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匠心品質(zhì)，全程把控——完善的質(zhì)量管理體系與檢測能力展示 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/10/22 9:56:18

質(zhì)量管控體系

我們建立了從源頭到終端的全方位質(zhì)量管理體系，涵蓋供應(yīng)商管理、生產(chǎn)過程控制、成品放行等各個(gè)環(huán)節(jié)。質(zhì)量管理部門獨(dú)立于生產(chǎn)系統(tǒng)，直接向總經(jīng)理負(fù)責(zé)，確保質(zhì)量決策的獨(dú)立性和權(quán)威性。

先進(jìn)檢測設(shè)備

檢測中心配備各類先進(jìn)儀器設(shè)備：美國安捷倫高效液相色譜儀：用于含量測定德國耶拿原子吸收光譜儀：重金屬檢測瑞士梅特勒水分測定儀：精度達(dá)0.0001g英國馬爾文激光粒度儀：藥物粒徑分析原材料質(zhì)量控制

實(shí)行嚴(yán)格的供應(yīng)商準(zhǔn)入制度：對每批原料進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)建立藥材指紋圖譜庫定期開展供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)實(shí)施原料溯源管理制度生產(chǎn)過程監(jiān)控

采用在線質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)：實(shí)時(shí)監(jiān)測關(guān)鍵工藝參數(shù)每2小時(shí)進(jìn)行中間產(chǎn)品檢驗(yàn)運(yùn)用SPC統(tǒng)計(jì)過程控制建立偏差處理流程成品放行標(biāo)準(zhǔn)

成品執(zhí)行高于國家標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：外觀性狀：貼劑平整，無氣泡含膏量：誤差控制在±3％以內(nèi)黏著力：剝離強(qiáng)度≥1.0N/cm微生物限度：符合藥典標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)改進(jìn)機(jī)制

建立質(zhì)量回顧分析制度：每月召開質(zhì)量分析會(huì)開展年度質(zhì)量體系內(nèi)審實(shí)施糾正和預(yù)防措施持續(xù)優(yōu)化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量文化培育

通過多種方式提升全員質(zhì)量意識：定期開展質(zhì)量培訓(xùn)實(shí)施質(zhì)量考核制度設(shè)立質(zhì)量改進(jìn)獎(jiǎng)勵(lì)培育"零缺陷"質(zhì)量文化聯(lián)系方式

[聯(lián) 系 人]：李經(jīng)理

[聯(lián)系電話]：13153162021