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甲硝唑陰道凝膠
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【藥品名稱】
通用名稱：甲硝唑陰道凝膠
英文名稱：MetronidazoleVaginalGel
商品名稱：尼美欣
【成份】甲硝唑
【性狀】本品為微黃色透明凝膠。
【適應癥】
用于細菌性陰道病的治療。
【功能主治】用于細菌性陰道病的治療。
【規(guī)格】5g：37.5mg
【包裝】一次性圓筒塑料給藥器，塑封，1支/盒。
【用法用量】
陰道內使用，每日早、晚各1次，每次5g（相當于甲硝唑37.5mg），5～7日為一療程。患者取斜臥位，取下給藥器的前蓋，把給藥器前端插入陰道深處，推動助推桿，使凝膠進入陰道深處。取出給藥器，棄之。
【不良反應】
本品不良反應少見而輕微，主要有：生殖道：念珠菌宮頸炎及陰道炎，陰道、會陰或外陰瘙癢，尿頻，陰道或外陰燒灼感、不適感、刺激感（非念珠菌引起）及外陰腫脹。長期高劑量使用經粘膜吸收后可引起癲癇發(fā)作和周圍神經病變，后者主要表現(xiàn)為肢端麻木和感覺異常。某些病例長期用藥時可產生持續(xù)周圍神經病變。其他常見的不良反應有：胃腸道反應，如惡心、食欲減退、嘔吐、腹瀉、腹部不適、味覺改變、口干、口腔金屬味等�？赡嫘粤＜毎麥p少。過敏反應、皮疹、蕁麻疹、瘙癢等。中樞神經系統(tǒng)癥狀，如頭痛、眩暈、暈厥、感覺異常、肢體麻木、共濟失調和精神錯亂等。其他有發(fā)熱、膀胱炎、排尿困難、尿液顏色發(fā)黑等，均屬可逆性，停藥后自行恢復。
【禁忌】對本品或吡咯類藥物過敏患者以及有活動性中樞神經系統(tǒng)疾病和血液病患者禁用。
【注意事項】
致癌、致突變:動物試驗或體外測定發(fā)現(xiàn)本品具致癌、致突變作用,但人體中尚未證實。使用中發(fā)生中樞神經系統(tǒng)不良反應時,應及時停藥。本品可干擾丙氨酸氨基轉移酶、乳酸脫氫酶、甘油三酯、已糖激酶等的檢驗結果,使其測定值降至零。用藥期間不應飲用含酒精的飲料,因可引起體內乙醛蓄積,干擾酒精的氧化過程,導致雙硫侖樣反應,患者出現(xiàn)腹部痙攣、惡心、嘔吐、頭痛、面部潮紅等。肝功能減退者本品代謝減慢,藥物及其代謝物易在體內蓄積,應減量使用,并作血藥濃度監(jiān)測。有少部分患者,在治療期間或治療結束后,會出現(xiàn)白色念珠菌引起的陰道炎癥狀,應警惕。此外念珠菌感染者應用本品,其癥狀會加重,需同時給予抗真菌治療。厭氧菌感染合并腎功能衰竭患者,應慎用并減量使用。使用本品治療期間,應禁止性生活。本品僅供陰道內使用,若意外接觸到眼睛,應用大量清水沖洗。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物實驗發(fā)現(xiàn)，甲硝唑腹腔給藥后，對胎仔有毒性。而目前對孕婦和哺乳期婦女尚缺乏足夠和嚴密的對照研究，因此，孕婦和哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】兒童應慎用。
【老人用藥】老年人由于肝功能減退，應用本品時藥代動力學有所改變，因此應慎用。
【藥物過量】本品未進行藥物過量實驗且無可靠參考文獻。
【毒理】甲硝唑對大多數(shù)厭氧菌具強大抗菌作用，但對需氧菌和兼性厭氧菌無作用。抗菌譜包括脆弱擬桿菌和其他擬桿菌屬、梭形桿菌、產氣梭狀芽孢桿菌、真桿菌、韋容球菌、消化球菌和消化鏈球菌等。其殺菌濃度稍高于抑菌濃度。甲硝唑的殺菌機制尚未完全闡明，厭氧菌的硝基還原酶在敏感菌株的能量代謝中起重要作用。本品的硝基還原成一種細胞毒，從而作用于細菌的DNA代謝過程，促使細胞死亡。
【執(zhí)行標準】WS-302（X-272）-99
【藥代動力學】
據(jù)文獻報道，12名健康受試者單次陰道內用甲硝唑凝膠5g（相當于甲硝唑37.5mg），在使用后6～12小時，甲硝唑的平均血藥峰濃度（Cmax）為237ng/ml(范圍152～368ng/ml)，相當于同一群受試者口服單劑量0.5g甲硝唑1～3小時后的平均血藥峰濃度（Cmax=12.785μg/ml，范圍10.013～17.4μg/ml）的2%。其曲線下面積（AUC）約為單次口服時的4%。經劑量校正后，陰道內給藥的吸收程度約為口服的一半。單劑量及多劑量給予4位細菌性陰道病患者甲硝唑凝膠5g，其平均血藥峰濃度（Cmax）為第一日214ng/ml，第五日294ng/ml，范圍228～349ng/ml。
【ATC分類】G01A
【編碼】HD003529
【貯藏】密閉，在陰涼處（不超過20℃）保存。
