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復方倍他米松注射液
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【藥品名稱】
通用名稱：復方倍他米松注射液
英文名稱：DIPROSPAN(CompoundBetamethasoneInjection)
商品名稱：得寶松
【成份】本品為復方制劑，其組份為：二丙酸倍他米松及倍他米松磷酸鈉。每支含二丙酸倍他米松按倍他米松計為5mg和倍他米松磷酸鈉按倍他米松計為2mg，并含有滅菌緩沖荊和防腐劑。非活性成份包括二水磷酸氫二鈉、氯化鈉，依地酸二鈉、吐溫80、苯甲醇、對羥基苯甲酸甲酯、對羥基苯甲酸丙酯、羧甲基纖維素鈉、聚乙二醇3350及注射用水。
【性狀】本品為白色混懸液。
【適應癥】
本品適用于治療對糖皮質激素敏感的急性和慢性疾病。糖皮質激素療法是常規(guī)療法的一種輔助治療，不能代替常規(guī)療法。肌肉骨骼和軟組織疾�。侯愶L濕性關節(jié)炎，骨關節(jié)炎、滑囊炎，強直性脊椎炎，上髁炎、脊神經根炎、尾骨痛、坐骨神經痛、腰痛，斜頸、腱鞘囊腫、外生骨疣、筋膜炎。變態(tài)反應性疾�。郝灾夤芟òㄏ掷m(xù)狀態(tài)的輔助治療）、枯草熱、血管神經性水腫、過敏性氣管炎、季節(jié)性或常年性過敏性鼻炎、藥物反應、血清病、昆蟲叮咬。皮膚�。寒愇恍云ぱ祝ㄥX幣狀濕疹）、神經性皮炎（局限性單純苔蘚）、接觸性皮炎、重癥日光性皮炎、蕁麻疹、肥大性扁平苔蘚、糖尿病脂性漸進性壞死、斑禿，盤狀紅斑狼瘡、銀屑病、瘢痕疙瘩、天皰瘡、皰疹樣皮炎，囊腫性痤瘡。膠原病：播散性紅斑狼瘡、硬皮病、皮肌炎、結節(jié)性血管周圍炎。腫瘤：成人白血病和淋巴瘤的姑息治療，小兒急性白血病。其他疾患：腎上腺性腺綜合癥、潰瘍性結腸炎、節(jié)段性回腸炎、口炎性腹瀉、足部疾�。ㄓ搽u眼下滑囊炎、僵拇、小趾內翻）、需結膜下注射的疾病、糖皮質激素奏效的惡液質、腎炎及腎病綜合癥。本品可治療原發(fā)性或繼發(fā)性腎上腺皮質功能不全，但應適當補充鹽皮質激素。本品推薦用于：肌內注射治療對全身用糖皮質激素類藥物奏效的疾�。恢苯幼⑷胗羞m應癥的病患軟組織；關節(jié)內和關節(jié)周圍注射治療關節(jié)炎；皮損內注射治療各種皮膚��；局部注射治療某些足部炎性和囊性疾病。
【功能主治】本品適用于治療對糖皮質激素敏感的急性和慢性疾病。糖皮質激素療法是常規(guī)療法的一種輔助治療，不能代替常規(guī)療法。肌肉骨骼和軟組織疾病：類風濕性關節(jié)炎，骨關節(jié)炎、滑囊炎，強直性脊椎炎，上髁炎、脊神經根炎、尾骨痛、坐骨神經痛、腰痛，斜頸、腱鞘囊腫、外生骨疣、筋膜炎。變態(tài)反應性疾�。郝灾夤芟òㄏ掷m(xù)狀態(tài)的輔助治療）、枯草熱、血管神經性水腫、過敏性氣管炎、季節(jié)性或常年性過敏性鼻炎、藥物反應、血清病、昆蟲叮咬。皮膚病：異位性皮炎（錢幣狀濕疹）、神經性皮炎（局限性單純苔蘚）、接觸性皮炎、重癥日光性皮炎、蕁麻疹、肥大性扁平苔蘚、糖尿病脂性漸進性壞死、斑禿，盤狀紅斑狼瘡、銀屑病、瘢痕疙瘩、天皰瘡、皰疹樣皮炎，囊腫性痤瘡。膠原�。翰ド⑿约t斑狼瘡、硬皮病、皮肌炎、結節(jié)性血管周圍炎。腫瘤：成人白血病和淋巴瘤的姑息治療，小兒急性白血病。其他疾患：腎上腺性腺綜合癥、潰瘍性結腸炎、節(jié)段性回腸炎、口炎性腹瀉、足部疾�。ㄓ搽u眼下滑囊炎、僵拇、小趾內翻）、需結膜下注射的疾病、糖皮質激素奏效的惡液質、腎炎及腎病綜合癥。本品可治療原發(fā)性或繼發(fā)性腎上腺皮質功能不全，但應適當補充鹽皮質激素。本品推薦用于：肌內注射治療對全身用糖皮質激素類藥物奏效的疾�。恢苯幼⑷胗羞m應癥的病患軟組織；關節(jié)內和關節(jié)周圍注射治療關節(jié)炎；皮損內注射治療各種皮膚��；局部注射治療某些足部炎性和囊性疾病。
