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加快中藥標準體系建設 產業(yè)鏈兩端標準亟待建立 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/2/14 7:44:28

8月23日訊　現(xiàn)代科學技術的飛速發(fā)展、世界對植物藥認可程度的增強，為中藥的現(xiàn)代化、國際化提供了新的條件和機遇，也帶來了國際性的競爭和挑戰(zhàn)。現(xiàn)代中藥缺乏應有的標準已成為制約中藥國際化的重要瓶頸，中藥業(yè)內專家呼吁“加快中藥標準體系建設”應提升到國家戰(zhàn)略地位。     近年來，我國中藥標準化研究取得了重要進展和成就，已形成一套比較完備的主要面向生產的中藥標準體系，同時建立了一系列的質量**體系，如GAP、GMP等，為保障人民用藥**和促進中藥事業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮了重要作用。但是在中藥生產、流通、使用這條產業(yè)鏈的兩端，藥材種植的源頭中藥材種子種苗的國家標準仍是空白，結合臨床的中藥標準尚未得到足夠重視，中藥材和臨床用藥兩個關鍵環(huán)節(jié)標準的建立迫在眉睫。     種子種苗標準仍是空白亟待研究和制定     在前不久舉行的中國中藥標準化技術與產學研合作戰(zhàn)略論壇上，中藥專家認為，中藥的**性、有效性和穩(wěn)定性是基于中藥材的質量保障，**中藥材質量需要中藥材生產的規(guī)范化，而中藥材種子種苗是中藥材規(guī)范化生產的首要條件和基礎，優(yōu)良的品種、優(yōu)質的種子種苗則對提高和穩(wěn)定中藥材的質量起著極其關鍵的作用。     但是，由于過去國內對中藥材種子研究甚少，我國目前還沒有制定出相關的中藥材種子質量標準和檢驗規(guī)程，中藥材的種子除極少藥食兩用的藥材（如薏苡）有質量標準，以及人參以農業(yè)標準頒布外，目前還沒有中藥材種子種苗的國家標準，中藥材種子的生產經營缺乏質量衡量基準，致使中藥材生產中存在品種混雜退化、產量下降等現(xiàn)象，假冒偽劣種子充斥市場，坑農害農的事件時有發(fā)生，給種子的流通和種植帶來了極大的障礙。     專家表示，中藥材種子種苗標準的研究和制定亟待提上日程，對于從源頭把握好中藥材飲片及中藥產品的質量有著重要的意義，對推動我國中藥材生產科學化、規(guī)范化、標準化、現(xiàn)代化，具有重要性、必要性和緊迫性，也將有利于促進出口中藥材、飲片、中成藥質量的提高，促進對外貿易，提高中藥在國際市場上的地位和競爭能力。     全國中藥材種子（種苗）標準化技術委員會相關專家在日前舉行的首次工作會上提出，今后中藥材種子種苗標準的發(fā)展，將從中藥材種質資源整理及其標準的制定、中藥材優(yōu)良品種、新品種技術標準及審定標準的制定、中藥材種子（種苗）標準的制定開始，還將建立國家、省級或區(qū)域性的中藥材種子種苗檢測中心和生產基地，在檢測機關監(jiān)督下逐漸形成專業(yè)的中藥材種子經營部門，規(guī)范中藥材種子種苗生產技術和流通市場；建立中藥材（尤其重點地方特色藥材）良種培育基地，結合地方行政部門，依托基層生產科研人員協(xié)同開展標準的相關工作。     臨床中藥標準尚未受到足夠重視     8月14日～15日，在中華中醫(yī)藥學會中成藥分會和全軍中藥專業(yè)委員會舉行的2010全國中成藥學術研討會上，兩會主任委員、解放軍302醫(yī)院中西醫(yī)結合中心、全軍中藥研究所所長肖小河提出，多年來，在中藥標準體系的建設中，主要是在面向生產檢驗的質量標準研究方面取得了成就，而在用藥方面，結合臨床的中藥標準化問題還沒有受到足夠的重視，缺少現(xiàn)代科學實驗研究數據的支持，如臨床中藥用量、用法、功效、藥性等中藥標準化研究。     肖小河認為，現(xiàn)行的中藥質量標準主要是基于指標性成分的定性定量測定，與**性和有效性關聯(lián)不密切或不明確，因而對中醫(yī)臨床合理用藥的指導和參考意義不是很突出。     肖小河呼吁亟須開展并加強結合臨床的中藥標準化研究，建立“關聯(lián)療效、可控可評”的中藥標準體系，以“使質量標準更加貼近臨床，使臨床標準更有科學依據”，中藥標準能更好地指導和服務中醫(yī)臨床，**中醫(yī)臨床用藥**有效。     建立完善的中藥標準體系，使質量控制標準化貫穿于生產、流通、使用全過程，是中醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)發(fā)展的基本條件。同時，中藥業(yè)界專家一致認為，中藥標準體系是一個系統(tǒng)工程，中醫(yī)藥科學內涵和原理的復雜性決定了中藥標準的建設是一項長期而艱巨的任務，還需中藥界的有識之士都來關心和支持中藥標準化工作