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對癥下藥強化中藥材市場管理 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/2/28 5:31:43

□ 饒君鳳 杭州職業(yè)技術(shù)學(xué)院     5月7日訊　目前，我國的中藥材市場共包括17個中藥材專業(yè)市場和各地數(shù)量龐大的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場，國家各部門雖然一直對這些市場進行專項整治和重點監(jiān)管，但效果并不明顯。特別是一些共性的老大難問題屢禁不止，主要表現(xiàn)在三個方面。筆者認(rèn)為要從根本上解決這幾個老大難問題，必須從宏觀的政策法規(guī)角度和微觀的現(xiàn)實操作角度來分析其原因，從中找出對策，以便從根本上解決中藥材市場的規(guī)范和管理問題。     問題：個體商販監(jiān)管難     個體商販監(jiān)管難，難在中藥材定位不明確�！吨腥A人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）第102條明確中藥材是藥品，而對其監(jiān)管卻有兩種方式：**，對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用中藥材嚴(yán)格按照藥品進行監(jiān)管；第二，在流通環(huán)節(jié)，除在藥品經(jīng)營企業(yè)外均按農(nóng)副產(chǎn)品管理�！端幤饭芾矸ā返�21條**款規(guī)定城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。這里所指的城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場的定義太廣泛，雖然《藥品管理法》第21條**款釋義為，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售的中藥材，一般是指當(dāng)?shù)剞r(nóng)民（或者藥農(nóng)）自產(chǎn)（或自采、自養(yǎng)）、自制、自銷的地產(chǎn)中藥材。但釋義在法律上屬于非正式解釋，即“無權(quán)”解釋，因此，按照“法不禁止即可為”的原則，在集貿(mào)市場出售原國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局曾規(guī)定的***及28種毒性中藥材品種和42種國家重點保護的野生動植物藥材品種以外的中藥材，食品藥品監(jiān)管部門無法對其行為進行有效監(jiān)管。因此，經(jīng)營中藥材的個體商販大量存在，對其卻很難進行監(jiān)管。     對策：完善法律法規(guī)建設(shè)，對中藥材實行分類管理     《藥品管理法》將中藥材、中藥飲片統(tǒng)稱為“藥品”，作為監(jiān)管部門就應(yīng)該按藥品進行管理。目前，全國有17個“經(jīng)批準(zhǔn)”的中藥材專業(yè)市場，但對進入中藥材專業(yè)市場的經(jīng)營戶不發(fā)給經(jīng)營許可證。沒有經(jīng)營許可證，工商行政管理部門就不發(fā)登記證，這對經(jīng)營者以及市場的發(fā)育和管理都存在不利影響。盡管《藥品管理法》第34條規(guī)定“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外”，但一些正規(guī)經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)仍不愿從這些經(jīng)營戶購入中藥材，這就迫使一些藥商為自己的利益違規(guī)違法經(jīng)營，給市場管理、藥材質(zhì)量監(jiān)督造成難度。如果給每個藥商都頒發(fā)執(zhí)照，市場管理單位和監(jiān)管部門將能對他們進行有效管理和監(jiān)督，規(guī)范中藥材市場。     《藥品管理法》已明確中藥材是藥品，其經(jīng)營就必須實行許可證管理。在中藥材生產(chǎn)實行規(guī)�；⒁�(guī)范化、信息化發(fā)展的今天，各地城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場出售大批量的地產(chǎn)中藥材已不可能。建議國家對中藥材專業(yè)市場和城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場進行分類管理，一方面在中藥材專業(yè)市場的經(jīng)營戶進行許可證管理和GSP認(rèn)證管理制度，如蘭州黃河中藥材專業(yè)市場，其核定的經(jīng)營范圍是中藥材、中藥飲片，其管理基本符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP），這種管理模式為規(guī)范中藥材專業(yè)市場提供了借鑒之路；另一方面明確城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場只能銷售本地地產(chǎn)中藥材或藥食同源中藥材，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)可以直接從無《藥品經(jīng)營許可證》的個人手中購進本機構(gòu)所在地地產(chǎn)中藥材，具體品種由各縣市、區(qū)食品藥品監(jiān)管局根據(jù)本地實際制定，國家應(yīng)制定統(tǒng)一的中藥材品種產(chǎn)地加工的范圍、標(biāo)準(zhǔn)和包裝標(biāo)識。