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泛昔洛韋顆粒劑
- 【藥品名稱】
通用名稱：泛昔洛韋顆粒劑
英文名稱：Famciclovir Granules
拼音名稱：Fanxiluowei Keliji - 【成份】本品為白色顆粒劑。
- 【適應(yīng)癥】帶狀皰疹和原發(fā)性生殖器皰疹，乙型肝炎病毒。
- 【規(guī)格】0.125g
- 【用法用量】口服，成人每次0.25g，每日3次，連用7天。腎功能不全患者應(yīng)根據(jù)腎功能狀況調(diào)整用法與用量，推薦劑量如下：
肌酐清除率 劑量
≥60ml/min 成人每次0.25g，每8小時(shí)一次
40-59ml/min 成人每次0.25g，每12小時(shí)一次
20-39ml/min 成人每次0.25g，每24小時(shí)一次
<20ml/min 成人每次0.125g，每48小時(shí)一次
肝功能代償?shù)母尾』颊邿o需調(diào)整劑量，尚未對肝功能失代償?shù)母尾』颊哌M(jìn)行藥代動力學(xué)研究。 - 【不良反應(yīng)】 常見不良反應(yīng)是頭痛和惡心，此外尚可見下列反應(yīng)：
1.神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、失眠、嗜睡、感覺異常等；
2.消化系統(tǒng)：腹瀉、腹痛、消化不良、厭食、嘔吐、便秘、脹氣等；
3.全身反應(yīng)：疲勞、疼痛、發(fā)熱、寒顫；
4.其它反應(yīng)：皮疹、皮膚搔癢、鼻竇炎、咽炎等。 - 【禁忌】對本品及噴昔洛韋過敏者禁用。
- 【注意事項(xiàng)】
1.泛昔洛韋對預(yù)防生殖器皰疹的復(fù)發(fā)，眼部帶狀皰疹、播散性帶狀皰疹及免疫缺陷患者皰疹的療效尚未得到確認(rèn)。
2.腎功能不全患者應(yīng)注意調(diào)整用法與用量。 - 【孕婦及哺乳期婦女用藥】懷孕大鼠和家兔服用本品后對其胎仔發(fā)育未見異常，但缺乏人類臨床資料，孕婦使用本品需充分權(quán)衡利弊。大鼠實(shí)驗(yàn)證實(shí)本品的母體噴昔洛韋在乳汁中的濃度高于血漿濃度，但是否經(jīng)人乳分泌尚無定論，哺乳期婦女使用本品應(yīng)停止哺乳。
- 【兒童用藥】18歲以下患者使用本品的安全性和有效性尚未確定。
- 【老年用藥】65歲以上老人服用本品后的不良反應(yīng)的類型和發(fā)生率與年輕人相似，但服藥前要監(jiān)測腎功能以及時(shí)調(diào)整劑量。
- 【藥物相互作用】與丙磺舒或其它腎小管主動排泌的藥物合用時(shí)，可能導(dǎo)致血漿中噴昔洛韋濃度的升高。與其它由醛類氧化酶催化代謝的藥物可能發(fā)生相互作用。
- 【藥物過量】若過量服用，可采用對癥或支持療法予以處理，血漿中噴昔洛韋可采用血液透析法消除。
- 【藥理毒理】本品在體內(nèi)迅速轉(zhuǎn)化為有抗病毒活性的化合物噴昔洛韋，后者對Ⅰ型單純皰疹病毒(HSV-1)，Ⅱ型單純皰疹病毒(HSV-2)，水痘帶狀皰疹病毒(VZV)及乙型肝炎病毒有抑制作用。作用機(jī)制如下：在感染上述病毒的細(xì)胞中，病毒胸苷激酶將噴昔洛韋磷酸化成單磷酸噴昔洛韋，后者再由細(xì)胞激酶將其轉(zhuǎn)化為三磷酸噴昔洛韋。體外試驗(yàn)研究顯示，三磷酸噴昔洛韋通過與三磷酸鳥苷競爭，抑制HSV-2多聚酶的活性，從而選擇性抑制皰疹病毒DNA的合成和復(fù)制。
在細(xì)胞培養(yǎng)研究中，噴昔洛韋對下述病毒有抑制作用(按作用強(qiáng)弱次序排列)：HSV-1、HSV-2、VZV。
病毒對噴昔洛韋的敏感性與多種因素有關(guān)。病毒胸苷激酶或DNA多聚酶的質(zhì)變可導(dǎo)致HSV或VZV對噴昔洛韋耐藥突變株的產(chǎn)生。常見到由于缺乏病毒胸苷激酶而對阿昔洛韋耐藥的突變株對噴昔洛韋也耐藥，若病人治療臨床療效不佳時(shí)，應(yīng)考慮病毒可能對噴昔洛韋耐藥。 - 【藥代動力學(xué)】泛昔洛韋是噴昔洛韋的二乙�；�6去氧類似物，口服在腸壁吸收后迅速去乙�；脱趸癁橛谢钚缘膰娢袈屙f。國外對12名健康男性志愿者分別口服泛昔洛韋500mg和靜脈注射噴昔洛韋400mg的研究結(jié)果表明，泛昔洛韋的絕對生物利用度為77±8%，12名志愿者靜脈注射噴昔洛韋400mg后，噴昔洛韋消除分布容積為125±21.3L，穩(wěn)態(tài)分布容積為85.3±10.8L。當(dāng)血藥濃度在0.1-20mg/ml范圍內(nèi)時(shí)，噴昔洛韋的血漿蛋白結(jié)合率小于20%，全血/血漿分配比率接近于1。
據(jù)國外文獻(xiàn)報(bào)道，124名健康男性志愿者口服泛昔洛韋500mg后得到的噴昔洛韋的峰濃度為3.3±0.8mg/ml，達(dá)峰時(shí)間為0.9±0.5h，血藥濃度—時(shí)間曲線下面積為8.6±1.9mg·h/ml，血漿消除半衰期為2.3±0.4h。
食物對生物利用度無明顯影響，口服泛昔洛韋500mg，每日3次，連續(xù)7天，未見噴昔洛韋的蓄積現(xiàn)象。
泛昔洛韋口服后在體內(nèi)經(jīng)由醛類氧化酶催化轉(zhuǎn)為噴昔洛韋而發(fā)揮作用，失去活性的代謝物有6－去氧噴昔洛韋、單乙酰噴昔洛韋和6－去氧乙酰噴昔洛韋等，每種都少于服用量的0.5%，血和尿中幾乎檢測不到泛昔洛韋。
泛昔洛韋主要以噴昔洛韋和6－去氧噴昔洛韋形式經(jīng)腎臟排出。
腎功能不全者噴昔洛韋的表觀血漿清除率、腎清除率和血漿清除率常數(shù)均隨腎功能的降低而下降。
國內(nèi)泛昔洛韋藥代動力學(xué)研究結(jié)果與國外研究結(jié)果基本一致。 - 【貯藏】密閉保存。
- 【有效期】暫定18個(gè)月。
