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加快中藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè) 產(chǎn)業(yè)鏈兩端標(biāo)準(zhǔn)亟待建立 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/2/14 7:44:28

8月23日訊　現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展、世界對植物藥認(rèn)可程度的增強，為中藥的現(xiàn)代化、國際化提供了新的條件和機遇，也帶來了國際性的競爭和挑戰(zhàn)。現(xiàn)代中藥缺乏應(yīng)有的標(biāo)準(zhǔn)已成為制約中藥國際化的重要瓶頸，中藥業(yè)內(nèi)專家呼吁“加快中藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)”應(yīng)提升到國家戰(zhàn)略地位。     近年來，我國中藥標(biāo)準(zhǔn)化研究取得了重要進展和成就，已形成一套比較完備的主要面向生產(chǎn)的中藥標(biāo)準(zhǔn)體系，同時建立了一系列的質(zhì)量**體系，如GAP、GMP等，為保障人民用藥**和促進中藥事業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮了重要作用。但是在中藥生產(chǎn)、流通、使用這條產(chǎn)業(yè)鏈的兩端，藥材種植的源頭中藥材種子種苗的國家標(biāo)準(zhǔn)仍是空白，結(jié)合臨床的中藥標(biāo)準(zhǔn)尚未得到足夠重視，中藥材和臨床用藥兩個關(guān)鍵環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)的建立迫在眉睫。     種子種苗標(biāo)準(zhǔn)仍是空白亟待研究和制定     在前不久舉行的中國中藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)與產(chǎn)學(xué)研合作戰(zhàn)略論壇上，中藥專家認(rèn)為，中藥的**性、有效性和穩(wěn)定性是基于中藥材的質(zhì)量保障，**中藥材質(zhì)量需要中藥材生產(chǎn)的規(guī)范化，而中藥材種子種苗是中藥材規(guī)范化生產(chǎn)的首要條件和基礎(chǔ)，優(yōu)良的品種、優(yōu)質(zhì)的種子種苗則對提高和穩(wěn)定中藥材的質(zhì)量起著極其關(guān)鍵的作用。     但是，由于過去國內(nèi)對中藥材種子研究甚少，我國目前還沒有制定出相關(guān)的中藥材種子質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗規(guī)程，中藥材的種子除極少藥食兩用的藥材（如薏苡）有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及人參以農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)頒布外，目前還沒有中藥材種子種苗的國家標(biāo)準(zhǔn)，中藥材種子的生產(chǎn)經(jīng)營缺乏質(zhì)量衡量基準(zhǔn)，致使中藥材生產(chǎn)中存在品種混雜退化、產(chǎn)量下降等現(xiàn)象，假冒偽劣種子充斥市場，坑農(nóng)害農(nóng)的事件時有發(fā)生，給種子的流通和種植帶來了極大的障礙。     專家表示，中藥材種子種苗標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定亟待提上日程，對于從源頭把握好中藥材飲片及中藥產(chǎn)品的質(zhì)量有著重要的意義，對推動我國中藥材生產(chǎn)科學(xué)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化，具有重要性、必要性和緊迫性，也將有利于促進出口中藥材、飲片、中成藥質(zhì)量的提高，促進對外貿(mào)易，提高中藥在國際市場上的地位和競爭能力。     全國中藥材種子（種苗）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會相關(guān)專家在日前舉行的首次工作會上提出，今后中藥材種子種苗標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展，將從中藥材種質(zhì)資源整理及其標(biāo)準(zhǔn)的制定、中藥材優(yōu)良品種、新品種技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及審定標(biāo)準(zhǔn)的制定、中藥材種子（種苗）標(biāo)準(zhǔn)的制定開始，還將建立國家、省級或區(qū)域性的中藥材種子種苗檢測中心和生產(chǎn)基地，在檢測機關(guān)監(jiān)督下逐漸形成專業(yè)的中藥材種子經(jīng)營部門，規(guī)范中藥材種子種苗生產(chǎn)技術(shù)和流通市場；建立中藥材（尤其重點地方特色藥材）良種培育基地，結(jié)合地方行政部門，依托基層生產(chǎn)科研人員協(xié)同開展標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)工作。     臨床中藥標(biāo)準(zhǔn)尚未受到足夠重視     8月14日～15日，在中華中醫(yī)藥學(xué)會中成藥分會和全軍中藥專業(yè)委員會舉行的2010全國中成藥學(xué)術(shù)研討會上，兩會主任委員、解放軍302醫(yī)院中西醫(yī)結(jié)合中心、全軍中藥研究所所長肖小河提出，多年來，在中藥標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)中，主要是在面向生產(chǎn)檢驗的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究方面取得了成就，而在用藥方面，結(jié)合臨床的中藥標(biāo)準(zhǔn)化問題還沒有受到足夠的重視，缺少現(xiàn)代科學(xué)實驗研究數(shù)據(jù)的支持，如臨床中藥用量、用法、功效、藥性等中藥標(biāo)準(zhǔn)化研究。     肖小河認(rèn)為，現(xiàn)行的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要是基于指標(biāo)性成分的定性定量測定，與**性和有效性關(guān)聯(lián)不密切或不明確，因而對中醫(yī)臨床合理用藥的指導(dǎo)和參考意義不是很突出。     肖小河呼吁亟須開展并加強結(jié)合臨床的中藥標(biāo)準(zhǔn)化研究，建立“關(guān)聯(lián)療效、可控可評”的中藥標(biāo)準(zhǔn)體系，以“使質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更加貼近臨床，使臨床標(biāo)準(zhǔn)更有科學(xué)依據(jù)”，中藥標(biāo)準(zhǔn)能更好地指導(dǎo)和服務(wù)中醫(yī)臨床，**中醫(yī)臨床用藥**有效。     建立完善的中藥標(biāo)準(zhǔn)體系，使質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)化貫穿于生產(chǎn)、流通、使用全過程，是中醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)發(fā)展的基本條件。同時，中藥業(yè)界專家一致認(rèn)為，中藥標(biāo)準(zhǔn)體系是一個系統(tǒng)工程，中醫(yī)藥科學(xué)內(nèi)涵和原理的復(fù)雜性決定了中藥標(biāo)準(zhǔn)的建設(shè)是一項長期而艱巨的任務(wù)，還需中藥界的有識之士都來關(guān)心和支持中藥標(biāo)準(zhǔn)化工作