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中藥制劑的質量問題和管理 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/1/10 5:40:07

制劑配制管理工作欠規(guī)范 雖然各醫(yī)院按所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的要求，對制劑品種進行申報并取得批準文號，但由于多年來國家沒有統(tǒng)一的審批標準，致使已獲得合法配制資格的品種仍存在一些需要規(guī)范的問題。制劑品種、劑型雜，批量小，受生產(chǎn)設備和工藝條件等限制，有的是手工或半自動化生產(chǎn)，質量時有波動。或者擅自改變包裝規(guī)格，包裝標簽不規(guī)范，標示的內容不全，與省級藥品監(jiān)督管理部門批準的內容不一致，有的品種無說明書，或有說明書但可讀性差，不能正確指導合理用藥。 質量標準不完善 先進、科學的質量標準是**制劑質量、促進制劑健康發(fā)展的根本保障。但大多數(shù)醫(yī)院中藥制劑的標準不完善，可執(zhí)行性差，水平較低，大部分按《中國藥典》制劑通則進行，一般只有性狀、理化鑒別、pH值和相對密度等檢查項目，絕大多數(shù)中藥制劑沒有含量測定項目，缺乏有效的可控指標，不能起到控制制劑質量的作用。 生產(chǎn)過程中存在問題 中藥的特點在于一藥多效，通過不同方法、不同輔料及不同程度的炮制，才能達到預期的醫(yī)療目的。中藥飲片依法炮制是**用藥**有效的前提，通過炮制降低或消除藥物的毒性或副作用、改變或緩和藥性、引藥入經(jīng)，便于制劑。然而，一些制劑室使用的中藥飲片，多數(shù)未經(jīng)嚴格炮制就用于制劑生產(chǎn)。另外，購進的中藥材限于條件不能進行質量檢驗或僅部分檢驗，甚至未經(jīng)批準隨意更改制劑處方、配制工藝或不按批準的處方、工藝和標準配制，不遵守操作規(guī)程，簡化生產(chǎn)程序。個別制劑室生產(chǎn)內服、外用中藥制劑甚至使用同一鋁鍋、鐵鍋。 中藥制劑內在的質量問題 口服溶液劑的pH值、相對密度不符合規(guī)定；糖漿劑的微生物限度、丸劑的崩解時限不符合規(guī)定；膠囊劑的裝量、水分和微生物限度不符合規(guī)定；酒劑的乙醇量不符合規(guī)定；中藥片劑易泛色、吸潮、色澤不均、裂片脫殼，崩解時限不符合規(guī)定。 對策 醫(yī)院領導要重視制劑工作 醫(yī)院領導要改變長期以來形成的“重醫(yī)輕藥”和只注重經(jīng)濟效益的思想觀念，增加制劑室的人力和資金投入，改造和更新生產(chǎn)設備和檢驗儀器。本著對社會負責、對患者用藥**有效負責和對醫(yī)院信譽負責的態(tài)度，真正重視中藥制劑工作。 調整和充實制劑室的技術力量 影響制劑質量的因素可分為三個方面：一是可變性較小的硬件基礎因素；二是可變性較大的軟件**因素，如生產(chǎn)工藝、規(guī)章制度和原始記錄等；三是決定因素，即人員關鍵因素。只有提高制劑人員素質，才能從根本上把好制劑質量關。制劑室負責人應由質量意識強、業(yè)務技術過硬的藥學專業(yè)技術人員擔任，**負責制劑室的行政和業(yè)務技術管理工作，對各制劑單元有指導、監(jiān)督、考核和獎罰權。各制劑單元負責人應由經(jīng)驗豐富的藥師擔任，負責本單元的生產(chǎn)、技術和質量管理工作，檢查崗位職責和操作規(guī)程的執(zhí)行情況。 強化法律意識和質量意識 《藥品管理法》及其《實施條例》、《醫(yī)療機構藥事管理暫行辦法》均明確規(guī)定，配制醫(yī)院制劑必須取得《醫(yī)療機構制劑許可證》，有嚴格的硬件和軟件規(guī)定，必須取得制劑批準文號。應經(jīng)常性地組織有關人員學習這些法律、法規(guī)，提高配制制劑的法律觀念，強化全員質量意識。認真執(zhí)行《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》，規(guī)范制劑的配制和檢驗工作。實行**質量管理，在制劑生產(chǎn)的全過程建立質量**體系。 加強物料和包裝材料的管理 物料和包裝材料的質量是**制劑質量的前提，應從正規(guī)的渠道購進中藥飲片，對供應商進行質量審計，經(jīng)全檢合格后方可驗收入庫，把好中藥飲片采購、驗收、儲存等各個環(huán)節(jié)的質量關。標簽和使用說明書必須按藥品監(jiān)督管理部門批準的式樣、內容進行規(guī)范，改變制劑包裝粗糙的不良感觀，增加美觀堅固的外包裝，方便患者用藥，提升醫(yī)院制劑的形象。 加強生產(chǎn)過程的管理和監(jiān)控 醫(yī)院制劑質量管理小組要定期或不定期對制劑室各制劑單元進行管理文件實施情況的檢查，發(fā)現(xiàn)問題并及時糾正。每一批原料藥、藥用輔料應按照藥品標準項下的規(guī)定完成**檢驗項目。加強生產(chǎn)過程的管理和監(jiān)控，減少差錯事故的發(fā)生。配制規(guī)程和標準操作規(guī)程不得任意修改，如需修改必須按制定時的程序辦理修訂、審批手續(xù)。批生產(chǎn)記錄應做到指令與記錄的合一，應能反映制劑配制全過程，要求能從中看出配制是否按工藝規(guī)程進行，各工藝參數(shù)是否在要求的范圍內。每批制劑均應檢查投入和產(chǎn)出的物料平衡，如有**差異，必須查明原因，在確認沒有潛在的質量事故后，方可按正常程序處理。 應設立不合格制劑的質量跟蹤制度，連續(xù)跟蹤抽樣，查明原因，切實**制劑質量。每一品種、每一批次必須按所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準的質量標準檢驗，并有齊全的檢驗記錄。對中藥制劑生產(chǎn)過程出現(xiàn)的質量問題，要作好原始記錄，召開質量分析會，找出產(chǎn)生問題的原因。