難、張力過強(qiáng)、偏頭痛、感覺異常、震顫。胃腸道系統(tǒng)：味覺改變、食欲下降、便秘、腹瀉、消化不良、胃脹、胃炎、呃逆、食欲增加、惡心、嘔吐。肌肉骨骼系統(tǒng)：關(guān)節(jié)痛、肌痛。精神神經(jīng)系統(tǒng)：激動、健忘、焦慮、精神錯亂、性欲下降、抑郁，注意力不集中、失眠、易怒。生殖系統(tǒng)：乳房痛、痛經(jīng)、月經(jīng)過多、陰道炎。呼吸系統(tǒng)：支氣管炎、支氣管痙攣、咳嗽、呼吸困難、咯血、喉炎、鼻干、咽炎、鼻竇炎、噴嚏。皮膚及附屬器官：皮炎、毛發(fā)干燥、皮膚干燥、光敏反應(yīng)、瘙癢癥、紫癜、風(fēng)疹。泌尿系統(tǒng)：尿頻、尿液外觀顏色改變、尿失禁、尿潴留。另外，服用本品還可偶發(fā)肝功異常（包括黃疸、肝炎和肝壞死）、禿發(fā)、過敏反應(yīng)、乳腺增生、多形紅斑、周圍性水腫、白小板減少癥、癲癇。
【禁忌】對本品任何成份過敏者或特異體質(zhì)的患者禁用。
【注意事項(xiàng)】
精神運(yùn)動試驗(yàn)研究表明，本品與酒同時服用時不會產(chǎn)生藥力相加作用；抗組胺藥能清除或減輕皮膚對所有變應(yīng)原的陽性反應(yīng)，因此在作皮試前約48小時應(yīng)停止使用氯雷他定；本品對心臟功能無影響，但偶有心律失常報道，有心律失常病史者應(yīng)慎用；對肝功能不全者，消除半衰期有所延長，請?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下使用，可按10mg/次，隔日1次服用。腎功能不全者慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期的安全性未被確定，孕婦慎用。本品可以從乳汁分泌，而抗組胺藥對嬰兒的危險性大，特別對新生兒和早產(chǎn)兒，服藥期必須停止哺乳。
【兒童用藥】2歲以下兒童應(yīng)用本品的安全性和療效尚未確定。有國外研究表明1～2歲兒童應(yīng)用2.5mg本品后的藥代動力學(xué)特征與年齡較大的兒童及成人相似。
【老人用藥】因老年患者服藥后血漿濃度高于健康人，故老年患者長期應(yīng)用本品時需密切注意不良反應(yīng)的發(fā)生。
【藥物相互作用】
同時服用酮康唑、大環(huán)內(nèi)酯類抗生素、西咪替丁、茶堿等藥物，會提高氯雷他定在血漿中的濃度，應(yīng)慎用。其他已知能抑制肝臟代謝的藥物，在未明確與氯雷他定相互作用前應(yīng)謹(jǐn)慎合用。如正在服用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
【藥物過量】成人過量服用本品(40～180mg)后，會出現(xiàn)嗜睡、心動過速和頭痛等癥狀，兒童服用過量本品(＞10mg)有錐體外系跡象、心悸等癥狀。過量中毒時，如患者清醒可予催吐。可用生理鹽水洗胃，并給予活性炭吸附藥物。也可考慮用鹽類瀉藥(硫酸鈉)以阻止藥物在腸道吸收。血液透析不能使本品消除，腹膜透析能否使本品消除尚未明確。
【藥理】本品為長效三環(huán)類抗組胺藥，可通過選擇性拮抗外周H1受體，緩解季節(jié)性過敏性鼻炎或非鼻部癥狀。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】WS1-(X-014)-2011Z
【藥代動力學(xué)】
健康成年人的藥代動力學(xué)：據(jù)文獻(xiàn)報道：本品口服迅速吸收。健康成年人每天1次10mg，連續(xù)服藥10天，本品與其主要代謝物脫羧乙氧氯雷他定的達(dá)峰時間(Tmax)分別為1.3h和2.5h。單次用藥，食物分別使氯雷他定和脫羧乙氧氯雷他定的AUC增加40%和15%，Tmax延遲1h。峰濃度不受食物的影響。用藥10天內(nèi)，大約80%的藥物以其代謝物的形式等比例分布于尿液和糞便中，幾乎所有患者，其代謝物的AUC高于原型藥物的AUC，對于健康成年人(n=54)，氯雷他定及脫羧乙氧氯雷他定的平均清除半衰期(t1/2)分別為8.4h(3～20h)和28h(8.8～92h)，一般第5天血藥濃度達(dá)穩(wěn)態(tài)，由于本品具有首過效應(yīng)，因此藥代動力學(xué)參數(shù)的個體差異較大。人肝臟微粒體酶的離體試驗(yàn)表明，本品主要通過細(xì)胞色素P4503A4(CYP3A4)代謝為脫羧乙氧氯雷他定，少部分由細(xì)胞色素P4502D6(CYP2D6)代謝，當(dāng)與CYP3A4抑制劑酮康唑同服時，本品主要通過CYP2D6代謝成脫羧氯雷他定，本品與酮康唑、紅霉素(兩者均為CYP3A4抑制劑)或與西米替丁(CYP2D6和CYP3A4抑制劑)同時服用，血漿氯雷他定濃度增
【ATC分類】R06A
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD004724
【貯藏】遮光，密閉保存。
相關(guān)說明書
- 國家藥監(jiān)局關(guān)于地氯雷他定分散片等4種處
- 根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，地氯雷他
