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富馬酸依美斯汀滴眼液
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【藥品名稱】
通用名稱：富馬酸依美斯汀滴眼液
英文名稱：EmedastineDifumarateEyeDrops(Emadine)
商品名稱：埃美丁
【成份】活性成分：富馬酸依美斯汀本藥每毫升含0.884mg富馬酸依美斯汀(相當(dāng)于0.5mg依美斯汀)。防腐劑：0.01%苯扎氯銨。非活性成分：三羥甲基氨基甲烷，氯化鈉，羥丙甲纖維素，鹽酸/氫氧化鈉(調(diào)節(jié)pH)，蒸餾水。
【性狀】無色至微黃色澄明液體。pH約為7.4，滲透壓約為300mOsm/kg。
【適應(yīng)癥】
用于暫時(shí)緩解過敏性結(jié)膜炎的體征和癥狀。
【功能主治】用于暫時(shí)緩解過敏性結(jié)膜炎的體征和癥狀。
【包裝】裝于5毫升DROP-TAINERTM塑料滴瓶中。1支/盒。
【用法用量】
推薦量為患眼每次1滴，每日2次，如需要可增加到每日4次。
【不良反應(yīng)】
在持續(xù)42天的臨床對照試驗(yàn)中，最常見的不良反應(yīng)是頭疼(11%)。小于5%的患者出現(xiàn)下列并發(fā)癥：異夢、乏力、怪味、視物模糊、眼部灼熱或刺痛、角膜浸潤、角膜著染、皮炎、不適、眼干、異物感、充血、角膜炎、瘙癢、鼻炎、鼻竇炎和流淚。有些表現(xiàn)與疾病本身的癥狀相似。
【禁忌】對富馬酸依美斯汀和本品中任何成分過敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】
患者須知：為防止污染藥瓶口和藥液，不要使藥瓶口接觸眼瞼和眼周部位。不用時(shí)應(yīng)將藥瓶口擰緊。如果藥液變色，請勿再使用。配戴隱形眼鏡的患者，如果眼部充血，用本品治療期間建議其不要配戴隱形眼鏡，因本品中的防腐劑苯扎氯銨可被軟隱形眼鏡吸收。戴用軟隱形眼鏡而且眼部不充血的患者，在滴藥至少10分鐘后才能重新戴用隱形眼鏡。不能應(yīng)用本品治療由隱形眼鏡引起的眼部刺激癥狀。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：妊娠類別B。在大鼠和兔子對富馬酸依美斯汀進(jìn)行了致畸及圍產(chǎn)期和圍產(chǎn)后的研究。在人眼最大用藥量的15，000倍水平，富馬酸依美斯汀沒有顯示出致畸作用，對圍產(chǎn)期和圍產(chǎn)后的新生兒發(fā)育也沒有作用。但使用人眼最大用藥量的70，000倍時(shí)，富馬酸依美斯汀增加了大鼠體表、內(nèi)臟和骨骼畸形的發(fā)生率。在孕婦中還沒有進(jìn)行恰當(dāng)?shù)�、�?yán)格對照的試驗(yàn)。由于動(dòng)物研究的結(jié)果并不總是能預(yù)計(jì)人的反應(yīng)，因此只有明確需要時(shí)才能給孕婦使用本品。哺乳期婦女：給大鼠口服依美斯汀后，在乳汁中發(fā)現(xiàn)藥品。目前尚不清楚眼部滴用后，是否有足夠量的全身吸收，而能在乳汁中發(fā)現(xiàn)一定量的依美斯汀。不管怎樣，當(dāng)給哺乳期婦女應(yīng)用依美斯汀時(shí)，應(yīng)特別謹(jǐn)慎。
【兒童用藥】尚未確定3歲以下兒童使用本品的安全性和有效性。
【老人用藥】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。
【藥物相互作用】
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。
【藥物過量】有報(bào)道每天口服本品15mL相當(dāng)于7.5mg，可引起嗜睡和不適。對用藥過量的病例，可采取對癥和支持療法。
【藥理】依美斯汀是一種相對選擇性的組胺H1受體拮抗劑。依美斯汀對組胺受體親和力的體外試驗(yàn)表明，它對組胺H1受體具有相對選擇性的作用（H1：Ki=1.3nM，H2：Ki=49，067nM，H3：Ki=12，430nM)。體內(nèi)研究表明，本品對組胺引起的結(jié)膜血管滲透性的改變存在著濃度相關(guān)的抑制關(guān)系。依美斯汀對腎上腺素能受體、多巴胺受體和5-羥色胺受體沒有作用。
【毒理】致癌作用、致突變和對生育功能的損害：分別給小鼠和大鼠口服超過50公斤體重的成人眼部滴用富馬酸依美斯汀最大推薦量0.002mg/kg/天的80，000及26，000倍的藥品，沒有顯示出在動(dòng)物生存期間有致癌作用。沒有進(jìn)行更大劑量的試驗(yàn)。在體外細(xì)菌回復(fù)突變(Ames)試驗(yàn)、改良Ames試驗(yàn)、哺乳動(dòng)物染色體畸變試驗(yàn)、哺乳動(dòng)物正向突變試驗(yàn)、哺乳動(dòng)物DNA修復(fù)合成試驗(yàn)和體內(nèi)哺乳動(dòng)物姊妹染色體交換試驗(yàn)以及小鼠微核試驗(yàn)中，都沒有顯示出富馬酸依美斯汀有誘發(fā)突變的作用。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)：JX20010373
【ATC分類】S01G
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD002598
【貯藏】保存于4-30℃。遠(yuǎn)離兒童，開蓋一個(gè)月后應(yīng)丟棄。
