風(fēng)濕骨傷類(lèi)相關(guān)分類(lèi)
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鮭魚(yú)降鈣素注射液
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【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：鮭魚(yú)降鈣素注射液
英文名稱(chēng)：Miacalcic(SalmonCalcitoninInjection)
商品名稱(chēng)：密蓋息
【成份】鮭魚(yú)降鈣素(32個(gè)氨基酸單鏈組成)賦形劑：冰醋酸、醋酸鈉、氯化鈉、注射用水。
【性狀】本品為無(wú)色澄明液體。
【適應(yīng)癥】
骨質(zhì)疏松癥：早期和晚期絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥。為了防止骨質(zhì)進(jìn)行性丟失，使用本品的患者必須根據(jù)需要給予足量的鈣和維生素D。Paget氏骨病(變形性骨炎)高鈣血癥和高鈣血癥危象(由下列原因引起)：乳房癌、肺或腎癌、骨髓瘤和其它惡性腫瘤骨轉(zhuǎn)移所致的大量的骨溶解；甲狀旁腺機(jī)能亢進(jìn)癥、缺乏活動(dòng)或維生素D中毒(包括急救和長(zhǎng)期治療)。痛性神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)不良癥或Sudeck氏病(神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)不良性征候群)：常見(jiàn)病因和易患因素包括創(chuàng)傷后痛性骨質(zhì)疏松癥、神經(jīng)反射不良癥、肩-臂綜合征、灼性神經(jīng)痛、藥源性神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)不良征候群。
【功能主治】骨質(zhì)疏松癥：早期和晚期絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥。為了防止骨質(zhì)進(jìn)行性丟失，使用本品的患者必須根據(jù)需要給予足量的鈣和維生素D。Paget氏骨病(變形性骨炎)高鈣血癥和高鈣血癥危象(由下列原因引起)：乳房癌、肺或腎癌、骨髓瘤和其它惡性腫瘤骨轉(zhuǎn)移所致的大量的骨溶解；甲狀旁腺機(jī)能亢進(jìn)癥、缺乏活動(dòng)或維生素D中毒(包括急救和長(zhǎng)期治療)。痛性神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)不良癥或Sudeck氏病(神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)不良性征候群)：常見(jiàn)病因和易患因素包括創(chuàng)傷后痛性骨質(zhì)疏松癥、神經(jīng)反射不良癥、肩-臂綜合征、灼性神經(jīng)痛、藥源性神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)不良征候群。
【規(guī)格】1ml：50IU
【包裝】安瓿，5支/盒。
【用法用量】
本品可以通過(guò)皮下、肌肉和靜脈途徑給予。對(duì)于各種具有應(yīng)用指征疾病的給藥推薦途徑概括于下表。骨質(zhì)疏松癥由于本品具有很好的耐受性，所以在治療骨質(zhì)疏松癥時(shí)推薦優(yōu)先使用鼻噴劑。如果對(duì)鼻噴劑不能耐受，應(yīng)考慮非腸道給藥。由于非常精確的最低有效劑量目前不清楚，目前推薦的劑量如下：標(biāo)準(zhǔn)維持量：每日50IU或隔日100IU，皮下或肌肉注射。遵醫(yī)囑調(diào)整劑量。Paget氏骨病每日100IU皮下或肌肉注射。皮下注射耐受良好，在醫(yī)護(hù)人員合理的指導(dǎo)下，患者也可以自己注射。隔日注射只限于某些患者。臨床癥狀和體征改善之后，可考慮50IU每日一次。必要時(shí)，每日劑量可以增加到200IU。治療時(shí)間應(yīng)至少持續(xù)3個(gè)月或更長(zhǎng)時(shí)間。高鈣血癥高鈣血癥危象的緊急處理對(duì)緊急狀況或嚴(yán)重病例，靜脈滴注是最有效的給藥方法。每日每公斤體重5-10IU溶于500毫升生理鹽水中，靜脈滴注至少6小時(shí)以上或每日劑量分2-4次緩慢靜脈注射。必須給患者補(bǔ)充液體。