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中藥新藥占中藥批準品種總數(shù)的78％ 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/2/7 5:48:21

 9月27日訊　9月26日從國家食品藥品監(jiān)督管理局了解到，該局發(fā)布《2009年藥品注冊審批年度報告》，2009年審評并批準中藥新藥72件，占中藥批準品種總數(shù)的78％，首次出現(xiàn)批準新藥比率升高、重復申請降低的現(xiàn)象。     報告內容包括2009年度藥品注冊管理工作情況、批準藥品生產上市情況、批準藥品臨床研究情況、重要治療領域的藥品批準情況、藥品注冊申請受理情況等，展示了2009年藥品注冊工作的進展與成效。     報告顯示，2009年的藥品注冊申請受理總量為6428件，全年受理總量已連續(xù)3年穩(wěn)定在6000至7000件左右。中藥新藥、改劑型、仿制藥申請，分別占中藥總注冊申報量的51％、26％、23％。中藥幾乎沒有重復申報品種。     2009年共批準生產上市藥品申請3100件，其中含2008年集中審評后續(xù)批準的過渡期品種2308件。按照新《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，審評并批準了新藥、改劑型、仿制藥及進口藥品注冊申請共計792件。其中，化藥548件，中藥92件（新藥72件），生物制品38件。     2009年共批準1105個藥品進入臨床試驗，批準1個（1類）中藥新有效單體和48個中藥新處方（6類）進入臨床試驗。國際多中心臨床試驗申請呈現(xiàn)逐年遞增趨勢