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中藥注射劑**再評(píng)價(jià)7個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則試行 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/2/2 4:50:05

 10月25日訊　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局10月21日發(fā)布中藥注射劑**性再評(píng)價(jià)生產(chǎn)工藝評(píng)價(jià)等7個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則，以規(guī)范和指導(dǎo)中藥注射劑**性再評(píng)價(jià)工作。要求中藥注射劑在**藥品療效的同時(shí)實(shí)現(xiàn)藥品風(fēng)險(xiǎn)*小化。     7個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則包括中藥注射劑**性再評(píng)價(jià)生產(chǎn)工藝評(píng)價(jià)技術(shù)原則（試行）、質(zhì)量控制評(píng)價(jià)技術(shù)原則（試行）、非臨床研究評(píng)價(jià)技術(shù)原則（試行）、臨床研究評(píng)價(jià)技術(shù)原則（試行）、風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)價(jià)技術(shù)原則（試行），企業(yè)對(duì)中藥注射劑風(fēng)險(xiǎn)控制能力評(píng)價(jià)技術(shù)原則（試行），中藥注射劑風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃指導(dǎo)原則（試行）。     根據(jù)指導(dǎo)原則，中藥注射劑中所含成分應(yīng)基本清楚。有效成分制成的注射劑，主藥成分含量應(yīng)不少于90％。多成分制成的注射劑結(jié)構(gòu)明確成分的含量因品種而異；所測(cè)各類成分之和應(yīng)盡可能大于總固體的80％。中藥注射劑應(yīng)將藥材固定基原、藥用部位、產(chǎn)地、采收期等后的質(zhì)量特點(diǎn)體現(xiàn)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中。原料（藥材、飲片、提取物、有效部位等）、中間體、制劑均應(yīng)分別研究建立指紋圖譜。     指導(dǎo)原則要求中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品“新的”或“嚴(yán)重的”不良反應(yīng)，已知不良反應(yīng)出現(xiàn)數(shù)量、頻率、人群的改變，應(yīng)急事件等**性風(fēng)險(xiǎn)開展上市后**性研究，探究風(fēng)險(xiǎn)因素。應(yīng)說明已知風(fēng)險(xiǎn)、潛在風(fēng)險(xiǎn)，并明確需要進(jìn)一步研究的風(fēng)險(xiǎn)及是否存在高危人群。還應(yīng)做好及時(shí)增加藥品不良反應(yīng)警示內(nèi)容，增改注意事項(xiàng)、禁忌內(nèi)容，給臨床**用藥提供指導(dǎo)等工作