【規(guī)格】1ml：二丙酸倍他米松(以倍他米松計)5mg與倍他米松磷酸鈉(以倍他米松計)2mg。
【包裝】玻璃安瓿，1支/盒。
【不良反應】
本品的不良反應與其他糖皮質激素不良反應類似，與劑量及療程有關，可通過減低劑量而消除或減輕，這比較常用。水和電解質紊亂：鈉潴留、鉀丟失、低血鉀性堿中毒、體液潴留、易感患者發(fā)生充血性心力衰竭、高血壓。肌肉骨骼：肌肉乏力、糖皮質激素性肌病、肌肉消瘦、重癥肌無力者的肌無力癥狀加重、骨質疏松，椎骨壓縮性骨折、股骨頭和肱骨頭無菌性壞死、長骨的病理性骨折、關節(jié)不穩(wěn)(由于反復關節(jié)內注射所致)。胃腸道：消化性潰瘍(可能以后發(fā)生穿孔和出血)、胰腺炎，腹脹、潰瘍性食管炎。皮膚：影響傷口愈合、皮膚萎縮、皮膚細薄和脆嫩、瘀點和瘀斑、面部紅斑、多汗、皮試反應受抑、過敏性皮炎、蕁麻疹、血管神經性水腫。神經系統(tǒng)：驚厥、伴有視神經乳頭水腫(假腦瘤)的顱內壓增高、眩暈、頭痛。內分泌系統(tǒng)：月經失調、柯興氏綜合征樣表現、胎兒子宮內發(fā)育或小兒生長受到抑制；繼發(fā)性腎上腺皮質和垂體缺乏反應性，特別是在應激狀態(tài)時，如創(chuàng)傷、手術或疾�。惶妓衔锬土繙p少，表現為隱性糖尿病，糖尿病患者對胰島素或口服降血糖藥的需要量增加。眼；后囊下白內障、眼內壓增高、青光眼、突眼。代謝反應：由于蛋白分解代謝而引起負氮平衡。精神癥狀：欣快、情緒波動、嚴重抑郁至明顯的精神癥狀、性格改變、失眠。其它：過敏樣或過敏性反應和血壓降低或休克樣反應。與注射糖皮質激素有關的其它不良反應包括頭面部皮損內注射偶爾伴發(fā)的失明，色素沉著或色素減退、皮下和皮膚萎縮、無菌性膿腫、關節(jié)內注射后潮紅及Charcot關節(jié)樣病變。
【禁忌】全身真菌感染、對倍他米松或其它糖皮質激素類藥物或本品中任一成份過敏的患者禁用。
【注意事項】
本品不得供靜脈注射或皮下注射。使用本品時必須嚴格執(zhí)行無菌操作規(guī)定。本品含有兩種倍他米松酯，倍他米松磷酸鈉為其中之一，此藥很快在注射部位分散。為此醫(yī)師在使用本品時應考慮到其中所含的可溶性成份有可能引起全身性作用。給特發(fā)性血小板減少性紫癜患者肌內注射本品時應慎重。肌內注射糖皮質激素類藥物時，為避免局部組織萎縮，應將藥物注入大塊肌肉的深部。軟組織、皮損內和關節(jié)內注入塘皮質激素可引起局部和全身作用。為了排除化膿性感染，需對關節(jié)液進行檢查。避免在曾有感染的關節(jié)內局鄔注射藥物．關節(jié)疼痛與局部水腫明顯加重、關節(jié)活動進一步受限，發(fā)熱和不適提示發(fā)生化膿性關節(jié)炎。如經確診，應給予相應的抗菌治療。不應將糖皮質激素類藥物注入不穩(wěn)固關節(jié)、感染部位或帷間隙。在患骨關節(jié)炎的關節(jié)內反復注射時可增加關節(jié)損壞，將糖皮質激素類藥物直接注入肌腱內可造成延緩性肌腱破裂，故應避免。