在緊急處理后，對(duì)原發(fā)的疾病應(yīng)進(jìn)行特殊的治療。慢性高鈣血癥狀態(tài)的長(zhǎng)期處理注射劑：根據(jù)患者臨床和生物化學(xué)反應(yīng)，劑量為每日每公斤體重5-10IU，一次或分二次，皮下或肌肉注射。如果注射劑量超過(guò)2毫升．應(yīng)在不同部位肌肉注射。痛性神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)不良癥(神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)不良性征候群)早期診斷非常重要，而且，一旦確診，應(yīng)盡早使用本品治療。注射劑：每日100IU，皮下或肌肉注射，持續(xù)2-4周，然后每周三次100IU，維持6周以上；這取決于患者的反應(yīng)。特殊說(shuō)明對(duì)Paget氏骨病(變形性骨炎)治療需持續(xù)幾個(gè)月甚至幾年的時(shí)間。治療使血清堿性磷酸酶和尿羥脯氨酸排泌顯著下降，通常可降至正常值，而且疼痛可部分或完全緩解。然而，偶有降低后再升高現(xiàn)象。此時(shí)，醫(yī)師應(yīng)根據(jù)臨床表現(xiàn)，決定是否應(yīng)繼續(xù)治療。停藥后，異常的骨代謝在一到幾個(gè)月后可能復(fù)發(fā)，需要重新使用本品治療。盡管長(zhǎng)期使用降鈣素治療的某些患者可能出現(xiàn)抗體，但通常并不影響藥物的臨床療效。長(zhǎng)期藥物治療有時(shí)發(fā)生藥物失效(”脫逸現(xiàn)象”)。這可能是結(jié)合部位飽和所致，而與抗體產(chǎn)生無(wú)關(guān)。治療中斷后，降鈣素的治療反應(yīng)又可恢復(fù)。
【不良反應(yīng)】
惡心，嘔吐，面部潮紅和頭暈與劑量有關(guān)，且靜脈注射比肌肉注射或皮下給藥更常見(jiàn)。多尿和寒戰(zhàn)通常會(huì)自發(fā)性停止，只有個(gè)別情況才有必要暫時(shí)減少藥物劑量。其不良反應(yīng)按發(fā)生率排列(表1)，發(fā)生率定義如下：非常常見(jiàn)(≥1/10);常見(jiàn)(≥1/100，1/10)；不常見(jiàn)(≥1/1000，＜1/100)；罕見(jiàn)(≥1/10000，＜1/1,000)以及非常罕見(jiàn)(＜1/10000)，包括個(gè)例報(bào)告。表1
【禁忌】已知對(duì)鮭魚(yú)降鈣素或本品中其它任何賦形劑過(guò)敏者(請(qǐng)參見(jiàn)
【注意事項(xiàng)】
由于鮭魚(yú)降鈣素是一種多肽，故有可能發(fā)生系統(tǒng)性過(guò)敏反應(yīng)。曾有使用本品的患者發(fā)生過(guò)敏性休克的個(gè)例報(bào)道。一般情況下，本品治療前并不需要做皮試，但懷疑對(duì)降鈣素過(guò)敏的患者應(yīng)考慮在治療前進(jìn)行皮膚試驗(yàn)，例如有多種過(guò)敏史及對(duì)任何藥物過(guò)于敏感的患者。用藥前應(yīng)使用稀釋后的無(wú)菌鮭魚(yú)降鈣素注射液做皮試。具體方法如下：用T.B注射器，抽取0.2ml密蓋息。注射液(50IU/ml)，用5%葡萄糖或生理鹽水稀釋至1.0ml，充分混勻后，在前臂內(nèi)側(cè)給予0.1ml皮內(nèi)注射。注射后觀察15分鐘，出現(xiàn)中度紅斑或水皰則視為陽(yáng)性反應(yīng)，不適合本品治療。每毫升鮭魚(yú)降鈣素注射液所含的鈉少于23mg，因此可以認(rèn)為本品是無(wú)鈉的。本品應(yīng)放在兒童觸及不到的地方。對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的影響本品對(duì)于駕駛和操作機(jī)器能力的影響目前尚無(wú)研究。本品可能導(dǎo)致疲勞、頭暈、和視物障礙。（參見(jiàn)[不良反應(yīng)]），這可能影響患者的反應(yīng)能力。必須告知患者可能會(huì)發(fā)生上述反應(yīng)，這種情況下不能駕駛和操作機(jī)器。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠由于目前缺乏本品在妊娠婦女中的使用經(jīng)驗(yàn)，故妊娠期婦女不能使用本品。動(dòng)物試驗(yàn)證明本品無(wú)胚胎毒性和致畸潛在風(fēng)險(xiǎn)，而且鮭魚(yú)降鈣素不能通過(guò)動(dòng)物的胎盤(pán)屏障。哺乳目前缺乏本品在哺乳期婦女中的使用經(jīng)驗(yàn)，且鮭魚(yú)降鈣素是否可以進(jìn)入乳汁尚不明確，故不推薦哺乳期婦女使用本品。
