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以藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）促中藥發(fā)展 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/2/20 11:50:21

6月23日訊　     GCP是英文Good Clinical Practice的簡(jiǎn)稱(chēng)，中文譯為藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范。我國(guó)中藥GCP工作的日益完善，對(duì)于中藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)和現(xiàn)代中藥的研發(fā)具有促進(jìn)作用。     GCP的實(shí)行緣于20世紀(jì)60年代在美國(guó)發(fā)生的“反應(yīng)停事件”。從那之后，西方國(guó)家為了**新藥的有效性與**性，要求必須對(duì)新藥進(jìn)行隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，以此來(lái)保障患者的權(quán)益不受侵害。我國(guó)中藥的使用已有上千年的歷史，但一直以來(lái)對(duì)其有效性和**性的評(píng)估都是建立在醫(yī)生的直接觀察和患者癥狀、體征的反饋上，缺乏指標(biāo)性的、量化的科學(xué)證據(jù)，對(duì)于中藥現(xiàn)代化和走向國(guó)際市場(chǎng)是一個(gè)不足之處。因此中藥的開(kāi)發(fā)有必要實(shí)施臨床試驗(yàn)，即按照代表性、重復(fù)性、隨機(jī)性、合理性的原則進(jìn)行臨床對(duì)照試驗(yàn)。中藥實(shí)施GCP的重要性如下。     一是由于中藥復(fù)方及單味藥的內(nèi)在組分及其相互作用極為復(fù)雜，給藥效、毒理學(xué)研究帶來(lái)很大困難，加上中醫(yī)證候的基礎(chǔ)性研究滯后，給中藥臨床試驗(yàn)結(jié)論的真實(shí)性、可靠性帶來(lái)較大影響。目前，中藥藥代動(dòng)力學(xué)研究仍處于起步階段，尚有很多技術(shù)性難題有待解決。這些問(wèn)題均嚴(yán)重地制約了中藥現(xiàn)代化和國(guó)際化的進(jìn)程。所以建立符合GCP要求的中藥臨床試驗(yàn)研究體系才能更科學(xué)地評(píng)價(jià)中藥新藥的**性和有效性。     二是在近20余年的中藥新藥開(kāi)發(fā)中，以四類(lèi)藥*多，有些三類(lèi)中藥新藥是低水平重復(fù)開(kāi)發(fā)，比如用補(bǔ)陽(yáng)還五湯加減治療中風(fēng)的新藥多達(dá)50余種，大量浪費(fèi)人力、物力和有限的科研經(jīng)費(fèi)。即使這些藥物經(jīng)批準(zhǔn)投產(chǎn)了，也難以取得真正的醫(yī)療和市場(chǎng)效益。實(shí)施GCP有助于從中藥開(kāi)發(fā)的源頭上防止低水平重復(fù)立項(xiàng)。     三是多年來(lái)對(duì)中藥不良反應(yīng)的研究不夠，藥品說(shuō)明書(shū)中對(duì)毒副作用多沒(méi)有明確的提示。而許多中藥確實(shí)存在著不同程度的毒性，加上中藥在炮制、配伍、煎煮等方面的因素，導(dǎo)致中藥新藥的有效性、**性很難被國(guó)際市場(chǎng)接受。     四是傳統(tǒng)中藥雖有長(zhǎng)期臨床實(shí)踐的歷史，但在數(shù)千年的時(shí)間里，社會(huì)、人體、疾病譜、醫(yī)療模式、科學(xué)水平等都發(fā)生了極大的變化，有必要對(duì)中藥進(jìn)行更**、更**的臨床評(píng)價(jià)。而且研究中藥的傳統(tǒng)方法有其局限性，而通過(guò)臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)可以科學(xué)地、真實(shí)地證實(shí)受試方藥的有效性、**性，是對(duì)傳統(tǒng)中藥復(fù)方的肯定，亦有助于發(fā)現(xiàn)藥物的新功能或改變傳統(tǒng)的給藥途徑與劑量