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以藥品臨床試驗管理規(guī)范（GCP）促中藥發(fā)展 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/2/20 11:50:21

6月23日訊　     GCP是英文Good Clinical Practice的簡稱，中文譯為藥品臨床試驗管理規(guī)范。我國中藥GCP工作的日益完善，對于中藥產(chǎn)品進入國際市場和現(xiàn)代中藥的研發(fā)具有促進作用。     GCP的實行緣于20世紀60年代在美國發(fā)生的“反應(yīng)停事件”。從那之后，西方國家為了**新藥的有效性與**性，要求必須對新藥進行隨機對照試驗，以此來保障患者的權(quán)益不受侵害。我國中藥的使用已有上千年的歷史，但一直以來對其有效性和**性的評估都是建立在醫(yī)生的直接觀察和患者癥狀、體征的反饋上，缺乏指標(biāo)性的、量化的科學(xué)證據(jù)，對于中藥現(xiàn)代化和走向國際市場是一個不足之處。因此中藥的開發(fā)有必要實施臨床試驗，即按照代表性、重復(fù)性、隨機性、合理性的原則進行臨床對照試驗。中藥實施GCP的重要性如下。     一是由于中藥復(fù)方及單味藥的內(nèi)在組分及其相互作用極為復(fù)雜，給藥效、毒理學(xué)研究帶來很大困難，加上中醫(yī)證候的基礎(chǔ)性研究滯后，給中藥臨床試驗結(jié)論的真實性、可靠性帶來較大影響。目前，中藥藥代動力學(xué)研究仍處于起步階段，尚有很多技術(shù)性難題有待解決。這些問題均嚴重地制約了中藥現(xiàn)代化和國際化的進程。所以建立符合GCP要求的中藥臨床試驗研究體系才能更科學(xué)地評價中藥新藥的**性和有效性。     二是在近20余年的中藥新藥開發(fā)中，以四類藥*多，有些三類中藥新藥是低水平重復(fù)開發(fā)，比如用補陽還五湯加減治療中風(fēng)的新藥多達50余種，大量浪費人力、物力和有限的科研經(jīng)費。即使這些藥物經(jīng)批準投產(chǎn)了，也難以取得真正的醫(yī)療和市場效益。實施GCP有助于從中藥開發(fā)的源頭上防止低水平重復(fù)立項。     三是多年來對中藥不良反應(yīng)的研究不夠，藥品說明書中對毒副作用多沒有明確的提示。而許多中藥確實存在著不同程度的毒性，加上中藥在炮制、配伍、煎煮等方面的因素，導(dǎo)致中藥新藥的有效性、**性很難被國際市場接受。     四是傳統(tǒng)中藥雖有長期臨床實踐的歷史，但在數(shù)千年的時間里，社會、人體、疾病譜、醫(yī)療模式、科學(xué)水平等都發(fā)生了極大的變化，有必要對中藥進行更**、更**的臨床評價。而且研究中藥的傳統(tǒng)方法有其局限性，而通過臨床隨機對照試驗可以科學(xué)地、真實地證實受試方藥的有效性、**性，是對傳統(tǒng)中藥復(fù)方的肯定，亦有助于發(fā)現(xiàn)藥物的新功能或改變傳統(tǒng)的給藥途徑與劑量