【兒童用藥】由于缺乏在兒童中長(zhǎng)期使用本品的充分資料，所以除非醫(yī)生認(rèn)為有長(zhǎng)期治療的指征，一般治療時(shí)間不要超過(guò)幾周。
【老人用藥】在治療老年患者的大量臨床經(jīng)驗(yàn)中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)老年人的耐受性降低，或需調(diào)整用藥劑量的證據(jù)。同樣適用于肝、腎功能損害的患者，盡管沒(méi)有對(duì)這樣特殊人群進(jìn)行正式的研究。
【藥物相互作用】
降鈣素與鋰合用可能導(dǎo)致血漿中鋰濃度下降。鋰的劑量可能需要調(diào)整。
【藥物過(guò)量】非腸道用藥可出現(xiàn)與劑量有關(guān)的惡心、嘔吐、面部潮紅和頭暈等癥狀，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)非腸道過(guò)量使用本品后出現(xiàn)惡心、嘔吐的報(bào)道，迄今尚無(wú)因過(guò)量引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)道。如果藥物過(guò)量，應(yīng)對(duì)癥治療。
【藥理】所有的降鈣素結(jié)構(gòu)相似，為一條由32個(gè)氨基酸組成的單鏈．其N(xiāo)-末端呈環(huán)狀排列的7個(gè)氨基酸的排列順序因物種不同而不同。由于鮭魚(yú)降鈣素與受體結(jié)合部位有很高的親和力，所以比哺乳類(lèi)降鈣素的效果更好、作用時(shí)間更長(zhǎng)。鮭魚(yú)降鈣素通過(guò)其特異性受體，抑制破骨細(xì)胞活性。在骨吸收率增加的情況下，如骨質(zhì)疏松癥時(shí)，它能明顯降低骨轉(zhuǎn)換至正常水平。已證明鮭魚(yú)降鈣素對(duì)動(dòng)物模型和人類(lèi)有止痛作用，可能是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的結(jié)果。本品單劑量給藥就可在人體內(nèi)產(chǎn)生明顯的臨床生物學(xué)效應(yīng)。用藥后尿中鈣、磷和鈉(通過(guò)減少腎小管再吸收)的排泄增加，尿羥脯氨酸排泄顯著下降。長(zhǎng)期非腸道應(yīng)用本品可致骨轉(zhuǎn)換標(biāo)志物如：膠原吡啶交聯(lián)和骨堿性磷酸同工酶等明顯降低。降鈣素抑制胃和胰腺的分泌。由于這些特性，本品對(duì)急性胰腺炎的治療有益。
【毒理】已經(jīng)在試驗(yàn)動(dòng)物中進(jìn)行了常規(guī)的長(zhǎng)期毒性、對(duì)生殖的影響、致突變性和致癌性等研究。毒性試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，鮭魚(yú)降鈣素的輕微作用是其藥理作用引起的。本品無(wú)胚胎毒性、無(wú)致畸及致突變性的潛在風(fēng)險(xiǎn)。毒性及致癌性研究表明，當(dāng)鼠暴露于低于臨床劑量的鮭魚(yú)降鈣素時(shí)，其垂體瘤的發(fā)生率會(huì)增加。然而進(jìn)一步的臨床前期研究，尤其是鼠的致癌性研究發(fā)現(xiàn)垂體瘤的誘發(fā)是鼠特異性的，此試驗(yàn)給鼠的藥物劑量大于人常規(guī)劑量50IU約760倍。目前在患者中也未發(fā)現(xiàn)與垂體瘤相關(guān)的不良反應(yīng)。因此有充分的證據(jù)表明垂體瘤的誘發(fā)是鼠特異性的，并且鼠垂體瘤與本品的臨床應(yīng)用沒(méi)有任何相關(guān)性。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JX20020122
【藥代動(dòng)力學(xué)】
本品肌肉注射和皮下注射后．絕對(duì)生物利用度約為70%，1小時(shí)內(nèi)達(dá)到血漿濃度峰值。皮下注射后，約23分鐘達(dá)到血漿濃度峰值。肌肉注射的半衰期大約是1小時(shí)，皮下注射是1至1.5小時(shí)。95%藥物及其代謝物經(jīng)腎排泌，2%以原型排泌，表觀分布容積為0.15-0.3升/公斤，并且約30-40%為蛋白結(jié)合型。
【ATC分類(lèi)】H05B
【醫(yī)保類(lèi)別】乙
【編碼】HD002924
【貯藏】冰箱內(nèi)(2-8℃)保存。避免兒童誤取。一旦開(kāi)啟安瓿，請(qǐng)立即使用，不得貯存。