從品種及其標(biāo)準(zhǔn)上規(guī)范城鄉(xiāng)集貿(mào)市場中藥材經(jīng)營秩序。     問題：超范圍經(jīng)營中藥飲片     中藥材與中藥飲片的界定模糊給超范圍經(jīng)營中藥飲片和無證經(jīng)營中藥飲片帶來監(jiān)管難題。一般認(rèn)為，中藥材是直接采收、未經(jīng)加工的中藥；中藥飲片則是將原藥材經(jīng)加工炮制的中藥。一些地方的地產(chǎn)藥材如葛根、花粉、金銀花、金櫻子等經(jīng)采收后一般都需進行簡單的加工，這些經(jīng)過簡單加工的中藥是中藥材還是中藥飲片呢？集市地攤的經(jīng)營者稱其出售的中藥只是經(jīng)過簡單加工的中藥材，但經(jīng)過同樣加工方式處理的中藥進入診所、零售藥店就成了中藥飲片。     工商執(zhí)法人員普遍認(rèn)為只要是經(jīng)過初加工的中藥材就屬于飲片，因此，以藥品加工程度來判斷和區(qū)分中藥材及中藥飲片有一定的難度，還需相關(guān)法律予以明確界定。中藥材、中藥飲片在概念上的不明晰，而在監(jiān)管要求上又有著法定的區(qū)別，導(dǎo)致監(jiān)管困難，造成管理混亂。     對策：明確各地地產(chǎn)中藥材     初加工品種     目前中藥材市場上部分中藥材切片是原產(chǎn)地藥農(nóng)根據(jù)《中國藥典》規(guī)定和相關(guān)的傳統(tǒng)中藥材加工技術(shù)資料的記載，按相關(guān)技術(shù)和傳統(tǒng)經(jīng)驗在產(chǎn)地將中藥材進行趁鮮切片，以便于運輸、干燥、儲存，并符合商品規(guī)格。而國家嚴(yán)禁在中藥材市場銷售**中藥飲片，經(jīng)營戶從原產(chǎn)地收購的就是這類切片，卻又不準(zhǔn)在市場上銷售。對此，國家應(yīng)盡快明確中藥材產(chǎn)地加工的品種范圍，明確監(jiān)管意義上的“中藥材”和“中藥飲片”、“產(chǎn)地加工”與“加工炮制”等概念，讓經(jīng)營戶和監(jiān)管者均有法可依，有效防止超范圍經(jīng)營中藥飲片和無證經(jīng)營中藥飲片的現(xiàn)象。     問題：藥材質(zhì)量差，以次充好     有不少老中醫(yī)感到困惑，過去三服、五服中藥用下去，療效就會顯現(xiàn)出來，現(xiàn)在用上十服、八服療效也不明顯。他們感嘆，部分中藥材質(zhì)量下降，已經(jīng)成為目前影響中醫(yī)療效和群眾用藥**的一個重要因素。據(jù)了解，目前我國中藥材市場上藥材存在的質(zhì)量問題主要有以下幾個方面：部分藥材水分含量明顯偏高、質(zhì)地偏軟，極易發(fā)霉變質(zhì)；用偽品代替真品等。     對策：規(guī)范各環(huán)節(jié)管理，提高    相關(guān)人員素質(zhì)     規(guī)范藥材種子市場管理，從源頭提高藥材質(zhì)量。     由于國家尚未制定頒布中藥材種子管理法規(guī)，中藥材種子市場無主管部門，致使中藥材種子市場管理無章可循，經(jīng)營混亂。近年來，市場上經(jīng)銷的中藥材種子質(zhì)量低下，假種、劣種屢見不鮮，在源頭上制造假劣藥材，也給農(nóng)民造成了很大損失。建議各級政府管理部門加強中藥材種子市場管理，建立、健全中藥材種子流通體制，制定中藥材種子管理規(guī)章，依法治理中藥材種子生產(chǎn)、經(jīng)營活動，從源頭上減少假劣藥材數(shù)量。     規(guī)范藥材的包裝管理，提高儲存期和運輸過程中的藥材質(zhì)量。     目前，國內(nèi)市場對同一種中藥材沒有統(tǒng)一的包裝，經(jīng)營藥材的專業(yè)公司，多數(shù)也未制定相關(guān)的包裝標(biāo)準(zhǔn)。有的藥材，不同產(chǎn)區(qū)使用包裝不同；有的藥材，在同一產(chǎn)區(qū)因銷售渠道不同，包裝也不相同。常見的有麻片（麻袋片）、布袋、紡織袋、竹筐、竹簍、藤筐、藤簍，木箱、木桶、鐵箱等。不同種類的中藥材，具有不同的特性，有的需防潮，有的需防壓，有的需防凍，有的需避光，所以，對包裝的要求也各有不同。有的藥材因包裝物使用不當(dāng)，造成藥效減弱、變化；有的藥材因包裝物潮濕破裂，或沾有劇毒農(nóng)藥、高效化肥，或附有蟲卵霉菌，而產(chǎn)生第二次污染，或發(fā)霉，生蟲，甚至質(zhì)變。所以，規(guī)范中藥材包裝，是提高儲存期和運輸過程中的藥材質(zhì)量的有效途徑。     提高相關(guān)人員素質(zhì)是提高藥材質(zhì)量的長效途徑。     明確從業(yè)人員的準(zhǔn)入資格，加強從業(yè)人員的法規(guī)意識培訓(xùn)，提高從業(yè)人員素質(zhì)。國家可從法規(guī)明確城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場中藥材經(jīng)營戶，指定一人以上具有高中以上學(xué)歷的人員，參加藥品銷售人員的上崗培訓(xùn)，取得上崗證后，從事中藥材的采購、養(yǎng)護和銷售工作。省級以上藥品監(jiān)督管理部門要組織制定培訓(xùn)計劃，**中藥材經(jīng)營人員每年至少接受一次專業(yè)知識和藥事法規(guī)培訓(xùn)。     加強專業(yè)技術(shù)知識的培訓(xùn)，提高監(jiān)管人員的監(jiān)管能力。中藥材、中藥飲片的鑒別有其特殊性，很多品種憑肉眼就能鑒別，因此提高行政執(zhí)法人員中藥材、中藥飲片的外觀性狀鑒別能力，對提高監(jiān)督靶向抽檢準(zhǔn)確率和監(jiān)管效率尤為重要。（本文由中醫(yī)藥網(wǎng)整理或引用，內(nèi)容僅供參考，轉(zhuǎn)載請注明出處，謝謝合作。）