在關節(jié)內注射糖皮質激素后癥狀得到改善的患者應注意避免過度使用好轉的關節(jié)。由于接受糖皮質激素注射治療的患者偶可發(fā)生過敏樣反應，因而在給藥前應采取適當的預防措施，特別是對有藥物過敏史的患者。長期使用糖皮質激素療法時，應在權衡利弊后考慮將注射給藥改為口服給藥。患者病情發(fā)生緩解或惡化，患者對藥物各自的反應及患者面臨情緒或身體應激狀態(tài)如嚴重感染、手術或外傷，這時需調整藥物劑量。對于長期或大劑量使用糖皮質激素的患者，在停藥后需觀察一年。糖皮質激素類藥物可掩蓋某些感染征象，在使用這類藥物時可出現新的感染，同時可見機體抵抗力減弱和不能將感染控制于局限范圍內。長期使用糖皮質激素可產生后囊下白內障(特別是小兒)和可能損傷視神經的青光眼，同時可促使眼部發(fā)生繼發(fā)性真菌或病毒感染。常量和大劑量糖皮質激素類藥物可引起血壓升高，水鈉潴留及排鉀增多。對于合成衍生物如果不是大劑量使用．則較少可能發(fā)生上述反應�？煽紤]限制飲食中的鹽和補充鉀。糖皮質激素類藥物均可促使鈣排泄。在糖皮質激素用藥期間，患者不應接種天花疫苗。使用糖皮質激素類藥物特別是大劑量的患者，不應接受其它免疫療法，因可能發(fā)生神經并發(fā)癥和缺乏抗體反應。但對于接受糖皮質激素作為替代療法的患者，如阿狄森病，則可進行免疫療法。以免疫抑制劑量使用糖皮質激素類藥物的患者，應警惕避免接觸水痘或麻疹，如已接觸，應向醫(yī)師咨詢。這對小兒特別重要。對于活動性結核，糖皮質激素療法應限于暴發(fā)性或播散性結核患者。這時糖皮質激素應與適宜的抗結核療法同時使用。糖皮質激素類藥物用于靜止期結核或結核菌素反應的患者時，由于結核可能恢復活動性，故需嚴密觀察。長期使用糖皮質激素治療的患者應接受預防性化療。如果在化療方案中采用利福平，則應考慮該藥對糖皮質激素類藥物代謝中肝清除的促進作用，可能需要調節(jié)糖皮質激素的劑量。在用糖皮質激素治療期間，為了控制病情應使用最小劑量，在可能減量時應逐步減小。藥物性繼發(fā)性腎上腺皮質功能不全可由糖皮質激素撒藥過快所致，可通過逐步減量得以緩解。這種相對性功能不全在停藥后可持續(xù)數月，因而如果在此期間發(fā)生應激狀態(tài)，則應重新給予激素療法；如果患者已使用糖皮質激素類藥物，則需增加劑量。由于鹽皮質激素的分泌可能受損，故應同時給予鹽和(或)鹽皮質激素。對于甲狀腺功能減退或肝硬變患者，糖皮質激素類藥物的作用有所增強。對于眼部單純皰疹的患者，由于可能發(fā)生角膜穿孔，因而建議慎用糖皮質激素類藥物。采用糖皮質激素療法時可見精神錯亂。糖皮質激素類藥物可加重原有的情緒不穩(wěn)或精神病傾向。存在下列情況者應慎用糖皮質激素類藥物：有可能發(fā)生穿孔，膿腫或其他膿性感染的非特異性潰瘍性結腸炎，憩室炎、新近進行過小腸吻合術、活動性或隱匿性胃潰瘍、腎功能不全、高血壓、骨質疏松癥及重癥肌無力。由于糖皮質激素療法的并發(fā)癥取決于用藥劑量和持續(xù)時間，因此須對每一患者權衡利弊來作出決定。對于某些患者，糖皮質激素類藥物可改變精子活動力與數目。運動員慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】對于糖皮質激素類藥物未進行設有對照的人類生殖研究，因而只有在權衡藥物對母體與胎兒的利弊后才對孕婦或育齡期婦女使用本品。對于妊娠期接受大劑量糖皮質激素類藥物的母親生下的嬰兒，應仔細觀察腎上腺機能減退的征象。由于本品對哺乳嬰兒可能產生不良反應，故應考慮藥物對母親的重要性并作出停藥或停止哺乳的決定。
