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山東盛凱源藥業(yè)有限公司
[經(jīng)營模式]：生產(chǎn)型
[主營產(chǎn)品]：許可項目：藥品零售；藥品批發(fā)；第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)；衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品生產(chǎn)；食品生產(chǎn)；食品銷 更多>
[注冊資金]：300萬
[員工人數(shù)]：50-200人
[企業(yè)法人]：陳振軍
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藥監(jiān)局決定對紅花注射液說明書進行修行 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享
山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/6/25 8:01:36
根據(jù)2012年9月1日訊 國家食品藥品監(jiān)督管理局決定對紅花注射液說明書進行修訂，為控制藥品使用風險。說明書修訂中增加了警示語，明確要有不良反應項，禁忌項和注意事項應包括的內(nèi)容。但是說明書的其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。國家食品藥品監(jiān)督管理局要求各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門通知行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好相關(guān)工作�！ ∮嘘P(guān)事項通知如下： 一、紅花注射液說明書按照所附說明書修訂要求進行修訂。說明書的其他內(nèi)容，應與原批準內(nèi)容一致�！ 《�、請通知行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好相關(guān)工作： （一）藥品生產(chǎn)企業(yè)要盡快修訂說明書，按照有關(guān)規(guī)定進行備案。自補充申請批準之日起出廠的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當主動跟蹤該類藥品臨床應用的**性情況，按規(guī)定收集不良反應并及時報告�！ 。ǘ┧幤飞a(chǎn)企業(yè)應當將修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位，并盡快對已出廠的藥品說明書予以更換。因未及時更換說明書而引起的不良后果，由藥品生產(chǎn)企業(yè)負責�！ 。ㄈ┧幤窐撕炆婕跋嚓P(guān)內(nèi)容的，應一并修訂。 其說明書修改內(nèi)容包括禁忌項、不良反應與注意事項等主要內(nèi)容。根據(jù)不良反應評估結(jié)果，為控制藥品使用風險，決定對紅花注射液的說明書進行修訂。
