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《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》14日印發(fā) 山東盛凱源藥有限公司業(yè)分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/2/9 5:51:35

9月15日訊　9月14日，國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），以規(guī)范中醫(yī)藥臨床研究倫理審查工作，推動中醫(yī)藥臨床研究健康發(fā)展，更好地尊重和保護(hù)參加中醫(yī)藥臨床研究受試者的權(quán)益與**�！兑�(guī)范》依據(jù)《中華人民共和國科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》、《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》有關(guān)規(guī)定，從倫理委員會的組建、倫理審查的實施要求及監(jiān)督管理等方面進(jìn)行了相應(yīng)規(guī)定。從即日起，**涉及人的中醫(yī)藥臨床研究倫理審查工作均按照《規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。     《規(guī)范》規(guī)定，國家和省級中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)建立本行政區(qū)域內(nèi)的倫理專家委員會并對其審查工作進(jìn)行監(jiān)督管理。各地倫理專家委員會負(fù)責(zé)針對重大倫理問題進(jìn)行研究討論并提出政策咨詢意見，對重大科研項目進(jìn)行倫理審查；對轄區(qū)內(nèi)機(jī)構(gòu)倫理委員會工作進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督；開展倫理培訓(xùn)和學(xué)術(shù)交流。開展中醫(yī)藥臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、科研院所、高等院校等也要負(fù)責(zé)設(shè)立本機(jī)構(gòu)的倫理委員會，并在本行政區(qū)域中醫(yī)藥管理部門備案。     倫理審查以遵循現(xiàn)行法律法規(guī)為前提，審查研究方案的科學(xué)性和倫理性。其主要審查內(nèi)容和要求包括：研究的設(shè)計與實施是否符合公認(rèn)的科學(xué)原理，是否基于中醫(yī)藥長期的臨床使用經(jīng)驗；實驗的風(fēng)險是否在可能的范圍內(nèi)*小化；研究的負(fù)擔(dān)和受益在研究目標(biāo)疾病人群中分配是否公平，受試者人群相對于研究目標(biāo)疾病人群是否具有代表性；知情同意是否符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則等。     倫理委員會的審查方式有會議審查、緊急會議審查、快速審查三種。《規(guī)范》指出，倫理委員會應(yīng)當(dāng)在對研究方案進(jìn)行充分討論后，以投票表決的方式做出審查決定。對于**批準(zhǔn)的臨床研究項目，倫理委員會應(yīng)當(dāng)進(jìn)行跟蹤審查，從批準(zhǔn)研究開始直到研究結(jié)束