【兒童用藥】由于使用糖皮質激素可影響嬰兒和兒童的生長速度并抑制其內源性糖皮質激素的生成，因而對于接受長期治療的這些患者應仔細隨訪生長發(fā)育情況。
【老人用藥】尚缺乏老年患者用藥的研究資料。
【藥物相互作用】
同時使用苯巴比妥、利福平、苯妥英或麻黃堿可促進糖皮質激素類藥物的代謝，從而降低其療效。對于同時使用糖皮質激素與雌激素的患者，應注意觀察糖皮質激素作用過強的癥狀。同時使用糖皮質激素類藥物與排鉀利尿劑可加重低鉀血癥，同時使用糖皮質激素類藥物與強心苷有增加與低鉀血癥有關的心律失�；蜓蟮攸S中毒的可能，糖皮質激素類藥物可促進兩性霉素B所致的鉀流失。對于使用上述任何一種合并用藥的患者，應密切監(jiān)測血清電解質，特別是血鉀濃度。同時使用糖皮質激素類藥物與香豆素抗凝劑可增加或減弱抗凝作用，因此可能需要調整藥物劑量。非甾體抗炎藥或乙醇與糖皮質激素的共同作用可增加胃腸道潰瘍的發(fā)生率或加重潰瘍。糖皮質激素類藥物可降低血水楊酸類藥物的濃度。對于凝血酶原過少的患者，聯合使用阿司匹林與糖皮質激素類藥物時應慎重。給糖尿病患者使用糖皮質激素類藥物時可能需要調整抗糖尿病藥的用量。同時使用糖皮質激素療法可抑制機體對生長激素的反應。藥物/實驗室檢驗相互作用：糖皮質激素類藥物可能影響檢查細菌感染的四唑氨藍試驗，出現假陰性結果。
【藥物過量】癥狀：糖皮質激素類藥物包括倍他米松急性過量一般不會導致危及生命的狀況。除非極大的劑量，無特殊禁忌癥的患者數天內過量使用糖皮質激素一般很少產生不良反應。特殊禁忌癥為糖尿病、青光眼、活動性消化性潰瘍，使用洋地黃、香豆素類抗凝藥或排鉀利尿藥的患者。處理：對于糖皮質激素的代謝性效應或基礎病變或加雜癥的有害作用或藥物相互作用引起的并發(fā)癥，應作適當處理。給患者保持足量體液攝入，監(jiān)測血清和尿中電解質，特別注意鉀和鈉的平衡。必要時對電解質紊亂予以治療。
【藥理】本品是一種可溶性倍他米松酯與微溶性倍他米松酯的復方制劑，可在治療對糖皮質激素奏效的疾病中發(fā)揮強力的抗炎，抗風濕和抗過敏作用�？扇苄员端姿闪姿徕c在注射后很快吸收而迅速起效。微溶性的二丙酸倍他米松注射后，成為一個供緩慢吸收的貯庫，持續(xù)產生作用，從而長時間控制癥狀。二丙酸倍他米松的晶粒微小，可通過細小針頭(細至26號針頭)而進行皮內和皮損內注射給藥。糖皮質激素類藥物如倍他米松可引起各種各樣明顯的代謝反應，并改變機體對各種不同刺激的免疫反應。倍他米松具有高度的糖皮質激素類活性和輕微的鹽皮質激素類活性。
【執(zhí)行標準】進口藥品注冊標準JX20070074
【藥代動力學】
倍他米松磷酸鈉和二丙酸倍他米松在注射部位被吸收并發(fā)揮治療作用和其它局部和全身的藥理作用。倍他米松磷酸鈉可溶于水，在組織中代謝為倍他米松。2.63mg倍他米松磷酸鈉的糖皮質激素的生物效應與2mg倍他米松相當。二丙酸倍他米松使藥物可持久發(fā)揮作用。因該成份微溶，使吸收減慢，從而可長久地減輕癥狀。倍他米松經肝臟代謝，其主要與蛋白結合。在患肝病的病人中可能出現其清除率減慢即延遲。
【ATC分類】D07C
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HF001024
【貯藏】避光，2～25℃保存。
