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中醫(yī)藥臨床研究倫理審查將有管理規(guī)范 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/3/1 21:58:08

4月28日訊　國家中醫(yī)藥管理局4月21日在該局網(wǎng)站上發(fā)布《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范（征求意見稿）》，公開征求意見。     該規(guī)范依據(jù)《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法（試行）》、參考國際倫理指南制定，旨在保護中醫(yī)藥臨床研究受試者的權(quán)益與**，加強對中醫(yī)藥臨床研究倫理審查工作的監(jiān)督管理。     規(guī)范共分為總則、倫理委員會、倫理審查、監(jiān)督管理、附則等五章，共36條。其中，對中醫(yī)臨床研究倫理審查的流程等作了明確規(guī)定，其中對中醫(yī)藥臨床研究的特點，即多成分的混合物、正式研究前大量的人體使用經(jīng)驗這兩個對中醫(yī)藥臨床研究產(chǎn)生重要影響的特點，要求在倫理審查時做特殊考慮，但也要警惕其**性和有效性。     正式的管理規(guī)范將根據(jù)各地反饋意見修改后發(fā)布。此前，由江蘇省中醫(yī)院牽頭，全國五大中醫(yī)院共同制定的“中醫(yī)藥臨床研究倫理管理規(guī)范”項目通過驗收。2003年，衛(wèi)生部就生物醫(yī)學臨床試驗專門制定相關法律法規(guī)，予保護受試者的**和權(quán)益；雖然我國很多醫(yī)療機構(gòu)都成立了倫理委員會，但由于缺乏中醫(yī)藥臨床研究倫理審查的指南，大多數(shù)倫理委員會不能行之有效地履行保護受試者的職責。（記者  向佳 馮瑤）